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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Subutex beachten?

Subutex darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie schwere Atemprobleme haben,

• wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben,

• wenn Sie stark alkoholisiert sind oder aufgrund von Alkoholentzug an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens).

• wenn Sie derzeit mit Arzneimittel zur Behandlung von Alkohol oder Opioidabhängigkeit (z. B. Naltrexon, Nalmefen) behandelt werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Es darf nur als subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) angewendet werden.

Bei einer Injektion in die Venen (intravenöse Anwendung) kann es zu schweren Schäden oder Tod kommen. Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel nach der Gabe durch Ihren Arzt zu manipulieren.

Es ist wichtig, Ihrer Familie und Ihren Freunden zu sagen, dass sie im Notfall dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen sollen, dass Sie körperlich von einem Opioid abhängig sind und mit Subutex behandelt werden oder in den letzten 6 Monaten behandelt wurden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Subutex erhalten, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:

• Asthma bronchiale, eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder sonstige Atemprobleme vorliegen.

• Lebererkrankungen. Es wurde über Fälle von Leberschäden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung von Buprenorphin. Diese Schädigungen könnten auf abnorme Leberenzymwerte, genetische Erkrankungen, Virusinfektionen (chronische Hepatitis B oder C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder leberschädigende Arzneimittel zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit diesem Arzneimittel, falls Sie Leberprobleme oder Hepatitis haben.

• niedrigen Blutdruck.

• kürzlich zurückliegende Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns. Dazu gehören zum Beispiel Krampfanfälle.

• Harnwegsprobleme (insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung bei Männern oder einer Harnröhrenverengung).

• bestimmte Herzrhythmusstörungen, Ohnmachtsanfälle oder Herzrasen.

• eine Nierenerkrankung.

• eine Erkrankung der Schilddrüse.

• eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison).

• eine Gallenwegserkrankung.

• eine Verkrümmung der Wirbelsäule, die zu Atemproblemen führt.

• Depressionen oder andere Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden.

  Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Subutex kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Subutex zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wichtige Hinweise, die Sie beachten sollten:

• Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauch

  Dieses Arzneimittel kann das Interesse von Personen erwecken, die verschreibungspflichtige Arzneimittel missbrauchen und muss an einem sicheren Ort aufbewahrt werden, um es vor Diebstahl zu schützen.

• Atemprobleme

  Einige Menschen starben infolge Atemdepression (langsame oder flache Atmung), weil sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (d. h.

  Substanzen, welche die Hirnaktivität herabsetzen) wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Beruhigungsmittel) oder anderen Opioiden (z. B. Methadon und Schmerzmittel), angewendet haben.

• Schlafbezogene Atmungsstörungen

  Subutex kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören.

  Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

• Abhängigkeit und Entzugssymptome

  Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Buprenorphin kann bei Personen, die körperlich von Opioiden wie Heroin, Morphin und Methadon abhängig sind, Entzugserscheinungen hervorrufen, wenn es angewendet wird, bevor die Wirkungen dieser Arzneimittel verschwunden sind. Vor Beginn der Behandlung mit Subutex müssen Sie zuerst mit einem anderen buprenorphinhaltigen Arzneimittel behandelt werden (z.B. mit Sublingualtabletten, die sich unter der Zunge auflösen). Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Subutex anzuwenden“.

  Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgebrochen haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie über mehrere Monate nachbeobachten möchte. Der Grund dafür ist, dass es einige Zeit dauert, bis das Arzneimittel aus Ihrem Körper verschwunden ist und noch mehrere Monate nach Abschluss der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten können. Siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie die Behandlung mit Subutex abbrechen“.

• Blutdruck

  Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

• Diagnose von anderen, nicht mit der Opioidabhängigkeit zusammenhängenden Erkrankungen Dieses Arzneimittel kann Schmerzen verschleiern, die für die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Denken Sie daran, Ihren Arzt darüber zu informieren, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

• Schmerzbehandlung

  Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Schmerzbehandlung benötigen, wird Ihr Arzt die Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Die Anwendung von Subutex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Ältere Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen von Ihrem Arzt besonders engmaschig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Subutex bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Subutex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Subutex verstärken und zum Teil sehr schwere Reaktionen hervorrufen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:

• Benzodiazepine (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen), z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam.

  Die gleichzeitige Anwendung von Subutex und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind. Wenn Ihr Arzt Ihnen Subutex dennoch zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollte die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

  Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie anwenden, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Angehörige zu informieren, damit diese auf die oben genannten Anzeichen und Symptome achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

  Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch Atemstillstand führen.

• Gabapentinoide, einschließlich Pregabalin und Gabapentin (zur Behandlung von Krampfanfällen oder Nerven- oder Muskelschmerzen, z.B. Fibromyalgie). Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis verordnen. Eine falsche Dosierung von Gabapentinoiden kann zum Tod infolge von Atemdepression (Unfähigkeit zu atmen) führen.

• Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen oder Schmerzen angewendet werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt

  „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“). Sie können auch zu einer gestörten Funktion des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist.

  Im Folgenden finden Sie eine Liste mit Beispielen für diese Art von Arzneimitteln:

  • andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker.

  • Beruhigungsmittel, Barbiturate, Antipsychotika, nicht benzodiazepinhaltige Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen

  • Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen, z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Iproniazid und Tranylcypromin, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können

  • sedative Antihistaminika (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin.

  • Arzneimittel gegen Angstzustände (Anxiolytika) oder psychische Störungen (Neuroleptika).

• Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Subutex in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

• MAO-Hemmer. Zur Behandlung von Depressionen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Subutex und einem MAO Hemmer kann die Wirkung von Subutex verstärkt werden.

• Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können:

  • Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und Indinavir,

  • Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika (Makrolide wie z. B. Erythromycin, Azithromycin,

  • Clonidin zur Behandlung von Bluthochdruck.

• Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin),

  • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

Naltrexon und Nalmefen (zur Behandlung von Abhängigkeit) können die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels blockieren. Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Naltrexon oder Nalmefen kann es zum plötzlichen Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen kommen.

Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Subutex zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, illegaler Straßendrogen sowie aller Arzneimittel, die Sie anwenden, die jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet wurden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Anwendung von Subutex zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie mit Subutex behandelt werden, weil Alkohol Schläfrigkeit verstärken und das Risiko für eine Atemdepression erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einem anderen Arzneimittel fortgeführt werden sollte.

Die Risiken der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren sind nicht bekannt.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Subutex während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen, einschließlich Atemproblemen beim Neugeborenen, führen. Diese Symptome können auch noch einige Tage nach der Geburt auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby stillen: Er wird Ihre individuellen Risikofaktoren beurteilen und Ihnen sagen, ob Sie Ihr Baby während der Anwendung dieses Arzneimittels stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie kein Fahrrad und bedienen sie keine Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schläfrig oder benommen fühlen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel sicher ein Fahrzeug führen können.