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BoxaGrippal forte Erkältungstabletten 400 mg/60 mg Filmtabletten

Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid

Angelini Deutschland
PZN:
16758986

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BoxaGrippal forte Erkältungstabletten 400 mg /60mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen

Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

  • Wenn Sie sich nach 4 Tagen (Erwachsene) bzw. 3 Tagen (Jugendliche) nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

1. Was sind BoxaGrippal forte Erkältungstabletten und wofür werden sie angewendet?

BoxaGrippal forte Erkältungstabletten enthalten zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid.

Ibuprofen gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAIDs). NSAIDs wirken schmerzlindernd und fiebersenkend. Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Vasokonstriktoren, deren gefäßverengende Wirkung ein Abschwellen der Nasenschleimhaut bewirkt.

BoxaGrippal forte Erkältungstabletten werden angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Sie sollten dieses Kombinationsarzneimittel nur dann anwenden, wenn Sie sowohl eine verstopfte Nase als auch Schmerzen oder Fieber haben. Wenn bei Ihnen nur eine dieser Beschwerden vorliegt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker über eine Behandlung nur mit Ibuprofen oder nur mit Pseudoephedrinhydrochlorid alleine.

Wenn Sie sich nach 4 Tagen (Erwachsene) bzw. 3 Tagen (Jugendliche) nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BoxaGrippal forte Erkältungstabletten beachten?

BoxaGrippal forte Erkältungstabletten dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

  • wenn Sie jünger als 15 Jahre sind;

  • wenn Sie schwanger sind oder stillen;

  • wenn bei Ihnen früher eine allergische Reaktion oder Atemnot, Asthma, Hautausschlag, eine juckende, laufende Nase oder eine Gesichtsschwellung aufgetreten sind, nachdem Sie Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs eingenommen haben;

  • wenn Sie Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen haben oder diese bei Ihnen in der Vergangenheit wiederholt aufgetreten sind (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

  • wenn es im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit NSAIDs bei Ihnen zu einer Magen-Darm-Blutung oder Perforation gekommen ist;

  • wenn Sie eine Gehirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder andere aktive Blutungen haben;

  • wenn Sie an schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden;

  • wenn Sie an schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;

  • bei schwerer Koronarinsuffizienz;

  • wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben;

  • wenn bei Ihnen ein schwerer oder unzureichend kontrollierter Bluthochdruck vorliegt;

  • wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes oder ein Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) haben;

  • wenn Sie einen Schlaganfall erlitten oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall haben;

  • wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten;

  • wenn Sie ungeklärte Störungen der Blutbildung haben;

  • falls Sie an einem erhöhten Augeninnendruck leiden (Engwinkel-Glaukom);

  • wenn Sie Beschwerden beim Wasserlassen infolge von Prostataproblemen haben;

  • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden; einer Autoimmunkrankheit, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Beschwerden verursacht;

  • wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

    • andere gefäßverengende Arzneimittel (Vasokonstriktoren), die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung eingenommen oder direkt in der Nase angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Xylometazolin oder Oxymetazolin), oder Methylphenidat;

    • Arzneimittel gegen Depressionen, wie nichtselektive Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, z. B. Iproniazid) oder wenn Sie diese in den letzten 14 Tagen angewendet haben;

  • wenn Sie unter schwerem Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden (z. B. aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BoxaGrippal forte Erkältungstabletten einnehmen,

  • wenn Sie an Asthma leiden oder daran gelitten haben – die Einnahme dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall auslösen;

  • wenn Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen haben (wie z. B. Zwerchfellbruch [Hiatushernie], Magen-Darm-Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre);

  • wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

  • wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

  • wenn bei Ihnen eine Psychose festgestellt wurde;

  • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden, einer Erkrankung des Immunsystems, die das Bindegewebe betrifft und zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Erkrankungen anderer Organe führt;

  • wenn bei Ihnen Krampfanfälle oder Verhaltensänderungen aufgetreten sind, nachdem Sie zuvor Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen eingenommen haben;

  • wenn Sie älter sind und eine Harnwegserkrankung haben;

  • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist;

  • wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder Magenblutungen hatten.

