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VINORELBIN Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vinorelbin tartrat
- PUREN Pharma GmbH & Co. KG
- PZN:
- 10945374, 10945368
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vinorelbin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder an das medizinische Fachpersonal.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Vinorelbin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
Vinorelbin Aurobindo wird bei Erwachsenen angewendet.
Vinorelbin Aurobindo wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Vinca-Alkaloide.
Vinorelbin Aurobindo wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Aurobindo beachten?
Vinorelbin Aurobindo darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich hatten oder eine deutliche verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).
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wenn Sie eine deutlich verminderte Anzahl an Blutplättchen haben.
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wenn Sie stillen.
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wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
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in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.
Dieses Arzneimittel ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen und darf nicht in die Wirbelsäule injiziert werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vinorelbin Aurobindo anwenden:
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wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge zu geringer Blutzufuhr zum Herzen gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris).
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wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt.
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wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen), teilen Sie dieses Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann.
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wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
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wenn Sie geimpft werden sollen. Vor einer Impfung müssen Sie Ihren Arzt über die Behandlung informieren.
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wenn Sie das Krebsmittel Mitomycin C erhalten.
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wenn Sie japanischer Herkunft sind, da bei Ihnen eine erhöhte Gefahr für Lungenprobleme während der Behandlung mit Vinorelbin Aurobindo besteht.
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wenn Sie gleichzeitig mit der Anwendung von Vinorelbin eine Bestrahlung des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen erfolgt, ist mit einer verstärkten Schädigung des Knochenmarks (Myelotoxizität) zu rechnen. Das Gleiche gilt für eine vorangegangene Strahlenbehandlung (< 3 Wochen) der genannten Regionen.
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wenn Sie die Behandlung mit Vinorelbin fortsetzen oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, sollten neurologische Untersuchungen durchgeführt werden.
Vinorelbin Aurobindo darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da das Risiko schwerwiegender Reizungen und sogar von Geschwürbildungen auf der Oberfläche des Auges (Cornea) besteht. Wenn irgendein Kontakt aufgetreten ist, muss das Auge sofort mit Kochsalzlösung gespült und ein Augenarzt aufgesucht werden.
Männer und Frauen, die mit Vinorelbin Aurobindo behandelt werden, sollten während dieser Behandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden. Männer und Frauen sollten BEIDE die Information im unteren Abschnitt unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ lesen.
Vor jeder Verabreichung von Vinorelbin Aurobindo werden Sie einer Blutuntersuchung unterzogen. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufrieden stellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern und weitere Untersuchungen sind notwendig, bis die Werte wieder normal sind.
Anwendung von Vinorelbin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist insbesondere wichtig, wenn es sich um eines der im Folgenden genannten Arzneimittel handelt:
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andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen, z. B. Krebsarzneimittel.
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Carbamazepin, Phenytoin oder Fosphenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).
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Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin.
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Johanniskraut (Hypericum perforatum).
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Ketoconazol oder Posaconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
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antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir (HIV-Protease-Inhibitoren).
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Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
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Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des körpereigenen Immunsystems herabsetzen).
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andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z. B. Mitomycin C, Cisplatin, Lapatinib.
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blutverdünnende Arzneimittel, z. B. Warfarin.
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Gelbfieberimpfstoffe und andere Lebendimpfstoffe. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn sie eine Impfung benötigen, da dies ernste Nebenwirkungen während der Behandlung mit Vinorelbin Aurobindo auslösen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vinorelbin Aurobindo darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, da es schwerwiegende Missbildungen verursachen kann.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Behandlungsende eine sichere Methode zu Schwangerschaftsverhütung anwenden. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung eintritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Wenn Sie während der Behandlung mit Vinorelbin schwanger sind oder werden, wird eine genetische Beratung empfohlen.
