Sogroya® 15 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Somapacitan
- NOVO NORDISK Pharma GmbH
- PZN:
- 18817486, 18817500
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sogroya® 15 mg /1,5ml
Injektionslösung im Fertigpen
Somapacitan
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sogroya® und wofür wird es angewendet?
Sogroya® enthält den Wirkstoff Somapacitan, eine langwirkende Form des vom Körper produzierten natürlichen Wachstumshormons mit Austausch einer einzelnen Aminosäure. Wachstumshormone regulieren bei Erwachsenen die Zusammensetzung von Fettgewebe, Muskeln und Knochen.
Der in Sogroya® enthaltene Wirkstoff wird durch „rekombinante DNA-Technologie“ hergestellt. Das bedeutet, dass Zellen ein Gen (DNA) hinzugefügt wurde, das die Produktion des Wachstumshormons anregt. In Sogroya® wurde dem Wachstumshormon eine kleine Seitenkette angefügt, die Sogroya® an das natürlich im Blut vorkommende Protein (Albumin) bindet, um die Elimination von Sogroya® aus dem Körper zu verlangsamen und so eine weniger häufige Verabreichung des Arzneimittels zu ermöglichen.
Sogroya® wird angewendet für die Behandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen, die keine oder eine sehr geringe Wachstumshormonproduktion haben (Wachstumshormonmangel) und bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel.
Ihr Arzt wird auf Grundlage Ihres Ansprechens auf Sogroya® entscheiden, ob Sie Ihre Behandlung mit Sogroya® auch ein Jahr nach dem Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter fortsetzen sollten.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sogroya® beachten?
Sogroya® darf nicht angewendet werden,
| • | wenn Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, allergisch gegen Somapacitan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. |
| • | wenn Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, einen im Wachstum befindlichen gutartigen oder bösartigen Tumor haben. Die Anti-Tumor-Behandlung muss vor dem Beginn der Sogroya® Behandlung abgeschlossen sein. Wächst der Tumor, so muss Sogroya® abgesetzt werden. |
| • | wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, kürzlich eine Operation am offenen Herzen oder eine Operation der Bauchhöhle durchgeführt wurde oder ein unfallbedingtes Polytrauma, schwere Atemprobleme oder ähnliche Erkrankungen aufgetreten sind. |
| • | bei Kindern und Jugendlichen, deren Größenwachstum auf Grund des Schlusses der Wachstumsfugen (Epiphysenschluss) abgeschlossen ist. Das heißt, wenn Ihr Arzt Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, mitgeteilt hat, dass das Knochenwachstum abgeschlossen ist. |
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sogroya® anwenden:
| • | wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, je ein Tumor jeglicher Art aufgetreten ist |
| • | wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, hohe Blutzuckerwerte vorliegen (Hyperglykämie), da der Blutzucker eventuell regelmäßig kontrolliert werden muss und möglicherweise eine Anpassung der Dosis des Antidiabetikums nötig ist |
| • | wenn Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, eine Ersatztherapie mit Corticosteroiden erhalten, weil Ihnen gesagt wurde, dass der Körper diese nicht in ausreichender Menge produziert (Nebennierenrindeninsuffizienz). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil Ihre Dosis möglicherweise regelmäßig angepasst werden muss |
| • | wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Hinweise auf einen erhöhten Hirndruck sein könnten (benigne intrakranielle Hypertension) und Ihre Behandlung eventuell abgebrochen werden muss |
| • | wenn Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben. Ihre Schilddrüsenhormone müssen regelmäßig kontrolliert werden und möglicherweise Ihre Dosis des Schilddrüsenhormons angepasst werden |
| • | wenn Sie eine Frau sind und eine östrogenhaltige orale Empfängnisverhütung und/oder Hormonersatztherapie anwenden, kann Ihre benötigte Dosis an Sogroya® höher sein. Wenn Sie aufhören orale Östrogene zu nehmen, kann es sein, dass Ihre Dosis an Somapacitan verringert werden muss. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Art der Östrogenanwendung zu ändern (z. B. transdermal, vaginal) oder eine andere Form der Empfängnisverhütung anzuwenden |
| • | wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, eine schwere Erkrankung vorliegt, (z. B. Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Unfalltrauma, akute Ateminsuffizienz oder ähnliche Erkrankungen). Wenn Ihnen eine größere Operation bevorsteht oder Sie bereits operiert wurden, oder aus den oben genannten Gründen ein Krankenhausaufenthalt nötig ist, informieren Sie Ihren Arzt und erinnern Sie die anderen behandelnden Ärzte daran, dass Sie ein Wachstumshormon anwenden |
| • | wenn Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, während der Behandlung mit Sogroya® starke Bauchschmerzen entwickeln, da dies ein Symptom einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein könnte. Dies wurde bei anderen Wachstumshormonpräparaten beobachtet. |
Hautveränderungen an der Injektionsstelle
Die Injektionsstelle von Sogroya® sollte regelmäßig gewechselt werden, um Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z. B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Die Körperstelle, an der die Injektion gegeben wird, sollte wöchentlich gewechselt werden.
