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2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Luminal Injektionslösung beachten?

Luminal Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Phenobarbital, andere Barbiturate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei akuter Alkohol-, Schlafmittel- und Schmerzmittelvergiftung sowie bei Vergiftung durch Anregungsmittel oder dämpfende Psychopharmaka

• bei akuter hepatischer Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)

• bei schweren Leberfunktionsstörungen

• bei schwerer Atemdepression (verlangsamte und/oder flache Atmung)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Luminal Injektionslösung anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Luminal Injektionslösung ist erforderlich

• bei schweren Nierenfunktionsstörungen

• bei schweren Herzmuskelschäden

• bei Drogenmissbrauch, Alkoholabhängigkeit und anderen Abhängigkeitserkrankungen in der Vorgeschichte

• bei Atemwegserkrankungen, insbesondere, wenn sie mit Atemnot und Verengung der Atemwege einhergehen

• bei positiver (Familien-)Anamnese einer affektiven Störung (Störung der Stimmungslage, z. B. Depression, Manie)

• bei akuten Schmerzen

• bei Verabreichung an Patienten mit Bewusstseinsstörung

• wenn Sie vorher schon allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) auf ein anderes Arzneimittel gegen epileptische Anfallsleiden hatten. In diesem Fall haben Sie ein erhöhtes Risiko, auch gegenüber Phenobarbital eine Überempfindlichkeit zu entwickeln.

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenobarbital behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

In diesen Fällen darf Luminal Injektionslösung nur nach sehr sorgfältiger Nutzen-/Risikoprüfung und unter strenger Überwachung des Patienten gegeben werden.

Während einer Langzeitbehandlung mit Luminal wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen. Es ist wichtig, dass Sie zu diesen Untersuchungen gehen.

Wegen möglicher Beeinflussung des Knochenstoffwechsels sind regelmäßige Kontrollen angezeigt (siehe auch Abschnitt 4).

Phenobarbital besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Luminal Injektionslösung die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 3).

Durch die Gabe von Phenobarbital können komplex-partielle Anfälle und Absencen ausgelöst werden.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie Luminal Injektionslösung einnehmen.

Bei der Anwendung von Luminal Injektionslösung ist die atemdepressorische (verlangsamte und/oder flache Atmung) Wirkung von Phenobarbital zu beachten.

Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) ist während der Anwendung von Phenobarbital starke Sonnenbestrahlung zu vermeiden.

Bei älteren Patienten ist aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Phenobarbital Vorsicht bei der Anwendung geboten.

Wegen des als Lösungsmittel verwendeten Alkohols in der Injektionslösung sind Interaktionen mit alkoholunverträglichen Arzneimitteln zu beachten.

Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Luminal Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Einnahme/Anwendung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen zusammen mit Luminal Injektionslösung kann es zu gegenseitiger Beeinflussung der Wirkung kommen:

• andere zentral wirksame Arzneimittel (bestimmte Psychopharmaka, Narkotika, Schmerz- und Schlafmittel, Antihistaminika)

• Lamotrigin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Valproat, Phenytoin, Ethosuximid, Felbamat, Topiramat, Zonisamid, Tiagabin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

• Stiripentol (Arzneimittel zur Behandlung des Dravet-Syndroms, einer bestimmten Epilepsieform). Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital und Stiripentol sollte vermieden werden.

• Clonazepam (Arzneimittel gegen Epilepsie und Schlafstörungen)

• Bupropion, Mianserin (Arzneimittel gegen Depressionen) und andere Typen von Antidepressiva (inkl. der sogenannten trizyklischen Antidepressiva, Mao-Hemmer und Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs))

• pflanzliche Arzneimittel mit dem Inhaltsstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen

• Clozapin, Haloperidol, Aripiprazol, Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)

• Memantine (Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung)

• Methadon (Arzneimittel gegen Drogenabhängigkeit)

• Glucocorticoide (Arzneimittel gegen Entzündungen, z. B. Kortison)

• hormonale Kontrazeptiva (z. B. die “Pille”)
  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden. Möglicherweise müssen Sie während der Behandlung mit Phenobarbital eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.

• Schilddrüsenhormone (Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen)

• Vitamin D-Präparate

• Folsäurepräparate

• Doxycyclin, Chloramphenicol, Metronidazol, Rifampicin (Antibiotika)

• Antimykotika vom Azol-Typ, Griseofulvin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• Arzneimittel gegen bestimmte Virusinfektionen, z. B. Darunavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir

• Propranolol (sogenannter Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauferkrankungen)

• sogenannte Kalziumkanalblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauferkrankungen), z. B. Felodipin, Verapamil, Nimodipin, Nifedipin, Diltiazem

• Disopyramid, Chinidin, Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Lidocain (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung oder zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Phenprocoumon)

• Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungen bei transplantierten Patienten)

• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und von Störungen des Immunsystems)

• Teniposid, Etoposid, Irinotecan (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

• Theophyllin, Montelukast (Arzneimittel gegen Asthma)

• Paracetamol (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber)

• Aktivkohle (Arzneimittel gegen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Durchfall)

Wegen des als Lösungsmittel verwendeten Alkohols in der Injektionslösung sind Interaktionen mit alkoholunverträglichen Arzneimitteln zu beachten.

