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ANWENDUNGSHINWEISE

Yorvipath

168 Mikrogramm/0,56ml

Nur für Dosen von 6, 9 oder 12 Mikrogramm

Injektionslösung im Fertigpen

Palopegteriparatid

Zur subkutanen Anwendung

Diese Anwendungshinweise enthalten

Empfehlungen zum Vorgehen zur Injektion von

Yorvipath

Sonstige Informationen

Wenn Sie einen in diesen Anwendungshinweisen beschriebenen Schritt nicht verstehen oder nicht ausführen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dänemark

Diese Anwendungshinweise wurden zuletzt überarbeitet im November 2023.

Wichtige Informationen, die Sie wissen müssen, bevor Sie Ihren Yorvipath-Pen verwenden

Lesen und befolgen Sie die Packungsbeilage und diese Anwendungshinweise genau, damit Sie Yorvipath richtig injizieren.

Sie müssen vor der Injektion eine Unterweisung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben. Dies ist wichtig, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Behandlung erhalten.

Hinweise für eine korrekte Anwendung

• Wenn Sie diese Hinweise nicht befolgen, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Dosis, sodass Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht seine volle Wirkung entfalten kann.

• Wenn Sie blind oder sehbehindert sind oder unter Konzentrationsstörungen leiden, verwenden Sie Ihren Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich stattdessen von einer Person helfen, die in der Handhabung des Yorvipath-Pens unterwiesen worden ist.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Der Pen und die Nadel sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten bestimmt.

• Teilen Sie den Pen oder die Nadel nicht mit anderen Personen. Dies kann zu einer Infektion (Kreuzkontamination) führen.

• Entsorgen Sie Ihren Pen stets nach 14-tägigem Gebrauch, auch wenn darin noch Arzneimittel enthalten ist. Dies ist wichtig, damit sichergestellt ist, dass das Arzneimittel bei Ihnen die richtige Wirkung erzielt.

• Verwenden Sie für Ihre Injektionen immer die Nadeln, die dem Yorvipath-Pen beiliegen.

• Nehmen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch ab. Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf.

• Die Pen-Nadel sollte möglichst nicht verbogen oder abgebrochen werden.

• Ändern Sie nicht den Injektionswinkel, nachdem Sie die Nadel in die Haut eingeführt haben. Wenn der Winkel geändert wird, könnte sich die Nadel verbiegen oder abbrechen. Eine verbogene oder abgebrochene Nadel kann im Körper oder vollständig unter der Haut stecken bleiben. Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper oder unter der Haut stecken bleibt, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

• Nadeln mit beschädigtem Nadelschutz oder beschädigter Schutzfolie dürfen nicht verwendet werden.

Aufbewahrung Ihres Pens

Vor der ersten Anwendung:

• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

• Nicht einfrieren.

• In der Originalverpackung mit aufgesetzter Penkappe aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Anwendung:

• Nicht über 30 °C lagern.

• Die Penkappe auf dem Fertigpen lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Jeden Pen 14 Tage nach dem Anbrechen entsorgen.

Pflege Ihres Pens

• Gehen Sie sorgsam mit Ihrem Pen um.

• Halten Sie Ihren Pen trocken.

• Verwenden Sie zum Reinigen Ihres Pens ein feuchtes Tuch.

• Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen. Andernfalls müssen Sie den Durchfluss durch den Pen vor dem nächsten Gebrauch erneut überprüfen (Abschnitt 2, Schritte A–C).

• Drücken Sie nicht übermäßig stark auf Ihren Pen. Möglicherweise ist er leer, beschädigt und funktioniert nicht mehr einwandfrei.

• Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen selbst zu reparieren.

• Verwenden Sie auf keinen Fall einen beschädigten Pen.

Fehlerbehebung

1.Wie oft muss der Durchfluss durch den Pen überprüft werden?

Um kein Arzneimittel zu verschwenden, sollten Sie den Durchfluss durch den Pen (Abschnitt 2) nur überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden (oder wenn Sie vermuten, dass der Pen beschädigt sein könnte). Bei dem Test wird überprüft, ob das Arzneimittel durch den Pen fließt, sodass Sie die richtige Arzneimitteldosis erhalten.

2.Ich sehe keine Tropfen, nachdem ich den Durchfluss durch den Pen 5-mal getestet habe. Was soll ich tun?

Wenn Sie nach 5 Versuchen keinen Tropfen an der Nadelspitze sehen, liegt das möglicherweise daran, dass kein Durchfluss durch den Pen und die Nadel erfolgt.

Wechseln Sie die Nadel (siehe Abschnitt 5, Schritt 13) und überprüfen Sie den Durchfluss durch den Pen erneut (siehe Abschnitt 2, Schritte A–C). Das Erscheinen des Arzneimitteltropfens ist eine Bestätigung, dass der Durchfluss richtig funktioniert.

Wenn der Pen nach wie vor nicht funktioniert, entsorgen Sie ihn und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

3.Woher weiß ich, dass die Injektion abgeschlossen ist?