Als Mann sollten Sie während der Behandlung mit Vinorelbin und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung kein Kind zeugen. Zudem besteht das Risiko, dass die Behandlung mit Vinorelbin zur Unfruchtbarkeit führt. Sie sollten sich daher vor Beginn einer Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen.
Sie müssen das Stillen abbrechen, bevor die Behandlung mit Vinorelbin beginnt, da es nicht bekannt ist, ob Vinorelbin in die Muttermilch übertritt und daher dem Kind schaden kann.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen ist Vorsicht geboten.
3.Wie ist Vinorelbin Aurobindo anzuwenden?
Vinorelbin Aurobindo wird Ihnen unter der Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes verabreicht.
Die empfohlene Dosis
Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie von den weiteren Arzneimitteln, die Sie erhalten, ab. Ihr Allgemeinbefinden und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung mit Vinorelbin sorgfältig beobachtet.
Die übliche Dosis beträgt 25 - 30 mg Vinorelbin/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich.
Ältere Patienten
Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für signifikante Unterschiede
bei älteren Patienten im Hinblick auf die Ansprechrate vor, bei manchen dieser Patienten kann allerdings eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Wenn Sie unter schwerwiegenden Leberproblemen leiden, wird die Dosis verringert.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht ermittelt, daher wird die Anwendung nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Das Arzneimittel kann nach Verdünnung mit Kochsalz- oder Glucoselösung als langsame Injektion in eine Vene über 6 - 10 Minuten oder als Infusion mittels eines Tropfes in eine Vene über 20 - 30 Minuten gegeben werden. Im Anschluss an Ihre Behandlung wird die Vene mit einer Natriumchloridlösung nachgespült.
Wenn Sie eine größere Menge Vinorelbin Aurobindo angewendet haben, als Sie sollten
Da dieses Arzneimittel während eines Krankenhausaufenthalts gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig des Arzneimittels erhalten. Sprechen Sie trotzdem bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben. Auch ein paralytischer Ileus (Darmverschluss) ist möglich.
Hinweise für den Arzt:
Da es kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Vinorelbin gibt, sind im Falle einer Überdosierung symptomatische Maßnahmen notwendig. Zu diesen Maßnahmen zählen:
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Fortlaufende Kontrolle der Vitalzeichen und besonders sorgfältige Überwachung des Patienten.
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Tägliches Blutbild, um die Notwendigkeit von Transfusionen, der Gabe von Wachstumsfaktoren bzw. einer intensivmedizinischen Versorgung rechtzeitig erkennen und das Infektionsrisiko einschätzen zu können.
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Maßnahmen zur Vorbeugung eines paralytischen Ileus.
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Überwachung des Kreislaufsystems und der Leberfunktion.
Infektionsbedingte Komplikationen können mit Breitbandantibiotika behandelt werden, ein paralytischer Ileus durch Dekompression über eine Sonde.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie bitte sofort Ihrem Arzt davon:
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Schwere Infektionen mit unterschiedlichem Organversagen und Blutvergiftung. Kurzatmigkeit und Verengung der Atemwege (Bronchospasmen).
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Schmerzen in der Brust, die aufgrund von verringertem Blutzufluss zum Herzen (Angina pectoris) in Ihren Nacken und Ihre Arme ausstrahlen können. Herzanfall (Myokardinfarkt).
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Ausgedehnte und sehr schwerwiegende allergische Reaktionen. Die Symptome können plötzliches Pfeifen der Atmung, Anschwellen Ihrer Lippen, Zunge oder Ihres Rachens oder am Körper, Schluckbeschwerden, Hautausschlag, Benommenheit, Ohnmacht (Anaphylaxie/anaphylaktischer Schock/anaphylaktoide Reaktion) umfassen, Brustkorbschmerz, Atemlosigkeit, Bewusstseinsverlust, die Anzeichen eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß der Lunge (Lungenembolie) sein können, Kopfschmerzen, veränderter Bewusstseinszustand bis hin zu Verwirrtheit und Koma, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, die Anzeichen einer neurologischen Störung wie posteriorem reversiblem Enzephalopathiesyndrom sein können.
