PatientenInfoService - Informationen für Patienten

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levosert One enthält

• Levosert One enthält 52 mg des Wirkstoffs Levonorgestrel. Das Hormon ist enthalten in einer Substanz, die als Poly[dimethylsiloxan-co-silantetrol (ca.

  140 : 1 n/n)]bezeichnet wird. Das Ganze ist umgeben von einer Membran, die aus α-Hydro-ω-hydroxypolydimethylsiloxan-Siliciumdioxid hergestellt ist.

Wie Levosert One aussieht und Inhalt der Packung

• Levosert One besteht aus einem kleinen T-förmigen Plastikkörper aus Polyethylen. Dieser Aufbau ergibt ein Wirkstofffreisetzungssystem, das das Hormon allmählich in die Gebärmutter abgibt.

• Zwei dünne Fäden, bestehend aus mit dem blauen Farbstoff Ciaftalan-Kupfer eingefärbtem Polypropylen, sind am unteren Ende des T-förmigen Körpers befestigt. Diese ermöglichen das einfache Entfernen und erlauben es Ihnen oder Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zu prüfen, ob das System am richtigen Ort sitzt.

Das Levosert One-IUS mit Insertionssystem ist einzeln in eine thermogeformte Plastik-(PETG)-Blisterpackung mit abziehbarer Folie (TYVEK-Polyethylen) verpackt. Die sterilen Blisterpackungen sind in Umkartons verpackt.

Packungsgrößen:

Ein intrauterines System mit Insertionssystem.

Bündelpackung mit fünf Packungen mit je einem intrauterinen System mit Insertionssystem.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Örtlicher Vertreter

Gedeon Richter Pharma GmbH

Ettore-Bugatti-Straße 6 – 14

51149 Köln

Tel.: 02203 9688-0

Fax: 0180 3433366

E-Mail: service@gedeonrichter.de

www.gedeonrichter.de

Hersteller

Odyssea Pharma SPRL

Rue du Travail 16

4460 Grâce-Hollogne

Belgien

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu diesem Arzneimittel ist durch Scannen des QR-Codes auf der Gebrauchsinformation mit einem Smartphone verfügbar.

Die gleichen Informationen finden Sie auch unter der folgenden Internetadresse: https://www.gedeonrichter.de/QR/Levosert_ONE_PK.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen für den Gebrauch und die Handhabung

Prüfliste für den verschreibenden Arzt

Gehen Sie vor der Verschreibung/Insertion von Levosert One die nachfolgenden Punkte durch:

Ich habe mich vergewissert, dass die Bedürfnisse der Patientin den Indikationen Kontrazeption oder Hypermenorrhö und einer bis zu sechsjährigen Anwendungsdauer entsprechen?

Ich habe die in der Packung befindliche Patientenkarte vollständig ausgefüllt und der Patientin als Erinnerungshilfe ausgehändigt?

Hinweise für den Gebrauch

1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird Levosert One innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation eingelegt. Es kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt des Zyklus durch ein neues System ersetzt werden.

2. Es wird dringend empfohlen, dass die Insertion von Levosert One nur von Ärzten durchgeführt wird, die ausreichend geschult wurden und diese Anleitung vor dem Einlegen von Levosert One sorgfältig gelesen haben.

3. Levosert One wird in einer sterilen Verpackung geliefert, die erst zum Zeitpunkt der Insertion geöffnet werden sollte. Das ausgepackte Produkt sollte unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden. Das Produkt nicht benutzen, falls die Innenverpackung beschädigt oder geöffnet ist.

4. Bestimmen Sie mittels einer gynäkologischen Untersuchung die Lage (Anteversion, Retroversion) und Größe des Uterus. Schließen Sie eine Schwangerschaft und Kontraindikationen aus.

5. Führen Sie ein Spekulum ein, benutzen Sie eine geeignete antiseptische Lösung, um Vagina und Zervix zu reinigen.

6. Benutzen Sie Zervixdilatatoren, falls eine Zervixstenose festgestellt wird. Setzen Sie keine Gewalt ein, um einen etwaigen Widerstand zu überwinden. Ist eine Zervixdilatation erforderlich, ist der Gebrauch von Analgetika und/oder einer Parazervikalblockade in Erwägung zu ziehen.