Wichtigste Inkompatibilitäten: Vor der Verabreichung von Mischspritzen ist die chemische Verträglichkeit der einzelnen Bestandteile zu prüfen (z. B. Ausfällung, Trübung).

Anwendung von Luminal Injektionslösung zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Luminal Injektionslösung sollte grundsätzlich Alkoholenthaltsamkeit geübt werden, da Alkohol die Nebenwirkungen von Luminal Injektionslösung auf das zentrale Nervensystem verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen wird der Arzt die Behandlung mit Luminal Injektionslösung fortsetzen.

Schwangerschaft

Bei Anwendung während der Schwangerschaft kann Phenobarbital schwerwiegende Geburtsfehler hervorrufen und die Entwicklung des heranwachsenden Kindes beeinträchtigen. Zu den Geburtsfehlern, über die in Studien berichtet wurde, gehören Lippenspalten (Spalt in der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spalt im Munddach) sowie Herzfehler. Es wurden auch andere Geburtsfehler wie Penisfehlbildungen (Hypospadie), eine ungewöhnlich kleine Kopfgröße sowie Anomalien an Gesicht, Nägeln und Fingern berichtet. Bei kurzer Anwendung von Phenobarbital (im Notfall) ist das Ausmaß des Risikos für den Fötus nicht bekannt. Eine längere pränatale Exposition gegenüber Phenobarbital kann das Risiko für angeborene Missbildungen ca. um das Zwei- bis Dreifache erhöhen (siehe Abschnitt 4.6).

Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Phenobarbital angewendet haben, können außerdem kleiner sein als erwartet.

Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Phenobarbital ausgesetzt waren, wurde über neurologische Entwicklungsstörungen (Entwicklungsverzögerungen aufgrund von Entwicklungsstörungen des Gehirns) berichtet. Studien zum Risiko bleiben widersprüchlich.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Phenobarbital behandelt wurden, sind vermehrt Vitamin K-abhängige Gerinnungsstörungen beobachtet worden. Sie sollten deshalb Vitamin K in den letzten vier Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und ihr Kind sollte nach der Geburt Vitamin K erhalten.

Wenn Sie Phenobarbital im letzten Drittel der Schwangerschaft angewendet haben, sollte das Neugeborene sorgfältig auf mögliche Beeinträchtigungen wie Krampfanfälle, übermäßiges Schreien, Muskelschwäche und Störungen des Saugreflexes überwacht werden.

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung

Wenn sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Phenobarbital und/oder über zwei Monate nach der Behandlung, sofern sie Phenobarbital als Notfallbehandlung erhalten haben, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Phenobarbital kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie der Antibabypille beeinflussen und die Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeignete Verhütungsmethode während der Anwendung von Phenobarbital.

Stillzeit

Phenobarbital, der Wirkstoff aus Luminal Injektionslösung, geht in die Muttermilch über. Falls Sie mit hohen Dosen Luminal Injektionslösung behandelt werden, sollten Sie nicht stillen.

Auch wenn Sie mit Luminal Injektionslösung in niedrigen Dosen behandelt werden und stillen, kann es bei Ihrem Säugling zu erhöhtem Schlafbedürfnis mit vermindertem Saugreflex und daraus resultierendem Gewichtsverlust kommen.

Da bei gestillten Neugeborenen die Blutserumkonzentration von Phenobarbital während der ersten Lebenswoche über Ihrer eigenen liegen kann, sollte Ihr Baby daher besonders sorgfältig hinsichtlich seiner Blutserumkonzentration und auf Zeichen möglicher Nebenwirkungen (erhöhtes Schlafbedürfnis) von Ihrem Arzt überwacht werden. Gegebenenfalls sollten Sie mit dem Stillen erst am Ende der ersten Lebenswoche beginnen.

Ein Abstillen sollte langsam über mehrere Wochen erfolgen, um Entzugserscheinungen beim Kind zu vermeiden. Im Falle eines abrupten Abstillens bedarf es einer ärztlichen Überwachung des Säuglings und gegebenenfalls der Therapie.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten mindestens während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

Luminal Injektionslösung enthält Alkohol, Natrium und Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Alkohol (Ethanol) pro Ampulle entsprechend 80 mg/ml (7,4% w/w). Die Menge in einer Ampulle dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Nehmen/Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht ein/an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Nehmen/Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht ein/an, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen/anwenden.