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PatientenInfoService - Informationen für Patienten



Inhaltsbereich

Veyvondi

Vonicog alfa

Takeda
PZN:
14410262, 14410279

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Vonicog alfa

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist VEYVONDI und wofür wird es angewendet?

VEYVONDI enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Vonicog alfa, einen rekombinanten Von-Willebrand-Faktor (rVWF) vom Menschen. Er wirkt im Körper wie natürlicher, humaner Von-Willebrand-Faktor (VWF). VWF ist das Trägermolekül für den Gerinnungsfaktor VIII (Faktor VIII) und ist an der Blutgerinnung beteiligt, indem er die Anlagerung von Blutplättchen an Wunden vermittelt und dadurch hilft, Blutgerinnsel zu bilden. Ein Mangel an VWF erhöht die Blutungsneigung.

VEYVONDI wird zur Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen während operativer Eingriffe bei erwachsenen Patienten (ab einem Alter von 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom angewendet. Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Desmopressin, nicht wirksam ist oder das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann.

Das Von-Willebrand-Syndrom ist eine erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund eines fehlenden oder in unzureichender Menge vorhandenen Von-Willebrand-Faktors. Bei Patienten mit dieser Erkrankung gerinnt das Blut nicht normal, was zu einer Verlängerung der Blutungszeit führt. Die Verabreichung des Von-Willebrand-Faktors (VWF) korrigiert den Mangel an Von-Willebrand-Faktor.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VEYVONDI beachten?

VEYVONDI darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Vonicog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VEYVONDI anwenden.

Es besteht das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion) gegen VEYVONDI. Ihr Arzt sollte Sie über die frühen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie erhöhte Herzfrequenz, Ausschlag, Quaddeln, Jucken am ganzen Körper, Schwellung der Lippen und der Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, schneller Herzschlag, verstopfte Nase, gerötete Augen, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informieren. Dies könnten frühe Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Schwere Symptome, einschließlich Atembeschwerden und Schwindelgefühl, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.

Bildung neutralisierender Antikörper

Inhibitoren (Antikörper) gegen den VWF können bei einigen Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, auftreten. Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, können eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels verhindern. Sie werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.

  • Falls Ihre Blutungen mit VEYVONDI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Ihr Arzt anhand von Testergebnissen feststellt, dass die erwarteten VWF- oder Faktor-VIII-Werte in Ihrem Blutplasma mit VEYVONDI nicht erreicht werden oder wenn eine Blutung nicht kontrolliert werden kann, könnte dies an dem Vorhandensein von Antikörpern gegen VWF oder Faktor VIII liegen. Ihr Arzt wird dies überprüfen. Sie benötigen dann möglicherweise eine höhere Dosis VEYVONDI oder eine höhere Dosis Faktor VIII oder ein ganz anderes Arzneimittel gegen Blutungen. Erhöhen Sie nicht Ihre Gesamtdosis VEYVONDI zur Kontrolle Ihrer Blutung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie zuvor mit aus Plasma hergestellten VWF-Konzentraten behandelt wurden, können Sie ein verringertes Ansprechen auf VEYVONDI aufgrund vorhandener Antikörper zeigen. Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihren Laborergebnissen anpassen.

Thrombose und Embolie

Es besteht ein Risiko für das Auftreten thrombotischer Ereignisse, wenn bei Ihnen bekannte klinische oder laboranalytische Risikofaktoren bestehen. Daher wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf frühe Zeichen einer Thrombose überwachen.

Faktor VIII-Arzneimittel können unterschiedliche Mengen an VWF enthalten. Daher sollte jedes Faktor VIII-Arzneimittel, das Ihnen in Kombination mit VEYVONDI verabreicht wird, ein reines Faktor VIII-Arzneimittel sein.

Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Probleme mit Blutgerinnseln oder mit Gefäßverschluss (thromboembolische Komplikationen) hatten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

VEYVONDI ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.

