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Tuyory 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Tocilizumab
- Gedeon Richter Pharma GmbH
- PZN:
- 20634669, 20634675
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tuyory 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Tocilizumab
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie eine Patientenkarte erhalten, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Tuyory Bescheid wissen müssen.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tuyory und wofür wird es angewendet?
Tuyory enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
Tuyory wird angewendet zur Behandlung von:
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Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.
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Erwachsenen mit schwerer aktiver und fortschreitender (progressiver) rheumatoider Arthritis (RA), die keine vorherige Methotrexat-Behandlung erhalten haben.
Tuyory hilft, die Beschwerden bei RA, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. Tuyory verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.
Tuyory wird normalerweise zusammen mit Methotrexat, einem anderen Arzneimittel gegen RA, angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur Tuyory allein geben.
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Erwachsenen mit einer Erkrankung der Arterien namens Riesenzellarteriitis (RZA). Diese Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Ermüdung und Kieferschmerzen. Mögliche Auswirkungen sind Schlaganfall und Erblindung.
Tuyory kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.
RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören. Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden. Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls zu einem Schub der RZA führen. Wenn man zusätzlich Tuyory anwendet, können die Steroide für eine kürzere Zeit eingesetzt und die RZA trotzdem kontrolliert werden.
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Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Jahr und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt.
Tuyory wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
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Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA). Das ist eine entzündliche Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt.
Tuyory wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet. Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tuyory beachten?
Tuyory darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt. Wenden Sie Tuyory nicht an.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Tuyory verabreicht wird,
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wenn Sie während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
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Wenn Sie nach der Anwendung von Tuyory Symptome einer allergischen Reaktion hatten, wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben UND dieser Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.
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wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Tuyory kann die Fähigkeit Ihres Körpers, gegen Infektionen vorzugehen, vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen.
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wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit Tuyory beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
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wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie Tuyory anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.
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wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Alle Patienten sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit Tuyory begonnen wird. Während Sie Tuyory erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.
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wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie Tuyory dennoch erhalten können.
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wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie Tuyory erhalten.
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wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
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wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Ihr Arzt wird, bevor Sie Tuyory erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
Kinder und Jugendliche
Tuyory zur subkutanen Injektion wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 1 Jahr empfohlen. Tuyory darf nicht bei Kindern mit sJIA mit einem Gewicht von weniger als 10 kg angewendet werden.
Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es Tuyory trotzdem erhalten kann.
Anwendung von Tuyory zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn Ihr Kind der Patient ist) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben.
Tuyory kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
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Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet werden
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Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
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Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), die angewendet werden, um Bluthochdruck zu behandeln
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Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
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Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
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Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
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Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
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Benzodiazepine (z. B. Temazepam), die angewendet werden, um Angstzustände zu lindern
Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, Tuyory zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA, pJIA oder RZA anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Tuyory sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.
Stillen Sie ab, wenn Sie Tuyory erhalten sollen, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens 3 Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist nicht bekannt, ob Tuyory in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Tuyory enthält Polysorbat
Dieses Arzneimittel enthält 0,27 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Fertigspritze mit 162 mg/0,9 ml, entsprechend 0,3 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
3. Wie ist Tuyory anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung wird von einem Arzt verschrieben, der in der Diagnose und Behandlung von RA, sJIA, pJIA oder RZA erfahren ist, und unter seiner Aufsicht begonnen.
Die empfohlene Dosis
Die Dosis für Erwachsene mit RA oder RZA beträgt 162 mg (der Inhalt einer Fertigspritze), einmal pro Woche angewendet.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA (1 Jahr und älter)
Die übliche Dosis von Tuyory ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
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wenn der Patient weniger als 30 kg wiegt: Die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal alle 2 Wochen.
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wenn der Patient 30 kg und mehr wiegt: Die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal jede Woche.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit pJIA (2 Jahre und älter)
Die übliche Dosis von Tuyory ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
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wenn der Patient weniger als 30 kg wiegt: Die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal alle 3 Wochen.
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wenn der Patient 30 kg und mehr wiegt: Die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal alle 2 Wochen.
Tuyory wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan). Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Tuyory injizieren. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Tuyory selber injizieren können. In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich Tuyory selber injizieren. Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie Tuyory bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum Beispiel Kinder.
Nicht verwenden, wenn das Arzneimittel trüb ist oder Partikel enthält, eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb hat oder wenn ein Teil der Fertigspritze beschädigt aussieht.
Nach dem Abziehen der Schutzkappe muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten erfolgen (siehe Abschnitt 5. der Packungsbeilage).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst oder dem minderjährigen Patienten, den Sie betreuen, eine Injektion geben. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte Anleitung zur Anwendung.
Wenn Sie eine größere Menge von Tuyory angewendet haben, als Sie sollten
Da Tuyory in einer Fertigspritze angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn ein Erwachsener mit RA oder RZA oder ein Kind oder Jugendlicher mit sJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat
Es ist sehr wichtig, dass Sie Tuyory so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
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Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche Dosis vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
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Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre zweiwöchentliche Dosis vergessen haben, injizieren Sie Ihre Dosis, sobald Sie es bemerken, und wenden Sie Ihre nächste Dosis an dem nächsten regulären Termin an.
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Wenn Sie nach mehr als 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche bzw. zweiwöchentliche Dosis vergessen haben, oder wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie Tuyory injizieren sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher mit pJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat
Es ist sehr wichtig, dass Tuyory so angewendet wird, wie es der Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.
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Wenn eine Dosis um bis zu 7 Tage verpasst wurde, injizieren Sie die Dosis, sobald Sie es bemerken, und wenden Sie die nächste Dosis an dem nächsten vorgesehenen Termin an.
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Wenn eine Dosis um mehr als 7 Tage verpasst wurde, oder Sie nicht sicher sind, wann Tuyory injiziert werden soll, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Tuyory abbrechen
Sie sollten die Anwendung von Tuyory nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können noch 3 Monate oder länger nach Ihrer letzten Dosis von Tuyory auftreten.
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen:
Diese sind häufig: Sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:
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Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit
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Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts
Anzeichen schwerwiegender Infektionen:
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Fieber und Schüttelfrost
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Blasen im Mund oder auf der Haut
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Magen- bzw. Bauchschmerzen
Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität:
Diese sind selten: Sie können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten
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Müdigkeit
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Bauchschmerzen
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Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen)
Liste anderer möglicher Nebenwirkungen
Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
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Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
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hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte)
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Reaktionen an der Injektionsstelle
Häufige Nebenwirkungen:
Können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
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Lungenentzündung (Pneumonie)
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Gürtelrose (Herpes zoster)
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Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
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Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
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Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln
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allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
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Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
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Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck
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Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen
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Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
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Husten, Kurzatmigkeit
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niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird (Neutropenie, Leukopenie)
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abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)
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erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
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niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist)
Gelegentliche Nebenwirkungen:
Können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
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Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)
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rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund
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hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
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Magengeschwür
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Nierensteine
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Schilddrüsenunterfunktion
Seltene Nebenwirkungen:
Können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten
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Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Abschälung der Haut führen kann)
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Tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
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Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht
Sehr seltene Nebenwirkungen:
Können bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten
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Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Thrombozyten in Bluttests
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Leberversagen
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA sind allgemein mit denen Erwachsener vergleichbar. Manche Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen öfter auf: entzündete Nase und entzündeter Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tuyory aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann die Fertigspritze bis zu 2 Wochen bei maximal 30 °C aufbewahrt werden.
Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Arzneimittel trüb ist oder Partikel enthält oder eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb hat oder wenn ein Teil der Fertigspritze beschädigt aussieht.
Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden. Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft. Wenn die Fertigspritze nicht innerhalb von 5 Minuten nach dem Abziehen der Kappe verwendet wird, müssen Sie sie in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden.
Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tuyory enthält
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Der Wirkstoff ist: Tocilizumab
Jede Fertigspritze enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Valin, Methionin, Polysorbat 80 (E 433), Phosphorsäure, konzentriert (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2. „Tuyory enthält Polysorbat“).
Wie Tuyory aussieht und Inhalt der Packung
Tuyory ist eine Injektionslösung. Die Lösung ist farblos bis schwach gelb.
Tuyory wird in einer 0,9 ml Fertigspritze mit 162 mg Tocilizumab Injektionslösung zur Verfügung gestellt.
Jede Packung enthält 4 Fertigspritzen. Die Bündelpackungen enthalten 12 (3 Packungen mit 4) Fertigspritzen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel sowie das aktuelle beauflagte Schulungsmaterial sind auch durch Scannen des QR-Codes unten oder auf der Faltschachtel mit einem Mobiltelefon verfügbar. Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar:
www.tuyoryinfo.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
7. Gebrauchsanweisung Fertigspritze
Was muss ich wissen, um meine Tuyory Fertigspritze sicher anzuwenden?
Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, damit eine ordnungsgemäße Anwendung der Tuyory Fertigspritze gewährleistet ist. Diese Anweisungen ersetzen nicht die Unterweisung durch Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker. Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie die Tuyory Fertigspritze korrekt vorbereiten und injizieren, bevor Sie sie das erste Mal anwenden. Stellen Sie Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie möglicherweise haben. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Tuyory Fertigspritze angewendet wird.
Bitte lesen Sie ebenfalls die Packungsbeilage, die der Tuyory Fertigspritze beiliegt. Darin sind die wichtigsten Informationen über das Arzneimittel enthalten. Es ist wichtig, dass Sie während der Anwendung von Tuyory weiterhin in ärztlicher Behandlung bleiben.
Um versehentliche Nadelstiche zu minimieren, ist die Tuyory Fertigspritze mit einem durchsichtigen automatischen Nadelschutz ausgestattet. Der Nadelschutz wird nach der Injektion automatisch aktiviert.
Wichtige Informationen:
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Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren – zum Beispiel, indem Sie die Auslöser berühren. Sie verriegelt sich sonst und die Injektion wird verhindert.
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Nicht anwenden, wenn die Fertigspritze beschädigt aussieht.
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Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder Schwebeteilchen enthält.
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Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt, die Fertigspritze auseinanderzunehmen.
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Entfernen Sie die Nadel-Schutzkappe erst, wenn Sie alles für die Injektion vorbereitet haben.
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Nicht durch Kleidung hindurch injizieren.
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Verwenden Sie dieselbe Spritze nicht erneut.
Aufbewahrung
Bewahren Sie die Tuyory Fertigspritze und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die Fertigspritze immer im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C – 8 °C lagern. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann die Fertigspritze bis zu 2 Wochen bei maximal 30 °C aufbewahrt werden. Die Fertigspritze muss immer im Umkarton aufbewahrt werden. Die Fertigspritze nicht einfrieren und vor Licht schützen. Die Fertigspritze vor Feuchtigkeit schützen.
Komponenten der Tuyory Fertigspritze (siehe Abbildung A)
Abbildung A
Für die Injektion benötigen Sie:
Im Umkarton enthalten:
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Fertigspritze
Nicht im Umkarton enthalten:
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Alkoholtupfer
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Steriler Wattepad oder Mull
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Ein durchstichsicherer Behälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung der Nadel-Schutzkappe und der verwendeten Fertigspritze
Einen Ort, an dem Sie Ihre Utensilien vorbereiten:
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Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Fläche, wie z. B. einen Tisch.
Schritt 1. Kontrollieren Sie das Aussehen der Fertigspritze
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Nehmen Sie den Umkarton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
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Wenn Sie den Umkarton zum ersten Mal öffnen, vergewissern Sie sich, dass er ordnungsgemäß versiegelt ist. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn der Umkarton aussieht, als sei er schon einmal geöffnet worden.
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Öffnen Sie den Umkarton.
| Abbildung B
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Prüfen Sie das Aussehen der Fertigspritze sowie des Arzneimittels in der Spritze. Das ist wichtig, um die sichere Anwendung der Fertigspritze und des Arzneimittels sicherzustellen.
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Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett (siehe Abbildung C), um sicherzugehen, dass es nicht überschritten ist. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Das ist wichtig, um die sichere Anwendung der Fertigspritze und des Arzneimittels sicherzustellen.
Abbildung C
Entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie sie nicht, wenn:
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das Arzneimittel eine Trübung aufweist
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das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält
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das Arzneimittel eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb aufweist
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ein Teil der Fertigspritze beschädigt aussieht
Schritt 2. Warten Sie, bis die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht hat
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Lassen Sie die Nadel-Schutzkappe bis zu Schritt 5 auf der Fertigspritze. Ein vorzeitiges Entfernen der Nadel-Schutzkappe kann ein Austrocknen des Arzneimittels und Verstopfen der Nadel verursachen.
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Legen Sie die Fertigspritze auf eine saubere, ebene Fläche und lassen Sie die Fertigspritze etwa 25 - 30 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur (18 °C – 28 °C) liegen. Wenn die Fertigspritze verwendet wird, bevor sie Raumtemperatur erreicht hat, könnte dies dazu führen, dass die Injektion unangenehm ist und sich der Kolben schwer herunterdrücken lässt.
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Wärmen Sie die Fertigspritze nicht auf eine andere Art und Weise auf.
Schritt 3. Waschen Sie Ihre Hände
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Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Schritt 4. Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor
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Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere, mittlere Bereich der Oberschenkel und der untere Teil des Bauches unter dem Bauchnabel, außer einem Umkreis von 5 Zentimetern direkt um den Bauchnabel herum (siehe Abbildung D).
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Wenn eine Pflegeperson die Injektion verabreicht, dann kann die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms gegeben werden (siehe Abbildung D).
