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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Scemblix beachten?

Scemblix darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Asciminib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Scemblix einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben oder schon einmal hatten, die auf Problemen mit Ihrer Bauchspeicheldrüse beruhen könnten (entzündete Bauchspeicheldrüse, Pankreatitis).

• wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Scemblix zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte. Sie werden von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Scemblix Folgendes bemerken:

• wenn bei Ihnen Schwäche, Spontanblutungen oder blaue Flecken und häufige Infektionen mit Krankheitszeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüren auftreten. Dies können Anzeichen einer verminderten Aktivität des Knochenmarks sein, die zu einer Myelosuppression führen kann (eine Verringerung der Anzahl von weißen und roten Blutzellen sowie Blutplättchen).

• wenn eine Blutuntersuchung ergibt, dass Ihre Werte für die Enzyme Lipase und Amylase erhöht sind (Anzeichen einer Schädigung der Bauchspeicheldrüse, auch als Pankreastoxizität bezeichnet).

• wenn Sie eine Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörung haben, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder eine anomale elektrische Aktivität des Herzens, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.

• wenn eine Blutuntersuchung ergibt, dass Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel haben (Hypokaliämie bzw. Hypomagnesiämie).

• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die unerwünschte Wirkungen auf die Herzfunktion haben können (Torsade-de-pointes-Tachykardie) (siehe „Anwendung von Scemblix zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie Beschwerden bekommen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen im Brustraum oder Kurzatmigkeit (mögliche Anzeichen für Bluthochdruck, auch als Hypertonie bezeichnet).

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Scemblix

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig untersuchen, um sicherzugehen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Während der Behandlung werden regelmäßig Untersuchungen bei Ihnen durchgeführt, unter anderem Blutuntersuchungen. Damit wird Folgendes überwacht:

• die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutzellen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen)

• die Konzentration von Enzymen der Bauchspeicheldrüse (Amylase und Lipase)

• die Konzentration von Elektrolyten (Kalium, Magnesium)

• Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Scemblix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen) verwendet werden, wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin

• Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und/oder als Beruhigungsmittel vor oder während medizinischer oder chirurgischer Eingriffe verwendet werden, wie Alfentanil oder Fentanyl

• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne oder Demenz, wie Dihydroergotamin oder Ergotamin

• Arzneimittel, die unerwünschte Wirkungen auf die elektrische Aktivität des Herzens haben können (Torsade-de-pointes-Tachykardie), wie Bepridil, Chloroquin, Clarithromycin, Halofantrin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin oder Pimozid

• Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie Warfarin

• Arzneimittel zur Behandlung von schweren Darmentzündungen oder schweren rheumatischen Gelenkentzündungen, wie Sulfasalazin

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, schweren rheumatischen Gelenkentzündungen oder Schuppenflechte, wie Methotrexat

• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, wie Pravastatin, Atorvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin und Simvastatin

• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird

Wenn Sie bereits Scemblix einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein von Ihnen angewendetes Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.

Einnahme von Scemblix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Nehmen Sie es mindestens 2 Stunden nach und 1 Stunde vor jeglicher Nahrungsaufnahme ein. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 3 unter „Wann ist Scemblix einzunehmen?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Scemblix kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken besprechen, die die Einnahme während der Schwangerschaft oder Stillzeit haben kann.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit Scemblix einen Schwangerschaftstest durchführen.

Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Scemblix schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Hinweise zur Empfängnisverhütung für Frauen

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, sollten Sie während der Behandlung mit Scemblix und für mindestens 3 Tage nach dem Ende der Behandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Scemblix in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Einnahme von Scemblix und für mindestens 3 Tage nach Beendigung der Einnahme das Stillen unterlassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die die Fähigkeit zum sicheren Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen können, sollten Sie diese Aktivitäten unterlassen, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.

Scemblix enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Scemblix erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.