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2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Aurobindo beachten?

Irinotecan Aurobindo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie eine chronisch entzündliche Darmerkrankung oder einen Darmverschluss haben

• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2.)

• wenn Ihr Bilirubinspiegel höher als das 3-Fache des oberen Normwertes ist

• wenn Sie eine schwere Störung der Knochenmarkfunktion haben

• wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden (WHO-Performance-Status > 2)

• wenn Sie gleichzeitig Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) einnehmen oder eingenommen haben

• wenn Sie attenuierte Lebendimpfstoffe (Impfstoffe gegen Gelbfieber, Windpocken, Gürtelrose, Masern, Mumps, Röteln, Tuberkulose, Rotavirus, Influenza) erhalten, kürzlich erhalten haben oder innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Chemotherapie erhalten sollen

Wenn Sie Irinotecan Aurobindo in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, vergewissern Sie sich bitte, dass Sie auch die Packungsbeilage der anderen Arzneimittel hinsichtlich zusätzlicher Kontraindikationen lesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan Aurobindo anwenden.

Seien Sie besonders vorsichtig mit Irinotecan Aurobindo. Die Anwendung von Irinotecan Aurobindo sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Verabreichung von zytotoxischen Chemotherapien spezialisiert sind, und sie sollte nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der für die Anwendung einer Chemotherapie gegen Krebs qualifiziert ist.

Durchfall
Irinotecan Aurobindo kann Durchfall verursachen, der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann einige Stunden oder einige Tage nach der Infusion des Arzneimittels beginnen. Wenn er unbehandelt bleibt, kann es zu Austrocknung und schweren chemischen Ungleichgewichten kommen, die lebensbedrohlich sein können. Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel verschreiben, um diese Nebenwirkung zu verhindern oder zu kontrollieren. Stellen Sie sicher, dass Sie diese Arzneimittel unverzüglich erhalten, damit Sie sie zu Hause haben, wenn Sie sie brauchen.

• Nehmen Sie diese Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von losem oder häufigem Stuhlgang wie vorgeschrieben ein.

• Trinken Sie große Mengen Wasser und (oder) salzhaltige Getränke (Sprudel, Soda oder Brühe).

• Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weiterhin Durchfall haben, insbesondere wenn er länger als 24 Stunden dauert oder wenn Sie sich benommen, schwindelig oder schwach fühlen.

Neutropenie (Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen)
Dieses Arzneimittel kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vor allem in den Wochen nach der Anwendung des Arzneimittels senken. Dies kann das Risiko einer Infektion erhöhen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, wie Fieber (38 °C oder höher), Schüttelfrost, Schmerzen beim Wasserlassen, einen neuerworbenen Husten oder Auswurf. Vermeiden Sie es, sich in der Nähe von Menschen aufzuhalten, die krank sind oder Infektionen haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln.

Blutüberwachung
Ihr Arzt wird wahrscheinlich Ihr Blut vor und während Ihrer Behandlung untersuchen, um die Wirkung dieses Arzneimittels auf das Blutbild oder die Blutchemie zu überprüfen. Basierend auf den Untersuchungsergebnissen benötigen Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung der Auswirkungen. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre nächste Dosis dieses Arzneimittels reduzieren oder verzögern oder sogar ganz abbrechen müssen. Halten Sie alle Ihre Termine für Arztbesuche und Laboruntersuchungen ein.

Dieses Arzneimittel kann in den Wochen nach der Anwendung die Thrombozytenzahl senken, was das Blutungsrisiko erhöhen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die die Blutungsfähigkeit Ihres Körpers beeinträchtigen könnten, wie Aspirin oder Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel, Warfarin oder Vitamin E. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten beim Zähneputzen oder schwarze, teerige Stühle auftreten.

Übelkeit und Erbrechen
Sie können Übelkeit und Erbrechen am Tag, an dem Sie dieses Arzneimittel erhalten, oder in den ersten Tagen danach entwickeln. Ihr Arzt kann Ihnen vor der Behandlung Arzneimittel verabreichen, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben, die Sie zu Hause einnehmen können. Halten Sie diese Arzneimittel bereit, wenn Sie sie brauchen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie aufgrund von Übelkeit und Erbrechen keine Flüssigkeit zu sich nehmen können.

Akutes cholinerges Syndrom
Dieses Arzneimittel kann einen Teil Ihres Nervensystems beeinflussen, der die Ausscheidungen des Körpers steuert, was zum sogenannten cholinergen Syndrom führt. Symptome können eine laufende Nase, vermehrter Speichelfluss, überschüssige Tränen in den Augen, Schwitzen, Hitzewallungen, Bauchkrämpfe und Durchfall sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, da es Arzneimittel gibt, die bei der Kontrolle dieser Symptome helfen können.

Lungenerkrankungen
In seltenen Fällen haben Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, schwerwiegende Lungenprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie einen neuerworbenen oder sich verschlechternden Husten, Atembeschwerden und Fieber haben. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung abbrechen, um diese Symptome zu beheben.

