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Inhaltsbereich

sab simplex® Suspension

Simeticon

Pfizer Pharma
PZN:
00893334, 02702054

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

sab simplex®

69,19 mg/ml

Suspension zum Einnehmen

Simeticon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

•Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

•Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• Wenn Sie sich nach einem Tag nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

1.Was ist sab simplex und wofür wird es angewendet?

sab simplex, Suspension zum Einnehmen, ist ein Mittel zur Behandlung funktioneller Störungen des Magen-Darm-Trakts. Simeticon, der Wirkstoff von sab simplex, ist ein oberflächenaktiver Stoff (Entschäumer), der in der Lage ist, übermäßige Luft-/ Gasansammlungen im Magen-Darm-Trakt aufzulösen.

sab simplex wird angewendet

- zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Blähungen (Meteorismus), Völlegefühl.

  • zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen und Sonographie (Ultraschalluntersuchung) und zur Vorbereitung von Gastroduodenoskopien (Magen-Darm-Spiegelungen).

  • bei verstärkter Gasbildung nach Operationen.

  • bei Spülmittelvergiftungen.

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von sab simplex beachten?

sab simplex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Simeticon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei neu auftretenden und/ oder länger anhaltenden sowie bei sich verstärkenden Bauchbeschwerden sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Ursache der Beschwerden und eine unter Umständen zugrunde liegende, behandlungsbedürftige Erkrankung erkannt werden können.

Einnahme von sab simplex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von sab simplex während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

sab simplex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

sab simplex enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,76 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Milliliter (ca. 25 Tropfen). Dies entspricht 0,14 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

sab simplex enthält Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 0,04 mg Natriumbenzoat pro Tropfen, entsprechend 1 mg pro Milliliter (ca. 25 Tropfen). Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Falls das Neugeborene oder der Säugling Symptome einer Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) entwickelt, beenden Sie sofort die Einnahme von sab simplex und konsultieren Ihren Arzt oder Apotheker.

sab simplex enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg (0,109 mg aus dem Himbeeraroma) pro 0,6 ml-Dosis.

Hinweis

sab simplex ist für Diabetiker geeignet, da es keine Kohlenhydrate enthält.

3. Wie ist sab simplex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln! Zum Tropfen Flasche senkrecht nach unten halten und leicht mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen. Durch Schräghalten der Flasche kann die Tropfgeschwindigkeit verringert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Blähungen, Völlegefühl

Neugeborene, Säuglinge und Kinder ( 6 Jahre):

Die Dosis soll 4- bis 6-mal täglich eingenommen werden, d.h. alle 4 bis 6 Stunden.

Für Kinder älter als 12 Monate bis 6 Jahre kann der Abstand zwischen den Dosen verkürzt werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.

Alter

Einzeldosis

Tägliche Maximaldosis

Neugeborene

10 Tropfen (0,4 ml)

4 x 10 Tropfen (1,6 ml)

Säuglinge (> 4 Wochen bis 12 Monate)

15 Tropfen (0,6 ml)

6 x 15 Tropfen (3,6 ml)

Kinder (> 12 Monate bis 6 Jahre)

15 Tropfen (0,6 ml)

23 x 15 Tropfen (14 ml)

sab simplex enthält Natriumbenzoat als Konservierungsmittel.

sab simplex kann dem Fläschchen für Neugeborene und Säuglinge beigegeben werden. Es mischt sich problemlos mit anderen Flüssigkeiten, z. B. mit Milch.

sab simplex kann ebenfalls vor dem Stillen/ Füttern mit einem kleinen Löffel verabreicht werden.

Frühgeborene sollten nicht mit sab simplex behandelt werden.

Für Kinder älter als 12 Monate bis 6 Jahre wird sab simplex zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen.

Kinder (> 6 Jahre bis < 18 Jahre) und Erwachsene

Die Dosis soll 4- bis 6-mal täglich eingenommen werden, d.h. alle 4 bis 6 Stunden. Bei Bedarf kann der zeitliche Abstand zwischen den Dosen verkürzt werden.

sab simplex wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen.

Dosisempfehlungen:

Kinder (> 6 Jahre bis < 18 Jahre):20 bis 30 Tropfen (0,8 bis 1,2 ml)

Erwachsene:30 bis 45 Tropfen (1,2 bis 1,8 ml)

Die Verabreichung bei den folgenden Anwendungsgebieten erfolgt am besten nach Entfernen des Tropfeinsatzes der 30-ml- bzw. 100-ml-Flasche.

Röntgenuntersuchungen

Zur Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung sollen bereits am Vorabend der Untersuchung 3 bis 6 Teelöffel (15 bis 30 ml) sab simplex eingenommen werden.

Sonographien (Ultraschalluntersuchungen)

Zur Vorbereitung der Sonographie wird die Einnahme von 3 Teelöffeln (15 ml) sab simplex am Vorabend und von 3 Teelöffeln (15 ml) ca. 3 Stunden vor Beginn der Sonographie empfohlen.

Endoskopien (Magen-Darm-Spiegelungen)

Vor Endoskopien soll ½ bis 1 Teelöffel (2,5 bis 5 ml) sab simplex eingenommen werden. Eine eventuelle weitere Medikation zur Beseitigung störender Schaumbläschen kann durch den Instrumentierkanal des Endoskops mit einigen Millilitern sab simplex erfolgen.

