Logo Rote ListeLogo PatientenInfo-Service Gebrauchsinformationsverzeichnis Deutschland

PatientenInfoService - Informationen für Patienten



Inhaltsbereich

Traumon Spray 100 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Etofenamat

Mylan Healthcare
PZN:
03935211

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Traumon Spray 100 mg / ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Etofenamat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4).

  • Wenn Sie sich nach 2 Wochen (bei stumpfen Verletzungen) bzw.- nach 3-4 Wochen (bei rheumatischen Erkrankungen) nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

1. Was ist Traumon Spray und wofür wird es angewendet?

Traumon Spray ist ein Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut.

Der Wirkstoff Etofenamat gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen (kortisonfreien) Antirheumatika (Rheumamittel) und besitzt entzündungshemmende (antiphlogistische) und schmerzlindernde (analgetische) Eigenschaften.

Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen;

  • bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen;

  • der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenk-kapsel) bei Arthrose des Kniegelenks.

2. Was sollten Sie vor der Annwendung von Traumon Spray beachten?

Traumon Spray darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Etofenamat, den Hauptmetaboliten Flufenaminsäure, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

  • falls Sie nach vorheriger Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Acetylsalicylsäure schon einmal unter allergischen Reaktionen wie z. B. Asthma, Atemnot, laufender Nase, Schwellung oder Nesselsucht gelitten haben;

  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen;

  • an Augen, Lippen oder Schleimhäuten;

  • im letzten Schwangerschaftsdrittel;

  • bei Kindern und Jugendlichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Traumon Spray darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden,

  • wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden.

  • falls Sie auch gegen andere Stoffe überempfindlich reagieren z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Unter der Behandlung mit Traumon Spray und 2 Wochen danach sollten direktes Sonnenlicht und Solariumbesuche gemieden werden.

Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung dieses Arzneimittels kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Durch Traumon Spray kann auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.

Anwendung von Traumon Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Traumon Spray sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft sollten Sie Traumon Spray nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Traumon Spray nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.

Stillzeit

Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung von Traumon Spray in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die Tagesdosis (siehe Abschnitt 3) nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

Die Hände sollten nach Anwendung von Traumon Spray gewaschen werden, um einen Kontakt des Säuglings mit dem Arzneimittel zu vermeiden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Traumon Spray enthält Propylenglycol (E1520)

Dieses Arzneimittel enthält 7,2 mg Propylenglycol pro Sprühstoß, entsprechend 40 mg/ml. Traumon Spray.

Sonstige Bestandteile siehe unter Punkt 6. „Weitere Informationen“.

3. Wie ist Traumon Spray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

4 mal täglich 7 Sprühstöße Traumon Spray (1 Sprühstoß entspricht 18 mg Etofenamat) großflächig auf das erkrankte Gebiet und seine Umgebung aufsprühen. Dabei empfiehlt es sich, nach jeweils 1 – 2 Sprühstößen die Lösung leicht einzureiben und antrocknen zu lassen. Die Hände sollten nach dem Auftragen des Produktes gewaschen werden, außer wenn diese die zu behandelnden Stellen sind.

Nur zur Anwendung auf der Haut! Nicht einnehmen!

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Traumon Spray einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusivverbandes (Kunststofffolienabdeckung) wird abgeraten.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Bei stumpfen Verletzungen (z. B. Sportverletzungen) ist in der Regel eine Anwendung über 1 Woche ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Bei rheumatischen Erkrankungen ist in den meisten Fällen eine Behandlungsdauer von 3 - 4 Wochen ausreichend. Bei weiter bestehenden Beschwerden ist der Arzt aufzusuchen, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Traumon Spray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Traumon Spray angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Spray wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Traumon Spray ist der Arzt zu benachrichtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Lokale Hautreaktionen (Dermatitis) wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis) und Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Schwellungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Lichtüberempfindlichkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika berichtet. Sie können sich äußern als: (a) unspezifische allergische Reaktionen (z. B. Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege) und einer Anaphylaxie (z. B. Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock, (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Atemnot durch Verengung der Atemwege oder Atemnot, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Juckreiz, Nesselsucht, Kapillarblutungen in der Haut (Purpura), Schwellung der Haut im Gesicht und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich epidermaler toxischer Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme). Sobald eines dieser Symptome erscheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.

Wenn Traumon Spray großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Nach Absetzen des Arzneimittels bilden sich die Hauterscheinungen meist rasch zurück, so dass spezielle Maßnahmen nicht erforderlich sind.

5. Wie ist Traumon Spray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Öffnen der Flasche ist das Arzneimittel noch 12 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Traumon Spray enthält

- Der Wirkstoff ist:

Etofenamat

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Diisopropyladipat, α-Hexadecyl/(Z)-octadec-9-en-1-yl]-ω-hydroxypoly(oxyethylen)-8,

Macrogol 400, Propan-2-ol, Propylenglycol (E1520), gereinigtes Wasser.

Wie Traumon Spray aussieht und Inhalt der Packung

Traumon Spray ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit und als Pumpsprayflasche in Originalpackungen zu 50 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Hersteller

Madaus GmbH

51101 Köln

Mitvertrieb:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr.1

61352 Bad Homburg

Telefon 06172 888-01

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.


Zusätzliche Informationen und Links

Website erstellt in
Zusammenarbeit mit


© 2021 Rote Liste® Service GmbH