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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Epclusa beachten?

Epclusa darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

→ Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Epclusa nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose);

  • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);

  • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

• weitere Leberprobleme haben außer der Hepatitis C, z. B.

  • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;

  • wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben;

• Nierenprobleme haben oder wenn Sie Dialysepatient sind, da Epclusa bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;

• Arzneimittel gegen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epclusa einnehmen, wenn:

• Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise andere Behandlungen in Erwägung ziehen. Sollte eine Behandlung mit Epclusa notwendig sein, ist möglicherweise eine zusätzliche Überwachung Ihres Herzens notwendig;

• Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise müssen nach Beginn der Behandlung mit Epclusa Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Epclusa zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie derzeit Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:

• Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen;

• Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit;

• Schmerzen im Brustkorb;

• Schwindel;

• Herzklopfen;

• Beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Epclusa Blutuntersuchungen durchführen. Dies erfolgt, damit:

• Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Epclusa einnehmen sollten und für wie lange;

• Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 3 Jahren. Die Anwendung von Epclusa bei Patienten, die jünger als 3 Jahre sind, wurde nicht untersucht.

Einnahme von Epclusa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.

Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.). Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Epclusa Anpassungen vornehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Epclusa eingenommen werden.

• Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von Epclusa, enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;

• Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);

• Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);

• Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion und einer chronischen Hepatitis B;

• Efavirenz zur Behandlung einer HIV-Infektion;

• Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;

• Dabigatran zur Blutverdünnung;

• Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;

• Rosuvastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.

Die Einnahme von Epclusa zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst. Diese Änderung kann Epclusa oder ein anderes Arzneimittel, das Sie einnehmen, betreffen.

• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, da sie eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken können. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

  • Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Epclusa eingenommen werden;

  • Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Epclusa ist mit einer Mahlzeit 4 Stunden vor der Einnahme eines Protonenpumpeninhibitors einzunehmen.

  • H₂-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.

Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.

Schwangerschaft und Verhütung

Die Wirkungen von Epclusa während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Epclusa wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung oder in einer Zeitspanne nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Sie müssen den Abschnitt „Schwangerschaft“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie und Ihren Partner/Ihre Partnerin geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Epclusa dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir oder Velpatasvir, die beiden Wirkstoffe in Epclusa, in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Epclusa sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

Epclusa enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.