Anwendung von VEYVONDI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass VEYVONDI Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

VEYVONDI enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 5,2 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 650 I.E. bzw. 10,4 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 1300 I.E. Dies entspricht 2,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung, ausgehend von einem Körpergewicht von 70 kg und einer Dosis von 80 I.E. pro kg Körpergewicht.

Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme/kochsalzarme Diät einhalten.

3. Wie ist VEYVONDI anzuwenden?

Ihre Behandlung mit VEYVONDI wird von einem in der Behandlung des Von-Willebrand-Syndroms erfahrenen Arzt überwacht.

Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis VEYVONDI (in internationalen Einheiten). Die Dosis hängt von Folgendem ab:

  • Ihrem Körpergewicht

  • dem Ort der Blutung

  • dem Ausmaß der Blutung

  • Ihrem klinischen Zustand

  • dem erforderlichen operativen Eingriff

  • der VWF-Aktivität in Ihrem Blut nach dem Eingriff

  • der Schwere Ihrer Erkrankung

Ihr Arzt kann Ihr Blut untersuchen, um herauszufinden, ob Ihre Von-Willebrand-Faktor-Werte ausreichend sind. Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.

Behandlung von Blutungsepisoden:

Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung von VEYVONDI und die Dauer der Behandlung berechnen.

Bei leichten Blutungen (z. B. Nasenbluten, Blutung im Mund, Monatsblutung) beträgt die Anfangsdosis 40 bis 50 I.E. pro kg. Bei schweren Blutungen (schweres oder anhaltendes Nasenbluten, starke Monatsblutung, Magen-Darm-Blutung, Verletzung im Gehirn oder Rückenmark, Gelenkblutung oder unfallbedingte Blutung) beträgt die Anfangsdosis 50 bis 80 I.E. pro kg. Nachfolgende Dosen (soweit klinisch erforderlich) betragen 40 bis 50 I.E. pro kg alle 8 bis 24 Stunden bei leichten Blutungen, und 40 bis 60 I.E. pro kg für etwa 2 bis 3 Tage bei schweren Blutungen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VEYVONDI unzureichend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Untersuchungen anordnen, um zu überprüfen, ob Sie ausreichende Von-Willebrand-Faktor-Werte haben. Wenn Sie VEYVONDI zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie VEYVONDI zu infundieren ist und in welcher Dosierung.

Vorbeugung von Blutungen bei einer geplanten Operation:

Zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen wird Ihr Arzt die Faktor VIII:C-Werte innerhalb von 3 Stunden vor dem Eingriff bestimmen. Wenn Ihre Faktor VIII-Werte unzureichend sind, kann Ihr Arzt Ihnen 12–24 Stunden vor Einleitung der geplanten Operation eine Dosis von 40–60 I.E. pro kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreichen, um Ihre Faktor VIII-Werte auf den Zielwert (0,4 I.E. pro ml für kleine Eingriffe und mindestens 0,8 I.E. pro ml für große Eingriffe) einzustellen. Innerhalb von einer Stunde vor dem Eingriff erhalten Sie eine Dosis VEYVONDI, basierend auf der Beurteilung 3 Stunden vor dem Eingriff. Die Dosis richtet sich nach den VWF- und Faktor VIII-Werten des Patienten, der Art und dem erwarteten Schweregrad der Blutung.

Wie VEYVONDI angewendet wird

VEYVONDI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht. Eine detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Kinder und Jugendliche

VEYVONDI ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.

Wenn Sie eine größere Menge von VEYVONDI angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie mehr VEYVONDI injiziert haben als empfohlen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt. Im Falle einer unbeabsichtigten hohen Dosis besteht ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose).

Wenn Sie die Anwendung von VEYVONDI vergessen haben

  • Infundieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

  • Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Infusion weiter und setzen Sie die Behandlung, wie mit Ihrem Arzt besprochen, fort.

Wenn Sie die Anwendung von VEYVONDI abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von VEYVONDI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es können schwerwiegende allergische Reaktionen gegen VEYVONDI auftreten.

Sie müssen die Infusion beenden und sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bei sich beobachten:

  • Ausschlag oder Quaddeln, Jucken am ganzen Körper,

  • Engegefühl im Hals, Schmerzen oder Engegefühl in der Brust,

  • Atembeschwerden, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz,

  • Schwindelgefühl, Übelkeit oder Bewusstlosigkeit.

Folgende im Zusammenhang mit VEYVONDI berichteten Nebenwirkungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Kribbeln oder Brennen an der Infusionsstelle, Brustkorbbeschwerden, Benommenheit, Schwindel, Blutgerinnsel, Hitzewallungen, Jucken, Bluthochdruck, Muskelzucken, ungewöhnliche Geschmackswahrnehmung und erhöhte Herzfrequenz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist VEYVONDI aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

  • Nicht über 30 °C lagern.

  • Nicht einfrieren.

  • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

  • Nach dem Auflösen nicht im Kühlschrank lagern.

  • Das rekonstituierte Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verbrauchen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden. Das Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel.

  • Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.

  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VEYVONDI enthält

Der Wirkstoff ist Vonicog alfa (rekombinanter Von-Willebrand-Faktor vom Menschen).

VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 650 internationale Einheiten Vonicog alfa.

Nach der Rekonstitution mit 5 ml Lösungsmittel enthält VEYVONDI etwa 130 I.E. pro ml Vonicog alfa.

VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 1300 internationale Einheiten Vonicog alfa.

Nach der Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel enthält VEYVONDI etwa 130 I.E. pro ml Vonicog alfa.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

  • Siehe Abschnitt 2 „VEYVONDI enthält Natrium“.

Wie VEYVONDI aussieht und Inhalt der Packung

VEYVONDI ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver. Nach der Rekonstitution, beim Aufziehen in die Spritze, ist die Lösung klar, farblos und frei von Schwebeteilchen oder anderen Fremdpartikeln.

Jede Packung von VEYVONDI 650 I.E. enthält:

  • Pulver in einer Durchstechflasche mit Gummistopfen

  • 5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche mit Gummistopfen

  • ein Filter-Transfer-Set (Mix2Vial)

Jede Packung von VEYVONDI 1300 I.E. enthält:

  • Pulver in einer Durchstechflasche mit Gummistopfen

  • 10 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche mit Gummistopfen

  • ein Filter-Transfer-Set (Mix2Vial)

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67

1221 Wien

Österreich

Tel: +44(0)1256 894 959

E-Mail: medinfoEMEA@shire.com

Hersteller

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

1221 Wien

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung

Allgemeine Hinweise

Prüfen Sie das Verfalldatum und stellen Sie sicher, dass das VEYVONDI-Pulver und das Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) vor der Zubereitung Raumtemperatur haben. Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.

Die Rekonstitution muss unter antiseptischen Bedingungen (sauber und keimarm) auf einer ebenen Arbeitsfläche erfolgen. Waschen Sie Ihre Hände und ziehen Sie saubere Untersuchungshandschuhe an (die Verwendung von Handschuhen ist optional).

Verwenden Sie das rekonstituierte Arzneimittel (nach dem Mischen des Pulvers mit dem mitgelieferten sterilen Wasser) so schnell wie möglich innerhalb von drei Stunden. Sie können das rekonstituierte Arzneimittel für maximal drei Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern. Das rekonstituierte Arzneimittel sollte nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden. Nach drei Stunden muss das Arzneimittel entsorgt werden.

Mit diesem Arzneimittel sind Kunststoffspritzen zu verwenden, da die Proteine in diesem Arzneimittel häufig an der Oberfläche von Glasspritzen haften.

VEYVONDI nicht mit anderen Arzneimitteln außer rekombinantem Faktor VIII mischen.

Hinweise zur Rekonstitution

Schritte

Beispielbild

1

Die Schutzkappe von den Durchstechflaschen mit dem VEYVONDI-Pulver und dem Lösungsmittel entfernen, sodass die Mitte der Gummistopfen zugänglich ist.

2

Jeden Stopfen mit einem separaten, sterilen Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung gemäß Empfehlung Ihres Arztes oder Hämophiliezentrums) desinfizieren. Dazu den Stopfen mehrere Sekunden lang abwischen. Den Gummistopfen trocknen lassen. Die Durchstechflaschen auf eine ebene Fläche stellen.

