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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI beachten?

Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, ist es wichtig, dass Sie und Ihr Arzt besprochen haben, welche Vorteile von dieser Behandlung zu erwarten und welche Risiken damit möglicherweise verbunden sein könnten.

Sie dürfen Tysabri nicht anwenden,

• wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn bei Ihnen eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) diagnostiziert wurde. Die PML ist eine gelegentlich auftretende Infektion des Gehirns;

• wenn ein schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr vorliegt. Dies kann aufgrund einer Erkrankung (wie HIV) oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben, vorliegen (siehe unten);

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, einschließlich bestimmter anderer Arzneimittel zur Behandlung der MS. Diese Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Tysabri angewendet werden;

• wenn Sie eine Krebserkrankung haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung namens Basaliom).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen mit Ihrem Arzt besprechen, ob Tysabri die für Sie am besten geeignete Behandlung ist. Besprechen Sie dies, bevor Sie mit der Anwendung mit diesem Arzneimittel beginnen und wenn Sie länger als zwei Jahre damit behandelt wurden.

Dokumentation

Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, muss Ihr Arzt oder Apotheker den Namen und die Chargenbezeichnung des Ihnen verabreichten Arzneimittels in Ihrer Patientenakte vermerken. Sie können diese Angaben auch selbst notieren für den Fall, dass Sie später danach gefragt werden sollten.

Mögliche Gehirninfektion (PML)

Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten (weniger als einer von 100), kam es zum Auftreten einer seltenen Gehirninfektion namens PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie). PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen.

• Vor Beginn der Behandlung werden bei allen Patienten Blutuntersuchungen auf eine JC-Virusinfektion durch Ihren Arzt durchgeführt. Bei dem JC-Virus handelt es sich um ein häufiges Virus, das normalerweise keine Erkrankung verursacht. Allerdings ist PML mit einem Anstieg von JC-Viren im Gehirn verbunden. Warum es bei manchen mit Tysabri behandelten Patienten zu dieser Vermehrung kommt, ist nicht klar. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie Antikörper gegen das JC-Virus haben. Diese Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie sich mit dem JC-Virus infiziert haben.

• Ihr Arzt wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen lassen, die während der Behandlung wiederholt wird, um eine PML auszuschließen.

• Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich). Sie können noch bis zu 6 Monate nach Beendigung der Tysabri-Behandlung eine PML bekommen.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt so bald wie möglich, wenn sich Ihre MS während der Behandlung mit Tysabri und bis zu 6 Monate danach verschlechtert oder Sie neue Symptome bemerken.

• Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Ihren Pflegern darüber, worauf sie achten müssen (siehe auch Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich). Bei manchen Symptomen ist es möglicherweise für Sie selbst schwierig, diese zu bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Verwirrtheit, Sprach- oder Kommunikationsschwierigkeiten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, sind möglicherweise zusätzliche Untersuchungen bei Ihnen erforderlich. Achten Sie weiterhin auf Symptome, die bis zu 6 Monate nach Beendigung der Tysabri-Behandlung auftreten können.

• Heben Sie den Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben, auf. Sie finden diese Informationen auch dort. Zeigen Sie ihn Ihrem Partner oder Ihren Pflegern.

• Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson die Behandlung durchführen, müssen Sie vor jeder Dosis die Checkliste vor der Verabreichung durchgehen.

Drei Dinge können Ihr PML-Risiko bei einer Behandlung mit Tysabri erhöhen. Wenn bei Ihnen zwei oder mehr dieser Risikofaktoren vorhanden sind, ist das Risiko weiter erhöht:

• Wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben. Diese sind ein Anzeichen dafür, dass das Virus in Ihrem Körper ist. Sie werden vor und während der Behandlung mit Tysabri auf diese Antikörper getestet.

• Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit Tysabri behandelt werden, insbesondere wenn dieser Zeitraum länger als zwei Jahre ist.

• Wenn Sie ein Arzneimittel, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird und das die Aktivität Ihres Immunsystems reduziert, eingenommen haben.

Eine andere Krankheit, die JCV-GCN (engl. JC virus granule cell neuronopathy; deutsch: JC-Virus Körnerzell-Neuronopathie) genannt wird, kann ebenso vom JC-Virus verursacht werden und trat bei mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten auf. Die Symptome einer JCV-GCN können denen einer PML ähneln.

Wird Ihr PML-Risiko als niedrig eingestuft, wird Ihr Arzt diese Blutuntersuchung regelmäßig wiederholen, um zu kontrollieren:

• ob Sie weiterhin keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen;

• ob bei Ihnen, wenn Sie bereits länger als 2 Jahre behandelt wurden, weiterhin ein niedriger Anti-JC-Virus-Antikörper-Titer gemessen wird.

Im Falle einer PML-Erkrankung

PML kann behandelt werden; die Tysabri-Behandlung wird in diesem Fall abgesetzt. Im Rahmen der Elimination (des Abbaus) von Tysabri aus dem Körper kann es allerdings bei manchen Menschen zu einer Reaktion kommen. Diese Reaktion (bekannt als IRIS oder entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Gehirnfunktion zur Folge haben kann.

Achten Sie auf andere Infektionen

Neben PML können noch weitere schwerwiegende Infektionen auftreten. Diese können durch Viren, Bakterien und andere Ursachen hervorgerufen werden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit, wenn Sie vermuten, eine Infektion zu haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich).

Veränderungen der Blutplättchen

Natalizumab kann die Anzahl der für die Gerinnung verantwortlichen Blutplättchen im Blut verringern. Dies kann zu einem Zustand führen, der Thrombozytopenie genannt wird (siehe Abschnitt 4). Dabei kann Ihr Blut nicht schnell genug gerinnen, um eine Blutung zu stoppen. Dadurch können blaue Flecken oder auch schwerwiegendere Probleme wie zum Beispiel übermäßiges Bluten auftreten. Sie sollten Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie unerklärliche blaue Flecken, rote oder violette Punkte auf der Haut (genannt Petechien), nicht aufhörende Blutungen bei Hautverletzungen oder Wundabsonderungen, andauerndes Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl, oder Blutungen im Weißen Ihrer Augen bemerken.

Kinder und Jugendliche

Dieses Medikament darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Tysabri zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie zurzeit mit Arzneimitteln, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, einschließlich bestimmter anderer Arzneimittel zur Behandlung der MS, behandelt werden.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht anwenden, wenn Sie früher Medikamente erhalten haben, die Ihr Immunsystem in irgendeiner Weise eingeschränkt haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.

• Stillen Sie nicht, wenn Sie Tysabri erhalten. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung, ob Sie mit dem Stillen oder mit der Anwendung dieses Arzneimittels aufhören sollten, beraten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Der Arzt wird das Risiko für das Baby und den Nutzen für die Mutter gegeneinander abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindelgefühl ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine Maschinen bedienen.

Tysabri enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 80 pro Fertigspritze, entsprechend 0,8 mg pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Tysabri enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 300 mg Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.