Website erstellt in
Zusammenarbeit mit
MONTELUKAST Aurobindo 4 mg Kautabletten
Montelukast natrium
- PUREN Pharma GmbH & Co. KG
- PZN:
- 01155779, 01155785, 15255527
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten
Für Kinder von 2 bis 5 Jahre
Wirkstoff: Montelukast
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Montelukast Aurobindo und wofür wird es angewendet?
Was ist Montelukast Aurobindo
Montelukast Aurobindo ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.
Wie Montelukast Aurobindo wirkt
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen in den Atemwegen in der Lunge. Durch Hemmung der Leukotriene lindert Montelukast Aurobindo die Asthmabeschwerden und trägt zur Asthmakontrolle bei.
Wofür wird Montelukast Aurobindo angewendet
Ihr Arzt hat Montelukast Aurobindo zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, um die Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht zu verhindern.
-
Montelukast Aurobindo wird zur Behandlung von 2- bis 5-jährigen Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte und die eine zusätzliche Behandlung benötigen.
-
Montelukast Aurobindo kann auch anstelle von Kortikosteroiden zur Inhalation bei 2- bis 5-jährigen Patienten angewendet werden, die in letzter Zeit keine Kortikosteroide gegen ihr Asthma in Tablettenform eingenommen haben und bei denen sich gezeigt hat, dass sie nicht imstande sind, Kortikosteroide zu inhalieren.
-
Montelukast Aurobindo trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung einer Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
Ihr Arzt wird die Art der Anwendung von Montelukast Aurobindo in Abhängigkeit von den Beschwerden und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes festlegen.
Was ist Asthma?
Asthma ist eine chronische Erkrankung.
Asthma äußert sich in:
-
Atembeschwerden durch Verengung der Atemwege. Diese Verengung kann sich als Reaktion auf verschiedene Bedingungen verschlechtern oder bessern.
-
Empfindlichen Atemwegen, die auf viele Dinge reagieren, wie z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Belastung.
-
Schwellungen (Entzündung) der Schleimhäute in den Atemwegen.
Symptome des Asthmas sind Husten, pfeifende Atmung und Engegefühl im Brustkorb.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Aurobindo beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Ihr Kind zurzeit hat oder früher hatte.
Montelukast Aurobindo darf nicht eingenommen werden, wenn Ihr Kind
-
allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montekulast Aurobindo einnehmen.
-
Wenn sich das Asthma oder die Atembeschwerden Ihres Kindes verschlechtern, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
-
Montelukast Aurobindo zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle bestimmt. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt für Ihr Kind gegeben hat. Führen Sie immer das Notfallmedikament Ihres Kindes zum Inhalieren bei Asthmaanfällen mit sich.
-
Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die ihm verordnet wurden. Montelukast Aurobindo soll kein Ersatz für andere Asthmamedikamente sein, die Ihr Arzt Ihrem Kind verschrieben hat.
-
Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihrem Kind eine Kombination von Beschwerden, wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Ausschlag auftritt.
-
Ihr Kind darf keine Acetylsalicylsäurepräparate (z. B. Aspirin) und keine anderen entzündungshemmenden Arzneimittel (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika oder NSARs) einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich sein Asthma dadurch verschlechtert
| Verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen, Depression und Suizidalität) wurden bei Patienten aller Altersgruppen während der Anwendung von Montelukast Aurobindo berichtet (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast Aurobindo entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt. |
Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 2 Jahren.
Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für dieses Arzneimittel zur Verfügung.
Einnahme von Montelukast Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Aurobindo beeinflussen und umgekehrt kann auch Montelukast Aurobindo die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel erhält, bevor Sie die Behandlung Ihres Kindes mit Montelukast Aurobindo beginnen:
-
Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
-
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
-
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)
Einnahme von Montelukast Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit einer Mahlzeit, sondern mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Dieser Abschnitt ist für Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten nicht anwendbar, da sie zur Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast von Bedeutung.
Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Aurobindo die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Die individuellen Reaktionen auf die Behandlung können jedoch unterschiedlich sein. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), über die sehr selten unter der Behandlung mit Montelukast Aurobindo berichtet wurde, können bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Montelukast Aurobindo enthält Aspartam
Montelukast Aurobindo enthält 1,2 mg Aspartam pro Kautablette.
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Montelukast Aurobindo enthält Natrium
Montelukast Aurobindo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Montelukast Aurobindo einzunehmen?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
-
Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen. Ihr Kind darf nur eine Kautablette Montelukast Aurobindo einmal täglich einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
-
Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Beschwerden mehr hat. Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, wenn ein akuter Asthmaanfall auftritt.
Dosierung für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt eine Montelukast Aurobindo 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend.
Wenn Ihr Kind Montelukast Aurobindo einnimmt, müssen Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff (Montelukast) erhält.
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Die Tabletten sind vor dem Schlucken zu kauen.
Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit einer Mahlzeit, sondern mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Aurobindo eingenommen hat, als es sollte
Fragen Sie umgehend den Arzt Ihres Kindes um Rat.
In den meisten Berichten über Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen angegeben. Die am häufigsten aufgetretenen Beschwerden, über die im Zusammenhang mit Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und überaktives Verhalten.
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Aurobindo zu geben
Versuchen Sie, Montelukast Aurobindo Ihrem Kind immer wie vorgeschrieben zu geben. Falls Sie jedoch einmal vergessen haben, Ihrem Kind die Dosis zu geben, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.
Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Aurobindo abbricht
Montelukast Aurobindo kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird.
Es ist wichtig, dass Ihr Kind Montelukast Aurobindo so lange einnimmt, wie Ihr Arzt es verschreibt. Es trägt dazu bei, das Asthma Ihres Kindes zu kontrollieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten wurde über folgende häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet, von denen man annahm, dass sie mit Montelukast in Zusammenhang standen:
-
Bauchschmerzen
-
Durst
Zusätzlich wurde in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten über folgende Nebenwirkung berichtet:
-
Kopfschmerzen
Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leichter Art und traten bei den mit Montelukast behandelten Patienten häufiger auf als bei jenen, die Placebo (ein Scheinmedikament, das keinen Wirkstoff enthält) erhielten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
-
allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
-
Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
-
Krampfanfälle
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
-
erhöhte Blutungsneigung
-
Zittern
-
Herzklopfen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
-
Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)
-
verringerte Anzahl von Blutplättchen
-
Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
-
Schwellung (Entzündung) der Lunge
-
schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
-
erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis)
-
Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen
-
Zwangsstörungen
-
Stottern
Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung des Wirkstoffs berichtet
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
-
Infektion der oberen Atemwege
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
-
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
-
Ausschlag
-
Fieber
-
Erhöhte Leberenzyme
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
-
Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: verändertes Träumen einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit
-
Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
-
Nasenbluten
-
trockener Mund, Verdauungsstörungen
-
Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
-
Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
-
Bettnässen bei Kindern
-
Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
-
Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
-
empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: https://www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Montelukast Aurobindo aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung .
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Montelukast Aurobindo enthält
-
Der Wirkstoff ist: Montelukast. Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose 2 % (6 - 10 mPas), Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid, Aspartam, Kirsch-Aroma (künstlich) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Montelukast Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung
Kautablette
Rosafarbene, gesprenkelte, ovale, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „X“ auf der einen Seite und „52“ auf der anderen Seite. Die Größe beträgt 11,0 mm x 8,0 mm.
Montelukast Aurobindo Kautabletten sind erhältlich in PVC/Polyamid/Aluminiumfolie/PVC-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909-0
Telefax:089/558909-240
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland: | Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten | |
| Frankreich: | MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer | |
| Italien: | Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg compresse masticabili | |
| Malta: | Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets | |
| Polen: | Montelukast Aurovitas | |
| Spanien: | Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.