Antikörper
Es wird nicht erwartet, dass Sie Antikörper gegen Somapacitan bekommen. Dennoch könnte Ihr Kind in sehr seltenen Fällen Antikörper entwickeln. Wenn Ihre Sogroya® Behandlung nicht wirkt, kann Ihr Arzt Sie auf Antikörper gegen Somapacitan testen.
Anwendung von Sogroya® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, andere Arzneimittel angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet wurden oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel anzuwenden.
Setzen Sie Ihren Arzt insbesondere darüber in Kenntnis, wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel angewendet wird oder kürzlich angewendet wurde.
Ihr Arzt muss eventuell die Dosierungen Ihrer Medikamente ändern:
| • | Corticosteroide wie Hydrocortison, Dexamethason und Prednisolon |
| • | Östrogen im Rahmen einer oralen Empfängnisverhütung oder einer Hormonersatztherapie mit Östrogenen |
| • | Männliche Sexualhormone (Androgene) wie Testosteron |
| • | Gonadotropin-enthaltende Arzneimittel (geschlechtsdrüsenstimulierende Hormone wie das luteinisierende Hormon und das follikelstimulierende Hormon), die die Produktion von Sexualhormonen stimulieren |
| • | Insulin oder andere Antidiabetika |
| • | Schilddrüsenhormone wie Levothyroxin |
| • | Medikamente zur Behandlung von Epilepsie bzw. Krampfanfällen, wie z. B. Carbamazepin |
| • | Ciclosporin (Immunsuppressivum) - ein Medikament, das Ihr Immunsystem unterdrückt. |
Schwangerschaft
| • | Wenn Sie schwanger werden können, dürfen Sie Sogroya® nur anwenden, wenn Sie gleichzeitig eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Denn es ist nicht bekannt, ob es Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte. Sollten Sie unter der Anwendung von Sogroya® schwanger werden, müssen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen. Wenn Sie schwanger werden möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, denn das Medikament muss möglicherweise abgesetzt werden. |
Stillzeit
| • | Es ist nicht bekannt, ob Sogroya® in die Muttermilch übergehen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder ob Sie die Einnahme von Sogroya® unterbrechen sollen, wobei er den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von Sogroya® für die Mutter abwägen wird. |
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sogroya® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Sogroya® anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sogroya® wird mithilfe eines Fertigpens als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht. Sie können sich die Injektion selbst verabreichen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bei Beginn Ihrer Behandlung die korrekte Dosis mitteilen und Ihnen zeigen, wie Sie es sich selbst, oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, injizieren können.
Wann ist Sogroya® anzuwenden?
| • | bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, sollte Sogroya® einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben Wochentag, angewendet werden. |
| • | Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit geben. |
Falls Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, von einer anderen wöchentlich anzuwendenden Wachstumshormontherapie zu Sogroya® wechseln, sollte der bisher genutzte Wochentag für die Injektion beibehalten werden.
Falls Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, von einer täglich anzuwendenden Wachstumshormontherapie zu Sogroya® wechseln, entscheiden Sie sich für einen geeigneten Wochentag und injizieren Sie die letzte Dosis der täglichen Therapie am Vortag (oder mindestens 8 Stunden vorher), bevor Sie die erste Dosis Sogroya® injizieren.
Der Wechsel von einem anderen Wachstumshormonpräparat sollte von einem Arzt durchgeführt werden.
Wenn Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, die Injektion nicht am festgelegten Wochentag durchführen, können Sie Sogroya® auch bis zu 2 Tage vor oder 3 Tage nach dem üblichen Behandlungstag injizieren. In der darauffolgenden Woche können Sie wieder am festgelegten Behandlungstag injizieren.
Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Sogroya® Injektion ändern, sofern seit Ihrer letzten Injektion mindestens 4 Tage vergangen sind. Setzen Sie nach Auswahl eines neuen Anwendungstages die Injektion immer an diesem Wochentag fort.
Wie lange eine Behandlung benötigt wird
Sie benötigen Sogroya® solange Ihr Körper nicht genug Wachstumshormon produziert.
| • | Wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, Sogroya® aufgrund einer Wachstumshormonstörung angewendet wird, wird Sogroya® bis zum Ende des Längenwachstums eingesetzt. |
| • | Wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, nach dem Ende des Längenwachstums weiterhin zu wenig Wachstumshormon vorhanden ist, muss die Behandlung mit Sogroya® möglicherweise auch im Erwachsenenalter fortgeführt werden. |
Brechen Sie die Behandlung mit Sogroya® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wie viel angewendet werden soll
Kinder und Jugendliche
Die Dosis für Kinder und Jugendliche hängt vom Körpergewicht ab.
Die empfohlene Dosis für Sogroya® beträgt einmal wöchentlich 0,16 mg pro kg Körpergewicht
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis liegt bei 1,5 mg einmal pro Woche, wenn Sie erstmalig eine Wachstumshormonbehandlung erhalten. Wenn Sie bereits vorher mit einem täglichen wachstumshormonhaltigen Medikament (Somatropin) behandelt wurden, liegt die übliche Anfangsdosis bei 2 mg einmal pro Woche.
Wenn Sie als Frau ein orales Östrogen (Empfängnisverhütungsmittel oder eine Östrogen-Hormonersatztherapie) erhalten, benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis Somapacitan. Wenn Sie älter als 60 Jahre sind, benötigen Sie möglicherweise eine geringere Dosis. Siehe Tabelle 1 unten.
Ihr Arzt kann die Dosis regelmäßig schrittweise erhöhen oder verringern, um die richtige Dosis für Ihre individuellen Bedürfnisse zu finden und gegebenenfalls auf Nebenwirkungen zu reagieren.
| • | Verwenden Sie nicht mehr als die Maximaldosis von 8 mg einmal pro Woche. |
| • | Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. |
Tabelle 1 Dosierungsempfehlung
| Erwachsene mit Wachstumshormonmangel | Empfohlene Anfangsdosis |
| Sie haben bisher keine wachstumshormonhaltigen Medikamente bekommen | |
| Sie sind zwischen ≥ 18 bis < 60 Jahre alt | 1,5 mg/Woche |
| Sie sind eine Frau unter oraler Östrogentherapie, unabhängig vom Alter | 2 mg/Woche |
| Sie sind 60 Jahre oder älter | 1 mg/Woche |
| Sie haben bisher wachstumshormonhaltige Medikamente bekommen | |
| Sie sind zwischen ≥ 18 bis < 60 Jahre alt | 2 mg/Woche |
| Sie sind eine Frau unter oraler Östrogentherapie, unabhängig vom Alter | 4 mg/Woche |
| Sie sind 60 Jahre oder älter | 1,5 mg/Woche |
Nachdem Sie die geeignete Dosis erreicht haben, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung alle 6 bis 12 Monate überprüfen. Möglicherweise müssen Sie Ihren Body-Mass-Index überprüfen und Blutproben entnehmen lassen.
Wie ist Sogroya® anzuwenden?
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich Sogroya® selbst unter die Haut injizieren.
Die am besten geeigneten Stellen für die Injektion sind:
| • | die Oberschenkelvorderseite |
| • | die Bauchdecke |
| • | das Gesäß |
| • | den Oberarm. |
Wechseln Sie die Injektionsstelle an Ihrem Körper von Woche zu Woche.
Eine detaillierte Anleitung zur Injektion von Sogroya®, die Bedienungsanleitung, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie eine größere Menge von Sogroya® angewendet haben, als Sie sollten
Wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, versehentlich mehr Sogroya® angewendet wurde als vorgesehen, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Blutzuckerspiegel eventuell kontrolliert werden müssen.