Ihre Injektion ist erst abgeschlossen, wenn Sie den Druckknopf ganz hineingedrückt haben, der Dosierring sich auf „●“ zurückgedreht hat und Sie die Nadel 5 Sekunden lang in der Haut gelassen haben.

4.Warum muss der Pen 5 Sekunden lang in der Haut bleiben?

Es kann sein, dass ein Teil des Arzneimittels in den Pen bzw. aus der Injektionsstelle zurückläuft und auf der Haut zurückbleibt. Indem Sie den Pen 5 Sekunden in der Haut lassen, können Sie leichter sicherstellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel gespritzt haben.

5.Ich kann den Dosierring nicht auf die erforderliche Dosis einstellen. Was soll ich tun?

Auf dem Pen lässt sich keine höhere Dosis einstellen, als im Pen noch vorhanden ist.

Wenn Ihre Dosis höher ist als die im Pen verbliebene Arzneimittelmenge, können Sie keine volle Dosis einstellen. Sie müssen Ihren Pen wegwerfen und die gesamte Dosis des Arzneimittels mit einem neuen Pen spritzen.

6.Der rote Verschluss deckt die Nadel ab, bevor ich mit der Injektion beginne. Was soll ich tun?

Schrauben Sie die verwendete Nadel ab und entsorgen Sie sie (siehe Abschnitt 5, Schritt 13). Nehmen Sie eine neue Nadel aus der Schachtel und beginnen Sie erneut mit Schritt 1. In jeder Schachtel befindet sich eine Extranadel.

Übersicht über die Komponenten

Abbildung A

Hinweis: Die Nadel enthält kein Arzneimittel.

Zusätzlich benötigte Artikel

Abbildung B

1 Pen und Nadel vorbereiten

Schritt 1

Nehmen Sie Ihren Yorvipath-Pen. Vergewissern Sie sich, dass es sich um die richtige Stärke handelt, und überprüfen Sie das Verfallsdatum. Nehmen Sie eine Nadel und überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Nadel (Abbildung C).

Hinweis: Nehmen Sie Ihren Pen 20 Minuten vor dem ersten Gebrauch aus dem Kühlschrank.

Abbildung C

Schritt 2

Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel im Pen klar und farblos ist (Abbildung D).

Wichtig: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Arzneimittel Schwebstoffe enthält. Verwenden Sie einen neuen Pen.

Abbildung D

Schritt 3

Ziehen Sie die Folie von der Nadel ab (Abbildung E).

Diese Nadel kann nur 1-mal verwendet werden und wird nach dem Gebrauch blockiert.

Verwenden Sie für jede Injektion stets eine neue Nadel.

Abbildung E

Schritt 4

Setzen Sie die Nadel in einer geraden Linie auf den Pen auf (Klickgeräusch) und schrauben Sie sie fest (sie lässt sich nicht komplett festziehen) (Abbildung F).

Abbildung F

Schritt 5

Ziehen Sie die Nadelschutz ab (Abbildung G) und werfen Sie ihn weg.

Wichtig: Die blaue Hülse darf nicht berührt werden, da sie die Nadel sonst blockieren könnte.

Abbildung G

2 Bei einem neuen Pen den Durchfluss überprüfen

Überprüfen Sie den Durchfluss durch den Pen (Schritte A–C) nur beim erstmaligen Gebrauch eines neuen Pens.

Wenn Ihr Pen bereits in Gebrauch ist, fahren Sie mit Abschnitt „3 Injektion vorbereiten und Dosis auswählen“ fort.

Schritt A

Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn (nach rechts) um 2 Klicks, bis Sie im Dosisfenster das Tröpfchensymbol „

“ sehen (Abbildung H).

Hinweis: Sie können die Auswahl jederzeit durch Drehen des Dosierrings korrigieren.

Abbildung H

Schritt B

Lassen Sie etwaige Luftblasen bis zur Spitze des Pens steigen, indem Sie an das Sichtfenster klopfen (Abbildung I). Halten Sie den Pen so, dass die Nadelspitze nach oben zeigt.

Hinweis: Winzige Luftblasen sind in Ordnung.

Abbildung I

Schritt C

Drücken Sie den Druckknopf und beobachten Sie, wie Tropfen des Arzneimittels aus der Nadelspitze austreten. Der Dosierring muss sich beim Drücken wieder auf das Symbol „●“ zurückdrehen (Abbildung J).

Wichtig: Wenn Sie keine Arzneimitteltropfen sehen, wiederholen Sie diesen Test (Schritte A–C) bis zu 5-mal. Wenn danach immer noch keine Tropfen zu sehen sind, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie den Test.

Abbildung J

3 Injektion vorbereiten und Dosis auswählen

Schritt 6

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Es gibt zwei Bereiche an Ihrem Körper, die geeignet sind (Abbildung K).

Injizieren Sie möglichst nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet, geschwollen oder vernarbt ist.

Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle.

Abbildung K

Schritt 7

Waschen Sie sich die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (Abbildung L).

