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Zymafluor D® 500 c.C.
Colecalciferol, Natriumfluorid
- Viatris Healthcare GmbH
- PZN:
- 00014901
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Zymafluor D® 500 c.C.
Vitamin D3 500 I.E. und Fluorid 0,25 mg pro Tablette
Wirkstoffe: Colecalciferol und Natriumfluorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Zymafluor D 500 c.C. und wofür wird es angewendet?
Zymafluor D 500 c.C. ist ein vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis.
Zymafluor D 500 c.C.enthält den Wirkstoff Natriumfluorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Präparate zur Kariesprophylaxe bezeichnet werden.
Zymafluor D 500 c.C. versorgt die Zähne Ihres Kindes mit Fluorid, wodurch deren Widerstand gegenüber Karies erhöht wird. Die Zufuhr von Fluorid sollte vor dem Durchbruch der Zähne beginnen.
Vitamin D3 ist für die Gesundheit der Zähne ebenfalls von Bedeutung.
Vitamin D3 ist äußerst wichtig für Auf-, Ab- und Umbauprozesse der Knochen. Fehlt das Vitamin D3, vor allem in Phasen schnellen Wachstums, erweichen die Knochen.
Anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres.
2. Was sollten Sie vor der Gabe von Zymafluor D 500 c.C. beachten?
Zymafluor D 500 c.C. darf nicht gegeben werden,
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wenn Ihr Kind allergisch gegen Natriumfluorid, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,
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wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) erhöht ist,
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bei eingeschränkter Beweglichkeit (z. B. wegen eines Gipsverbandes) oder
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wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z. B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser und/oder fluoridiertem Speisesalz und/oder fluoridierter Zahnpasta.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zymafluor D 500 c.C. anwenden.
Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten bei der Festlegung der Fluoridsupple-mente Fluoride berücksichtigt werden, die über andere Quellen aufgenommen wer-den, wie zum Beispiel:
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Die Gabe von Fluoridtabletten bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoff-wechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, ist, je nach Fluoridgehalt der
Diät, möglicherweise nicht erforderlich. -
Bei schweren, das Wachstum beeinträchtigenden chronischen Erkrankungen ist über die Fluoridprophylaxe im Einzelfall zu entscheiden.
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Bei einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen Fluoridierung ist der Zahnarzt oder Arzt zu be-fragen.
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Bei einem Fluoridgehalt des zur Ernährung des Säuglings oder Kleinkindes ver-wendeten Wassers (Trink-/Tafel-/Mineralwasser) von mehr als 0,3 mg/l* sind Fluoridgaben entbehrlich. Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht.
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Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Säuglingen und Klein-kindern keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.
Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen.
* In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l. Bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde.
Bei Verwendung von mit Vitamin D3 angereicherter Babymilch ist die Zugabe von Vit-amin D3 eventuell nicht erforderlich.
Anwendung von Zymafluor D 500 c.C. zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei Ihrem Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel bei ihm angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel bei ihm anzuwenden.
Zymafluor D 500 c.C. sollte nur in Ausnahmefällen nach ärztlicher Verordnung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, gegeben werden.
Anwendung von Zymafluor D 500 c.C. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Eine gleichzeitige Zufuhr von Calcium und Magnesium, wie sie bei einer Ernährung mit Milch und Milchprodukten erfolgt, vermindert die Retention von Fluorid im Organismus nicht wesentlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist nur für Kinder bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Zymafluor D 500 c.C. enthält Saccharose und Natrium.
Bitte wenden Sie Zymafluor D 500 c.C. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Zymafluor D 500 c.C. anzuwenden?
Geben Sie Ihrem Kind Zymafluor D 500 c.C. immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter Berücksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden.
Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, fluoridierter Zahnpasta, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.
*Fluoridhaltige Zahnpasta mit 1.000 ppm Fluorid
Abb. 1: Kariesprophylaxe für Kinder bis zu zwölf Monaten | Quelle: Netzwerk Gesund ins Leben
Von Geburt bis Zahndurchbruch
Säuglinge sollten bis zum Durchbruch des ersten Milchzahns täglich 1 Tablette (0.25
mg Fluorid und 400-500 I.E. Vitamin D3) erhalten.
Ab Zahndurchbruch bis 12 Monate*
Es soll eine der beiden folgenden Möglichkeiten gewählt werden
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Wenn die Zähne ohne bzw. mit einer geringen Menge fluoridfreier Zahnpasta geputzt werden:
täglich 1 Tablette (0.25 mg Fluorid und 400-500 I.E. Vitamin D3).
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Wenn die Zähne 2x täglich mit 0,125 g (reiskorngroße Menge) Zahnpasta (1.000 ppm Fluorid) geputzt werden:
Ausschließlich 400-500 I.E. Vitamin D3**
* Nach Vollendung des 1. Lebensjahres sollte die Rachitisprophylaxe mit einem geeigneten Vitamin D3-Monopräparat bis zum zweiten erlebten Frühsommer des Kindes fortgeführt werden.
** Diese Dosierung ist mit diesem Arzneimittel nicht möglich. Bei Zymafluor D 500 c.C. handelt es sich um ein Kombinationspräparat, welches Colecalciferol (D3) und Natriumfluorid enthält. Werden die Zähne mit fluoridierter Zahnpasta geputzt, so sollte zur Deckung des täglichen Vitamin D3-Bedarfs auf ein geeignetes Monopräparat zurückgegriffen werden, um eine Überdosierung mit Natriumfluorid zu vermeiden.
Art der Anwendung
Zymafluor D 500 c.C. wird in der Regel als tägliche Einzeldosis eingenommen.
Für Säuglinge (und Kleinkinder) wird Zymafluor D 500 c.C. zerkleinert und aufgelöst in etwas Wasser, Tee oder Fruchtsaft zugegeben. Der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da hierbei die hohen Fluoridkonzentrationen an den Zähnen besonders lange erhalten bleiben.
Hinweis: Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches „Verschlucken“ der Tablette in die Luftwege zu verhindern, sollte die Tablette nie unaufgelöst verabreicht werden!
Dauer der Anwendung
Die Anwendung sollte so früh wie möglich begonnen werden.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Zymafluor D 500 c.C. angewendet haben, als Sie sollten
Bei einer akuten Vergiftung mit Natriumfluorid können folgende Symptome auftreten: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Blutungen, Bauchschmerz oder -krämpfe), Müdigkeit, Tremor, Krampfanfälle, Atemnot, Herz-Kreislauf-Symptome (Kollaps, Asystolie).
Bei einer chronischen Überdosierung von Natriumfluorid in den ersten Lebensjahren können sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenaufbaus entwickeln.
Langfristige Überdosierung von Vitamin D3 (ab 1800 I.E. pro Tag) kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen. Bei erheblicher und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.
Wenn Sie die Anwendung von Zymafluor D 500 c.C. vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Zymafluor D 500 c.C. abbrechen
Wurde Zymafluor D 500 c.C. über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Anwendung um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | Mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig: | 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: | 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
| Selten: | 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten: | weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen
Bei sachgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Zymafluor D 500 c.C. aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungshinweis
Nicht über 25 °C lagern!
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zymafluor D 500 c.C. enthält
Die Wirkstoffe sind:
12,5 µg Colecalciferol (entsprechend 500 I.E. Vitamin D3) und 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid) pro Tablette.
Die sonstigen Bestandteile sind
Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Gelatine (Rind); Saccharose; Magnesiumstearat; Maisstärke; Hochdisperses Siliciumdioxid; Sojaöl; Saccharin-Natrium 2 H2O; Aromastoff Vanillin; DL-α-Tocopherol.
Wie Zymafluor D 500 c.C. aussieht und Inhalt der Packung
Zymafluor D 500 c.C. sind runde, biconvexe, weiß bis gebrochen-weiße, gesprenkelte Tabletten und in Packungen zu 90 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Hersteller
Rottapharm Ltd.
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15, Irland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.
Zymafluor D 500 c.C. enthält keinen Milchzucker (Lactose). Daher ist Zymafluor D 500 c.C. auch für Kinder mit Lactoseunverträglichkeit geeignet. Allerdings zerfallen die Tabletten nicht vollständig. Normalerweise ist dies unproblematisch. Wenn der Säugling oder das Kleinkind jedoch die kleinen, in der Flüssigkeit verteilten Tablettenteilchen als unangenehm empfinden sollte, mischt man den Teelöffel mit der zerfallenen Tablette z. B. in frisch zerdrückten Bananenbrei oder fügt Obstbrei aus einem Gläschen hinzu, sobald zugefüttert wird.
Die in Zymafluor D 500 c.C. eingesetzte Gelatine stammt vom Rind.