Es handelt sich um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.
Andere Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich darüber:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was dazu führen kann, dass Sie sich müde fühlen. Verlust der tiefen Sehnenreflexe. Schwäche in den unteren Gliedmaßen. Entzündungen im Mund oder der Speiseröhre. Übelkeit und Erbrechen. Verstopfung. Von der Norm abweichende Ergebnisse bei Untersuchungen der Leberfunktion. Haarausfall. Rötung (Erythem), brennende Schmerzen, Venenverfärbung und/oder Venenentzündung (lokale Phlebitis) an der Injektionsstelle.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Infektionen durch Viren, Bakterien oder Pilze in unterschiedlichen Bereichen des
Körpers (Atemwege, Harnwege, Magen-Darm-Trakt und mögliche andere) mit Symptomen wie Schmerzen. Eine niedrigere Anzahl von Blutplättchen (Gefahr von Blutungen). Durchfall. Schmerzen in den Muskeln und Gelenken, einschließlich Kieferschmerzen. Veränderungen der Nierenfunktion (erhöhte Kreatininwerte). Schwäche, Erschöpfung, Fieber, Schmerzen an unterschiedlichen Stellen.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Starkes Taubheitsgefühl (Parästhesien). Niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Hitzewallungen und peripheres Kältegefühl.
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Verminderte Natriumkonzentration im Blut (kann Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und
Bewusstlosigkeit verursachen). Veränderungen der Herzaktivität (Veränderungen im EKG). Starker Blutdruckabfall oder Kollaps. Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumopathie). Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Darmverschluss (paralytischer Ileus). Hautreaktionen wie Hautausschlag, Jucken und Nesselfieber. Zerstörung der Haut um die Injektionsstelle. Gewebeschwellungen (Angioödem).
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Blutvergiftung, die lebensbedrohlich sein kann. Starkes Herzklopfen, rascher Puls, Herzrhythmusstörungen.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Leberfunktionsstörungen, Schüttelfrost mit Fieber. Verlust der Muskelkoordination, der mit Gangstörungen, Sprachstörungen und abnormalen Augenbewegungen (Ataxie) einhergehen kann. Kopfschmerzen. Husten. Bauchschmerzen und gastrointestinale Blutungen. Gewichtsverlust. Verringerung eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen bei gleichzeitiger, den gesamten Körper betreffender Infektion (neutropenische Sepsis). Verringerung eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen bei gleichzeitig vorliegendem Fieber (febrile Neutropenie). Geringere Anzahl weißer und roter Blutkörperchen, sowie Blutplättchen. Niedriger Natrium-Spiegel aufgrund einer Überproduktion eines Hormons, was zu Wasseransammlung führt, und sich mit Schwäche, Müdigkeit oder Verwirrung auswirkt (SIADH). Appetitverlust (Anorexie). Hautrötung (Erythem) an Händen und Füßen, dunklere Hautfärbung, die dem Verlauf der Venen folgt. Akute Funktionsstörung der Lungen (respiratorische Insuffizienz) mit Todesfolge bei vorausgegangener Bestrahlungstherapie.
Wie andere Vinca-Alkaloide ist Vinorelbin ein mäßig Blasen-bildender Arzneistoff.
Veränderungen im Blut können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt wird veranlassen, dass bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, um dieses zu beobachten (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, Anämie und/ oder geringe Anzahl an Blutplättchen, Einfluss auf die Leber- und Nierenfunktion und den Elektrolythaushalt in Ihrem Körper).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Vinorelbin Aurobindo aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). NICHT EINFRIEREN!!
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Vinorelbin Aurobindo enthält
Der Wirkstoff ist: Vinorelbin. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Jedes 1 ml Fläschchen enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Jedes 5 ml Fläschchen enthält 50 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.