Abbildung D
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Sie sollten bei jeder Selbstinjektion eine neue Stelle auswählen, die mindestens 3 Zentimeter von der Stelle der vorherigen Injektion entfernt ist.
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Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten. Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
| Abbildung E
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Schritt 5. Entfernen Sie die Nadel-Schutzkappe
| Abbildung F
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Berühren Sie die Nadel nicht mit der Hand und berühren Sie keine Gegenstände mit der Nadel.
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Möglicherweise sehen Sie an der Nadelspitze einen Tropfen Flüssigkeit. Das ist normal.
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Werfen Sie die Nadel-Schutzkappe in einen durchstichsicheren Behälter.
HINWEIS: Sobald die Nadel-Schutzkappe entfernt wurde, muss die Fertigspritze umgehend angewendet werden.
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Falls die Fertigspritze nicht innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Schutzkappe angewendet wird, muss sie in dem durchstichsicheren Behälter entsorgt und eine neue Fertigspritze benutzt werden. Wenn die Schutzkappe für länger als 5 Minuten entfernt wurde, kann es schwieriger sein, die Injektion durchzuführen, weil das Arzneimittel austrocknen und die Nadel verstopfen kann.
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Stecken Sie die Nadel-Schutzkappe niemals nach dem Abziehen wieder zurück auf die Fertigspritze.
Schritt 6. Führen Sie die Injektion durch
| Abbildung G
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| Abbildung H
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Es ist wichtig, die Fertigspritze im richtigen Winkel aufzusetzen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel unter die Haut injiziert wird (in das Unterhautfettgewebe). Ansonsten könnte die Injektion schmerzhaft sein und das Arzneimittel nicht richtig wirken.
| Abbildung I
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Sie müssen den Kolben komplett herunterdrücken, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis des Arzneimittels erhalten, und um sicherzustellen, dass die Auslösefinger komplett zur Seite gedrückt sind. Wenn der Kolben nicht komplett heruntergedrückt ist, wird sich der Nadelschutz beim Herausziehen der Nadel nicht über die Nadel schieben. Sollte die Nadel nicht umschlossen werden, seien Sie vorsichtig und entsorgen Sie die Fertigspritze in dem durchstichsicheren Behälter, um Stichverletzungen zu vermeiden.
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Sobald der Kolben komplett heruntergedrückt wurde, üben Sie weiter Druck aus, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel komplett injiziert ist, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen.
| Abbildung J
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Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden (beginnen Sie wieder bei Schritt 2). Wenn weiterhin Schwierigkeiten auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
| Abbildung K
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Falls Sie Blutstropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie ein steriles Wattepad oder Mull etwa 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
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Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
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Notieren Sie das Datum, die Uhrzeit und die genaue Stelle an Ihrem Körper, an der Sie sich die Injektion verabreicht haben. Es kann auch hilfreich sein, Fragen oder Bedenken bezüglich der Injektion aufzuschreiben, damit Sie diese Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin stellen können.
Schritt 7. Entsorgen Sie die Fertigspritze
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Versuchen Sie nicht, die Nadel-Schutzkappe wieder auf die Fertigspritze zu stecken.
| Abbildung L
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Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wie Sie verwendete Fertigspritzen richtig entsorgen. Es gibt möglicherweise lokale oder nationale Gesetze, wie verwendete Fertigspritzen entsorgt werden müssen.
Werfen Sie verwendete Fertigspritzen oder den durchstichsicheren Behälter nicht in den normalen Hausmüll und recyceln Sie diese nicht.
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Entsorgen Sie den vollen Behälter nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers.
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Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich auf.
Hinweise für Patienten in Bezug auf allergische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen sind auch als Anaphylaxie bekannt)
Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt, an dem Sie während oder nach einer Tuyory Injektion nicht im Krankenhaus sind, eines der folgenden Symptome auftritt, wie Hautausschlag, Juckreiz, Schüttelfrost, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schmerzen in der Brust, Atemgeräusche, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel oder Ohnmacht, suchen Sie sofort die nächste Notaufnahme auf.
Hinweise für Patienten in Bezug auf die Verminderung des Risikos für schwerwiegende Infektionen durch frühzeitiges Erkennen und Behandeln
Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:
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Gliederschmerzen, Fieber, Schüttelfrost
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Husten, Enge in der Brust, Kurzatmigkeit
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Rötung, Hitzewallungen, ungewöhnliche Schwellung von Haut oder Gelenken
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Bauchschmerzen/Bauchdeckenspannung und/oder Veränderung der Verdauung
Rufen Sie Ihren Arzt an und suchen Sie sofort medizinischen Rat, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Infektion entwickeln.
Wenn Sie Bedenken oder Fragen zu Ihrer Fertigspritze haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.