7. Ergreifen Sie die Zervix mit einer Kugelzange und üben Sie einen leichten Zug aus, um Zervikalkanal und Cavum uteri zu strecken und auszurichten.

8. Bestimmen Sie die Länge des Uterus mittels Hysterometrie. Brechen Sie die Untersuchung ab, falls die Uteruslänge < 5,5 cm ist.

Beschreibung

Abbildung 1a: Levosert One Intrauterinsystem (IUS)

Abbildung 1b: Levosert One IUS mit Inserter

Abbildung 2: Insertionsschieber

• Levosert One wird so geliefert, dass es bereits teilweise in den Inserter geladen ist. Die Fäden sind durch das Insertionsröhrchen gefädelt und treten durch eine Öffnung am Griff an einem Spalt aus.

• Der Griff des Inserters enthält einen BLAUEN Schieber, der mit der Nummer 1 beschriftet ist, und einen GRÜNEN Schieber, der mit der Nummer 2 beschriftet ist. Der Griff ist mit der Nummer 3 beschriftet, um den Insertionsprozess zu unterstützen.

• Durch das Verstellen der Schieber erreicht man die zur Insertion benötigten Einstellungen.

Vorbereitung der Insertion

Schritt 1: Öffnen der sterilen Levosert One-Packung

• Nehmen Sie die verschlossene Blisterpackung, die Levosert One enthält, aus der Schachtel.

• Prüfen Sie die verschlossene Blisterpackung und verwenden Sie sie nicht, wenn die Packung, der Inserter oder das IUS beschädigt sind.

• Legen Sie die Blisterpackung mit der abziehbaren Folie nach oben auf eine ebene Fläche.

• Ziehen Sie die Folie ab.

Schritt 2: Entnahme des Inserters aus der Packung (Abbildung 3)

Abbildung 3

• Um den Inserter aus der Packung zu nehmen, nehmen Sie den Griff unterhalb der Schieber und drehen Sie ihn vorsichtig (Abbildung 3).

ACHTUNG: Versuchen Sie nicht, den Inserter durch Ziehen am Röhrchen herauszunehmen.

Schritt 3: Schieber zum Laden von Levosert One vollständig nach vorne drücken (Abbildung 4)

Abbildung 4

• Der BLAUE Schieber (mit 1 markiert) hat einen einzelnen Strich, der auf den einzelnen Strich auf dem Griff eingestellt wird.

• Der GRÜNE Schieber (mit 2 markiert) hat einen doppelten Strich, der auf den doppelten Strich auf dem Griff eingestellt wird.

• Halten Sie den Griff fest und lassen Sie dabei Ihren Daumen oder einen Finger in der Mulde des BLAUEN Schiebers (über der Nummer 1), üben Sie nach vorne gerichteten Druck aus. Stellen Sie dabei sicher, dass beide Schieber vollständig nach vorne gedrückt sind.

Schritt 4: Laden von Levosert One in den Inserter

• Stellen Sie sicher, dass die Arme des IUS horizontal sind (ausgerichtet an der horizontalen Ebene des Griffs und des Markers); passen Sie die Drehung des IUS wie gewünscht an, indem Sie dazu die flache sterile Oberfläche der Blisterpackung verwenden.

• Während Sie den blauen Schieber in der vordersten Position halten, ziehen Sie vorsichtig und gerade an den Rückholfäden, um Levosert One in das Insertionsröhrchen zu ziehen. Stellen Sie sicher, dass Sie dabei gleichmäßigen Zug auf beide Rückholfäden ausüben. Ziehen Sie dann die Rückholfäden hoch oder herunter, um sie in dem Spalt am Ende des Griffs zu befestigen (Abbildung 5), Sie müssen die Fäden festsetzen, um zu verhindern, dass das IUS oben aus dem Insertionsröhrchen wieder heraustritt. Wenn die Fäden festgestellt sind, lassen Sie sie los.

Abbildung 5: Feststellen der Rückholfäden im Spalt

• Nachdem das IUS geladen ist, halten Sie weiterhin den BLAUEN Schieber in der vordersten Position, damit die Knöpfchen des IUS eine Halbkugel bilden.

• Wenn das IUS richtig geladen wurde, befindet es sich vollständig im Insertionsröhrchen, und die Knöpfchen am Ende der Arme bilden eine Halbkugel am Ende des Insertionsröhrchens (Abbildung 6, Vergrößerung 1).

