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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Timox extent Tabletten beachten?

Bitte befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes genau. Möglicherweise lauten sie anders als die in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen.

Überwachung während der Behandlung mit Timox extent

Vor und während der Behandlung mit Timox extent wird Ihr Arzt möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihre Dosis festzulegen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Timox extent Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin (den Wirkstoff von Timox extent) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepin sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Timox extent mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Timox extent Tabletten einnehmen. Dies gilt insbesondere:

• Wenn Sie Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin oder andere Arzneimittel gegen epileptische Anfallsleiden gezeigt haben. Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind, beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie auch eine allergische Reaktion gegen Oxcarbazepin (Timox extent) haben könnten, etwa 1 zu 4 (25 %).

• Wenn Sie bei sich ein Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Nackens zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken oder sonstige Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. eine Rötung oder Bläschenbildung auf der Haut, Fieber oder Gelenkschmerzen) feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus (siehe Abschnitt ”Nebenwirkungen”). Die Behandlung mit Timox extent muss dann sofort beendet werden.

• Falls Sie nach der Einnahme von Timox extent schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung am ganzen Körper (auch im Mund-, Nasen- und Genitalbereich), Hautrötung und Fieber (Stevens-Johnson Syndrom, Lyell Syndrom und Erythema multiforme) entwickeln, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Es könnte sein, dass Sie stationär behandelt werden müssen. In einem solchen Fall, wird Ihr Arzt Timox extent absetzen und darf es erst wieder verordnen, wenn ein Zusammenhang der Hautreaktion mit Timox extent ausgeschlossen ist. Falls die Therapie aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen wurde, dürfen Sie Timox extent nicht mehr einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen dann ein anderes Antiepileptikum verschreiben.

• Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für diese schweren Hautreaktionen in Verbindung mit der Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob ein Bluttest erforderlich ist, bevor Sie mit der Einnahme von Oxcarbazepin beginnen können.

• Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, die zu einem niedrigen Natriumspiegel im Blut (einer Störung Ihres Salzhaushalts) führt, oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Natriumspiegel erniedrigen, wie z. B. harntreibende Medikamente (sog. Diuretika oder Desmopressin) oder solche gegen rheumatische Entzündungen (nicht-steroidale Antirheumatika), sollte Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung den Natriumspiegel in Ihrem Blut bestimmen. Während Ihrer Behandlung mit Timox extent wird er regelmäßig Ihren Natriumspiegel überwachen. Das gleiche gilt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Timox extent eine Behandlung mit Arzneimitteln begonnen wird, die den Natriumspiegel erniedrigen.

• Oxcarbazepin, der Wirkstoff von Timox extent, kann den Natriumspiegel in Ihrem Blut verringern. In den meisten Fällen werden Sie hiervon keine Anzeichen verspüren. Sollten Sie aber bei sich Anzeichen eines Natriummangels (Trägheit, Verwirrtheit, Muskelzucken oder eine deutliche Verschlimmerung Ihrer Anfälle) bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Er wird dann den Natriumspiegel in Ihrem Blut bestimmen und geeignete Maßnahmen treffen.

• Wenn Sie an Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden, sollte Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden, um festzustellen, ob Ihr Körper zu viel Flüssigkeit zurückhält. In diesem Fall oder bei einer Verschlechterung der Herzfunktion sollte der Natriumspiegel in Ihrem Blut bestimmt werden. Wenn ein niedriger Natriumspiegel festgestellt wird, ist es wichtig, dass Sie weniger Flüssigkeit aufnehmen.

• Wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine Leberschädigung besteht, sollte Ihr Arzt Leberfunktionstests durchführen und das Absetzen von Timox extent in Betracht ziehen.

• Wenn Sie an Störungen der Reizleitung des Herzens (z. B. AV-Block, Herzrhythmusstörungen) leiden, sollte die Behandlung mit Oxcarbazepin, dem Wirkstoff von Timox extent, sorgfältig überwacht werden, da eine Behandlung mit Oxcarbazepin in sehr seltenen Fällen zu Störungen der Reizleitung am Herzen führte.

• Wenn Sie häufiger als zuvor unter epileptischen Anfällen leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies ist besonders für Kinder von Bedeutung, kann aber auch Erwachsene betreffen.

• Wenn Sie bei sich Anzeichen einer Störung des Blutbilds feststellen, z. B. Erschöpfung, Kurzatmigkeit bei Anstrengungen, ein blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Kältegefühl, Schwindelgefühl, häufige Infektionen mit Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund, Nasenbluten, rötliche oder purpurfarbene Flecken, unerklärliche Hautflecken, oder wenn Sie leichter als normal bluten oder nach dem Anstoßen blaue Flecken bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Wenn Sie Symptome bzw. Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion, wie Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Oxcarbazepin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung empfehlen.

Timox extent wird zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen sind keine besonderen Dosierungsempfehlungen notwendig, da die therapeutische Dosis individuell bestimmt wird. Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe unter 3. Wie sind Timox extent Tabletten einzunehmen?).

