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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tolak beachten?

Tolak darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff (Fluorouracil) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Erdnuss oder Soja sind.

• wenn Sie schwanger sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die als antivirale Nukleoside bezeichnet werden (z. B. Brivudin und Sorivudin). Diese Arzneimittel werden normalerweise zur Behandlung von Windpocken oder Gürtelrose eingesetzt (siehe Abschnitt Anwendung von Tolak zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tolak anwenden.

• Tragen Sie Tolak nicht direkt an Augen, Nasenlöchern, Mund oder anderen Schleimhäuten auf, da dies zu Reizungen, örtlich begrenzten Entzündungen und Geschwüren führen kann. Sollte es zu einem solchen Kontakt kommen, muss die Creme mit viel Wasser abgewaschen werden.

• Wenden Sie Tolak nicht auf offenen Wunden oder verletzter Haut an.

• Es ist damit zu rechnen, dass sich der behandelte Hautbereich rötet, worauf voraussichtlich eine Entzündung/Schwellung, möglicherweise Beschwerden und Hauterosionen folgen, bevor der Bereich abheilt. Dies ist die erwartete normale Reaktion auf die Behandlung und zeigt, dass Tolak wirkt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich der Zustand Ihrer Haut stark verschlechtert, Sie Schmerzen bekommen oder wenn Sie sich Sorgen machen. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Creme verschreiben, um die Beschwerden zu lindern.

• Tragen Sie Tolak nicht unter Verbänden auf, da dies Entzündungsreaktionen der Haut verstärken könnte.

• Bei der Anwendung von Fluorouracil auf der Haut sind Probleme mit der Hornhaut und der Bindehaut (Gewebeschichten, die das Auge bedecken) aufgetreten. Vermeiden Sie die Anwendung in der Nähe der Augen. Damit das Arzneimittel während und nach dem Auftragen nicht in die Augen und/oder auf Kontaktlinsen sowie den um die Augen liegenden Bereich gelangt, sollten Sie sich nach der Anwendung von Tolak gründlich die Hände waschen.

• Bei versehentlicher Exposition spülen Sie das Auge/die Augen mit reichlich Wasser.

• Es können allergische Reaktionen (Kontaktekzem) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie starken Juckreiz verspüren oder sich eine Rötung an der Anwendungsstelle oder außerhalb der behandelten Läsionen entwickelt.

• Bei der Anwendung von Fluorouracil auf der Haut wurde über sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Lichteinwirkung (Photosensibilitätsreaktion) berichtet.Vermeiden Sie UV-Strahlung (z. B. natürliches Sonnenlicht, Sonnenstudio) während der Behandlung mit Tolak.

•Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nur teilweise oder gar nicht aktiv ist (teilweiser oder vollständiger DPD-Mangel), sprechen Sie vor der Anwendung von Tolak mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Tatsächlich kann Tolak bei Behandelten mit unzureichenden Mengen dieses Enzyms schwere Nebenwirkungen verursachen. Brechen Sie die Anwendung von Tolak ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Wunden im Mund und/oder Rachen (Stomatitis), Schleimhautentzündung (Mukositis), Bauchschmerzen (abdominal), Durchfall (blutig oder unblutig), Erbrechen, Fieber oder Schüttelfrost.

Kinder und Jugendliche

Tolak ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Tolak zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Windpocken oder Gürtelrose anwenden (Brivudin und Sorivudin) oder innerhalb der letzten 4 Wochen angewendet haben. Diese Arzneimittel können die Gefahr unerwünschter Wirkungen von Tolak erhöhen. Daher dürfen diese Arzneimittel nicht zusammen mit Tolak angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tolak darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Tolak eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie ggf. mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, muss die Behandlung mit Tolak unterbrochen werden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und nehmen Sie eine genetische Beratung in Anspruch.

Männer müssen während der Behandlung mit Tolak und für 3 Monate nach der letzten Dosis von Tolak eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Tolak in die Muttermilch übergeht. Tolak darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist die Anwendung während der Stillzeit unbedingt notwendig, so muss abgestillt werden.

Die Anwendung von Tolak kann die weibliche und männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Tolak wird nicht empfohlen für Frauen und Männer, die beabsichtigen, schwanger zu werden bzw. ein Kind zu zeugen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat, sofern die Anwendung entsprechend der Dosierungsanleitung erfolgt.

Tolak enthält:

• Butylhydroxytoluol (E 321):

Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

• Cetylalkohol und Stearylalkohol

Können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

• Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

Können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

• Raffiniertes Erdnussöl

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind. Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.