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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ROSUZET beachten?

ROSUZET darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• eine Lebererkrankung haben;

• an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden;

• wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen haben (Myopathie);

• nach der Einnahme von ROSUZET oder anderen Arzneimitteln, die Rosuvastatin enthalten, jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben;

• ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen);

• eine Arzneimittelkombination aus Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (zur Behandlung einer viralen Infektion der Leber - Hepatitis C) einnehmen.

• schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von ROSUZET schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von diesem Arzneimittel vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind).

Außerdem dürfen Sie ROSUZET 40 mg/10 mg (die höchste Dosis) nicht einnehmen

• wenn Sie leichte Nierenprobleme haben (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt).

• wenn Ihre Schilddrüse nicht richtig arbeitet.

• wenn Sie wiederholte oder unerklärliche Muskelschmerzen haben oder wenn in Ihrer Familie Muskelprobleme aufgetreten sind.

• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Muskelprobleme bei der Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel aufgetreten sind.

• wenn Sie regelmäßig große Mengen an Alkohol trinken.

• wenn Sie asiatischer Herkunft sind (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen, Koreaner und Inder).

• wenn Sie andere Arzneimittel, sogenannte Fibrate, zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie Zweifel haben), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ROSUZET einnehmen, wenn Sie:

• Probleme mit Ihren Nieren haben;

• Probleme mit Ihrer Leber haben;

• wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind, oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

• asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, inklusive HIV- oder Hepatitis C-Infektion, wie z. B. Lopinavir/Ritonavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir einnehmen, bitte sehen Sie im Abschnitt „Einnahme von ROSUZET zusammen mit anderen Arzneimitteln” nach;

• an schwerwiegenden Atemproblemen leiden;

• andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte sehen Sie im Abschnitt „Einnahme von ROSUZET zusammen mit anderen Arzneimitteln” nach.

• regelmäßig große Mengen Alkohol trinken;

• an einer Hypothyreose leiden, bei der Ihre Schilddrüse nicht ausreichend funktioniert;

• über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosis für ROSUZET wählen muss);

• während der letzten 7 Tage ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (gegen bakterielle Infektionen) oral oder per Injektion einnehmen oder eingenommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und ROSUZET kann zu ernsthaften Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

• Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).

Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel beginnen, wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind).

Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit ROSUZET berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit ROSUZET und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome bemerken.

Bei einer geringen Anzahl von Menschen können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest, mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) während der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchführen. Es ist wichtig, den Arzt für die angeordneten Labortests aufzusuchen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von ROSUZET zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen, um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin gesteigert). Nehmen Sie ROSUZET nicht ein, während Sie Ciclosporin nehmen.

• Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)

• Darolutamid (zur Behandlung von Krebs)

• Blutverdünner wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol oder Fluindion (ihre blutverdünnende Wirkung und das Blutungsrisiko kann während der gleichzeitigen Einnahme mit diesem Arzneimittel erhöht werden), Ticagrelor oder Clopidogrel

• andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins, genannt Fibrate, die auch die Triglyceridspiegel im Blut korrigieren (z. B. Gemfibrozil und andere Fibrate). Bei gleichzeitiger Anwendung von Gemfibrozil mit diesem Arzneimittel wird die Wirkung von Rosuvastatin gesteigert.

• Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins), da es die Art und Weise, wie Ezetimib wirkt, beeinflusst.

• folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.

• Mittel gegen Verdauungsbeschwerden, die Aluminium und Magnesium enthalten (zur Neutralisierung Ihrer Magensäure; sie verringern den Rosuvastatin-Plasmaspiegel). Dieser Effekt kann durch die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln 2 Stunden nach der Einnahme von Rosuvastatin gemildert werden.

• Erythromycin (ein Antibiotikum). Die Wirkung von Rosuvastatin wird durch die gleichzeitige Einnahme mit diesem Antibiotikum verringert.

• Fusidinsäure. Wenn Sie Fusidinsäure oral zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann mit der Einnahme von ROSUZET auf sichere Weise wieder begonnen werden kann. Die Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse finden Sie im Abschnitt 4.

• Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“). Die Menge der Sexualhormone der Pille, die aufgenommen wird, ist erhöht.

• Hormonersatzpräparate (erhöhte Hormonspiegel im Blut)

Wenn Sie ins Krankenhaus gehen oder wegen einer anderen Erkrankung behandelt werden, informieren Sie das medizinische Fachpersonal, dass Sie ROSUZET einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen ROSUZET nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie bitte Ihren Arzt. Frauen sollten während der Einnahme geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Nehmen Sie ROSUZET nicht, falls Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es sollte jedoch beachtet werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme von diesem Arzneimittel Schwindel auftrat. Sollte Ihnen schwindlig werden, sollten sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

ROSUZET enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.