3

Die Verpackung des Mix2Vial-Sets öffnen, indem Sie die Abdeckung vollständig abziehen. Dabei nicht das Innere der Packung berühren. Das Mix2Vial-Set nicht aus der Verpackung nehmen.

keine Abbildung vorhanden

4

Die Packung mit dem Mix2Vial-Set umdrehen und kopfüber auf die Lösungsmittelflasche setzen. Durch gerades Herunterdrücken den blauen Kunststoffdorn des Sets fest durch die Mitte des Stopfens der Lösungsmittelflasche stechen. Die Packung an der Kante greifen und vom Mix2Vial-Set abziehen. Den durchsichtigen Kunststoffdorn nicht berühren. Nun ist das Mix2Vial-Set mit der Lösungsmittelflasche verbunden und kann an der VEYVONDI Durchstechflasche befestigt werden.

5

Um die beiden Durchstechflaschen miteinander zu verbinden, die Lösungsmittelflasche umdrehen und oben auf die VEYVONDI-Durchstechflasche aufsetzen. Durch festes, gerades Herunterdrücken den durchsichtigen Kunststoffdorn vollständig durch den Stopfen der VEYVONDI-Durchstechflasche stechen. Dies sollte sofort passieren, um die Flüssigkeit keimfrei zu halten. Durch das entstandene Vakuum fließt das Lösungsmittel automatisch in die Durchstechflasche mit VEYVONDI. Überprüfen Sie, ob das gesamte Lösungsmittel übergeführt wurde. Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn kein Vakuum mehr besteht und das Lösungsmittel nicht in die VEYVONDI-Durchstechflasche fließt.

6

Die miteinander verbundenen Durchstechflaschen vorsichtig und stetig schwenken oder das rekonstituierte Arzneimittel 5 Minuten stehen lassen und dann vorsichtig schwenken, damit das Pulver sich vollständig auflöst. Nicht schütteln. Schütteln hat negative Auswirkungen auf das Arzneimittel. Das Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.

7

Die beiden Seiten des Mix2Vial voneinander trennen. Dazu mit der einen Hand die durchsichtige Kunststoffseite des Mix2Vial-Sets, die mit der Durchstechflasche mit VEYVONDI verbunden ist, und mit der anderen Hand die blaue Kunststoffseite des Mix2Vial-Sets mit der nun leeren Lösungsmittelflasche greifen. Die blaue Kunststoffseite entgegen dem Uhrzeigersinn drehen und die beiden Durchstechflaschen vorsichtig voneinander trennen. Das Ende des Kunststoffteils, das auf der Durchstechflasche mit dem aufgelösten VEYVONDI sitzt, nicht berühren. Die VEYVONDI-Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche stellen. Die leere Lösungsmittelflasche entsorgen.

8

Den Kolben der leeren, sterilen Kunststoff-Einwegspritze zurückziehen und so Luft aufziehen. Die Luftmenge muss der Menge des rekonstituierten VEYVONDI entsprechen, die Sie aus der Durchstechflasche nehmen wollen.

9

Die Spritze auf den durchsichtigen Kunststoffteil an der stehenden Durchstechflasche mit dem aufgelösten VEYVONDI aufsetzen und im Uhrzeigersinn drehen.

10

Die Durchstechflasche mit einer Hand halten und mit der anderen Hand die gesamte Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche drücken.

11

Die Spritze mit der aufgesetzten VEYVONDI-Durchstechflasche umdrehen, so dass die Durchstechflasche nun oben ist. Darauf achten, dass dabei der Kolben der Spritze eingedrückt bleibt. Nun die VEYVONDI-Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen.

12

Die Lösung nicht zwischen Spritze und Flasche hin und her bewegen. Dies könnte dem Arzneimittel schaden. Wenn Sie zur Infusion bereit sind, die Spritze durch Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn abnehmen. Den Inhalt der Spritze visuell auf Partikel überprüfen; die Lösung in der Spritze sollte klar sein. Die Lösung nicht verwenden, wenn Flocken oder Partikel zu sehen sind. Verständigen Sie dann Ihren Arzt.