Dieses Arzneimittel kann das Risiko für größere Blutgerinnsel in den Bein- oder Lungenvenen erhöhen, die in andere Teile des Körpers, wie die Lunge oder das Gehirn, gelangen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Schwellungen, Schmerzen, Rötung oder Wärme in einem Arm oder Bein bemerken.

Chronische Darmentzündung und/oder Darmverschluss
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen im Bauch und eine Verstopfung haben, besonders wenn Sie auch Blähungen und Appetitlosigkeit haben.

Bestrahlungstherapie
Wenn Sie kürzlich eine Behandlung mit einer Becken- oder Abdomenstrahlentherapie erhalten haben, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Knochenmarksunterdrückung. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Irinotecan Aurobindo beginnen.

Nierenfunktion
Das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen wurde berichtet.

Herzerkrankungen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie zuvor Arzneimittel gegen Krebs erhalten haben. Ihr Arzt wird Sie genau überwachen und mit Ihnen besprechen, wie Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und hoher Fettgehalt) reduziert werden können.

Gefäßerkrankungen
Irinotecan Aurobindo wird selten mit Blutflussstörungen (Blutgerinnsel in den Gefäßen der Beine und der Lunge) in Verbindung gebracht und diese können bei Patienten mit multiplen Risikofaktoren selten auftreten.

Wenn Sie das Gilbert-Syndrom haben, eine Erbkrankheit, die zu erhöhten Bilirubinwerten und Gelbsucht (gelbe Haut und Augen) führen kann.

Sonstiges
Dieses Arzneimittel kann Wunden im Mund oder auf den Lippen hervorrufen, oft innerhalb der ersten Wochen nach Beginn der Behandlung. Dies kann Mundschmerzen, Blutungen oder sogar Probleme beim Essen verursachen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal können Ihnen Vorschläge machen, wie Sie dies reduzieren können, z. B. wie Sie Ihre Essgewohnheiten ändern oder Ihre Zähne putzen. Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihnen Schmerzmittel verschreiben.

Informationen zur Empfängnisverhütung und zum Stillen finden Sie im Folgenden unter Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn Sie eine Operation oder einen Eingriff planen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel für Ihre Erkrankung in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs erhalten, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.

Bitte wenden Sie Irinotecan Aurobindo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Anwendung von Irinotecan Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Irinotecan Aurobindo kann mit einer Reihe von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln interagieren, die den Spiegel des Arzneimittels in Ihrem Blut entweder erhöhen oder senken können. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen es anzuwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Fosphenytoin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)

• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin und Rifabutin)

• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel)

• Attenuierte Lebendimpfstoffe

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Indinavir, Ritonavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Nelfinavir, Atazanavir und andere)

• Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems zur Verhinderung der Transplantatabstoßung (Cyclosporin und Tacrolimus)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Regorafenib, Crizotinib, Idelalisib und Apalutamid)

• Vitamin-K-Antagonisten (Blutverdünner wie Warfarin)

• Arzneimittel zur Entspannung der Muskeln während einer Allgemeinanästhesie und Operation (Suxamethonium)

• 5-Fluorouracil/Folinsäure

• Bevacizumab (ein Blutgefäßwachstumsinhibitor)

• Cetuximab (ein EGF-Rezeptor-Inhibitor)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan Aurobindo erhalten, wenn Sie bereits eine Chemotherapie (und Strahlentherapie) erhalten oder kürzlich erhalten haben.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von anderen Arzneimitteln nicht während der Behandlung mit Irinotecan Aurobindo ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Dieses Arzneimittel kann zu schwerwiegenden Durchfällen führen. Versuchen Sie, Abführmittel und Stuhlweichmacher während der Anwendung dieses Arzneimittels zu vermeiden.

Möglicherweise gibt es weitere Arzneimittel, die mit Irinotecan Aurobindo interagieren. Informieren Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über andere Arzneimittel, Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie einnehmen, und ob Alkohol Probleme mit diesem Arzneimittel verursachen kann.

Empfängnisverhütung, Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Empfängnisverhütung

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Als Mann müssen Sie während und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Es ist wichtig, dass Sie sich bei Ihrem Arzt erkundigen, welche Arten der Empfängnisverhütung mit diesem Arzneimittel angewendet werden können.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel kann Probleme bei dem Fötus verursachen, wenn es zum Zeitpunkt der Empfängnis oder während der Schwangerschaft angewendet wird. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Irinotecan und seine Metaboliten wurden in der Muttermilch nachgewiesen. Das Stillen sollte für die Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es wurden keine Studien durchgeführt, dennoch kann dieses Arzneimittel die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das mögliche Risiko, das mit der Anwendung dieses Arzneimittels verbunden ist, und über die Möglichkeiten Ihre Fortpflanzungsfähigkeit zu erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Sehstörungen innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung hervorrufen. Tritt dies auf, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Irinotecan Aurobindo enthält Sorbitol und Natrium.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an HFI leiden oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.

Irinotecan Aurobindo enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.