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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tibsovo beachten?

Ihr Arzt wird einen Test durchführen, um zu untersuchen, ob bei Ihnen eine Mutation des IDH-1-Proteins vorliegt. Danach wird er entscheiden, ob dieses Arzneimittel die richtige Behandlung für Sie ist.

Tibsovo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ivosidenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Dabigatran (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert), Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel, das zur Behandlung von Depressionen und Angst eingesetzt wird), Rifampicin (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt wird) oder bestimmte Arzneimittel, die verwendet werden, um Epilepsie zu behandeln (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin).

• wenn Sie einen angeborenen Herzfehler, „kongenitales langes QTc-Syndrom“ genannt, haben.

• wenn es in Ihrer Familie plötzlichen Tod oder abnormalen oder unregelmäßigen Herzschlag der Herzkammern gibt oder gegeben hat.

• wenn Sie eine schwere Abnormalität der elektrischen Aktivität des Herzens haben, die den Herzrhythmus beeinträchtigt, eine sogenannte „QTc-Verlängerung“.

Nehmen Sie Tibsovo nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Verlängerung des QTc-Intervalls:

Tibsovo kann eine schwerwiegende Erkrankung verursachen, die als QTc-Intervall-Verlängerung bekannt ist und zu unregelmäßigem Herzschlag und lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen kann (abnorme elektrische Aktivität des Herzens, die den Herzrhythmus beeinflusst).

Ihr Arzt muss die elektrische Aktivität Ihres Herzens vor und während der Behandlung mit Tibsovo überprüfen (siehe Abschnitt „Regelmäßige Tests“).

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen, wenn Sie Herzklopfen haben oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, nachdem Sie Tibsovo eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 4).

Während der Behandlung müssen Sie Ihre Ärzte darüber informieren, dass Sie Tibsovo einnehmen, bevor Sie mit einer anderen neuen Therapie beginnen, da dies das Risiko für abnormale Herzrhythmen erhöhen könnte.

Wenn bei Ihnen eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel verschreiben, um diese zu behandeln. Ihr Arzt könnte Ihnen auch mitteilen, dass Sie Tibsovo für eine Weile absetzen oder die Therapie ganz abbrechen sollen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tibsovo einnehmen, wenn

• Sie Herzprobleme oder Probleme mit abnormalen Elektrolytwerten (z. B. Natrium, Kalium, Kalzium oder Magnesium) haben;

• Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die das Herz beeinflussen können (z. B. sogenannte Antiarrhythmika, die verwendet werden, um unregelmäßigen Herzschlag zu verhindern, einige Antibiotika, einige Antimykotika und Arzneimittel, die verwendet werden, um Übelkeit und Erbrechen zu behandeln – siehe „Einnahme von Tibsovo zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

• Sie Nierenprobleme haben;

• Sie Leberprobleme haben.

Regelmäßige Tests

Vor und während der Behandlung mit Tibsovo wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Sie werden regelmäßigen Elektrokardiogramm-Kontrollen (EKG, eine Aufnahme der elektrischen Aktivität Ihres Herzens) unterzogen werden, um Ihren Herzschlag zu überwachen. Es wird bei Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Tibsovo, in den ersten 3 Behandlungswochen einmal wöchentlich und danach monatlich ein EKG erstellt werden. Zusätzlich könnte Ihr Arzt weitere EKGs anordnen. Wenn Sie mit einer Therapie bestimmter Arzneimittel beginnen, die Ihr Herz beeinflussen könnten, wird bei Ihnen, wenn notwendig, vor Beginn und während der Behandlung mit dem neuen Arzneimittel ein EKG erstellt werden.

Vor der Behandlung mit Tibsovo und in regelmäßigen Abständen danach werden bei Ihnen außerdem Blutkontrollen durchgeführt werden.

Wenn notwendig könnte Ihr Arzt die Dosis von Tibsovo reduzieren, die Behandlung zwischenzeitlich unterbrechen oder auch ganz abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es keine Daten zur Verwendung in dieser Altersgruppe gibt.

Einnahme von Tibsovo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Diese könnten die Wirkung von Tibsovo verringern oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Tibsovo könnte andererseits auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Ganz besonders wichtig ist es, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sodass Ihr Arzt darüber entscheiden kann, ob Ihre Therapie geändert werden muss:

• Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Benzylpenicillin, Ciprofloxacin, Levofloxacin);

• Warfarin (verwendet, um Blutgerinnsel zu vermeiden);

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Isavukonazol, Posakonazol, Vorikonazol);

• Arzneimittel, die Ihren Herzschlag beeinflussen, auch bekannt als Antiarrhythmika (z. B. Diltiazem, Verapamil, Quinidin);

• Arzneimittel, die verwendet werden, um Übelkeit und Erbrechen zu behandeln, auch bekannt als Antiemetika (z. B. Aprepitant, Ondansetron, Tropisetron, Granisetron);

• Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation verwendet werden, auch bekannt als Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus);

• Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (z. B. Raltegravir, Ritonavir);

• Alfentanil (verwendet für die Narkose bei Operationen);

• Fentanyl (verwendet bei starken Schmerzen);

• Pimozid (verwendet bei Schizophrenie);

• Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Cyclophosphamid, Ifosfamid, Paclitaxel);

• Methadon (verwendet bei Morphin- oder Heroinabhängigkeit oder gegen starke Schmerzen);

• Arzneimittel gegen Typ-2-Diabetes (z. B. Pioglitazon, Repaglinid);

• Omeprazol (verwendet gegen Magengeschwüre und Säurereflux);

• Furosemid (verwendet gegen Flüssigkeitsansammlungen, auch bekannt als Ödeme);

• Arzneimittel gegen hohe Cholesterinspiegel, auch bekannt als Statine (z. B. Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin);

• Lamotrigin (verwendet bei Epilepsie).

Einnahme von Tibsovo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Essen Sie keine Grapefruits und trinken Sie keinen Grapefruitsaft während der Behandlung mit Tibsovo, da dies die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Tibsovo darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest machen und es vermeiden, während der Therapie schwanger zu werden.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Tibsovo schwanger werden.

Empfängnisverhütung

Tibsovo darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Tibsovo und für mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis von Tibsovo zu vermeiden.

Tibsovo könnte die Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva vermindern. Wenn Sie oder Ihr Partner eine hormonale Empfängnisverhütung verwenden (z. B. Anti-Baby-Pille, kontrazeptive Pflaster oder Implantate), müssen Sie zusätzlich eine mechanische Methode (Barriere-Methode, wie z. B. Kondome oder Diaphragma) verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über die richtige Methode der Empfängnisverhütung für Sie.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tibsovo in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung mit Tibsovo und für mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis von Tibsovo nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist nicht bekannt, ob Tibsovo die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflusst. Wenn Sie über die Auswirkungen einer Einnahme von Tibsovo auf Ihre Fortpflanzungsfähigkeit besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat nur geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Tibsovo unwohl fühlen, fahren Sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Tibsovo enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.