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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Biktarvy beachten?

Biktarvy darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bictegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose

  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten.

→ Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Biktarvy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Biktarvy einnehmen,

• wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretroviral behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.

• wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben. Leberprobleme können sich verschlechtern, wenn Sie die Einnahme von Biktarvy abbrechen.

→ Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab, wenn Sie Hepatitis B haben. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab.

• wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen Probleme mit Ihren Nieren gezeigt haben. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung mit Biktarvy zu überwachen.

Während der Einnahme von Biktarvy

Sobald Sie mit der Einnahme von Biktarvy beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:

• Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion

• Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme

→ Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Es besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von Biktarvy Nierenprobleme bekommen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme von Biktarvy weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen, unabhängig vom Alter, mit einem Körpergewicht von unter 25 kg angewendet werden. Für Kinder ab 2 Jahren, die mindestens 14 kg, aber weniger als 25 kg wiegen, sind Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg Filmtabletten erhältlich. Die Anwendung von Biktarvy bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 14 kg wurde bisher nicht untersucht.

Bei einigen Kindern im Alter von 3 bis unter 12 Jahren, die einen der in Biktarvy enthaltenen Wirkstoffe (Tenofoviralafenamid) erhielten, wurde über einen Verlust von Knochenmasse berichtet. Die Auswirkungen auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei Kindern sind unklar. Ihr Arzt wird die Knochengesundheit Ihres Kindes bei Bedarf entsprechend überwachen.

Einnahme von Biktarvy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei Einnahme von Biktarvy mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann sich die Menge an Biktarvy oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut verändern. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.

Arzneimittel, die niemals zusammen mit Biktarvy eingenommen werden dürfen:

• Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose

• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten.

→ Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Biktarvy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV und/oder Hepatitis B, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Adefovirdipivoxil, Atazanavir, Bictegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Tenofoviralafenamid oder Tenofovirdisoproxil

• Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Azithromycin, Clarithromycin, Rifabutin oder Rifapentin

• Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin

• Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, die Ciclosporin enthalten

• Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren, die Sucralfat enthalten

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte einen Arzt oder Apotheker um Rat:

• Antazida zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurereflux, die Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxid enthalten

• Mineralstoffe oder Vitamine, die Magnesium oder Eisen enthalten

→ Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte vor der Einnahme von Biktarvy Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Antazida und Magnesium-Ergänzungsmittel: Sie müssen Biktarvy mindestens 2 Stunden vor Antazida oder aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Ergänzungsmitteln einnehmen. Alternativ können Sie Biktarvy mit Nahrung mindestens 2 Stunden danach einnehmen.

Eisenhaltige Ergänzungsmittel: Sie müssen Biktarvy mindestens 2 Stunden vor eisenhaltigen Ergänzungsmitteln einnehmen oder Sie können sie zusammen mit Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, und fragen Sie ihn nach dem möglichen Nutzen und den möglichen Risiken Ihrer antiretroviralen Therapie für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Biktarvy während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Biktarvy nicht stillen. Der Grund ist, dass einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Biktarvy kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung mit Biktarvy ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Biktarvy enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.