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2. Was sollten Sie vor der Einnahme vonX-SYSTO beachten

X-SYSTO darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pivmecillinam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn nach der Behandlung mit X-SYSTO oder anderen Betalaktam-Antibiotika (wie Amoxicillin, Penicillin V und Flucloxacillin) schon einmal schwere Hautreaktionen, ein Abschälen der Haut und/oder Mundgeschwüre bei Ihnen aufgetreten sind.

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Antibiotika sind. Solche Antibiotika sind z. B. Penicillin oder Cephalosporine.

• wenn Ihre Speiseröhre verengt ist.

• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die den Carnitinspiegel in Ihrem Körper reduziert. Dies sind z. B. Carnitin-Transporter-Defekte, Methylmalonazidurie und Propionazidämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie X-SYSTO einnehmen. Die Tabletten müssen mit mindestens einem halben Glas Flüssigkeit eingenommen werden, damit sie nicht in der Speiseröhre stecken bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn:

• wenn Sie an Porphyrie leiden.

• wenn Sie X-SYSTO kürzlich eingenommen haben, da eine längere Einnahme den Carnitinspiegel in Ihrem Körper senken kann

Während der Behandlung:

• Im Zusammenhang mit der Behandlung mit X-SYSTO wurden schwere Hautreaktionen (SCAR) einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Brechen Sie die Einnahme von X-SYSTO ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken.

• Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit X-SYSTO plötzlich an Durchfall erkranken. Möglicherweise hat sich Ihr Darm entzündet (Kolitis).

• Die Einnahme von Pivmecillinam kurz vor der Geburt kann das Neugeborenen-Screening auf angeborene Stoffwechselerkrankungen beeinflussen und zu einem falsch positiven Ergebnis führen. „Falsch positiv“ bedeutet, dass der Test fälschlicherweise anzeigt, dass Ihr Kind die Erkrankung hat. Es besteht kein Risiko für das Neugeborene, aber Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie X-SYSTO kurz vor der Geburt eingenommen haben.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die möglichen Vorteile die Risiken nicht aufwiegen.

Einnahme von X-SYSTO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Probenecid (für die Behandlung von Gicht). Dies kann die Wirkung von X-SYSTO verstärken.

• Methotrexat (für die Behandlung von Rheuma, Krebs). Die Ausscheidung von Methotrexat aus Ihrem Körper kann sich bei gemeinsamer Anwendung mit X-SYSTO verlangsamen.

• Valproat oder Valproinsäure (für die Behandlung von Epilepsie). Bei gemeinsamer Einnahme mit X-SYSTO erhöht dies das Risiko eines Carnitinmangels in Ihrem Körper.

• Andere entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Tetrazykline, Erythromycin, andere Betalaktam-Antibiotika). Diese können die Wirkung von X-SYSTO beeinflussen.

Einnahme von X-SYSTO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihr Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unmittelbar nach einer Mahlzeit einnehmen. X-SYSTO muss mit mindestens einem halben Glas Flüssigkeit eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel mit viel Flüssigkeit und rechtzeitig vor dem Schlafengehen einnehmen. Dadurch wird verhindert, dass Sie Probleme mit der Speiseröhre bekommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

X-SYSTO darf während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Es wurden einige Fälle von falsch-positiven Neugeborenen-Screeningtests gemeldet, die das Vorliegen einer Isovalerianazidämie simulieren. Die Einnahme von Pivmecillinam kurz vor der Geburt kann die Neugeborenen-Screening auf Stoffwechselerkrankungen beeinträchtigen und zu einem falsch positiven Ergebnis führen. „Falsch positiv„ bedeutet, dass der Test fälschlicherweise anzeigt, dass Ihr Kind die Erkrankung hat. Es besteht kein Risiko für das Neugeborene, aber Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie X-SYSTO kurz vor der Geburt eingenommen haben.

Stillzeit

X-SYSTO darf in der Stillzeit eingenommen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Klinische Studien zur Fortpflanzungsfähigkeit wurden nicht durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

X-SYSTO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.