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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vabysmo beachten?

Vabysmo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Faricimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine bestehende Infektion oder den Verdacht auf eine Infektion im Auge oder in der Umgebung des Auges haben.

• wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung im Auge (eine Entzündung des Auges) haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Vabysmo darf unter diesen Umständen nicht bei Ihnen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Vabysmo bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie ein Glaukom (Grüner Star) haben (eine Erkrankung des Auges, die gewöhnlich durch einen hohen Augeninnendruck ausgelöst wird).

• wenn Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder Flusen (dunkle schwebende Punkte) gesehen haben und wenn die Flusen plötzlich an Größe und Anzahl zunehmen.

• wenn Sie in den vergangenen vier Wochen eine Augenoperation hatten oder wenn in den kommenden vier Wochen eine Augenoperation geplant ist.

• wenn Sie jemals Augenerkrankungen oder Augenbehandlungen hatten.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

• wenn es bei Ihnen plötzlich zu einem Sehverlust kommt.

• wenn bei Ihnen Anzeichen einer möglichen Augeninfektion oder Augenentzündung auftreten, wie verstärkte Augenrötung, Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden am Auge, verschwommenes Sehen oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in Ihrem Sichtfeld, erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie Folgendes wissen:

• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vabysmo bei gleichzeitiger Behandlung beider Augen wurde nicht untersucht und eine derartige Anwendung kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

• Die Injektion von Vabysmo kann bei einigen Patienten innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion zu einem vorübergehenden Anstieg des Drucks im Auge (Augeninnendruck) führen. Ihr Arzt wird diesen nach jeder Injektion kontrollieren.

• Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen andere Risikofaktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit für einen Einriss oder eine Ablösung einer der Schichten des hinteren Augenbereichs erhöhen können (Ablösung oder Einriss der Netzhaut oder der Pigmentschicht der Netzhaut [retinales Pigmentepithel]). In diesem Fall muss Vabysmo mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn bestimmte Arzneimittel angewendet werden, die auf eine ähnliche Weise wie Vabysmo wirken, besteht das Risiko, dass Blutgerinnsel bestimmte Blutgefäße verschließen (arterielle thromboembolische Ereignisse), was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Da eine kleine Menge dieser Arzneimittel in das Blut übergeht, besteht nach der Injektion von Vabysmo in das Auge ein theoretisches Risiko für solche Ereignisse.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von:

• Patienten mit aktiven Infektionen.

• Patienten mit nAMD, die 85 Jahre oder älter sind.

• Patienten mit DMÖ aufgrund von Diabetes Typ I.

• Diabetikern mit hohen durchschnittlichen Blutzuckerwerten (HbA1c über 10 %).

• Diabetikern mit einer durch Diabetes verursachten Augenerkrankung, der proliferativen diabetischen Retinopathie.

• Diabetiker mit einem Bluthochdruck von mehr als 140/90 mmHg und Erkrankungen der Blutgefäße.

• Patienten mit DMÖ, die über einen längeren Zeitraum hinweg ihre Injektionen in kürzeren Abständen als alle 8 Wochen erhalten.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten vor, die über einen längeren Zeitraum hinweg ihre Injektionen in kürzeren Abständen als alle 8 Wochen erhalten, und bei diesen Patienten besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Nebenwirkungen.

Es gibt keine Erfahrungen mit der Behandlung von:

• Diabetikern mit unkontrolliertem Bluthochdruck.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt diesen Mangel an Informationen bei Ihrer Behandlung mit Vabysmo berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vabysmo bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht, da die nAMD und das DMÖ hauptsächlich bei Erwachsenen auftreten.

Anwendung von Vabysmo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vabysmo wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Vabysmo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Das Stillen wird während der Behandlung mit Vabysmo nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Vabysmo in die Muttermilch übergeht.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Vabysmo und für mindestens drei Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Vabysmo schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Ihrer Injektion von Vabysmo können Sie vorübergehend Sehstörungen (zum Beispiel verschwommenes Sehen) haben. Solange diese anhalten, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Vabysmo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.