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Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen

Evolocumab

Amgen
PZN:
11158307, 11158313

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen

Evolocumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

  • Die Warnhinweise und Anweisungen in diesem Dokument sind für die Person bestimmt, die das Arzneimittel anwendet. Wenn Sie als Elternteil oder Pflegeperson für die Anwendung des Arzneimittels an einer anderen Person, zum Beispiel einem Kind, verantwortlich sind, müssen Sie diese Informationen entsprechend beachten.

1. Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?

Was Repatha ist und wie es funktioniert

Repatha ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem“ Cholesterin, einer Art Fett, im Blut senkt.

Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden). Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen. Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Menge an Cholesterin, die von der Leber aufgenommen wird, und senkt somit den Cholesterinspiegel im Blut.

Wofür Repatha angewendet wird

Repatha wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, falls Sie:

  • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie). Es wird angewendet:

    • zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.

    • allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.

  • ein Kind im Alter von 10 Jahren oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HeFH). Es wird allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen angewendet.

  • ein Erwachsener oder ein Kind im Alter von 10 Jahren oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HoFH). Es wird zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen angewendet.

  • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut und bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) sind. Es wird angewendet:

    • zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.

    • allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.

Repatha wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können. Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Repatha kann zur Vorbeugung eines Herzinfarkts und eines Schlaganfalls beitragen und kann bestimmte Abläufe zur Wiederherstellung der Blutzufuhr zum Herzen bei entstandenen Fetteinlagerungen in Ihren Arterien (auch bekannt als atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung) unterstützen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Repatha beachten?

Repatha darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Repatha anwenden, wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.

Die Nadelschutzkappe des Fertigpens aus Glas ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, der schwere allergische Reaktionen verursachen kann.

Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, das Ihnen gegeben wurde, in Ihre Patientenakte eintragen. Möglicherweise möchten Sie sich diese Angaben auch notieren, falls Sie in der Zukunft nach dieser Information gefragt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter, die aufgrund einer heterozygoten oder homozygoten familiären Hypercholesterinämie behandelt wurden, untersucht worden.

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren nicht untersucht worden.

Anwendung von Repatha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden. Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Repatha in der Muttermilch vorgefunden wird.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Repatha verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Repatha hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Repatha enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Repatha anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis hängt von der zugrunde liegenden Erkrankung ab:

  • Bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.

  • Bei Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.

  • Bei Erwachsenen oder Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich. Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen. Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.

  • Bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.

Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.

Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigpens anwenden, da jeder Fertigpen nur 140 mg Arzneimittel enthält. Nachdem Raumtemperatur erreicht wurde, sollten alle Injektionen innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten. Versuchen Sie nicht, Repatha zu injizieren, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.

Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung“ am Ende dieser Packungsbeilage zur Lagerung, Vorbereitung und Anwendung der Repatha-Injektionen zu Hause. Wenn Sie den Fertigpen verwenden, setzen Sie vor der Injektion das richtige (gelbe) Ende des Pens auf die Haut auf.

Vor Beginn der Repatha-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät fortsetzen, während Sie Repatha anwenden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Repatha zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind. Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

Wenn Sie eine größere Menge von Repatha angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Repatha vergessen haben

Wenden Sie Repatha so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann der Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis sein wird, und folgen dem neuen Zeitplan genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

  • Grippe (hohe Körpertemperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost)

  • Erkältung, wie eine laufende Nase, Halsschmerzen oder Nebenhöhleninfektionen (Nasopharyngitis oder Infektionen der oberen Atemwege)

  • Übelkeit (Nausea)

  • Rückenschmerzen

  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)

  • Muskelschmerzen

  • Reaktionen an der Einstichstelle, wie z. B. Bluterguss, Rötung, Blutung, Schmerzen oder Schwellung

  • Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag

  • Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • Nesselsucht, rote juckende Erhebungen auf Ihrer Haut (Urtikaria)

  • Grippeähnliche Symptome

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

  • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Italia

Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. Wie ist Repatha aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ihr Fertigpen darf außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit er vor der Injektion Raumtemperatur erreicht (bis zu 25 °C). Dies macht die Injektion angenehmer. Nachdem Repatha aus dem Kühlschrank entnommen wurde, kann es bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Repatha enthält

  • Der Wirkstoff ist Evolocumab. Jeder SureClick Fertigpen enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung.

  • Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung

Repatha ist eine klare bis schillernde, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch partikelfrei ist.

