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Inhaltsbereich

CEREZYME 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Imiglucerase

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
PZN:
00663249, 00663255

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Imiglucerase

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Cerezyme und wofür wird es angewendet?

Cerezyme enthält den Wirkstoff Imiglucerase und wird zur Behandlung von Patienten mit einer bestätigten Diagnose der Gaucher-Krankheit Typ 1 oder Typ 3 mit folgenden Krankheitszeichen angewendet: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Blutungsneigung (aufgrund einer geringen Anzahl von Blutplättchen, einer bestimmten Art von Blutzellen), Vergrößerung von Milz oder Leber oder eine Knochenerkrankung.

Patienten mit Gaucher-Krankheit haben niedrige Konzentrationen eines Enzyms namens saure ß-Glukozerebrosidase. Dieses Enzym hilft dem Körper bei der Kontrolle der Glukozerebrosid-Konzentrationen. Glukozerebrosid ist eine natürliche Körpersubstanz aus Zucker und Fett. Bei der Gaucher-Krankheit können die Glukozerebrosid-Konzentrationen zu stark ansteigen.

Cerezyme ist ein künstliches Enzym, namens Imiglucerase, das das natürliche Enzym saure ß-Glukozerebrosidase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit, bei denen dieses Enzym fehlt oder nicht aktiv genug ist, ersetzen kann.

Die Angaben in dieser Packungsbeilage gelten für alle Patientengruppen, einschließlich Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen und älterer Menschen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cerezyme beachten?

Cerezyme darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Imiglucerase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cerezyme anwenden.

  • Wenn Sie mit Cerezyme behandelt werden, kann während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach eine allergische Reaktion auftreten. Wenn bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann durch einen Test feststellen, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion gegen Imiglucerase vorliegt.

  • Einige Patienten, die an der Gaucher-Krankheit leiden, können einen erhöhten Blutdruck in der Lunge haben (pulmonale Hypertonie). Die Ursache dafür kann unbekannt sein oder auf Herz-, Lungen- oder Leberprobleme zurückzuführen sein. Sie kann auch dann auftreten, wenn der Patient nicht mit Cerezyme behandelt wird. Falls bei Ihnen aber Atemnot auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt

Anwendung von Cerezyme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Cerezyme sollte nicht im Gemisch mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion (Tropf) angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ein vorsichtiger Einsatz von Cerezyme während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird empfohlen.

Cerezyme enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in isotonischer Natriumchloridlösung angewendet. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Dieses Arzneimittel enthält 280 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 14 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Cerezyme anzuwenden?

Hinweise für die Anwendung

Cerezyme wird über einen Tropf in eine Vene gegeben (durch intravenöse Infusion).

Das Arzneimittel liegt in Form eines Pulvers vor, das vor der Anwendung mit sterilem Wasser gemischt wird.

Cerezyme darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Kenntnisse in der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt. Ihr Arzt kann eine Behandlung zu Hause befürworten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen. Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die Behandlung zu Hause erhalten möchten.

Ihre Dosis wird für Sie individuell festgelegt. Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Schwere Ihrer Symptome und anhand von anderen Faktoren festlegen. Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen.

Ihr Arzt wird genau überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen und kann eine Dosisanpassung (nach oben oder unten) vornehmen, bis er die beste Dosis zur Kontrolle Ihrer Symptome gefunden hat.

Auch wenn diese Dosis feststeht, wird Ihr Arzt weiterhin überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis verwenden. Diese Überprüfungen können alle 6 bis 12 Monate stattfinden.

Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Cerezyme auf die Gehirnsymptome von Patienten mit chronisch neuronopathischer Gaucher-Krankheit vor. Deshalb kann auch kein spezielles Dosierschema empfohlen werden.

Das ICGG-Gaucher-Register

Sie können Ihren Arzt bitten, Ihre Patientendaten im „ICGG-Gaucher-Register“ zu registrieren. Die Ziele dieses Registers bestehen darin, das Verständnis der Gaucher-Krankheit zu verbessern und die Wirksamkeit einer Enzymsubstitutionstherapie wie Cerezyme zu beurteilen. Dies dient letztlich dem Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerezyme. Ihre Patientendaten werden anonym erfasst – niemand kann erkennen, dass es sich um Ihre Informationen handelt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cerezyme angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Cerezyme vergessen haben

Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Atemlosigkeit

  • Husten

  • Nesselausschlag/lokalisierte Schwellung der Haut oder Schleimhaut in Mund oder Hals