Abbildung 6: Position des IUS im Insertionsröhrchen

Vergrößerung 1

Die Knöpfchen der lateralen Arme müssen sich knapp über dem Ende des Insertionsröhrchens eng gegenüberliegen (Vergrößerung 1).

Vergrößerung 2

• Wenn das IUS nicht korrekt geladen ist (Vergrößerung 2), nehmen Sie die Insertion nicht vor.

• Erneutes Laden von Levosert One:

  • Ziehen Sie den BLAUEN Schieber mit Ihrem Daumen zurück, bis die Mulde mit dem GRÜNEN Schieber übereinkommt. Das IUS wird freigesetzt.

  • Ziehen Sie manuell die Rückholfäden aus dem Spalt.

  • Drücken Sie den BLAUEN Schieber erneut in die vorderste Position und wiederholen Sie die Schritte zum Laden.

Schritt 5: Einstellen des Markers (Abbildung 7)

Abbildung 7

• Stellen Sie den Marker auf die mit Ultraschall gemessene Länge des Uterus ein. Legen Sie zum Einstellen die flache Seite des Markers in die Einbuchtung der Blisterpackung (Abbildung 7) oder gegen eine sterile Kante in der Blisterpackung. Verschieben Sie das Insertionsröhrchen wie benötigt, um den Marker auf den korrekten Wert einzustellen. Stellen Sie sicher, dass die flachen Seiten des Markers sich in der gleichen horizontalen Ebene befinden wie der Griff.

• Falls eine Anpassung der Krümmung des Insertionsröhrchens erforderlich ist, um die anatomische Ausrichtung des Uterus zu berücksichtigen, können Sie das Insertionsröhrchen biegen oder begradigen. Wenn Sie das Röhrchen biegen, vermeiden Sie zu starke Krümmungen, um Knicke zu verhindern.

• Nachdem der Marker korrekt eingestellt wurde, vermeiden Sie den Kontakt mit Objekten, die die Einstellung ändern könnten (z. B. Blisterpackung, Spekulum, Kugelzange, etc.).

Achtung: Sollte es bei einem der Schritte erforderlich sein, den Marker oder eine andere sterile Oberfläche anzufassen, sollten sterile Handschuhe verwendet werden.

Schritt 6: Insertion von Levosert One in den Uterus (Abbildung 8)

Abbildung 8

• Üben Sie leichten Zug mit der Kugelzange aus und halten Sie den BLAUEN Schieber weiterhin in der vordersten Position, während Sie das geladene Insertionsröhrchen durch die Zervix schieben. Führen Sie das Insertionsröhrchen weiter ein, bis die obere Kante des Markers 1,5 – 2 cm von der Portio entfernt ist (Abbildung 8). Halten Sie während des gesamten Vorgangs den BLAUEN Schieber in der vordersten Position.

• Schieben Sie den Marker zu diesem Zeitpunkt NICHT bis an die Portio.

• Wenden Sie KEINE Gewalt an.

  Falls erforderlich, dilatieren Sie den Zervikalkanal.

Schritt 7: Freisetzung und Öffnen der Arme des IUS

Abbildung 9

• Ziehen Sie nur den BLAUEN Schieber mit dem Daumen oder Finger zurück, bis Sie einen Widerstand spüren. Der BLAUE und der GRÜNE Schieber werden eine gemeinsame Schiebermulde bilden. Bewegen Sie den BLAUEN Schieber nicht mehr als notwendig, um die Mulde zu bilden. Belassen Sie den GRÜNEN Schieber in der Position, sodass die Doppellinien auf dem Schieber und auf dem Griff auf gleicher Höhe bleiben (Abbildung 9). Dadurch können sich die Arme des IUS im unteren Uterusbereich entfalten. Ziehen Sie die Schieber nicht noch weiter zurück, da dies zu einer vorzeitigen Freisetzung des IUS an der falschen Position führen kann.

• Warten Sie 10 – 15 Sekunden, damit sich die horizontalen Arme vollständig entfalten können.

Abbildung 10: Drücken Sie Levosert One gegen den Fundus

• Schieben Sie den Inserter vor, bis der Marker die Portio berührt, ohne die Schieber zu bewegen. Wenn Sie Widerstand im Fundus bemerken, schieben Sie das Insertionsröhrchen nicht weiter vor. Levosert One ist nun in fundusnaher Position (Abbildung 10).