13

Falls Sie mehr als eine Durchstechflasche VEYVONDI benötigen, um Ihre Dosis zu erhalten:

  • Die Spritze an der Durchstechflasche belassen, bis die nächste Durchstechflasche vorbereitet ist.

  • Gemäß den zuvor genannten Rekonstitutionsschritten (2 bis 8) jede zusätzliche Durchstechflasche VEYVONDI mit einem neuen Mix2Vial-Set vorbereiten.

14

Der Inhalt von zwei Durchstechflaschen kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.

HINWEIS: Beim Hineindrücken der benötigten Luftmenge in eine zweite Durchstechflasche mit aufgelöstem VEYVONDI, die Spritze mit der daran befestigten Durchstechflasche so halten, dass die Durchstechflasche oben ist.

Hinweise zur Verabreichung

Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung in der Spritze vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein). Es ist nicht ungewöhnlich, wenn ein paar Flocken oder Partikelnach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zurückbleiben. Der in dem Mix2Vial-Set enthaltene Filter entfernt diese Partikel vollständig. Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnungen. Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder nach der Filtration Schwebeteilchen oder Partikel enthält.

1. An einer Spritze mit der VEYVONDI-Lösung eine Infusionsnadel befestigen, vorzugsweise ein Infusionsset mit Flügeln (Butterfly). Die Kanüle nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen und dann die Luft langsam und vorsichtig aus der Spritze und der Kanüle drücken.

2. Einen Venenstauer am Arm anbringen und die Infusionsstelle durch sorgfältiges Abwischen mit einem sterilen Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung gemäß Empfehlung Ihres Arztes oder Hämophiliezentrums) vorbereiten.

3. Die Kanüle in die Vene einführen und den Venenstauschlauch abnehmen. VEYVONDI langsam, mit einer Geschwindigkeit bis höchstens 4 ml pro Minute, infundieren. Die leere Spritze abnehmen. Wenn für Ihre Dosis mehrere Spritzen erforderlich sind, jede weitere Spritze VEYVONDI einzeln anbringen und verabreichen.

Hinweis:

Die Butterfly-Nadel erst entfernen, wenn alle Spritzen injiziert wurden. Den Anschluss zwischen Kanüle und Spritze nicht berühren.

Wenn rekombinanter Faktor VIII verordnet wurde, diesen innerhalb von 10 Minuten nach Infusion der vollständigen Dosis VEYVONDI verabreichen.

4. Die Nadel aus der Vene ziehen und mithilfe eines sterilen Tupfers mehrere Minuten lang Druck auf die Infusionsstelle ausüben.

Wenn große Mengen von VEYVONDI erforderlich sind, ist es möglich, zwei VEYVONDI-Durchstechflaschen zu vereinigen. Der Inhalt der einzelnen rekonstituierten Arzneimittel von VEYVONDI kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden. Allerdings darf in diesen Fällen die rekonstituierte Lösung von VEYVONDI nicht weiter verdünnt werden.

Die Kappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen. Nadel, Spritze und alle leeren Durchstechflaschen zur korrekten Entsorgung in einen durchschlagsicheren Behälter geben. Diese Gegenstände nicht im normalen Hausmüll entsorgen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung)

Dosierung und Häufigkeit müssen individuell in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung, unter Berücksichtigung des Schweregrads der Blutungsepisode, des Ortes der Blutung sowie der medizinischen Vorgeschichte des Patienten und der Kontrolle der geeigneten klinischen und laborparametrischen Messungen (VWF:Restozitin-Cofaktor- und Faktor VIII:C-Werte) festgelegt werden.

