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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Itovebi beachten?

Itovebi darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Inavolisib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Itovebi einnehmen, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• hohe Blutzuckerwerte, Diabetes oder Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie), wie starkes Durstgefühl und Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen als üblich, größere Harnmengen als üblich, Müdigkeit, Übelkeit, verstärkten Appetit mit Gewichtsverlust, verschwommenes Sehen und/oder Benommenheit

• Nierenprobleme

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Itovebi Symptome einer der folgenden Nebenwirkung auftreten (für weitere Informationen siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4):

• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) – Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, während der Behandlung mit Itovebi mehr Wasser zu trinken

• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Möglicherweise muss Ihr Arzt diese Symptome behandeln, Ihre Behandlung unterbrechen, die Dosis verringern oder Ihre Behandlung mit Itovebi dauerhaft beenden.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Itovebi

Ihr Arzt wird vor und regelmäßig während der Behandlung mit Itovebi Blutuntersuchungen durchführen. Dies dient zur Überwachung Ihrer Blutzuckerwerte.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auch bitten, Ihren Blutzucker während der Behandlung mit Itovebi zu Hause zu kontrollieren.

• Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wann Sie Ihren Blutzucker messen sollen.

• Dies wird in den ersten 4 Wochen der Behandlung häufiger erforderlich sein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihren Blutzucker messen sollen, sprechen Sie mit einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Auf der Grundlage der Ergebnisse wird Ihr Arzt alle notwendigen Maßnahmen ergreifen – wie z. B. die Verschreibung eines Arzneimittels zur Senkung der Blutzuckerwerte. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Itovebi zu unterbrechen oder die Dosis von Itovebi zu verringern, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken. Möglicherweise wird Ihr Arzt auch entscheiden, die Behandlung mit Itovebi dauerhaft zu beenden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da Itovebi in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

Einnahme von Itovebi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Itovebi die Wirksamkeit einiger Arzneimittel erhöhen oder verringern kann. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.

Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Alfentanil (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung und Anästhesie)

• Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

• Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen)

• Paclitaxel (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krebsarten)

• Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Herzrhythmusstörungen)

• Warfarin (Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln)

• Arzneimittel zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder Krämpfen (wie Phenytoin und S-Mephenytoin)

• Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (Cyclosporin, Sirolimus und Tacrolimus)

Die hier aufgeführten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Itovebi haben können. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind, sollen Sie Itovebi nicht einnehmen. Das ist wichtig, weil es möglich ist, dass Itovebi Ihrem ungeborenen Kind schadet.

• Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie nicht bereits schwanger sind, bevor Sie mit der Behandlung mit Itovebi beginnen. Dazu kann ein Schwangerschaftstest gehören.

• Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Wenn Sie oder Ihre Partnerin beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verhütung für Männer und Frauen

• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Itovebi und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach geeigneten Methoden.

• Wenn Sie ein Mann sind und eine Partnerin haben, die schwanger ist oder schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Itovebi und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung ein Kondom verwenden.

Stillzeit

• Sie sollen während der Einnahme von Itovebi und für 1 Woche nach Beendigung der Einnahme von Itovebi nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihrem Baby schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Itovebi kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich während der Einnahme von Itovebi müde fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sie dürfen so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass Ihre Fähigkeit, solche Tätigkeiten auszuüben, nicht beeinträchtigt ist.

Itovebi enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.