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Omvoh® 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Mirikizumab
- Lilly Deutschland GmbH
- PZN:
- 18673461, 18673478
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Omvoh 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Mirikizumab
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Omvoh und wofür wird es angewendet?
Omvoh enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte Zielproteine im Körper erkennen und spezifisch daran binden.
Omvoh wirkt, indem es an ein körpereigenes Protein namens IL-23 (Interleukin-23), das an Entzündungen beteiligt ist, bindet und dieses blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von IL-23 reduziert Omvoh Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen oder diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihnen Omvoh gegeben werden, um Anzeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa wie Durchfall, Bauchschmerzen, unaufschiebbarer Stuhldrang und rektale Blutungen zu lindern.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Omvoh beachten?
Omvoh darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Mirikizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Omvoh anwenden.
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wenn Sie relevante aktive Infektionen haben (aktive Tuberkulose).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
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Ihr Arzt wird vor der Behandlung überprüfen, wie gut es Ihnen geht.
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Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über jede Krankheit informieren, an der Sie leiden.
Infektionen
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Omvoh kann potenziell schwere Infektionen verursachen.
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Die Behandlung mit Omvoh sollte nicht begonnen werden, wenn Sie eine aktive Infektion haben, bis die Infektion abgeklungen ist.
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Informieren Sie nach Beginn der Behandlung sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie z. B.:
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Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von Personen waren, die Tuberkulose haben könnten.
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Ihr Arzt wird Sie untersuchen und möglicherweise einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Omvoh erhalten.
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Wenn Ihr Arzt bei Ihnen ein Risiko für eine aktive Tuberkulose vermutet, erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung.
Impfungen
Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden.
| Allergische Reaktionen |
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Leber-Bluttest
Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit Omvoh Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal funktioniert. Wenn Bluttests auffällig sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Omvoh unterbrechen und zusätzliche Untersuchungen an Ihrer Leber durchführen, um die Ursache zu ermitteln.
Kinder und Jugendliche
Omvoh wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Omvoh zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
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wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
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wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung von Omvoh während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie sollten während der Anwendung von Omvoh und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Omvoh-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Omvoh einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Omvoh enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Omvoh anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.
In welcher Menge und wie lange wird Omvoh angewendet?
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Omvoh Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden. Omvoh ist für eine Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
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Behandlungsbeginn: Die erste Dosis Omvoh beträgt 300 mg und wird Ihnen von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Armvene) über mindestens 30 Minuten verabreicht. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später und nach weiteren 4 Wochen nochmals eine weitere Dosis Omvoh 300 mg.
Wenn Sie nach diesen 3 Infusionen kein ausreichendes therapeutisches Ansprechen haben, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, die intravenösen Infusionen in den Wochen 12, 16 und 20 fortzusetzen.
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Erhaltungstherapie: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion und dann alle 4 Wochen wird eine Erhaltungsdosis von 200 mg Omvoh durch Injektion unter die Haut („subkutan“) verabreicht. Die Erhaltungsdosis von 200 mg wird durch 2 Injektionen mit jeweils 100 mg Omvoh verabreicht.
Wenn Sie während der Erhaltungstherapie mit Omvoh das Ansprechen verlieren, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen 3 Dosen Omvoh als intravenöse Infusionen zu verabreichen.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Sie auf subkutane Injektionen umstellen müssen.
Während der Erhaltungstherapie sollten Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, ob Sie sich Omvoh selbst injizieren sollten, nachdem Sie in der subkutanen Injektionstechnik geschult wurden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bis Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die notwendige Schulung anbieten.
Eine Pflegekraft kann Ihnen nach entsprechender Schulung auch Ihre Omvoh-Injektion verabreichen. Verwenden Sie Methoden zur Erinnerung z. B. Notizen im Kalender oder ein Tagebuch, um daran zu denken die nächste Dosis zu injizieren und keine Dosis auszulassen oder zu wiederholen.
