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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:

• Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen.

• Erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung.

• Druckwirkung am Rückenmark.

• Muskelschwäche in den Beinen.

• Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem).

Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von alleine zurück, ohne dass Sixantone abgesetzt werden muss.

Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf die beabsichtigten sehr niedrigen Werte ab. Dabei können bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Hitzewallungen.

• Knochenschmerzen.

• Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz.

• Potenzstörung.

• Verkleinerung der Hoden.

• Hautreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Verhärtung, Rötung, Schmerzen, Schwellung aufgrund einer Ansammlung von Gewebewasser, Abszesse, Juckreiz, Knoten- und Nekrosenbildungen), die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden. Falls bei Ihnen ein Spritzenabszess auftritt, wird Ihr Arzt Ihren Testosteronspiegel überprüfen, da es in diesem Fall zu einer unvollständigen Aufnahme des Wirkstoffs von Sixantone kommen kann.

• Vermehrtes oder übermäßiges Schwitzen.

• Gewichtszunahme.

• Muskelschwäche.

• Müdigkeit.

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

• Appetitabnahme.

• Appetitzunahme.

• Depression.

• Stimmungsschwankungen bei Langzeitanwendung von Sixantone.

• Kopfschmerzen.

• Übelkeit/Erbrechen.

• Auftreten von Gelenk- bzw. Rückenschmerzen.

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

• Vermehrter nächtlicher Harndrang.

• Beschwerden beim Wasserlassen.

• Häufige Entleerung kleiner Harnmengen.

• Wassereinlagerungen (Ödeme).

• Missempfindungen (z. B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl am Körper).

• Schlafstörungen.

• Anstieg bestimmter Laborwerte (Leberwerte, Werte für den Knochenstoffwechsel), der jedoch auch Folge der Grunderkrankung sein kann.

• Abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorübergehend.

• Leberfunktionsstörungen (inkl. Gelbsucht).

• Schlafstörungen.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

• Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Eosinophilie], Hautausschlag).

• Stimmungsschwankungen bei kurzer Anwendung von Sixantone.

• Schwindel.

• Blutdruckveränderungen.

• Durchfall.

• Trockene Haut bzw. Schleimhaut.

• Nachtschweiß.

• Hodenschmerzen.

• Gewichtsabnahme.

• Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren.

• Muskelschmerzen.

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

• Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (erhöhte oder gesenkte Blutzuckerwerte).

• Vorübergehende Geschmacksveränderungen.

• Haarausfall.

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

• Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangdrüse bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse.

• Blutungen der Hirnanhangdrüse.

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion).

  Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter Sixantone sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blutarmut.

• Verminderung der weißen Blutkörperchen.

• Verminderung der Blutplättchen.

• Krankhafte Rötung der Haut (Nesselsucht).

• Atembeschwerden.

• Schüttelfrost.

• Kombination unterschiedlicher Erkrankungen (Metabolisches Syndrom) inkl. Bluthochdruck, Zucker- und Fettstoffwechselstörungen.

• Lungenentzündung, Lungenerkrankung.

• Veränderungen im EKG (Verlängerung der QT-Zeit).

• Krampfanfälle.

• Sehstörung.

• Herzklopfen.

• Abbau der Knochendichte.

• Knochenschwund (Osteoporose) inkl. Wirbelkörperbrüche.

• Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen in einem oder beiden Ohren).

Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z. B. Sixantone) kann zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Dieses ist nach Entfernung der Hoden jedoch ausgeprägter als nach der Gabe von Sixantone.

Hinweis:

Bei nicht bestimmungsgemäßer hoher Dosierung und Injektion in den Muskel kam es häufig zur Bildung steriler Abszesse an der Einstichstelle. Deshalb sollte Sixantone immer unter die Haut injiziert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

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