Abbildung L

Schritt 8

Wählen Sie Ihre von Ihrem Arzt verordnete Dosis (6, 9 oder 12 Mikrogramm), indem Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn (nach rechts) drehen (Abbildung M).

Wichtig: Achten Sie darauf, beim Auswählen Ihrer Dosis nicht den Druckknopf zu drücken, um kein Arzneimittel zu vergeuden.

Hinweis: Wenn Sie keine volle Dosis einstellen können, müssen Sie den Pen stets wegwerfen und einen anderen Pen verwenden.

Abbildung M

4 Dosis injizieren

Verwenden Sie die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlene Injektionstechnik.

Lesen Sie den gesamten Abschnitt (Schritte 9–12) durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen.

Schritt 9

Halten Sie den Pen so, dass die blaue Hülse an der Injektionsstelle aufsitzt. Achten Sie darauf, dass Sie das Dosisfenster sehen können (Abbildung N).

Abbildung N

Schritt 10

Drücken Sie den Pen in einer geraden Linie in Richtung Haut, bis Sie ein Klicken hören und die blaue Hülse nicht mehr sichtbar ist (Abbildung O).

Abbildung O

Schritt 11

Drücken Sie den Druckknopf ganz hinein und halten Sie sie so für 5 Sekunden. Der Dosierring muss sich wieder auf das Symbol „●“ zurückdrehen. Dies bedeutet, dass Sie die volle Dosis gespritzt haben (Abbildung P).

Abbildung P

Schritt 12

Entfernen Sie den Pen langsam von der Injektionsstelle. Die blaue Hülse umgibt die Nadel automatisch, um sie zu blockieren, und es ist ein roter Verschluss zu sehen (Abbildung Q).

Abbildung Q

5 Benutzte Nadel entsorgen

Schritt 13

Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sicher unter Einhaltung der vor Ort geltenden Vorschriften (Abbildung R). Versuchen Sie nicht, den Nadelschutz wieder auf die Nadel aufzusetzen, da Sie sich am hinteren Ende stechen könnten.

Abbildung R

Schritt 14

Stecken Sie die Penkappe fest auf den Pen, um ihn bis zur nächsten Injektion zu schützen und das Arzneimittel vor Licht zu schützen (Abbildung S).

Abbildung S

6 Benutzten Pen entsorgen

Wichtig: Entsorgen Sie den Pen stets 14 Tage nach dem ersten Gebrauch unter Einhaltung der vor Ort geltenden Vorschriften. Es wird empfohlen, das Feld „Öffnungsdatum:“ auf dem Innenkarton auszufüllen, um zu wissen, wann 14 Tage vergangen sind.

Abbildung T

Entsorgen Sie Ihren Pen und alle Extranadeln stets nach 14-tägigem Gebrauch, auch wenn darin noch Arzneimittel enthalten ist (Abbildung T). Dies ist wichtig, damit sichergestellt ist, dass das Arzneimittel bei Ihnen die volle Wirkung erzielt.

ANWENDUNGSHINWEISE

Yorvipath

294 Mikrogramm/0,98ml

Nur für Dosen von 15, 18 oder 21 Mikrogramm

Injektionslösung im Fertigpen

Palopegteriparatid

Zur subkutanen Anwendung

Diese Anwendungshinweise enthalten

Empfehlungen zum Vorgehen zur Injektion von

Yorvipath

Sonstige Informationen

Wenn Sie einen in diesen Anwendungshinweisen beschriebenen Schritt nicht verstehen oder nicht ausführen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dänemark

Diese Anwendungshinweise wurden zuletzt überarbeitet im November 2023.

Wichtige Informationen, die Sie wissen müssen, bevor Sie Ihren Yorvipath-Pen verwenden

Lesen und befolgen Sie die Packungsbeilage und diese Anwendungshinweise genau, damit Sie Yorvipath richtig injizieren.

Sie müssen vor der Injektion eine Unterweisung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben. Dies ist wichtig, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Behandlung erhalten.

Hinweise für eine korrekte Anwendung

• Wenn Sie diese Hinweise nicht befolgen, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Dosis, sodass Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht seine volle Wirkung entfalten kann.

• Wenn Sie blind oder sehbehindert sind oder unter Konzentrationsstörungen leiden, verwenden Sie Ihren Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich stattdessen von einer Person helfen, die in der Handhabung des Yorvipath-Pens unterwiesen worden ist.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Der Pen und die Nadel sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten bestimmt.

• Teilen Sie den Pen oder die Nadel nicht mit anderen Personen. Dies kann zu einer Infektion (Kreuzkontamination) führen.

• Entsorgen Sie Ihren Pen stets nach 14-tägigem Gebrauch, auch wenn darin noch Arzneimittel enthalten ist. Dies ist wichtig, damit sichergestellt ist, dass das Arzneimittel bei Ihnen die richtige Wirkung erzielt.

• Verwenden Sie für Ihre Injektionen immer die Nadeln, die dem Yorvipath-Pen beiliegen.

• Nehmen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch ab. Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf.

• Die Pen-Nadel sollte möglichst nicht verbogen oder abgebrochen werden.

