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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Shyla beachten?

Krankengeschichte und Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatztherapie ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder nach deren chirurgischer Entfernung) vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken einer Hormonersatztherapie von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatztherapie beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Krankheiten haben.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Nachdem Sie mit der Einnahme von Shyla begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Shyla verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Stellen Sie sicher, dass

• Sie die regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen Ihrer Brüste und den Zervixabstrich wahrnehmen

• Sie Ihre Brüste regelmäßig auf Dellen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen oder auf Knoten in der Brust, die Sie sehen oder fühlen können, untersuchen

Shyla darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

• Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

• vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten

• eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt

• sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)

• Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)

• Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

• Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

• Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, die Porphyrie heißt

• Sie allergisch gegen Tibolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Shyla einnehmen.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Shyla erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Shyla einnehmen.

Eine Hormonersatztherapie hat neben dem Nutzen auch einige Risiken, die Sie vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Shyla wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel [Thrombosen]“)

• erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)

• Bluthochdruck

• eine Lebererkrankung, z. B. gutartiger Lebertumor

• Zuckerkrankheit (Diabetes)

• Gallensteine

• Migräne oder starke Kopfschmerzen

• eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)

• Epilepsie

• Asthma

• eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

• Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

Sie müssen die Einnahme von Shyla abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Hormonersatztherapie eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

• Krankheiten, die im Abschnitt „Shyla darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.

• deutliche Erhöhung des Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)

• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

• wenn Sie schwanger werden

• wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

  • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

  • plötzliche Brustschmerzen

  • Atemnot

  Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Tibolon ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie möglicherweise zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatztherapie und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Es liegen Berichte über ein verstärktes Zellwachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut bei Frauen vor, die Tibolon einnehmen. Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer.

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Shyla können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:

• über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten

• einsetzen, nachdem Sie Shyla bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben

• nach dem Ende der Einnahme von Shyla anhalten

→ suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung von Tibolon das Risiko für Brustkrebs erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Tibolonanwendung ab. In HRT-Studien nahm nach Absetzen der HRT das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, aber das erhöhte Risiko kann 10 Jahre oder länger andauern, wenn Frauen die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben. Für Tibolon liegen keine Daten hinsichtlich der Persistenz des erhöhten Risikos nach dem Absetzen vor, aber ein ähnliches Muster kann nicht ausgeschlossen werden.

Zum Vergleich

Bei Frauen, die zwischen 50 und 79 Jahre alt sind und die keine Hormonersatztherapie erhalten, werden über einen Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich 9 bis 17 von 1.000 Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert. Bei Frauen, die zwischen 50 und 79 Jahre alt sind und die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie erhalten, treten 13 bis 23 Fälle unter 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen, die Tibolon einnehmen, besteht ein geringeres Risiko als bei Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie erhalten, und ein vergleichbares Risiko wie bei Frauen, die nur Estrogen als Hormonersatztherapie erhalten.

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

• Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

• Veränderungen der Brustwarzen

• Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Außerdem ist es ratsam, an Mammographie-Screenings teilzunehmen, wenn Ihnen diese angeboten werden. Bei einem Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie das medizinische Fachpersonal, das die Röntgenuntersuchung durchführt, darüber informieren, dass Sie eine Hormonersatztherapie erhalten, da dieses Arzneimittel die Brustdichte erhöhen kann und dies das Ergebnis der Mammographie beeinflussen kann. Wenn die Brustdichte erhöht ist, können durch eine Mammographie möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie erhalten, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie 5 Jahre lang erhalten, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Das bei der Anwendung von Shyla erhöhte Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ist mit den anderen Arten der Hormonersatztherapie vergleichbar.

Wirkung einer Hormonersatztherapie auf Herz und Kreislauf

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können schwerwiegende Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

• wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3. unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)

• wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²)

• wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

• wenn jemals bei Ihnen in der Vorgeschichte oder bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

• wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

• wenn Sie Krebs haben

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Einnahme von Shyla abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie erhalten, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre erhalten haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Das erhöhte Risiko für ein Blutgerinnsel in den Venen ist bei Einnahme von Tibolon niedriger als bei anderen Hormonersatztherapien.

Herzerkrankung (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatztherapie oder die Behandlung mit Tibolon einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatztherapie mit Estrogen und Gestagen erhalten, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatztherapie erhalten, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Es gibt keine Hinweise, die nahelegen, dass sich das Risiko für einen Herzinfarkt bei Einnahme von Tibolon von dem bei anderen Hormonersatztherapien unterscheidet.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie und von Tibolon etwa um das 1,5-Fache höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatztherapie zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zu den weiteren Faktoren, die das Risiko für einen Schlaganfall erhöhen, gehören:

• Bluthochdruck

• Rauchen

• der Konsum von zu viel Alkohol

• ein unregelmäßiger Herzschlag

Wenn Sie sich wegen dieser Faktoren Sorgen machen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie eine Hormonersatztherapie erhalten sollten.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen, die in ihren 50ern keine Hormonersatztherapie anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 8 von 1.000 Frauen mit einem Schlaganfall zu rechnen. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie angewendet haben, beträgt die Zahl 11 von 1.000 Anwenderinnen über einen 5-Jahres-Zeitraum (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungszustände

Eine Hormonersatztherapie beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatztherapie älter als 65 Jahre sind. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Shyla ist nicht zur Empfängnisverhütung gedacht.

Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden.

Bei Frauen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie) sollten die Blutfettwerte während der Estrogen-Ersatztherapie oder Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.

Die Anwendung des Arzneimittels Shyla kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Shyla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Shyla beeinflussen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

• Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

• Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)

• Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)

• Gerinnungshemmer (wie Warfarin)

• Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Labortests

Wenn Ihr Blut untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie Shyla einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Tests verfälschen kann.

Einnahme von Shyla zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können während der Einnahme von Shyla normal essen und trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Einnahme von Shyla ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Shyla ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt, hat Tibolon keine Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit.

Shyla enthält Lactose

Die Tablette enthält 43,2 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Shyla erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.