Einnahme von Timox extent Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Antibabypille: Wenn Sie gleichzeitig eine Antibabypille einnehmen, kann die Schwangerschaftsverhütung unwirksam werden. Eine Schwangerschaft kann dann nicht mehr ausgeschlossen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere oder zusätzliche Verhütungsmethoden (wie z.B. Kondom, Diaphragma oder chemische Verhütungsmittel wie Scheidenzäpfchen etc.).

Lamotrigin (Arzneimittel gegen epileptische Anfälle): Wenn Sie Timox extent und Lamotrigin gleichzeitig einnehmen, besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. Sie sollten dann sorgfältig ärztlich überwacht werden. Dies gilt besonders bei Kindern, die gleichzeitig mit Lamotrigin behandelt werden.

Enzyminduzierende Arzneimittel, wie z. B. Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (andere Arzneimittel gegen epileptische Anfälle) oder Rifampicin, und Timox extent können sich gegenseitig in ihrer Wirksamkeit beeinflussen. Falls Sie neben Timox extent gleichzeitig ein oder mehrere andere Arzneimittel gegen epileptische Anfälle einnehmen, sollte Ihr Arzt in jedem Einzelfall eine Dosisanpassung erwägen. Sie müssen dann sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Felodipin (Mittel gegen Bluthochdruck), Tacrolimus oder Ciclosporin (Medikamente, die eine Abstoßungsreaktion unterdrücken): Die Wirksamkeit dieser Arzneimittel kann durch Timox extent vermindert werden.

Monoaminoxidase-Hemmer (Mittel gegen Depressionen) und Timox extent können sich wechselseitig beeinflussen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein solches Medikament erhalten, da der Einsatz vom Arzt sorgfältig abgewogen werden muss.

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen): Durch die gleichzeitige Gabe von Lithium und Timox extent kann eine schädigende Wirkung auf das Nervensystem verstärkt werden.

Einnahme von Timox extent Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Alkohol kann die schläfrig machende Wirkung von Timox extent verstärken. Vermeiden Sie daher Alkohol soweit wie möglich.

Die Aufnahme des Wirkstoffes von Timox extent in das Blut (Bioverfügbarkeit) wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme geringfügig erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter Kontrolle zu halten. Wenn Sie während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, kann dies jedoch ein Risiko für Ihr Baby bedeuten.

Geburtsfehler

Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler im Zusammenhang mit der Einnahme von Oxcarbazepin während der Schwangerschaft gezeigt, jedoch kann ein Risiko für Geburtsfehler für Ihr ungeborenes Kind nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Neurologische Entwicklungsstörungen

Einige Studien haben gezeigt, dass Oxcarbazepin die Entwicklung der Gehirnfunktion (neurologische Entwicklung) bei Kindern, die im Mutterleib Oxcarbazepin ausgesetzt werden, negativ beeinflusst, während in anderen Studien eine solche Wirkung nicht festgestellt wurde. Die Möglichkeit einer Auswirkung auf die neurologische Entwicklung kann nicht ausgeschlossen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken erklären und dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie Timox extent einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung mit Timox extent während der Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel beitragen. Die ergänzende Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft wird daher empfohlen. Auch die Verabreichung von Vitamin K₁ in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter und nach der Geburt an das Neugeborene wird empfohlen, um Blutgerinnungsstörungen zu vermeiden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten Timox extent, wenn immer möglich, nicht zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis von Timox extent, die Sie einnehmen müssen, während und nach der Schwangerschaft verändern, da sich die Wirksamkeit im Verlauf der Schwangerschaft abschwächen kann.

Stillzeit

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Der in Timox extent enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Obwohl die verfügbaren Daten darauf hindeuten, dass die Menge von Timox extent, die auf ein gestilltes Kind übergeht, gering ist, kann ein Risiko von Nebenwirkungen für das Kind nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und möglichen Risiken des Stillens während der Einnahme von Timox extent besprechen. Wenn Sie während der Einnahme von Timox extent stillen und Sie glauben, dass Ihr Baby Nebenwirkungen wie übermäßige Schläfrigkeit oder geringe Gewichtszunahme hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Timox extent kann Schwindel und Schläfrigkeit hervorrufen. Ferner kann es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen, Störungen der Muskelkoordination oder Bewusstseinstrübung kommen, insbesondere wenn die Behandlung begonnen oder die Dosis erhöht wird. Dadurch können Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt werden. Diese Wirkung kann zusammen mit Alkohol verstärkt werden.

Sie sollten daher zu Beginn der Behandlung nicht Auto oder andere Fahrzeuge fahren, keine Maschinen oder elektrische Geräte bedienen oder Arbeiten durchführen, die hohe Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Arbeiten ohne festen Halt. Warten Sie ab, bis Sie einschätzen können, ob Timox extent Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können.

Timox extent enthält Natrium

Timox extent enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.