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MONTELUKAST PUREN 4 mg Kautabletten
Montelukast natrium
- PUREN Pharma GmbH & Co. KG
- PZN:
- 11356467, 11356473, 15269788
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten
Für Kinder von 2 bis 5 Jahre
Montelukast als Montelukast-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
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Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
- Was ist Montelukast PUREN und wofür wird es angewendet?
- Was sollten Sie vor der Einnahme beachten, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast PUREN geben?
- Wie ist Montelukast PUREN einzunehmen?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie ist Montelukast PUREN aufzubewahren?
- Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Montelukast PUREN und wofür wird es angewendet?
Was ist Montelukast PUREN
Montelukast PUREN ist ein Arzneimittel, das die Anbindung von bestimmten entzündungsfördernden Botenstoffen (Leukotrienen) blockiert.
Wie Montelukast PUREN wirkt
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen. Indem Montelukast PUREN die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt dazu bei, die Erkrankung unter Kontrolle zu bekommen.
Wofür wird Montelukast PUREN angewendet
Der Arzt hat Ihrem Kind Montelukast PUREN verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.
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Montelukast PUREN wird bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet, deren Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können und die eine medikamentöse Zusatzbehandlung benötigen.
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Montelukast PUREN kann bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren auch anstelle von kortisonhaltigen Inhalationen (inhalativen Kortikoiden) unter folgenden Voraussetzungen angewendet werden:
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wenn in letzter Zeit keine schwerwiegenden Asthmaanfälle aufgetreten sind, die mit Kortisontabletten behandelt werden mussten
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wenn die Kinder nicht imstande sind, Kortikosteroide zu inhalieren.
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Montelukast PUREN trägt bei Kindern ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
Ihr Arzt wird die Art der Anwendung von Montelukast PUREN nach den Asthmabeschwerden Ihres Kindes und deren Schweregrad des Asthmas bestimmen.
Was ist Asthma?
Asthma ist eine dauerhafte (chronische) Erkrankung.
Asthma besitzt u.a. folgende Merkmale:
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Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
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Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
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Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
Asthmabeschwerden können u.a. umfassen: Husten, pfeifende Atmung, Engegefühl im Brustkorb.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme beachten, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast PUREN geben?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
Montelukast PUREN darf Ihrem Kind nicht gegeben werden,
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wenn es allergisch gegen den Wirkstoff Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast PUREN geben.
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Wenn die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.
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Montelukast PUREN Kautabletten zum Einnehmen sind nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen des behandelnden Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
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Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der behandelnde Arzt verordnet hat. Montelukast PUREN sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der behandelnde Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
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Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden muss. Zu diesen Beschwerden zählen zum Beispiel grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlimmerung von Beschwerden an der Lunge und/oder Hautausschlag.
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Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (zum Beispiel mit dem Handelsnamen Aspirin) oder bestimmte andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR]) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
| Verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen, Depression und Suizidalität) wurden bei Patienten aller Altersgruppen während der Anwendung von Montelukast PUREN berichtet (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast PUREN entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt. |
Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 2 Jahren.
Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für dieses Arzneimittel zur Verfügung.
Einnahme von Montelukast PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast PUREN beeinflussen oder Montelukast PUREN kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.
Teilen Sie dem behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast PUREN mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
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Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
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Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
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Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Einnahme von Montelukast PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast von Bedeutung.
Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast PUREN die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter Montelukast PUREN berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Montelukast PUREN enthält Aspartam
Montelukast PUREN enthält 1,2 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Montelukast PUREN enthält Natrium
Montelukast PUREN enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3.Wie ist Montelukast PUREN einzunehmen?
Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Kinderarzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
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Dieses Arzneimittel sollte Ihrem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.
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Ihr Kind sollte nur eine Kautablette Montelukast PUREN einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
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Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Beschwerden mehr hat.
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Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, wenn ein akuter Asthmaanfall auftritt.
Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt eine 4-mg-Kautablette einmal täglich am Abend.
Wenn Ihr Kind Montelukast PUREN einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Die Tabletten sind vor dem Schlucken zu kauen.
Die Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten sind nicht zusammen mit der Nahrung einzunehmen. Sie sollten entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast PUREN eingenommen hat, als es sollte
Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie ihn um Rat.
In den meisten Berichten zu Überdosierungen mit demselben Wirkstoff wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen mit demselben Wirkstoff bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen auftraten, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast PUREN zu geben
Geben Sie Ihrem Kind Montelukast PUREN wie verordnet. Wenn Sie die Dosis Ihres Kindes vergessen haben, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort.
Geben Sie Ihrem Kind keinesfalls eine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Wenn Sie vorhaben, die Behandlung Ihres Kindes mit Montelukast PUREN abzubrechen
Bedenken Sie dabei, dass Montelukast PUREN die Asthmabeschwerden Ihres Kindes nur dann wirksam lindern kann, wenn es fortlaufend angewendet wird.
Daher sollte Montelukast PUREN unbedingt so lange angewendet werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Es wird helfen, das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bekommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Bauchschmerzen
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Durst
Zusätzlich wurde folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten berichtet:
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Kopfschmerzen
Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
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allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
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Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
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Krampfanfälle
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
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erhöhte Blutungsneigung
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Zittern
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Herzklopfen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
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Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)
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verringerte Anzahl von Blutplättchen
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Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
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Schwellung (Entzündung) der Lunge
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schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
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erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis)
Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung des Wirkstoffs berichtet
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
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Infektion der oberen Atemwege
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
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Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
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Ausschlag
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Fieber
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Erhöhte Leberenzyme
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
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Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: verändertes Träumen einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit
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Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
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Nasenbluten
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trockener Mund, Verdauungsstörungen
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Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
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Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
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Bettnässen bei Kindern
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Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
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Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
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empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
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Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: https://www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Montelukast PUREN aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf dem Umkarton, dem Flaschenetikett oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
HDPE-Flaschen:
Nach Anbruch der HDPE-Flasche innerhalb von 12 Monaten verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung .
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Montelukast PUREN enthält
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Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose 2 % (6-10 mPas), Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid, Aspartam, Kirsch-Aroma, künstlich, und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Wie Montelukast PUREN aussieht und Inhalt der Packung
Kautablette
Rosafarbene, gesprenkelte, ovale, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „X“ auf der einen Seite und „52“ auf der anderen Seite.
Montelukast PUREN Kautabletten sind erhältlich in PVC/Polyamid/Aluminiumfolie/PVC-Blisterpackungen und HDPE-Flaschen.
Packungsgrößen:
Blisterpackungen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 und 200 Kautabletten.
HDPE-Flasche: 30 und 90 Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089-558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.