Achtung: Die fundusnahe Position ist wichtig, um eine Expulsion zu vermeiden.

Schritt 8: Freisetzung von Levosert One und Ende der Prozedur

Abbildung 11: Freisetzung von Levosert One aus dem Insertionsröhrchen

• Während Sie den Inserter ruhig halten und die Position innerhalb der Zervix halten, bewegen Sie beide Schieber (BLAU und GRÜN) zusammen, indem Sie die gemeinsame Schiebermulde nach unten Richtung der Nummer 3 auf dem Griff ziehen (Abbildung 11), bis ein Klicken zu hören ist und der grüne Indikator am Ende des Griffs zu sehen ist (Abbildung 12).

Abbildung 12: Grüner Indikator ist sichtbar, Rückholfäden werden aus dem Spalt freigesetzt

• Schauen Sie sich den Spalt an, um sicherzustellen, dass die Rückholfäden richtig freigesetzt wurden (Abbildung 12). Wenn Sie nicht freigesetzt sind oder wenn kein Klicken zu hören ist, nehmen Sie die Fäden und ziehen Sie sie vorsichtig aus dem Spalt.

Abbildung 13: Schneiden Sie die Fäden ca. 3 cm außerhalb der Zervix ab

• Ziehen Sie den Inserter aus dem Uterus.

• Verwenden Sie eine scharfe Schere mit stumpfer Spitze, um die Rückholfäden des IUS gerade abzuschneiden, wobei ca. 3 cm außerhalb der Zervix erhalten bleiben sollten (Abbildung 13).

Achtung: Schneiden Sie die Fäden nicht schräg ab, da dies spitze Enden hinterlassen kann.

• Üben Sie keinen Zug aus und ziehen Sie nicht an den Fäden, während Sie schneiden, um eine Deplatzierung des IUS zu verhindern.

Die Insertion von Levosert One ist nun vollzogen.

Wichtige Informationen, die während oder nach der Insertion zu berücksichtigen sind:

Sollten Sie vermuten, dass sich das IUS nicht in korrekter Position befindet:

• Überprüfen Sie die Lage mit Ultraschall oder einer anderen radiologischen Untersuchung.

• Wenn vermutet wird, dass die Insertion nicht korrekt erfolgt ist, entfernen Sie Levosert One. Setzen Sie nicht dasselbe Levosert One IUS nach der Entfernung noch einmal ein.

WICHTIG!

Wenn die Insertion schwierig ist und/oder außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Insertion auftreten, sollten sofort eine körperliche Untersuchung und ein Ultraschall durchgeführt werden, um eine Perforation des Corpus uteri oder der Zervix auszuschließen. Falls erforderlich, entfernen Sie das System und legen ein neues, steriles System ein.

Bitte melden Sie jeden Fall einer Uterusperforation oder Schwierigkeiten bei der Insertion dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de.

Wie Levosert One zu entfernen ist

Levosert One wird durch sanftes Ziehen an den Rückholfäden mit einer Zange entfernt. Wenn die Fäden nicht sichtbar sind und sich das Pessar im Cavum uteri befindet, kann es mit Hilfe einer Hakenzange oder einer Hakensonde entfernt werden. Dies kann eine Dilatation des Zervikalkanals erforderlich machen.

Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter die Entfernung während der Menstruation vorgenommen werden, sofern ein Menstruationszyklus zu bestehen scheint. Wenn das System in der Mitte eines Zyklus entfernt wird und die Anwenderin innerhalb der letzten Woche Geschlechtsverkehr hatte, besteht ein Schwangerschaftsrisiko, es sei denn, unmittelbar nach dem Entfernen wird ein neues System eingelegt.

Nach dem Entfernen von Levosert One sollte das Pessar auf seine Intaktheit untersucht werden. Bei schwierigem Entfernen wurde vereinzelt ein Verschieben des Hormonzylinders über die horizontalen Arme berichtet, so dass diese im Zylinder verborgen waren. In diesem Fall sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich, solange die Vollständigkeit des IUS sichergestellt ist. Die Knöpfchen an den horizontalen Armen verhindern normalerweise eine komplette Loslösung des Zylinders vom T-Körper.