Wenn Sie eine größere Menge von Omvoh angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Omvoh erhalten haben, als Sie sollten, oder die Dosis früher als verordnet verabreicht wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Omvoh vergessen haben
Wenn Sie eine Omvoh-Injektion versäumt haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Setzen Sie die Einnahme danach alle 4 Wochen fort.
Wenn Sie die Anwendung von Omvoh abbrechen
Sie sollten die Anwendung von Omvoh nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome von Colitis ulcerosa wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen)
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Gelenkschmerzen
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Kopfschmerzen
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Hautausschlag
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Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautrötung, Schmerzen)
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
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Gürtelrose
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Infusionsbedingte allergische Reaktion (z. B. Juckreiz, Nesselsucht)
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Anstieg der Leberenzymwerte in Ihrem Blut
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Omvoh aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.
Legen Sie die Pens nicht in die Mikrowelle, lassen Sie kein heißes Wasser darüber laufen und lassen Sie sie nicht in direktem Sonnenlicht liegen.
Schütteln Sie Ihren Fertigpen nicht.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Omvoh kann ungekühlt bis zu 2 Wochen bei einer Temperatur von nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
Wenn diese Bedingungen überschritten werden, muss Omvoh verworfen werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen ist beschädigt oder die Lösung ist trüb, deutlich braun oder enthält Partikel.
Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
| Was Omvoh enthält | |
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Wie Omvoh aussieht und Inhalt der Packung
Omvoh ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glaspatrone, die in einem Einwegpen eingeschlossen ist. Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Es gibt Packungsgrößen mit 2, 4 oder 6 Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Niederlande
Hersteller
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Frankreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
7. Bedienungsanleitung
Omvoh 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Mirikizumab
2 Fertigpens
Lesen Sie dies, bevor Sie Omvoh injizieren. Befolgen Sie alle Schritt-für-Schritt- Anwendungshinweise.
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Beachten Sie auch:
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Das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie der Omvoh Fertigpen vorbereitet und injiziert wird. Injizieren Sie sich oder jemand anderen nicht, bis Ihnen gezeigt wurde, wie Omvoh injiziert wird.
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Jeder Omvoh-Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Teilen Sie Ihren Pen nicht mit anderen und verwenden Sie ihn nicht wieder, Sie können eine Infektion weitergeben oder bekommen.
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Das medizinische Fachpersonal kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, wo Sie an Ihrem Körper Ihre Dosis injizieren. Sie können auch den Abschnitt „Wählen Sie Ihre Injektionsstelle“ dieser Anleitung lesen, um Ihnen bei der Auswahl des Bereichs zu helfen, der für Sie am besten geeignet ist.
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Wenn Sie im Seh- oder Hörvermögen eingeschränkt sind, verwenden Sie den Omvoh-Fertigpen nicht ohne Hilfe einer Pflegekraft.
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Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf und schlagen Sie bei Bedarf darin nach.
Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Anwendung der Omvoh-Pens genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig Schritt für Schritt.
Einzelteile des Omvoh-Pens
100 mg / ml + 100 mg / ml = 1 volle Dosis
| Wichtig:
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Vorbereitung zur Injektion von Omvoh
| Nehmen Sie die Pens aus dem Kühlschrank | Nehmen Sie 2 Omvoh-Pens aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die graue Schutzkappe auf dem Fertigpen, bis Sie für die Injektion bereit sind. Lassen Sie die Pens vor der Injektion 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Legen Sie die Pens nicht in die Mikrowelle, lassen Sie kein heißes Wasser darüber laufen und lassen Sie sie nicht in direktem Sonnenlicht liegen. Verwenden Sie die Pens nicht, wenn das Arzneimittel gefroren ist. Nicht schütteln. |
| Bereitzulegende | Materialien:
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| Überprüfen Sie die Pens und das Medikament
| Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Medikament haben. Das Arzneimittel im Inneren sollte klar sein. Es kann farblos bis leicht gelblich sein. Verwenden Sie die Pens nicht und entsorgen Sie sie gemäß den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals, wenn:
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| Bereiten Sie sich auf die Injektion vor | Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie Omvoh injizieren. |
| Wählen Sie Ihre Injektionsstelle | Das medizinische Fachpersonal kann Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Injektionsstelle behilflich sein. |
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| Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihr Arzneimittel injizieren. |
Omvoh injizieren
| 1 | Kappe abziehen
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| Lassen Sie die graue Schutzkappe aufgesetzt, bis Sie zur Injektion bereit sind.
