Skyrizi 180 mg Injektionslösung in einer Patrone Skyrizi 360 mg Injektionslösung in einer Patrone
Risankizumab
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- PZN:
- 19253838, 18065017
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Skyrizi® 180 mg Injektionslösung in einer Patrone
Skyrizi® 360 mg Injektionslösung in einer Patrone
Risankizumab
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit:
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mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.
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mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.
Wie wirkt Skyrizi?
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt. IL-23 tritt im Körper auf und verursacht Entzündungen.
Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie aktiven Morbus Crohn haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihres Morbus Crohn Skyrizi verordnet werden.
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie aktive Colitis ulcerosa haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken oder Sie diese nicht vertragen, kann zur Behandlung Ihrer Colitis ulcerosa Skyrizi verordnet werden.
Skyrizi reduziert die Entzündung und kann somit helfen, die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten?
Skyrizi darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (TB).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden:
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wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
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wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
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wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Es ist wichtig, dass Sie die Chargennummer Ihrer Skyrizi-Packung dokumentieren.
Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Skyrizi erhalten, notieren Sie sich das Datum und die Chargennummer (diese befindet sich auf der Packung nach „Ch.-B.“) und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf.
Allergische Reaktionen
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
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Atem- oder Schluckbeschwerden
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Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
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starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Kinder und Jugendliche
Skyrizi wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Anwendung von Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Skyrizi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
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wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
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wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden.
Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Skyrizi enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Patrone, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3.Wie ist Skyrizi anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektion“).
Wie viel Skyrizi ist anzuwenden?
Sie beginnen die Behandlung mit Skyrizi mit einer Anfangsdosis, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal über einen Tropf in den Arm (intravenöse Infusion) gibt.
Anfangsdosen
| Morbus Crohn | Wie viel? | Wann? |
| 600 mg | Nach Anweisung Ihres Arztes | |
| 600 mg | 4 Wochen nach der ersten Anwendung | |
| 600 mg | 4 Wochen nach der zweiten Anwendung |
| Colitis ulcerosa | Wie viel? | Wann? |
| 1 200 mg | Nach Anweisung Ihres Arztes | |
| 1 200 mg | 4 Wochen nach der ersten Anwendung | |
| 1 200 mg | 4 Wochen nach der zweiten Anwendung |
Danach erhalten Sie Skyrizi als Injektion unter die Haut.
Erhaltungsdosen
| Morbus Crohn | Wie viel? | Wann? | |
| Erste Erhaltungsdosis | 360 mg | 4 Wochen nach der letzten Anfangsdosis (in Woche 12) | |
| Weitere Anwendungen | 360 mg | Alle 8 Wochen nach der ersten Erhaltungsdosis | |
| Colitis ulcerosa | Wie viel? | Wann? | |
| Erste Erhaltungsdosis | 180 mg oder 360 mg | 4 Wochen nach der letzten Anfangsdosis (in Woche 12) | |
| Weitere Anwendungen | 180 mg oder 360 mg | Alle 8 Wochen nach der ersten Erhaltungsdosis | |
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nur dann selbst, wenn Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dies erklärt und gezeigt haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben. Auch eine Sie pflegende Person kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Injektionen verabreichen.
Lesen Sie Abschnitt 7 „Wie Skyrizi gespritzt wird“ im letzten Teil dieser Packungsbeilage, bevor Sie Skyrizi selbst spritzen.
Wenn Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie eine Dosis früher gespritzt haben als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, spritzen Sie eine Skyrizi-Dosis, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Skyrizi nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken. Anzeichen können beispielsweise sein:
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Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
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Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
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Warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können.
Andere Nebenwirkungen
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
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Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
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Fatigue/Müdigkeit
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Pilzinfektion der Haut
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Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen)
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Juckreiz
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Kopfschmerzen
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Hautausschlag
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Ekzem
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
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Kleine rote Beulen auf der Haut
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Nesselsucht (Urtikaria)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website: http://www.guichet.lu/pharmakovigilanz
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Skyrizi aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Patrone nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
Falls erforderlich, können Sie die Patrone auch bis zu 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks (bei bis zu maximal 25 °C) aufbewahren.
Die Patrone im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält.
Jeder On-Body-Injektor mit Patrone ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Skyrizi enthält
Der Wirkstoff ist: Risankizumab.
Skyrizi 180 mg Injektionslösung in einer Patrone
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Jede Patrone enthält 180 mg Risankizumab in 1,2 ml Lösung.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Skyrizi 360 mg Injektionslösung in einer Patrone
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Jede Patrone enthält 360 mg Risankizumab in 2,4 ml Lösung.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung
Skyrizi ist eine klare und farblose bis gelbe Flüssigkeit in einer Patrone. Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Jede Packung enthält eine Patrone und einen On-Body-Injektor.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 1720-0
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Luxemburg
AbbVie SA
Belgien
Tel: +32 10 477811
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den unten aufgeführten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen. Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.skyrizi.eu
Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
7.Wie Skyrizi gespritzt wird
Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden.
On-Body-Injektor für Skyrizi
Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen
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Sie müssen sich zeigen lassen, wie Skyrizi gespritzt wird, bevor Sie sich selbst eine Injektion verabreichen. Wenn Sie Hilfe brauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen.
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Der On-Body-Injektor ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und nur für die Anwendung mit Skyrizi-Patronen vorgesehen.
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Bewahren Sie Skyrizi bis zur Anwendung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
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Nehmen Sie den Karton mindestens 45 bis 90 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn bei Raumtemperatur liegen, ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen.
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Der On-Body-Injektor darf nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Berührung kommen.
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Berühren Sie den Startknopf erst, wenn Sie den On-Body-Injektor mit der eingelegten Patrone auf die Haut gesetzt haben und bereit für die Injektion sind.
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Sie können den Startknopf nur einmal drücken.
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Während des Injektionsvorgangs sollte die körperliche Aktivität eingeschränkt werden. Moderate körperliche Aktivitäten wie Gehen, Greifen und Bücken können ausgeführt werden.
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Warten Sie nach dem Einsetzen der gereinigten Patrone in den On-Body-Injektor nicht mit dem Spritzen des Arzneimittels. Das Arzneimittel trocknet sonst aus und der On-Body-Injektor funktioniert dann nicht mehr.
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Spritzen Sie sich nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen. Die Flüssigkeit muss klar bis gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
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Schütteln Sie den Umkarton, die Patrone und den On-Body-Injektor nicht.
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Verwenden Sie die Patrone oder den On-Body-Injektor nicht wieder.
Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück,
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wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist.
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wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist).
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wenn die Patrone oder der On-Body-Injektor heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.
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wenn die Perforation des Umkartons geöffnet ist oder beschädigt ist.
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wenn die weiße Abdeckung der Blisterpackung beschädigt ist oder fehlt.
Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden.
| SCHRITT 1 – Vorbereitung | |
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| Nehmen Sie den Karton mindestens 45 bis 90 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn bei Raumtemperatur liegen, ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen.
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| Legen Sie alle Gegenstände bereit und waschen Sie sich die Hände. Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit:
Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände. |
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| Entfernen Sie die weiße Versiegelung der Schale.
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| Heben Sie die Kunststoffabdeckung an.
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