Behandlungsbeginn

VEYVONDI sollte zur Kontrolle der Blutung zusammen mit rekombinantem Faktor VIII verabreicht werden, wenn die Faktor VIII:C-Werte <40 % oder unbekannt sind. Die rekombinante Faktor VIII-Dosis sollte anhand des Unterschieds zwischen dem Faktor VIII:C-Basisplasmaspiegel des Patienten und dem gewünschten Faktor VIII:C-Spitzenwert berechnet werden, um basierend auf der ungefähren durchschnittlichen Recovery von 0,02 (I.E. pro ml) pro (I.E. pro kg) einen ausreichenden Plasmaspiegel von Faktor VIII:C zu erreichen. Es sollte die vollständige Dosis VEYVONDI verabreicht werden und anschließend innerhalb von 10 Minuten der rekombinante Faktor VIII.

Dosisberechnung

VEYVONDI-Dosis [I.E.] = Dosis [I.E. pro kg] mal Gewicht [kg]

Folgeinfusionen

Verabreichen Sie eine Folgedosis zwischen 40 I.E. pro kg und 60 I.E. pro kg VEYVONDI alle 8 bis 24 Stunden gemäß den Dosisbereichen in Tabelle 1. Folgedosen sind, so lange als klinisch notwendig erachtet, zu verabreichen. Bei schweren Blutungen sollten VWF:Restozitin-Cofaktor-Talspiegel von über 50 % so lange wie notwendig aufrecht erhalten werden.

Tabelle 1

Dosierungsempfehlungen zur Behandlung leichter und schwerer Blutungen

Blutung

Anfangsdosis Hochzahl a

(I.E. VWF:Restozitin-Cofaktor pro kg Körpergewicht)

Folgedosis

Leicht

(z. B. Epistaxis, orale Blutung, Menorrhagie)

40 bis 50 I.E. pro kg

40 bis 50 I.E. pro kg alle 8 bis 24 Stunden (oder so lange als klinisch notwendig erachtet)

Schwer Hochzahl b

(z. B. schwere oder refraktäre Epistaxis, Menorrhagie, gastrointestinale Blutung, Trauma des zentralen Nervensystems, Hämarthrose oder traumatische Blutung)

50 bis 80 I.E. pro kg

40 bis 60 I.E. pro kg alle 8 bis 24 Stunden über ca. 2–3 Tage (oder so lange als klinisch notwendig erachtet)

Hochzahl a Wenn rekombinanter Faktor VIII auch verabreicht wird, siehe rekombinante Faktor VIII-Packungsbeilage zur Rekonstitution und Anwendung.

Hochzahl b Eine Blutung kann dann als schwer eingestuft werden, wenn eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten entweder erforderlich oder potenziell indiziert ist oder bei Blutungen an anatomisch kritischen Stellen (z. B. intrakranielle oder gastrointestinale Blutung).

Vorbeugung von Blutungen und Behandlung im Falle einer geplanten Operation

Vor Beginn eines operativen Eingriffs Faktor VIII:C-Werte messen. Die empfohlenen Mindestzielwerte betragen 0,4 I.E. pro ml für kleine Eingriffe und Oralchirurgien und 0,8 I.E. pro ml für große Eingriffe.

Um endogene präoperative Faktor VIII-Werte auf den Zielwert von mindestens 0,4 I.E. pro ml für kleine Eingriffe und Oralchirurgien und 0,8 I.E. pro ml für große Eingriffe sicherzustellen, kann 12–24 Stunden vor dem Eingriff eine Dosis von 40–60 I.E. pro kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreicht werden. Innerhalb von einer Stunde vor dem Eingriff sollten die Patienten eine Dosis VEYVONDI beruhend auf der Beurteilung 3 Stunden vor der Operation erhalten. Die Dosis richtet sich nach den VWF- und Faktor VIII-Werten des Patienten, der Art und dem Schweregrad der Blutung.

Wenn die Faktor VIII:C-Werte nicht dem empfohlenen Zielwert entsprechen, sollte innerhalb von einer Stunde vor dem Eingriff eine alleinige Dosis VEYVONDI verabreicht werden. Wenn die Faktor VIII:C-Werte nicht den empfohlenen Zielwerten entsprechen, sollte rekombinanter Faktor VIII zusätzlich zu Vonicog alfa verabreicht werden, um VWF:Restozitin-Cofaktor und Faktor VIII:C zu erhöhen. Zielwerte, die für Faktor VIII:C empfohlen werden, finden Sie in Tabelle 2.

