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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydromorphon-HEXAL retard beachten?

Hydromorphon-HEXAL retard darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Hydromorphonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben (schwere Atemdepression, schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung oder schweres Bronchialasthma)

• bei Verlust des Bewusstseins (Koma)

• wenn Sie Magenbeschwerden oder plötzliche Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen)

• wenn Sie Darmbeschwerden mit fehlender Darmtätigkeit haben (paralytischer Ileus)

• wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen (MAO-Hemmer – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Parkinson-Krankheit oder bakteriellen Infektionen) oder diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydromorphon-HEXAL retard einnehmen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen vorliegt:

• höheres Alter oder schlechter Gesundheitszustand

• Sie leiden an einer lang andauernden Lungenerkrankung mit einer Verengung der Atemwege oder an einer eingeschränkten Lungenfunktion (z. B. Asthma)

• Unterbrechungen der Atmung während des Schlafs (Schlaf-Apnoe)

• Sie sind von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig

• Kopfverletzung (aufgrund des Risikos eines erhöhten Hirndrucks)

• Sie leiden unter Schwindel oder haben Ohnmachtsanfälle

  • Krankheiten, die Krampfanfälle verursachen, wie z. B. Epilepsie

• Sie sind alkoholabhängig (Delirium tremens)

• bestehender oder früherer Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch

• seelische Erkrankung als Folge einer Vergiftung (toxische Psychose)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie) mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

• Gallenwegserkrankung (z. B. Gallenkolik) oder Nierenkolik

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Ihre Schilddrüse produziert zu wenige Hormone (Hypothyreose)

• Darmbeschwerden, die mit Entzündungen oder Verengungen des Darms einhergehen

• Verstopfung

• vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostata), welche Probleme beim Wasserlassen verursacht (Prostatahyperplasie)

  • Funktionsschwäche der Nebennierenrinde (z. B. Addisonsche Krankheit)

• schwere Beeinträchtigung von Nieren- oder Leberfunktionselbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“)

• Raucher sind

• jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden

Dieses Arzneimittel enthält Hydromorphon, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Anwendung von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran).

Die wiederholte Anwendung von Hydromorphon-HEXAL retard kann zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Hydromorphon-HEXAL retard abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Falls die oben genannten Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Dosierung nötig sein.

Schlafbezogene Atemstörungen

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression).

Hydromorphon-HEXAL retard kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlaf-Apnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Opioide können auch eine Verschlechterung einer vorbestehenden Schlaf-Apnoe verursachen (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Missbrauch

Wenn Sie Hydromorphon-HEXAL retard längerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen. Dies erfordert die Einnahme höherer Dosen, um den erwünschten schmerzlindernden Effekt zu erzielen.

Insbesondere bei hohen Dosen kann eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten. In diesem Fall führt eine weitere Erhöhung der Dosis von Hydromorphon-HEXAL retard nicht zu einer weiteren Schmerzlinderung. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung individuell anpassen.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels kann es zu Veränderungen der körpereigenen Hormone (z. B. Cortisol oder Sexualhormone) kommen. Dies geschieht vor allem, wenn Sie über einen längeren Zeitraum hohe Dosen eingenommen haben. Ihr Arzt wird diese Veränderungen gegebenenfalls überwachen.

Operationen

Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Hydromorphon-HEXAL retard nicht empfohlen. Danach sollte Hydromorphon-HEXAL retard – insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum – mit Vorsicht angewendet werden.

Hydromorphon-HEXAL retard sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon-HEXAL retard sofort abgebrochen werden.

Wenn Sie sich einer zusätzlichen Schmerzbehandlung (z. B. Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Anschließend wird die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Kinder

Hydromorphon-HEXAL retard wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Klinische Studien zur Anwendung von Hydromorphon-HEXAL retard bei Kindern wurden nicht durchgeführt. Es kann daher keine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe gegeben werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Hydromorphon-HEXAL retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Hydromorphon-HEXAL retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Hydromorphon-HEXAL retard und einigen anderen, auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln (siehe unten) oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Hydromorphon-HEXAL retard oder des anderen Arzneimittels führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon-HEXAL retard und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel (z. B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, siehe unten) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine Opioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.

Wenn Ihr Arzt jedoch Hydromorphon-HEXAL retard zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Derartige die Gehirnfunktion dämpfende Arzneimittel sind

• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (z. B. Beruhigungsmittel)

• Anästhetika zur Narkose (wie Barbiturate)

• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Antipsychotika wie Phenothiazine)

• Schlafmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa, einschließlich Benzodiazepine)

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Übelkeit/Erbrechen (Antihistaminika oder Antiemetika)

• andere Opioide (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel)

Sie dürfen Hydromorphon-HEXAL retard nicht einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Parkinson-Krankheit oder bakteriellen Infektionen, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder eine Einnahme von MAO-Hemmern vor weniger als 2 Wochen beendet wurde.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon-HEXAL retard mit bestimmten muskelentspannenden Arzneimitteln kann verstärkte Atembeschwerden (Atemdepression) hervorrufen.

Einnahme von Hydromorphon-HEXAL retard zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Hydromorphon-HEXAL retard kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Hydromorphon-HEXAL retard keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Hydromorphon-HEXAL retard während der Schwangerschaft und der Wehen nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Abhängig von der Dosis und der Dauer der Behandlung mit Hydromorphon kann es beim Neugeborenen zu einer langsamen und flachen Atmung (Atemdepression) oder Entzugserscheinungen kommen.

Nimmt die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein, können beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu zählen u. a. hochfrequentes Schreien, Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Stillzeit

Hydromorphon tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Hydromorphon-HEXAL retard während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn die Einnahme dennoch erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydromorphon-HEXAL retard kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn der Therapie, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei Zusammenwirken von Hydromorphon-HEXAL retard mit Alkohol oder anderen auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkenden Substanzen zu erwarten. Wenn Sie auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Hydromorphon-HEXAL retard enthält Propylenglycol und Natrium

Hydromorphon-HEXAL retard 4 mg Retardtabletten

Dieses Arzneimittel enthält 4,7 mg Propylenglycol pro Retardtablette.

Hydromorphon-HEXAL retard 8 mg Retardtabletten

Dieses Arzneimittel enthält 9,4 mg Propylenglycol pro Retardtablette.

Hydromorphon-HEXAL retard 16 mg Retardtabletten

Dieses Arzneimittel enthält 18,7 mg Propylenglycol pro Retardtablette.

Hydromorphon-HEXAL retard 24 mg Retardtabletten

Dieses Arzneimittel enthält 28,1 mg Propylenglycol pro Retardtablette.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.