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Inhaltsbereich

Zymafluor D® 1000

Colecalciferol, Natriumfluorid

Viatris Healthcare GmbH
PZN:
03665094

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zymafluor D® 1000

Vitamin D3 1000 I.E. und Fluorid 0,25 mg pro Tablette

Wirkstoffe: Colecalciferol und Natriumfluorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Zymafluor D 1000 und wofür wird es angewendet?

Zymafluor D 1000 ist ein vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis bei Frühgeborenen ab 3000 g Körpergewicht bis zum Durchbruch des ersten Milchzahns, maximal bis zur Vollendung des 6. Lebensmonats.

Zymafluor D 1000 enthält den Wirkstoff Natriumfluorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Präparate zur Kariesprophylaxe bezeichnet werden.

Zymafluor D 1000 versorgt die Zähne Ihres Kindes mit Fluorid, wodurch deren Widerstand gegenüber Karies erhöht wird. Die Zufuhr von Fluorid sollte vor dem Durchbruch der Zähne beginnen.

Vitamin D3 ist für die Gesundheit der Zähne ebenfalls von Bedeutung.

Vitamin D3 ist äußerst wichtig für Auf-, Ab- und Umbauprozesse der Knochen. Fehlt das Vitamin D3, vor allem in Phasen schnellen Wachstums, erweichen die Knochen.

2. Was sollten Sie vor der Gabe von Zymafluor D 1000 beachten?

Zymafluor D 1000 darf nicht gegeben werden,

  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Natriumfluorid, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,

  • wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) erhöht ist,

  • bei eingeschränkter Beweglichkeit (z. B. wegen eines Gipsverbandes) oder

  • wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z. B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser und/oder fluoridiertem Speisesalz und/oder fluoridierter Zahnpasta.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zymafluor D 1000 anwenden.

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten bei der Festlegung der Fluoridsupple-mente Fluoride berücksichtigt werden, die über andere Quellen aufgenommen wer-den, wie zum Beispiel:

  • Die Gabe von Fluoridtabletten bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoff-wechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, ist, je nach Fluoridgehalt der Diät, möglicherweise nicht erforderlich.

  • Bei schweren, das Wachstum beeinträchtigenden chronischen Erkrankungen ist über die Fluoridprophylaxe im Einzelfall zu entscheiden.

  • Bei einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen Fluoridierung ist der Zahnarzt oder Arzt zu befragen.

  • Bei einem Fluoridgehalt des zur Ernährung des Säuglings oder Kleinkindes verwendeten Wassers (Trink-/Tafel-/Mineralwasser) von mehr als 0,3 mg/l* sind Fluoridgaben entbehrlich. Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht.

  • Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Säuglingen und Kleinkindern keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.

Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g, bei normaler körperlicher Entwicklung und Rücksprache mit dem Kinderarzt oder dem Zahnarzt begonnen werden.


* In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l. Bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde.


Bei Verwendung von mit Vitamin D3 angereicherter Babymilch ist die Zugabe von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich.

Anwendung von Zymafluor D 1000 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei Ihrem Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel bei ihm angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel bei ihm anzuwenden.


Zymafluor D 1000 sollte nur in Ausnahmefällen nach ärztlicher Verordnung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D3 enthalten, gegeben werden.

Anwendung von Zymafluor D 1000 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine gleichzeitige Zufuhr von Calcium und Magnesium, wie sie bei einer Ernährung mit Milch und Milchprodukten erfolgt, vermindert die Retention von Fluorid im Organismus nicht wesentlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist nur für Kinder bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Zymafluor D 1000 enthält Lactose, Saccharose und Natrium.

Bitte wenden Sie Zymafluor D 1000 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.


Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit,

d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Zymafluor D 1000 anzuwenden?

Geben Sie Ihrem Kind Zymafluor D 1000 immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter Berücksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden.

Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, fluoridierter Zahnpasta, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.

  • Rachitis- und Kariesprophylaxe

Von Frühgeburt ab 3000 g bis Zahndurchbruch

Frühgeborene sollten bis zum Durchbruch des ersten Milchzahns (maximal bis zur Vollendung des 6. Lebensmonats)

täglich 1 Tablette (0.25 mg Fluorid und 800-1000 I.E. Vitamin D3) erhalten.


Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von

3000 g, bei normaler körperlicher Entwicklung und Rücksprache mit dem Kinderarzt oder dem Zahnarzt begonnen werden.


Nach Beendigung der Gabe von Zymafluor D 1000 durch den Durchbruch des ersten Milchzahns oder der Vollendung des 6. Lebensmonats, stehen andere Präparate mit niedrigerem Vitamin D3-Gehalt zur Verfügung.


Nach Vollendung des 1. Lebensjahres sollte die Rachitisprophylaxe mit einem geeigneten Vitamin D3-Monopräparat bis zum zweiten erlebten Frühsommer des Kindes fortgeführt werden (400-500 I.E.).

Art der Anwendung

Zymafluor D 1000 wird in der Regel als tägliche Einzeldosis eingenommen.

Für Frühgeborene, Säuglinge (und Kleinkinder) wird Zymafluor D 1000 zerkleinert und aufgelöst in etwas Wasser, Tee oder Fruchtsaft zugegeben.

Hinweis: Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches „Verschlucken“ der Tablette in die Luftwege zu verhindern, sollte die Tablette nie unaufgelöst verabreicht werden!

Dauer der Anwendung

Die Anwendung sollte so früh wie möglich begonnen werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Zymafluor D 1000 gegeben haben, als Sie sollten

Bei einer akuten Vergiftung mit Natriumfluorid können folgende Symptome auftreten: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Blutungen, Bauchschmerz oder -krämpfe), Müdigkeit, Tremor, Krampfanfälle, Atemnot, Herz-Kreislauf-Symptome (Kollaps, Asystolie).

Bei einer chronischen Überdosierung von Natriumfluorid in den ersten Lebensjahren können sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenaufbaus entwickeln.


Langfristige Überdosierung von Vitamin D3 (ab 1800 I.E. pro Tag) kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen. Bei erheblicher und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.

Wenn Sie die Anwendung von Zymafluor D 1000 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Zymafluor D 1000 abbrechen

Wurde Zymafluor D 1000 über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Anwendung um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei sachgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen das Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zymafluor D 1000 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungshinweis

Nicht über 25 °C lagern!


Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung .

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zymafluor D 1000 enthält

Die Wirkstoffe sind:

25 µg Colecalciferol (entsprechend 1000 I.E. Vitamin D3) und 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid) pro Tablette.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Gelatine (Rind); Saccharose; Maisstärke; Magnesiumstearat; Hochdisperses Siliciumdioxid; Saccharin-Natrium 2 H2O; Aromastoff Vanillin; Eisenoxid gelb (E 172); Sojaöl; DL-α-Tocopherol.

Wie Zymafluor D 1000 aussieht und Inhalt der Packung

Zymafluor D 1000 sind runde, biconvexe, weiß bis gelblich-weiße, gesprenkelte Tabletten und in Packungen zu 30 und 90 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf


Hersteller

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15, Irland


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.

Die in Zymafluor D 1000 eingesetzte Gelatine stammt vom Rind.


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