Spülmittelvergiftungen

Bei Spülmittelvergiftungen erfolgt die Dosierung nach der Schwere der Vergiftung. Als Mindestdosis wird 1 Teelöffel (5 ml) sab simplex empfohlen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von sab simplex richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlechtern, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von sab simplex eingenommen haben, als Sie sollten

Der Wirkstoff von sab simplex, Simeticon, bringt den Schaum im Magen-Darm-Kanal auf rein physikalischem Wege zur Auflösung und ist chemisch und biologisch vollkommen unwirksam. Bei Überdosierung von sab simplex wurden unerwünschte Wirkungen bisher nicht beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von sab simplex vergessen haben

Führen Sie die Einnahme fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von sab simplex abbrechen

In diesem Falle kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von sab simplex wurden bisher nicht beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. Wie ist sab simplex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche ist sab simplex 6 Monate haltbar. Nach Anbruch der Flasche nicht über 25 °C aufbewahren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sab simplex enthält

Der Wirkstoff ist: Simeticon (Dimeticon 350 - Siliciumdioxid im Verhältnis 92,5 : 7,5)

1 ml (ca. 25 Tropfen) Suspension zum Einnehmen enthält 69,19 mg Simeticon (Dimeticon 350 - Siliciumdioxid im Verhältnis 92,5 : 7,5).

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 974, Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, wasserfreies Natriumcitrat, Natriumbenzoat (E 211), Natriumcyclamat, Macrogolstearylether (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Himbeeraroma 60373 H&R, Vanillearoma 200817, gereinigtes Wasser.

Wie sab simplex aussieht und Inhalt der Packung

sab simplex ist eine weiße bis grau-weiße Flüssigkeit in einer braunen Flasche aus Glas mit Schraubverschluss. Die 30-ml- und die 100-ml-Flaschen haben einen Tropfeinsatz.

sab simplex ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Tropfflasche mit 30 ml Suspension zum Einnehmen

Mehrfachpackung mit 4 Tropfflaschen à 30 ml Suspension zum Einnehmen

Packung mit 1 Tropfflasche mit 100 ml Suspension zum Einnehmen

Klinikpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 08008535555

Fax: 08008545555

Hersteller

Delpharm Orléans

5, avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

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Blähungsbeschwerden und Völlegefühl bei Erwachsenen

Blähungen und Völlegefühl können ihre Ursachen in organischen Funktionsstörungen und Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen haben. Aber in vielen Fällen kann der Arzt keine organische Ursache feststellen.

Die verschiedenen Abschnitte des Magen-Darm-Trakts enthalten unterschiedliche Luft- bzw. Gasmengen. Mit der Nahrungsaufnahme wird Luft verschluckt. Im Darm entstehen durch bakterielle Zersetzung der Nahrungsbestandteile Gase. Ein Teil der mitgeschluckten Luft wird durch Aufstoßen wieder abgegeben. Darmgase werden zum Teil resorbiert oder gehen als Winde ab. Wenn das Gleichgewicht zwischen Gasaufnahme und Gasabgabe gestört ist, bilden sich kleine Schaumbläschen. Die Luft kann nicht entweichen und es kommt zu Blähungen.

Die Menge und Zusammensetzung der Darmgase sind stark abhängig von den Essgewohnheiten und der Nahrungszusammensetzung.

Ein hoher Fettanteil in der Nahrung, insbesondere tierische Fette, sowie ein hoher Eiweißanteil können Blähungen hervorrufen. Bestimmte pflanzliche Lebensmittel wie Kohl, Zwiebeln und Hülsenfrüchte tragen ebenfalls zu übermäßigen Gasansammlungen bei.

Blähungen bei Kleinkindern

Bauchschmerzen bei der Nahrungsaufnahme von Säuglingen und Kleinkindern gehören zu den häufigsten Beschwerden, mit denen sich die Eltern und Kinderärzte befassen müssen.

Regelmäßige Schreiattacken etwa eine halbe Stunde nach den Mahlzeiten können nach Ausschluss von organischen Ursachen ein Indiz für Verdauungsbeschwerden sein. Sie treten überwiegend in den ersten 3 Lebensmonaten auf. Diese Beschwerden sind für Kind und Eltern eine starke Belastung. Sie werden jedoch nicht als Krankheit angesehen und stellen auch keine Entwicklungsstörung dar. Sie können sowohl bei Flaschenkindern als auch bei Säuglingen, die gestillt werden, auftreten.

Die Ursache dieser Koliken liegt in der Milchernährung, da Milchnahrung bei der Magen-Darm-Passage zu starker Schaumbildung über mehrere Stunden neigt. Die eingeschlossene Luft kann nicht entweichen und führt so zu schmerzhaften Blähungen.

sab simplex – Wirkstoff und Wirkweise

Blähungen und Koliken entstehen, wenn zu viel Luft und Gase im Magen oder Darm in kleinblasigem, trägem Schaum eingeschlossen sind und nicht entweichen können. Diese Schaumansammlungen lassen sich durch sab simplex häufig auflösen.

Der Wirkstoff von sab simplex, Simeticon, bringt den Schaum zum Zerfallen, sodass die Darmgase auf natürlichem Wege abgehen oder von der Darmwand resorbiert werden können.

sab simplex beeinflusst nicht die „chemische“ Arbeit von Magen und Darm. Der Wirkstoff Simeticon wird nicht vom Organismus aufgenommen, sondern mit dem übrigen Darminhalt unverändert ausgeschieden.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von sab simplex sind nicht bekannt. Deshalb kann es in den empfohlenen Dosierungen ohne Weiteres auch Säuglingen verabreicht werden.

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