Wie Vinorelbin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung
Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Packungsgrößen:
1 x 1 ml Durchstechflasche
10 x 1 ml Durchstechflasche (N3)
1 x 5 ml Durchstechflasche
10 x 5 ml Durchstechflasche (N3)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Malta
Mitvertreiber
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
| Belgien | Vinorelbin Eugia 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Deutschland | Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Spanien | Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
| Frankreich | Vinorelbine Arrow 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
| Italien | Vinorelbina Aurobindo |
| Portugal | Vinorrelbina Aurovitas |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Handhabungshinweise
ANTINEOPLASTISCHES MITTEL
Detaillierte Informationen zu diesem Präparat finden Sie in der Fachinformation.
Handhabung und Entsorgung
Die Zubereitung und Gabe von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleistet. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.
Spritzen und Infusionssets sollten vorsichtig aufbewahrt werden, um ein Auslaufen zu vermeiden (die Verwendung eines Luer Lock Systems wird empfohlen).
Anweisung zur Entnahme einer ausreichenden Menge aus der Durchstechflasche.
Um sicherzustellen, dass das gesamte Medikament aus der Durchstechflasche entnommen werden kann, wird eine Nadel mit einem Durchmesser von 21 Gauge oder weniger empfohlen, die eine effiziente Übertragung der Lösung ermöglicht.
Verschüttete oder ausgelaufene Flüssigkeit muss aufgewischt werden.
Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Exposition des Personals in der Schwangerschaft zu vermeiden.
Jeglicher Augenkontakt muss streng vermieden werden. Nach Augenkontakt ist sofort eine gründliche Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung vorzunehmen. Im Falle von Reizungen sollte ein Augenarzt aufgesucht werden.
Im Falle eines Hautkontaktes ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Nach der Fertigstellung muss jede exponierte Stelle gründlich gereinigt sowie Hände und Gesicht gewaschen werden.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialen sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Inkompatibilitäten
Vinorelbin Aurobindo darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr von Ausfällungen).
Da bisher keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden als den, die im Abschnitt „Verdünnung und Art der Anwendung“ aufgelisteten Arzneimitteln.
Es besteht keine Inkompatibilität zwischen Vinorelbin Aurobindo, Glasflaschen, PVC-Beuteln, Polyethylenflaschen oder Polypropylenspritzen.
Verdünnung und Art der Anwendung
Vinorelbin Aurobindo muss strikt intravenös und nach Verdünnung verabreicht werden.
Vinorelbin Aurobindo kann als langsamer Bolus (6 - 10 min) nach Verdünnung in 20 - 50 ml 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5%igen (50 mg/ml) Glukoselösung zur Injektion oder als Kurzinfusion (20 - 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5%iger (50 mg/ml) Glukoselösung zur Injektion gegeben werden. Im Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit mindestens 250 ml 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.
Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Infusion begonnen wird. Gelangt Vinorelbin Aurobindo während der Infusion in das umgebende Gewebe, kann es zu einer starken Reizung kommen. In diesem Fall ist die Infusion zu unterbrechen, die Vene mit Kochsalzlösung zu spülen und die verbleibende Dosis über eine andere Vene zu verabreichen. Im Falle einer Extravasation, können Glucocorticoide intravenös gegeben werden, um das Risiko einer Phlebitis zu verringern.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Lagerung
Im unversehrten Behältnis:
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). NICHT EINFRIEREN!!
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nach Anbruch:
Der Inhalt der Durchstechflasche muss direkt nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche verbraucht werden.
Nach Verdünnung:
Die physikochemische und mikrobiologische Stabilität der Infusionslösung nach Verdünnung wurde über 24 Stunden bei 2 - 8 °C und bei 25 °C gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung jedoch direkt verbraucht werden.
Andere Lagerzeiten und -bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden betragen und bei 2 - 8 °C erfolgen, ausgenommen, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.