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| 2
| Aufsetzen und Entriegeln
Halten Sie das Unterteil auf Ihrer Haut und drehen Sie den Verriegelungsring in die Position „Entriegeln“. |
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| 3 | Drücken und Halten Sie für bis zu 10 Sekunden
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| Für eine volle Dosis sind 2 Injektionen erforderlich. Injizieren Sie einen Pen unmittelbar gefolgt vom anderen Pen. |
| Entsorgung von Omvoh-Pens | |
| Entsorgen Sie die gebrauchten Pens | |
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Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
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aus strapazierfähigem Kunststoff besteht,
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mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können,
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aufrecht und stabil während des Gebrauchs ist,
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auslaufsicher ist,
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ordnungsgemäß gekennzeichnet wird, um vor gefährlichen Abfällen im Container zu warnen.
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Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie Ihre allgemeinen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters für scharfe Gegenstände befolgen. Möglicherweise gibt es lokale Gesetze darüber, wie Sie Nadeln und Spritzen entsorgen sollten.
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Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht.
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Für weitere Informationen zur ordnungsgemäßen Entsorgung des Behälters, fragen Sie das medizinische Fachpersonal nach den in Ihrer Nähe verfügbaren Optionen.
Häufig gestellte Fragen
F. Was ist, wenn ich meine Pens vor der Injektion länger als 30 Minuten aufwärmen lasse?
A. Ihr Pen kann bis zu 2 Wochen bei einer Raumtemperatur von bis zu 30 °C aufbewahrt werden.
F. Was ist, wenn ich Luftblasen im Pen sehe?
A. Luftblasen im Pen sind normal. Sie werden Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen.
F. Was passiert, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen auf der Spitze der Nadel befindet, wenn ich die graue Schutzkappe entferne?
A. Es ist in Ordnung, einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze zu sehen. Dies wird Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen.
F. Was ist, wenn ich den Pen entriegelt und den blauen Injektionsknopf gedrückt habe, bis die Injektion abgeschlossen ist?
A. Entfernen Sie nicht die graue Schutzkappe. Verwenden Sie den Pen nicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um einen neuen Pen zu erhalten.
F. Muss ich den blauen Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion abgeschlossen ist?
A. Sie müssen den blauen Injektionsknopf nicht gedrückt halten, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest auf Ihrer Haut zu halten.
F. Was passiert, wenn sich die Nadel nach meiner Injektion nicht zurückzieht?
A.Berühren Sie nicht die Nadel und setzen Sie die graue Schutzkappe nicht wieder auf. Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden, und wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
F. Was ist, wenn nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut zu sehen ist?
A. Das ist normal. Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
F. Was ist, wenn ich während meiner Injektion mehr als 2 Klicks gehört habe – 2 laute Klicks und ein leises? Habe ich meine komplette Injektion bekommen?
A. Manche Patienten hören kurz vor dem zweiten lauten Klicken ein leises Klicken. Das ist der normale Betrieb des Pens. Entfernen Sie den Pen nicht von Ihrer Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.
F. Wie kann ich feststellen, ob meine Injektion abgeschlossen ist?
A. Nachdem Sie den blauen Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie 2 laute Klicks. Das zweite laute Klicken zeigt Ihnen, dass Ihre Injektion abgeschlossen ist. Sie werden auch den grauen Kolben oben auf dem durchsichtigen Unterteil sehen.
Lesen Sie die vollständige Gebrauchsinformation für Omvoh, die dieser Packung beiliegt, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Zuletzt überarbeitet im Mai 2023.