  • wenn bei Ihnen Hautreaktionen aufgetreten sind, nachdem Sie zuvor Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen angewendet haben;

  • wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit BoxaGrippal forte Erkältungstabletten wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Einnahme von BoxaGrippal forte Erkältungstabletten beenden und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Bei der Einnahme von BoxaGrippal forte Erkältungstabletten können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von BoxaGrippal forte Erkältungstabletten und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.

Bei der Einnahme von BoxaGrippal forte Erkältungstabletten kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von BoxaGrippal forte Erkältungstabletten ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.

Infektionen

BoxaGrippal forte Erkältungstabletten können Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch BoxaGrippal forte Erkältungstabletten eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels BoxaGrippal forte Erkältungstabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Beeinflussung von Blutuntersuchungen

Pseudoephedrinhydrochlorid kann einige Blutuntersuchungen zur Erkennung von Krankheiten beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn für Sie eine Blutuntersuchung vorgesehen ist.

Kinder und Jugendliche

BoxaGrippal forte Erkältungstabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Einnahme von BoxaGrippal forte Erkältungstabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

BoxaGrippal forte Erkältungstabletten können andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

  • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

  • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit BoxaGrippal forte Erkältungstabletten ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von BoxaGrippal forte Erkältungstabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

BoxaGrippal forte Erkältungstabletten dürfen nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

  • andere gefäßverengende Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung eingenommen oder direkt in der Nase angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin), oder Methylphenidat;

  • nichtselektive Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer wie z. B. Iproniazid), die zur Behandlung bestimmter depressiver Zustände verschrieben werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel auch nicht ein, wenn Sie diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

  • andere NSAIDs einschließlich Acetylsalicylsäure und selektiver COX-2-Hemmer;

  • Herzglykoside (z. B. Digoxin);

  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin);

  • Glucocorticoide, die bei vielen Erkrankungen wie Schmerzen, Schwellungen, Allergien, Asthma, Rheuma und Hautproblemen angewendet werden;

  • Heparin-Injektionen;

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Monoaminoxidase-A-Hemmer (MAO-A-Hemmer);

  • Arzneimittel zur vorübergehenden Unterdrückung des Immunsystems (z. B. Methotrexat, das auch zur Behandlung von Arthritis, Schuppenflechte und einigen Krebsarten angewendet wird);

  • Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe)

  • Antibiotika vom Chinolon-Typ (werden zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen angewendet);

  • Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim;

  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie);

  • Arzneimittel, die Ihnen beim Wasserlassen helfen („Wassertabletten“, z. B. kaliumsparende Diuretika);

  • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Probenecid und Sulfinpyrazon)

  • Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich Mutterkornalkaloide);

  • Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS);

  • Zubereitungen, die Ginkgo biloba enthalten;

  • CYP2C9-Hemmer (z. B. Voriconazol oder Fluconazol);

  • Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch).

Nach der Einnahme von Pseudoephedrinhydrochlorid kann es vor, während und nach einer Operation (perioperativ) zu einer akuten Blutdrucksteigerung kommen. Setzen Sie deshalb die Behandlung mit BoxaGrippal forte Erkältungstabletten einige Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff ab und informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) bzw. Zahnarzt darüber.

Einnahme von BoxaGrippal forte Erkältungstabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten den Konsum von Alkohol während der Behandlung vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

BoxaGrippal forte Erkältungstabletten dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen hat. Da jedoch in Ausnahmefällen Schwindel oder Halluzinationen auftreten können, sollten Sie dies berücksichtigen, wenn Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen möchten.

BoxaGrippal forte Erkältungstabletten enthalten Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie BoxaGrippal forte Erkältungstabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind BoxaGrippal forte Erkältungstabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 4 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren nehmen bei stärkeren Beschwerden 1 Filmtablette, falls erforderlich alle 6 Stunden.