  • Juckreiz

  • Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schwindel

  • Kopfschmerzen

  • Kribbeln, Stechen, Brennen oder Taubheitsgefühl der Haut

  • Beschleunigte Herzfrequenz

  • Bläuliche Haut

  • Hitzewallungen

  • Sinken des Blutdrucks

  • Erbrechen

  • Übelkeit

  • Bauchkrämpfe

  • Durchfall

  • Gelenkschmerzen

  • Beschwerden an der Infusionsstelle

  • Brennen an der Infusionsstelle

  • Schwellung an der Infusionsstelle

  • Steriler Abszess an der Injektionsstelle

  • Brustbeschwerden

  • Fieber

  • Rigor

  • Müdigkeit

  • Rückenschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Anaphylaktoide Reaktionen

Einige Nebenwirkungen wurden primär während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach beobachtet. Dazu zählten Juckreiz, Hitzewallungen, Nesselausschlag/lokalisierte Schwellung der Haut oder Schleimhaut in Mund oder Hals, Brustbeschwerden, beschleunigte Herzfrequenz, bläuliche Haut, Atemlosigkeit, Kribbeln, Stechen, Brennen oder Taubheitsgefühl der Haut, Sinken des Blutdrucks und Rückenschmerzen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie weitere Arzneimittel benötigen, um eine allergische Reaktion zu verhindern (z. B. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an IhrenArzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Cerezyme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen:

Im Kühlschrank lagern (2 ºC–8 ºC).

Verdünnte Lösung:

Es wird empfohlen, Cerezyme unmittelbar nach dem Mischen mit sterilem Wasser zu verwenden. Die gemischte Lösung in der Durchstechflasche darf nicht aufbewahrt werden. Sie muss sofort in einem Infusionsbeutel verdünnt werden; nur die verdünnte Lösung kann bis zu 24 Stunden an einem kühlen (2 °C–8 °C), dunklen Ort aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cerezyme enthält

  • Der Wirkstoff ist: Imiglucerase. Imiglucerase ist eine modifizierte Form des menschlichen Enzyms saure β-Glukozerebrosidase, die mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wurde. Eine Durchstechflasche enthält 400 Einheiten Imiglucerase. Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

    Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 80.

Wie Cerezyme aussieht und Inhalt der Packung

Cerezyme 400 Units wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche; Packungsgrößen 1, 5 oder 25). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Cerezyme wird als weißes bis weißliches Pulver geliefert. Nach dem Auflösen erhält man eine klare, farblose Flüssigkeit, die keine Fremdkörper enthält. Die zubereitete Lösung muss weiter verdünnt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande

Hersteller

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Österreich

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: 0800 04 36 996

Tel: +43 1 80 185 - 0

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsinformation – Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung

Jede Durchstechflasche Cerezyme dient nur zum einmaligen Gebrauch. Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 400 Einheiten Imiglucerase in 10,0 ml (40 Einheiten pro ml).

Entsprechend der individuellen Dosis wird die benötigte Anzahl der Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen.

Aseptische Zubereitung

Rekonstitution

Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 10,2 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen; das Wasser nicht zu stark einspritzen und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden. Das Lösungsvolumen beträgt 10,6 ml; der pH-Wert der zubereiteten Lösung liegt bei etwa 6,2.

Nach dem Auflösen erhält man eine klare, farblose Flüssigkeit, die keine Fremdkörper enthält. Die erhaltene Lösung muss weiter verdünnt werden. Vor der weiteren Verdünnung sollte die Lösung in jeder Durchstechflasche visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen geprüft werden. Durchstechflaschen mit Lösungen, die Fremdpartikel enthalten oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden. Nach dem Auflösen das Konzentrat sofort verdünnen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.

Verdünnung

Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml. Das rekonstituierte Volumen ermöglicht eine genaue Entnahme von 10,0 ml (entsprechend 400 Einheiten) aus jeder Durchstechflasche. Aus jeder Durchstechflasche 10,0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis vereinigen. Danach die Lösung mit ausreichend isotonischer Natriumchloridlösung verdünnen, so dass ein Gesamtvolumen von 100 bis 200 ml erreicht wird. Die Infusionslösung vorsichtig mischen.

Verabreichung

Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung durch einen 0,2-µm-Leitungsfilter (In-line-Filter) mit niedriger Proteinbindungsaffinität zu infundieren, um etwaige Proteinpartikel herauszufiltern. Die Imiglucerase-Aktivität wird dadurch nicht beeinflusst. Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung innerhalb von 3 Stunden zu verabreichen. Die mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnte Lösung bleibt chemisch stabil, wenn sie vor Licht geschützt bei 2 °C bis 8 °C bis zu 24 Stunden aufbewahrt wird; die mikrobiologische Sicherheit hängt aber von der aseptischen Durchführung des Auflösens und Verdünnens ab.

Cerezyme enthält keine Konservierungsmittel. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.


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