• Ändern Sie nicht den Injektionswinkel, nachdem Sie die Nadel in die Haut eingeführt haben. Wenn der Winkel geändert wird, könnte sich die Nadel verbiegen oder abbrechen. Eine verbogene oder abgebrochene Nadel kann im Körper oder vollständig unter der Haut stecken bleiben. Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper oder unter der Haut stecken bleibt, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

• Nadeln mit beschädigtem Nadelschutz oder beschädigter Schutzfolie dürfen nicht verwendet werden.

Besondere Hinweise für Dosen über 30 Mikrogramm/Tag

Wenn Ihre Dosis mehr als 30 Mikrogramm/Tag beträgt:

• Führen Sie zwei Injektionen nacheinander an getrennten Injektionsstellen durch (siehe Tabelle mit dem empfohlenen Plan in Abschnitt 3 der Packungsbeilage).

• Es wird empfohlen, für die zweite tägliche Injektion einen anderen Yorvipath-Pen zu verwenden, auch wenn den Druckknopf an den beiden Pens die gleiche Farbe (gleiche Stärke) aufweist.

• Befolgen Sie bei jeder Injektion die Schritte in den Anwendungshinweisen.

Aufbewahrung Ihres Pens

Vor der ersten Anwendung:

• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

• Nicht einfrieren.

• In der Originalverpackung mit aufgesetzter Penkappe aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Anwendung:

• Nicht über 30 °C lagern.

• Die Penkappe auf dem Fertigpen lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Jeden Pen 14 Tage nach dem Anbrechen entsorgen.

Pflege Ihres Pens

• Gehen Sie sorgsam mit Ihrem Pen um.

• Halten Sie Ihren Pen trocken.

• Verwenden Sie zum Reinigen Ihres Pens ein feuchtes Tuch.

• Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen. Andernfalls müssen Sie den Durchfluss durch den Pen vor dem nächsten Gebrauch erneut überprüfen (Abschnitt 2, Schritte A–C).

• Drücken Sie nicht übermäßig stark auf Ihren Pen. Möglicherweise ist er leer, beschädigt und funktioniert nicht mehr einwandfrei.

• Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen selbst zu reparieren.

• Verwenden Sie auf keinen Fall einen beschädigten Pen.

Fehlerbehebung

1.Wie oft muss der Durchfluss durch den Pen überprüft werden?

Um kein Arzneimittel zu verschwenden, sollten Sie den Durchfluss durch den Pen (Abschnitt 2) nur überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden (oder wenn Sie vermuten, dass der Pen beschädigt sein könnte). Bei dem Test wird überprüft, ob das Arzneimittel durch den Pen fließt, sodass Sie die richtige Arzneimitteldosis erhalten.

2.Ich sehe keine Tropfen, nachdem ich den Durchfluss durch den Pen 5-mal getestet habe. Was soll ich tun?

Wenn Sie nach 5 Versuchen keinen Tropfen an der Nadelspitze sehen, liegt das möglicherweise daran, dass kein Durchfluss durch den Pen und die Nadel erfolgt.

Wechseln Sie die Nadel (siehe Abschnitt 5, Schritt 13) und überprüfen Sie den Durchfluss durch den Pen erneut (siehe Abschnitt 2, Schritte A–C). Das Erscheinen des Arzneimitteltropfens ist eine Bestätigung, dass der Durchfluss richtig funktioniert.

Wenn der Pen nach wie vor nicht funktioniert, entsorgen Sie ihn und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

3.Woher weiß ich, dass die Injektion abgeschlossen ist?

Ihre Injektion ist erst abgeschlossen, wenn Sie den Druckknopf ganz hineingedrückt haben, der Dosierring sich auf „●“ zurückgedreht hat und Sie die Nadel 5 Sekunden lang in der Haut gelassen haben.

4.Warum muss der Pen 5 Sekunden lang in der Haut bleiben?

Es kann sein, dass ein Teil des Arzneimittels in den Pen bzw. aus der Injektionsstelle zurückläuft und auf der Haut zurückbleibt. Indem Sie den Pen 5 Sekunden in der Haut lassen, können Sie leichter sicherstellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel gespritzt haben.

5.Ich kann den Dosierring nicht auf die erforderliche Dosis einstellen. Was soll ich tun?

Auf dem Pen lässt sich keine höhere Dosis einstellen, als im Pen noch vorhanden ist.

Wenn Ihre Dosis höher ist als die im Pen verbliebene Arzneimittelmenge, können Sie keine volle Dosis einstellen. Sie müssen Ihren Pen wegwerfen und die gesamte Dosis des Arzneimittels mit einem neuen Pen spritzen.

6.Der rote Verschluss deckt die Nadel ab, bevor ich mit der Injektion beginne. Was soll ich tun?

Schrauben Sie die verwendete Nadel ab und entsorgen Sie sie (siehe Abschnitt 5, Schritt 13). Nehmen Sie eine neue Nadel aus der Schachtel und beginnen Sie erneut mit Schritt 1. In jeder Schachtel befindet sich eine Extranadel.

Übersicht über die Komponenten

Abbildung A

Hinweis: Die Nadel enthält kein Arzneimittel.

Zusätzlich benötigte Artikel

Abbildung B

1 Pen und Nadel vorbereiten

Schritt 1

Nehmen Sie Ihren Yorvipath-Pen. Vergewissern Sie sich, dass es sich um die richtige Stärke handelt, und überprüfen Sie das Verfallsdatum. Nehmen Sie eine Nadel und überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Nadel (Abbildung C).

Hinweis: Nehmen Sie Ihren Pen 20 Minuten vor dem ersten Gebrauch aus dem Kühlschrank.

Abbildung C

Schritt 2

Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel im Pen klar und farblos ist (Abbildung D).

Wichtig: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Arzneimittel Schwebstoffe enthält. Verwenden Sie einen neuen Pen.

Abbildung D

Schritt 3

Ziehen Sie die Folie von der Nadel ab (Abbildung E).

Diese Nadel kann nur 1-mal verwendet werden und wird nach dem Gebrauch blockiert.

Verwenden Sie für jede Injektion stets eine neue Nadel.

Abbildung E

Schritt 4

Setzen Sie die Nadel in einer geraden Linie auf den Pen auf (Klickgeräusch) und schrauben Sie sie fest (sie lässt sich nicht komplett festziehen) (Abbildung F).

Abbildung F

Schritt 5

Ziehen Sie die Nadelschutz ab (Abbildung G) und werfen Sie ihn weg.

Wichtig: Die blaue Hülse darf nicht berührt werden, da sie die Nadel sonst blockieren könnte.

Abbildung G

2 Bei einem neuen Pen den Durchfluss überprüfen

Überprüfen Sie den Durchfluss durch den Pen (Schritte A–C) nur beim erstmaligen Gebrauch eines neuen Pens.

Wenn Ihr Pen bereits in Gebrauch ist, fahren Sie mit Abschnitt „3 Injektion vorbereiten und Dosis auswählen“ fort.

Schritt A

Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn (nach rechts) um 2 Klicks, bis Sie im Dosisfenster das Tröpfchensymbol „

“ sehen (Abbildung H).

Hinweis: Sie können die Auswahl jederzeit durch Drehen des Dosierrings korrigieren.

Abbildung H

Schritt B

Lassen Sie etwaige Luftblasen bis zur Spitze des Pens steigen, indem Sie an das Sichtfenster klopfen (Abbildung I). Halten Sie den Pen so, dass die Nadelspitze nach oben zeigt.

Hinweis: Winzige Luftblasen sind in Ordnung.

Abbildung I

Schritt C

Drücken Sie den Druckknopf und beobachten Sie, wie Tropfen des Arzneimittels aus der Nadelspitze austreten. Der Dosierring muss sich beim Drücken wieder auf das Symbol „●“ zurückdrehen (Abbildung J).

Abbildung J

Wichtig: Wenn Sie keine Arzneimitteltropfen sehen, wiederholen Sie diesen Test (Schritte A–C) bis zu 5-mal. Wenn danach immer noch keine Tropfen zu sehen sind, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie den Test.

3 Injektion vorbereiten und Dosis auswählen

Schritt 6

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Es gibt zwei Bereiche an Ihrem Körper, die geeignet sind (Abbildung K).

Injizieren Sie möglichst nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet, geschwollen oder vernarbt ist.

Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle.

Abbildung K

Schritt 7

Waschen Sie sich die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (Abbildung L).

Abbildung L

Schritt 8

Wählen Sie Ihre von Ihrem Arzt verordnete Dosis (15, 18 oder 21 Mikrogramm), indem Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn (nach rechts) drehen (Abbildung M).

Abbildung M

Wichtig: Achten Sie darauf, beim Auswählen Ihrer Dosis nicht den Druckknopf zu drücken, um kein Arzneimittel zu vergeuden.

Hinweis: Wenn Sie keine volle Dosis einstellen können, müssen Sie den Pen stets wegwerfen und einen anderen Pen verwenden.

4 Dosis injizieren

Verwenden Sie die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlene Injektionstechnik.

Lesen Sie den gesamten Abschnitt (Schritte 9–12) durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen.

Schritt 9

Halten Sie den Pen so, dass die blaue Hülse an der Injektionsstelle aufsitzt. Achten Sie darauf, dass Sie das Dosisfenster sehen können (Abbildung N).

Abbildung N

Schritt 10

Drücken Sie den Pen in einer geraden Linie in Richtung Haut, bis Sie ein Klicken hören und die blaue Hülse nicht mehr sichtbar ist (Abbildung O).

Abbildung O

Schritt 11

Drücken Sie den Druckknopf ganz hinein und halten Sie sie so für 5 Sekunden. Der Dosierring muss sich wieder auf das Symbol „●“ zurückdrehen. Dies bedeutet, dass Sie die volle Dosis gespritzt haben (Abbildung P).

Abbildung P

Schritt 12

Entfernen Sie den Pen langsam von der Injektionsstelle. Die blaue Hülse umgibt die Nadel automatisch, um sie zu blockieren, und es ist ein roter Verschluss zu sehen (Abbildung Q).

Abbildung Q

5 Benutzte Nadel entsorgen

Schritt 13

Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sicher unter Einhaltung der vor Ort geltenden Vorschriften (Abbildung R). Versuchen Sie nicht, den Nadelschutz wieder auf die Nadel aufzusetzen, da Sie sich am hinteren Ende stechen könnten.

Abbildung R

Schritt 14

Stecken Sie die Penkappe fest auf den Pen, um ihn bis zur nächsten Injektion zu schützen und das Arzneimittel vor Licht zu schützen (Abbildung S).

Abbildung S

6 Benutzten Pen entsorgen

Wichtig: Entsorgen Sie den Pen stets 14 Tage nach dem ersten Gebrauch unter Einhaltung der vor Ort geltenden Vorschriften. Es wird empfohlen, das Feld „Öffnungsdatum:“ auf dem Innenkarton auszufüllen, um zu wissen, wann 14 Tage vergangen sind.

Abbildung T

Entsorgen Sie Ihren Pen und alle Extranadeln stets nach 14-tägigem Gebrauch, auch wenn darin noch Arzneimittel enthalten ist (Abbildung T). Dies ist wichtig, damit sichergestellt ist, dass das Arzneimittel bei Ihnen die volle Wirkung erzielt.

ANWENDUNGSHINWEISE

Yorvipath

420 Mikrogramm/1,4ml

Nur für Dosen von 24, 27 oder 30 Mikrogramm

Injektionslösung im Fertigpen

Palopegteriparatid

Zur subkutanen Anwendung

Diese Anwendungshinweise enthalten

Empfehlungen zum Vorgehen zur Injektion von

Yorvipath

Sonstige Informationen

Wenn Sie einen in diesen Anwendungshinweisen beschriebenen Schritt nicht verstehen oder nicht ausführen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dänemark

Diese Anwendungshinweise wurden zuletzt überarbeitet im November 2023.

Wichtige Informationen, die Sie wissen müssen, bevor Sie Ihren Yorvipath-Pen verwenden

Lesen und befolgen Sie die Packungsbeilage und diese Anwendungshinweise genau, damit Sie Yorvipath richtig injizieren.

Sie müssen vor der Injektion eine Unterweisung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben. Dies ist wichtig, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Behandlung erhalten.

Hinweise für eine korrekte Anwendung

• Wenn Sie diese Hinweise nicht befolgen, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Dosis, sodass Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht seine volle Wirkung entfalten kann.

• Wenn Sie blind oder sehbehindert sind oder unter Konzentrationsstörungen leiden, verwenden Sie Ihren Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich stattdessen von einer Person helfen, die in der Handhabung des Yorvipath-Pens unterwiesen worden ist.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Der Pen und die Nadel sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten bestimmt.

• Teilen Sie den Pen oder die Nadel nicht mit anderen Personen. Dies kann zu einer Infektion (Kreuzkontamination) führen.

• Entsorgen Sie Ihren Pen stets nach 14-tägigem Gebrauch, auch wenn darin noch Arzneimittel enthalten ist. Dies ist wichtig, damit sichergestellt ist, dass das Arzneimittel bei Ihnen die richtige Wirkung erzielt.

• Verwenden Sie für Ihre Injektionen immer die Nadeln, die dem Yorvipath-Pen beiliegen.

• Nehmen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch ab. Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf.

• Die Pen-Nadel sollte möglichst nicht verbogen oder abgebrochen werden.

• Ändern Sie nicht den Injektionswinkel, nachdem Sie die Nadel in die Haut eingeführt haben. Wenn der Winkel geändert wird, könnte sich die Nadel verbiegen oder abbrechen. Eine verbogene oder abgebrochene Nadel kann im Körper oder vollständig unter der Haut stecken bleiben. Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper oder unter der Haut stecken bleibt, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

• Nadeln mit beschädigtem Nadelschutz oder beschädigter Schutzfolie dürfen nicht verwendet werden.

Besondere Hinweise für Dosen über 30 Mikrogramm/Tag

Wenn Ihre Dosis mehr als 30 Mikrogramm/Tag beträgt:

• Führen Sie zwei Injektionen nacheinander an getrennten Injektionsstellen durch (siehe Tabelle mit dem empfohlenen Plan in Abschnitt 3 der Packungsbeilage).

• Es wird empfohlen, für die zweite tägliche Injektion einen anderen Yorvipath-Pen zu verwenden, auch wenn den Druckknopf an den beiden Pens die gleiche Farbe (gleiche Stärke) aufweist.

• Befolgen Sie bei jeder Injektion die Schritte in den Anwendungshinweisen.

Aufbewahrung Ihres Pens

Vor der ersten Anwendung:

• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

• Nicht einfrieren.

• In der Originalverpackung mit aufgesetzter Penkappe aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Anwendung:

• Nicht über 30 °C lagern.

• Die Penkappe auf dem Fertigpen lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Jeden Pen 14 Tage nach dem Anbrechen entsorgen.

Pflege Ihres Pens

• Gehen Sie sorgsam mit Ihrem Pen um.

• Halten Sie Ihren Pen trocken.

• Verwenden Sie zum Reinigen Ihres Pens ein feuchtes Tuch.

• Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen. Andernfalls müssen Sie den Durchfluss durch den Pen vor dem nächsten Gebrauch erneut überprüfen (Abschnitt 2, Schritte A–C).

• Drücken Sie nicht übermäßig stark auf Ihren Pen. Möglicherweise ist er leer, beschädigt und funktioniert nicht mehr einwandfrei.

• Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen selbst zu reparieren.

• Verwenden Sie auf keinen Fall einen beschädigten Pen.

Fehlerbehebung

1.Wie oft muss der Durchfluss durch den Pen überprüft werden?

Um kein Arzneimittel zu verschwenden, sollten Sie den Durchfluss durch den Pen (Abschnitt 2) nur überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden (oder wenn Sie vermuten, dass der Pen beschädigt sein könnte). Bei dem Test wird überprüft, ob das Arzneimittel durch den Pen fließt, sodass Sie die richtige Arzneimitteldosis erhalten.

2.Ich sehe keine Tropfen, nachdem ich den Durchfluss durch den Pen 5-mal getestet habe. Was soll ich tun?

Wenn Sie nach 5 Versuchen keinen Tropfen an der Nadelspitze sehen, liegt das möglicherweise daran, dass kein Durchfluss durch den Pen und die Nadel erfolgt.

Wechseln Sie die Nadel (siehe Abschnitt 5, Schritt 13) und überprüfen Sie den Durchfluss durch den Pen erneut (siehe Abschnitt 2, Schritte A–C). Das Erscheinen des Arzneimitteltropfens ist eine Bestätigung, dass der Durchfluss richtig funktioniert.

Wenn der Pen nach wie vor nicht funktioniert, entsorgen Sie ihn und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

3.Woher weiß ich, dass die Injektion abgeschlossen ist?

Ihre Injektion ist erst abgeschlossen, wenn Sie den Druckknopf ganz hineingedrückt haben, der Dosierring sich auf „●“ zurückgedreht hat und Sie die Nadel 5 Sekunden lang in der Haut gelassen haben.

4.Warum muss der Pen 5 Sekunden lang in der Haut bleiben?

Es kann sein, dass ein Teil des Arzneimittels in den Pen bzw. aus der Injektionsstelle zurückläuft und auf der Haut zurückbleibt. Indem Sie den Pen 5 Sekunden in der Haut lassen, können Sie leichter sicherstellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel gespritzt haben.

5.Ich kann den Dosierring nicht auf die erforderliche Dosis einstellen. Was soll ich tun?

Auf dem Pen lässt sich keine höhere Dosis einstellen, als im Pen noch vorhanden ist.

Wenn Ihre Dosis höher ist als die im Pen verbliebene Arzneimittelmenge, können Sie keine volle Dosis einstellen. Sie müssen Ihren Pen wegwerfen und die gesamte Dosis des Arzneimittels mit einem neuen Pen spritzen.

6.Der rote Verschluss deckt die Nadel ab, bevor ich mit der Injektion beginne. Was soll ich tun?

Schrauben Sie die verwendete Nadel ab und entsorgen Sie sie (siehe Abschnitt 5, Schritt 13). Nehmen Sie eine neue Nadel aus der Schachtel und beginnen Sie erneut mit Schritt 1. In jeder Schachtel befindet sich eine Extranadel.

Übersicht über die Komponenten

Abbildung A

Hinweis: Die Nadel enthält kein Arzneimittel.

Zusätzlich benötigte Artikel

Abbildung B

1 Pen und Nadel vorbereiten

Schritt 1

Nehmen Sie Ihren Yorvipath-Pen. Vergewissern Sie sich, dass es sich um die richtige Stärke handelt, und überprüfen Sie das Verfallsdatum. Nehmen Sie eine Nadel und überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Nadel (Abbildung C).

Abbildung C

Hinweis: Nehmen Sie Ihren Pen 20 Minuten vor dem ersten Gebrauch aus dem Kühlschrank.

Schritt 2

Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel im Pen klar und farblos ist (Abbildung D).

Wichtig: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Arzneimittel Schwebstoffe enthält. Verwenden Sie einen neuen Pen.

Abbildung D

Schritt 3

Ziehen Sie die Folie von der Nadel ab (Abbildung E).

Diese Nadel kann nur 1-mal verwendet werden und wird nach dem Gebrauch blockiert.

Verwenden Sie für jede Injektion stets eine neue Nadel.

Abbildung E

Schritt 4

Setzen Sie die Nadel in einer geraden Linie auf den Pen auf (Klickgeräusch) und schrauben Sie sie fest (sie lässt sich nicht komplett festziehen) (Abbildung F).

Abbildung F

Schritt 5

Ziehen Sie die Nadelschutz ab (Abbildung G) und werfen Sie ihn weg.

Wichtig: Die blaue Hülse darf nicht berührt werden, da sie die Nadel sonst blockieren könnte.

Abbildung G

2 Bei einem neuen Pen den Durchfluss überprüfen

Überprüfen Sie den Durchfluss durch den Pen (Schritte A–C) nur beim erstmaligen Gebrauch eines neuen Pens.

Wenn Ihr Pen bereits in Gebrauch ist, fahren Sie mit Abschnitt „3 Injektion vorbereiten und Dosis auswählen“ fort.

Schritt A

Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn (nach rechts) um 2 Klicks, bis Sie im Dosisfenster das Tröpfchensymbol „

“ sehen (Abbildung H).

Hinweis: Sie können die Auswahl jederzeit durch Drehen des Dosierrings korrigieren.

Abbildung H

Schritt B

Lassen Sie etwaige Luftblasen bis zur Spitze des Pens steigen, indem Sie an das Sichtfenster klopfen (Abbildung I). Halten Sie den Pen so, dass die Nadelspitze nach oben zeigt.

Hinweis: Winzige Luftblasen sind in Ordnung.

Abbildung I

Schritt C

Drücken Sie den Druckknopf und beobachten Sie, wie Tropfen des Arzneimittels aus der Nadelspitze austreten. Der Dosierring muss sich beim Drücken wieder auf das Symbol „●“ zurückdrehen (Abbildung J).

Abbildung J

Wichtig: Wenn Sie keine Arzneimitteltropfen sehen, wiederholen Sie diesen Test (Schritte A–C) bis zu 5-mal. Wenn danach immer noch keine Tropfen zu sehen sind, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie den Test.

3 Injektion vorbereiten und Dosis auswählen

Schritt 6

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Es gibt zwei Bereiche an Ihrem Körper, die geeignet sind (Abbildung K).

Injizieren Sie möglichst nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet, geschwollen oder vernarbt ist.

Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle.

Abbildung K

Schritt 7

Waschen Sie sich die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (Abbildung L).

Abbildung L

Schritt 8

Wählen Sie Ihre von Ihrem Arzt verordnete Dosis (24, 27 oder 30 Mikrogramm), indem Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn (nach rechts) drehen (Abbildung M).

Abbildung M

Wichtig: Achten Sie darauf, beim Auswählen Ihrer Dosis nicht den Druckknopf zu drücken, um kein Arzneimittel zu vergeuden.

Hinweis: Wenn Sie keine volle Dosis einstellen können, müssen Sie den Pen stets wegwerfen und einen anderen Pen verwenden.

4 Dosis injizieren

Verwenden Sie die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlene Injektionstechnik.

Lesen Sie den gesamten Abschnitt (Schritte 9–12) durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen.

Schritt 9

Halten Sie den Pen so, dass die blaue Hülse an der Injektionsstelle aufsitzt. Achten Sie darauf, dass Sie das Dosisfenster sehen können (Abbildung N).

Abbildung N

Schritt 10

Drücken Sie den Pen in einer geraden Linie in Richtung Haut, bis Sie ein Klicken hören und die blaue Hülse nicht mehr sichtbar ist (Abbildung O).

Abbildung O

Schritt 11

Drücken Sie den Druckknopf ganz hinein und halten Sie sie so für 5 Sekunden. Der Dosierring muss sich wieder auf das Symbol „●“ zurückdrehen. Dies bedeutet, dass Sie die volle Dosis gespritzt haben (Abbildung P).

Abbildung P

Schritt 12

Entfernen Sie den Pen langsam von der Injektionsstelle. Die blaue Hülse umgibt die Nadel automatisch, um sie zu blockieren, und es ist ein roter Verschluss zu sehen (Abbildung Q).

Abbildung Q

5 Benutzte Nadel entsorgen

Schritt 13

Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sicher unter Einhaltung der vor Ort geltenden Vorschriften (Abbildung R). Versuchen Sie nicht, den Nadelschutz wieder auf die Nadel aufzusetzen, da Sie sich am hinteren Ende stechen könnten.

Abbildung R

Schritt 14

Stecken Sie die Penkappe fest auf den Pen, um ihn bis zur nächsten Injektion zu schützen und das Arzneimittel vor Licht zu schützen (Abbildung S).

Abbildung S

6 Benutzten Pen entsorgen

Wichtig: Entsorgen Sie den Pen stets 14 Tage nach dem ersten Gebrauch unter Einhaltung der vor Ort geltenden Vorschriften. Es wird empfohlen, das Feld „Öffnungsdatum:“ auf dem Innenkarton auszufüllen, um zu wissen, wann 14 Tage vergangen sind.

Abbildung T

Entsorgen Sie Ihren Pen und alle Extranadeln stets nach 14-tägigem Gebrauch, auch wenn darin noch Arzneimittel enthalten ist (Abbildung T). Dies ist wichtig, damit sichergestellt ist, dass das Arzneimittel bei Ihnen die volle Wirkung erzielt.