Bei weniger stark ausgeprägten Beschwerden kann die Einnahme von 1 Tablette eines niedriger dosierten Arzneimittels mit 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid ausreichend sein; falls erforderlich alle 6 Stunden.

Eine Tageshöchstdosis von 3 Filmtabletten pro Tag (entsprechend 1 200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen. Nehmen Sie sie unzerkaut mit einem Glas Wasser ein, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

BoxaGrippal forte Erkältungstabletten darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden.

Wenn bei Jugendlichen die Anwendung dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von BoxaGrippal forte Erkältungstabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr BoxaGrippal forte Erkältungstabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krampfanfälle (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Nehmen Sie eventuell verbleibendes Arzneimittel, das Behältnis und den Umkarton immer mit, damit das Arzneimittel identifiziert werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von BoxaGrippal forte Erkältungstabletten sofort ab und holen Sie ärztlichen Rat ein, wenn Sie Folgendes bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie z. B. leuchtend roter Stuhl, schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

  • Anzeichen einer Dickdarmentzündung (Kolitis) wie plötzliche Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, rektale Blutungen und Durchfall.

  • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie z. B. schwere Hautausschläge, Schälen, Abschuppen oder Bläschenbildung der Haut, Schwellungen im Gesicht, ungeklärtes pfeifendes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Neigung zu blauen Flecken.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

  • Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).

  • Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).

  • Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (ischämische Optikusneuropathie).

Beenden Sie die Anwendung von BoxaGrippal forte Erkältungstabletten, wenn Sie diese Beschwerden entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sich verschlimmert oder Sie eine nicht aufgeführte Nebenwirkung bemerken.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden oder -schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, geringfügiger Blutverlust im Magen-Darm-Trakt, die in seltenen Fällen zu Blutarmut (Anämie) führen können

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselausschlag, Juckreiz und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)

  • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit

  • Sehstörungen

  • Geschwüre im Magen-Darm-Bereich (manchmal mit Blutungen und Durchbruch), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Schwellung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (Stomatitis ulcerosa), Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn

  • verschiedenartige Hautausschläge

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

  • Tinnitus (Ohrengeräusch)

  • Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, Zittern (Tremor)

  • Verschlimmerung von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot

  • Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

  • Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit) bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes (SLE), Mischkollagenose)

  • gestörte Produktion von Blutkörperchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose); dies kann sich in einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen oder Anfälligkeit für Infektionen äußern

  • schwere allergische Reaktionen

  • psychotische Reaktionen und Depression

  • Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzschwäche, Herzinfarkt

  • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

  • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)

  • Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

  • schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie), schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen bei einer Windpockeninfektion (Varizella-Zoster-Infektion)

  • Erhöhung des Serumkreatinins, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akute Niereninsuffizienz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • anomales Verhalten

  • Schlaganfall, Anfälle, Kopfschmerzen

  • Schmerzen in der Brust, schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag

  • Durst, Übelkeit, Erbrechen

  • Nesselausschlag, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen

  • Unruhe, Halluzinationen

  • Rötung der Haut, Bläschen oder Ausschlag

  • hoher Blutdruck

  • die Haut wird lichtempfindlicher

  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen bei Männern mit vergrößerter Vorsteherdrüse.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind BoxaGrippal forte Erkältungstabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BoxaGrippal forte Erkältungstabletten enthalten

  • Die Wirkstoffe sind: Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 und Talkum.

Wie BoxaGrippal forte Erkältungstabletten aussehen und Inhalt der Packung

BoxaGrippal forte Erkältungstabletten sind weiße, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Kerbe auf beiden Seiten.

Packungen mit 6, 12 und 15 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70

00181 Rom

Italien

Hersteller

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco–Lek S.A.

Żmigrodzka 242 E

51-131 Wrocław

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

BoxaGrippal forte Erkältungstabletten 400 mg/60 mg Filmtabletten

Österreich

BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.


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