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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von RINVOQ beachten?

RINVOQ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Upadacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie eine schwere Infektion (wie Lungenentzündung oder eine bakterielle Hauterkrankung) haben

• wenn Sie eine aktive Tuberkulose (TB) haben

• wenn Sie schwere Leberschäden haben

• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie RINVOQ anwenden, wenn

• Sie eine Infektion haben oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, mehr Müdigkeit als gewöhnlich oder Zahnprobleme auftreten, da dies Anzeichen einer Infektion sein können. RINVOQ kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und eine bestehende Infektion verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen. Wenn Sie Diabetes haben oder 65 Jahre oder älter sind, können Sie ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.

• Sie Tuberkulose hatten oder engen Kontakt mit einer Person hatten, die an Tuberkulose leidet. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit RINVOQ auf Tuberkulose untersuchen und ggf. während der Behandlung erneut einen Test durchführen.

• Sie eine Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) hatten, da RINVOQ ein Wiederauftreten dieser Infektion begünstigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen auftritt, da dies ein Anzeichen von Gürtelrose sein kann.

• Sie jemals eine Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus hatten.

• Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist – der Grund dafür ist, dass während der Behandlung mit RINVOQ Lebendimpfstoffe nicht empfohlen werden.

• Sie Krebs haben oder in der Vergangenheit Krebs hatten, rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben, denn Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist.

• Bei Patienten, die RINVOQ eingenommen haben, wurde nichtmelanozytärer Hautkrebs beobachtet. Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie während der Einnahme von RINVOQ regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen lassen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie neue Hautläsionen auftreten oder wenn sich bestehende Läsionen verändern.

• