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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Eudorlin Ibuprofen beachten?

EUDORLIN Ibuprofen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Angioödem oder Hautreaktionen (Urtikaria) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.

• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.

• bei Magen-Darm-Blutung oder –Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR hatten.

• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

• bei Hirnblutungen (zerbrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.

• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).

• bei schwerem Flüssigkeitsmangel (hervorgerufen durch Erbrechen, Durchfall oder mangelnde Flüssigkeitsaufnahme).

• in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EUDORLIN Ibuprofen einnehmen.

Wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche, niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Die gleichzeitige Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen mit anderen NSAR, einschließlich so genannter selektiver COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können.

Magen-Darm-Blutung, -Geschwüre oder -Durchbruch

Magen-Darm-Blutung, -Geschwüre oder -Durchbruch, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutung, -Geschwüren und -Durchbruch ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 "EUDORLIN Ibuprofen darf nicht eingenommen werden”) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Bei diesen Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie in der Vergangenheit Nebenwirkungen hatten, die den Magen-Darm-Trakt betrafen, vor allem wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, sollten Sie alle ungewöhnlichen Bauchbeschwerden (insbesondere Magen-Darm-Blutung) ihrem Arzt melden, besonders zu Beginn der Therapie.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, beispielsweise orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (werden unter anderem zur Behandlung von Depressionen eingesetzt) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung muss abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden, wenn während der Behandlung mit EUDORLIN Ibuprofen Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüre auftreten.

NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Wirkungen auf das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Eudorlin Ibuprofen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• eine Herzerkrankung einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten,

• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit EUDORLIN Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit EUDORLIN Ibuprofen einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) sollte die Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen vermieden werden.

Infektionen

EUDORLIN Ibuprofen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch EUDORLIN Ibuprofen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Weitere Informationen

EUDORLIN Ibuprofen sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).

• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose).

Besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nierenfunktion.

• bei eingeschränkter Leberfunktion.

• bei Flüssigkeitsmangel.

• direkt nach größeren operativen Eingriffen.

• bei Allergien (wie Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen – sind Sie einem erhöhten Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ausgesetzt.

Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von EUDORLIN Ibuprofen, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei einer länger dauernden Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, Nierenfunktion und des Blutbilds erforderlich.

Bei Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Wenn Sie bereits andere Schmerzmittel, fiebersenkende Mittel oder Antibiotika einnehmen, dürfen Sie EUDORLIN Ibuprofen nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen.

Wenn Sie an einer schweren Krankheit leiden und/oder regelmäßig Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt fragen, bevor Sie EUDORLIN Ibuprofen anwenden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Schädigung der Nieren mit dem damit verbundenen Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche

EUDORLIN Ibuprofen wird für Kinder unter 1 Jahr oder unter einem Körpergewicht von 10 kg nicht empfohlen.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Eudorlin Ibuprofen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Eudorlin Ibuprofen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Eudorlin Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Die gleichzeitige Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen mit Digoxin (zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Die Kontrolle der Lithium-, Digoxin- und Phenytoin-Werte im Serum ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (für höchstens 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

EUDORLIN Ibuprofen kann die Wirkung von entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) und Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (Antihypertensiva) abschwächen und es besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen.

EUDORLIN Ibuprofen kann die Wirkung von ACE-Hemmern (zur Behandlung von Herzschwäche und hohem Blutdruck) abschwächen. Darüber hinaus besteht bei gleichzeitiger Anwendung ein erhöhtes Risiko für eine Nierenfunktionsstörung.

Die Gabe von EUDORLIN Ibuprofen zusammen mit kaliumsparenden Diuretika (bestimmte entwässernde Arzneimitteln) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöht sich, wenn EUDORLIN Ibuprofen zusammen mit Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln der NSAR-Gruppe verabreicht wird.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRIs) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von EUDORLIN Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu erhöhten Methotrexat-Konzentrationen und zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Ciclosporin (zur Verhinderung von Transplantatabstoßung sowie zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen) Nierenschäden verursacht, ist größer, wenn gleichzeitig bestimmte nicht-steroidale Entzündungshemmer gegeben werden. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen kommen.

NSAR können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei einer Kombination dieser Behandlungen wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (zur Blutzuckersenkung) gezeigt. Wenngleich bislang keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Gabe vorsichtshalber die Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist bei gleichzeitiger Gabe beider Arzneimittel erhöht.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern"), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Chinolon-Antibiotika: Bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.

CYP2C9-Hemmer: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition um ungefähr 80 bis 100 % nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Anwendung von potenten CYP2C9-Hemmern sollte eine Senkung der Ibuprofendosis in Erwägung gezogen werden, insbesondere, wenn hoch dosiertes Ibuprofen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.

Fragen Sie einen Arzt, bevor Sie EUDORLIN Ibuprofen zusammen mit einem der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen zusammen mit Alkohol sollte vermieden werden. Die Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen zusammen mit Alkohol kann das Risiko für Nebenwirkungen vor allem solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen.

Stillzeit

Es gehen nur geringe Mengen von Ibuprofen und seiner Abbauprodukte in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt sind, ist eine Unterbrechung des Stillens bei einer Kurzzeitanwendung von Ibuprofen in der empfohlenen Dosis üblicherweise nicht notwendig.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Produkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen können Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten. Dadurch kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie sind möglicherweise nicht mehr in der Lage, auf unerwartete und plötzliche Ereignisse schnell und angemessen zu reagieren. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen oder führen Sie keine gefährlichen Aufgaben aus, wenn Sie davon betroffen sind.

EUDORLIN Ibuprofen enthält Maltitol-Lösung (E 965)

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

EUDORLIN Ibuprofen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 6,0 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

EUDORLIN Ibuprofen enthält Natriumbenzoat (E 211)

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Natriumbenzoat pro ml.

EUDORLIN Ibuprofen enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 0,0002 mg Benzylalkohol pro ml.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte "metabolische Azidose").