Tabelle 2

VWF:Restozitin-Cofaktor- und Faktor VIII:C-Zielwerte

Empfohlene VWF:Restozitin-Cofaktor- und Faktor VIII:C-Ziel-Spitzenwerte im Plasma vor dem operativen Eingriff zur Vorbeugung exzessiver Blutungen während und nach operativen Eingriffen

Art des Eingriffs

VWF:Restozitin-Cofaktor-Ziel-Spitzenwert

im Plasma

Faktor VIII:C

Ziel-Spitzenwert im Plasma Hochzahl a

Berechnung der Dosis rVWF (zu verabreichen innerhalb von einer Stunde vor dem operativen Eingriff) (erforderliche I.E. VWF:Restozitin-Cofaktor)

Klein

0,5-0,6 I.E. pro ml

0,4-0,5 I.E. pro ml

Delta Hochzahl b VWF:Restozitin-Cofaktor mal KG (kg) pro IR Hochzahl c

Groß

Eine I.E. pro ml

0,80 bis Eine I.E. pro ml

Delta Hochzahl b VWF:Restozitin-Cofaktor mal KG (kg) pro IR Hochzahl c

Hochzahl a Zusätzliche Gaben von rekombinantem Faktor VIII könnten erforderlich sein, um die empfohlenen Ziel-Spitzenwerte für Faktor VIII:C im Plasma zu erreichen. Die Dosierungsermittlung sollte auf Basis der IR erfolgen.

Hochzahl b Delta = Ziel-Spitzenwert VWF:Restozitin-Cofaktor im Plasma – Basiswert VWF:Restozitin-Cofaktor im Plasma

Hochzahl c IR = Inkrementelle Recovery, gemessen beim Patienten. Wenn die IR nicht verfügbar ist, ist von einer IR von 0,02 I.E. pro ml pro I.E. pro kg auszugehen.

Während und nach operativen Eingriffen

Nach Beginn des operativen Eingriffs sollten die VWF:Restozitin-Cofaktor- und Faktor VIII:C-Plasmaspiegel überwacht werden. Das inter- und postoperative Substitutionsschema ist gemäß der PK-Ergebnisse, dem Ausmaß und der Dauer des hämostatischen Erfordernisses und dem Therapiestandard der Klinik individuell anzupassen. Allgemein sollten die Verabreichungsabstände der VEYVONDI-Dosen zur postoperativen Substitution im Bereich von zweimal täglich bis alle 48 Stunden liegen. Behandlungsempfehlungen für die nachfolgenden Erhaltungsdosen entnehmen Sie bitte Tabelle 3.

Tabelle 3

Empfohlene VWF: Restozitin-Cofaktor- und Faktor VIII:C-Ziel-Talspiegel im Plasma und die Mindestbehandlungsdauer für nachfolgende Erhaltungsdosen zur Vorbeugung exzessiver Blutungen nach operativen Eingriffen

Art des Eingriffs

VWF:Restozitin-Cofaktor-

Ziel-Talspiegel im Plasma

Faktor VIII:C-

Ziel-Talspiegel im Plasma

Mindest Behandlungsdauer

Häufigkeit der Dosierung

Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff

Mehr als 72 h nach dem Eingriff

Bis zu 72 h nach dem Eingriff

Mehr als 72 h nach dem Eingriff

Klein

≥ 0,30 I.E. pro ml

keine Angaben

> 0,40 I.E. pro ml

keine Angaben

48 Stunden

Alle 12–24Stunden an jedem zweiten Tag

Groß

> 0,50 I.E. pro ml

> 0,30 I.E. pro ml

> 0,50 I.E. pro ml

> 0,40 I.E. pro ml

72 Stunden

Alle 12–24 Stunden an jedem zweiten Tag

Name und Chargennummer des Arzneimittels

Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von VEYVONDI zusammen mit dem Namen und der Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Arzneimittelcharge nachverfolgen zu können.


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