Jede Packung enthält einen, zwei, drei oder sechs SureClick Fertigpen(s) zum Einmalgebrauch.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Gebrauchsanleitung:

Repatha SureClick Fertigpen

Darstellung der Einzelteile

Wichtig: Die Injektionsnadel ist im Inneren der gelben Sicherheitshülse.

Wichtig

Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den Repatha-Fertigpen anwenden:

  • Niemals einfrieren oder einen Repatha-Fertigpen anwenden, wenn er gefroren war.

  • Niemals die orangefarbene Kappe vom Repatha-Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

  • Niemals den Repatha-Fertigpen anwenden, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Teile des Repatha-Fertigpens könnten zerbrochen sein, selbst wenn Sie den Bruch nicht sehen können.

Schritt 1: Vorbereitung

A

Nehmen Sie einen Repatha-Fertigpen aus der Verpackung.

1.

Heben Sie den Fertigpen vorsichtig und gerade aus der Verpackung heraus.

2.

Legen Sie die Originalpackung mit nicht gebrauchten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.

3.

Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit der Fertigpen auf natürliche Weise Raumtemperatur erreicht.

  • Niemals versuchen, den Repatha-Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.

  • Niemals den Repatha-Fertigpen direktem Sonnenlicht aussetzen.

  • Niemals den Repatha-Fertigpen schütteln.

  • Niemals die orangefarbene Kappe bereits jetzt vom Fertigpen entfernen.

B

Kontrollieren Sie den Repatha-Fertigpen.

Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel im Fenster klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Überprüfen Sie das Verfalldatum.

  • Niemals den Fertigpen anwenden, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder Partikel enthält.

  • Niemals den Fertigpen anwenden, wenn ein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.

  • Niemals den Fertigpen anwenden, wenn er heruntergefallen ist.

  • Niemals den Fertigpen anwenden, wenn die orangefarbene Kappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.

  • Niemals den Fertigpen anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

In allen Fällen verwenden Sie einen neuen Fertigpen.

C

Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:

  • einen neuen Fertigpen.

  • Alkoholtupfer.

  • Wattebausch oder Verbandmull.

  • Pflaster.

  • einen durchstichsicheren Behälter.

D

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.

Verwenden Sie nur diese Injektionsstellen:

  • den Oberschenkel.

  • den Bauchbereich (Abdomen), mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.

  • die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen.

  • Niemals diesen Bereich vor der Injektion noch einmal berühren.

  • Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Injektionsstelle. Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie zumindest sicher, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.

  • Niemals in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

A

Ziehen Sie die orangefarbene Kappe erst gerade ab, wenn Sie für die Injektion bereit sind. Lassen Sie die orangefarbene Kappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen, da sonst das Arzneimittel austrocknen kann.

Es ist normal, einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze oder der gelben Sicherheitshülse zu sehen.

  • Niemals die orangefarbene Kappe drehen, biegen oder hin- und herbewegen.

  • Niemals die orangefarbene Kappe wieder auf den Fertigpen aufsetzen.

  • Niemals Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.

Wichtig: Niemals die orangefarbene Kappe vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Injektion haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.

B

Erzeugen Sie eine feste Oberfläche an der gewählten Injektionsstelle (Oberschenkel, Bauchbereich oder Rückseite des Oberarms), indem Sie entweder die Dehnmethode oder die Drückmethode verwenden.

Dehnen Sie die Haut straff, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in einander entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.

ODER

Drücken Sie die Haut fest zwischen Daumen und Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.

Wichtig: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt zu halten.

Schritt 3: Injektion

A

Halten Sie die Haut weiterhin gedehnt oder zusammengedrückt. Setzen Sie die gelbe Sicherheitshülse mit abgezogener orangefarbener Kappe in einem Winkel von 90 Grad auf Ihre Haut auf. Die Injektionsnadel ist im Inneren der gelben Sicherheitshülse.

Noch nicht den grauen Startknopf berühren.

B

Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiter bewegt.

Wichtig: Sie müssen ganz herunterdrücken, dürfen aber niemals den grauen Startknopf berühren, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

C

Wenn Sie bereit für die Injektion sind, drücken Sie den grauen Startknopf. Sie werden einen Klick hören.

D

Erhalten Sie den Druck auf die Haut aufrecht. Dann heben Sie den Daumen ab, während Sie den Fertigpen weiter auf Ihre Haut drücken. Ihre Injektion kann etwa 15 Sekunden dauern.