Wenn Sie die Anwendung von Sogroya® vergessen haben
Wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, eine Injektion vergessen wurde und:
| • | der ausgelassene Zeitpunkt höchstens 3 Tage zurückliegt, wenden Sie Sogroya® an, sobald es Ihnen einfällt. Spritzen Sie sich die nächste Dosis am gewohnten Injektionstag. |
| • | der ausgelassene Zeitpunkt länger als 3 Tage zurückliegt, überspringen Sie die ausgelassene Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag. |
Wenden Sie keine Extradosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, und erhöhen Sie nicht die Dosis.
Wenn Sie die Anwendung von Sogroya® abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Sogroya® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen auftraten
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
| • | Kopfschmerzen |
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
| • | Geschwollene Hände und Füße durch Wasseransammlungen unter der Haut (periphere Ödeme) |
| • | Unzureichende Produktion von Steroidhormonen durch die Nebennieren (Nebennierenrindeninsuffizienz) |
| • | Abnahme des Schilddrüsenhormons (Hypothyreose) |
| • | Rötung und Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle (Reaktion an der Injektionsstelle) |
| • | Gelenkschmerzen (Arthralgie) |
| • | Schmerzen in Armen oder Beinen (Schmerzen der Extremitäten) |
| • | Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) |
| • | Starke Müdigkeit (Erschöpfung). |
Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftraten
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
| • | Kopfschmerzen |
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
| • | Unzureichende Produktion von Steroidhormonen durch die Nebennieren (Nebennierenrindeninsuffizienz) |
| • | Abnahme des Schilddrüsenhormons (Hypothyreose) |
| • | Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) |
| • | Kribbeln und Nadelstichgefühle, vor allem in den Fingern (Parästhesien) |
| • | Ausschlag |
| • | Nesselsucht (Urtikaria) |
| • | Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelsteifheit |
| • | Geschwollene Hände und Füße durch Wasseransammlungen unter der Haut (periphere Ödeme) |
| • | Starke Müdigkeit oder Schwäche (Erschöpfung oder Asthenie) |
| • | Rötung und Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle (Reaktion an der Injektionsstelle). |
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
| • | Verdickung der Haut an der Injektionsstelle des Medikaments (Lipohypertrophie) |
| • | Taubheitsgefühl und Kribbeln Ihrer Hände (Karpaltunnelsyndrom) |
| • | Juckreiz (Pruritus) |
| • | Gelenksteifigkeit. |
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Sogroya® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten.
Nach Anbruch
Innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Anwendung verbrauchen. Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C)
Vor und nach Anbruch
Falls eine Kühlung nicht möglich ist (zum Beispiel während einer Reise), können Sie Sogroya® vorübergehend über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden (3 Tage) bei einer Temperatur bis zu 30 °C aufbewahren. Legen Sie Sogroya® nach der Lagerung bei dieser Temperatur wieder in den Kühlschrank. Wenn Sie das Produkt außerhalb des Kühlschranks gelagert und dann wieder in den Kühlschrank zurückgelegt haben, sollte die Gesamtdauer der Lagerung außerhalb des Kühlschranks 3 Tage nicht überschreiten, überwachen Sie dies genau. Entsorgen Sie den Sogroya® Pen, wenn Sie ihn für mehr als 72 Stunden bei bis zu 30 °C aufbewahrt haben oder für eine beliebige Zeitspanne über 30 °C.
Notieren Sie die Zeit außerhalb des Kühlschranks: _______
Sogroya® ist im Umkarton und mit aufgesetzter Penkappe aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entfernen Sie nach jeder Injektion stets die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn die Lösung nicht klar bis leicht opaleszierend, farblos bis leicht gelblich aussieht und frei von sichtbaren Partikeln ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sogroya® enthält
| • | Der Wirkstoff ist Somapacitan. 1 ml Lösung enthält 10 mg Somapacitan. Ein Fertigpen enthält 15 mg Somapacitan in 1,5 ml Lösung. |
| • | Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Mannitol (Ph.Eur.), Poloxamer 188, Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts). Zu Informationen zum Natriumgehalt siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Sogroya® beachten?“. |
Wie Sogroya® aussieht und Inhalt der Packung
Sogroya® ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit zur Injektion und frei von sichtbaren Partikeln im Fertigpen.
Sogroya® 15 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen mit rubinrotem Injektionsknopf ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: eine Packung mit 1 Fertigpen oder eine Bündelpackung mit 5 Packungen, die je 1 Fertigpen enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2023
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.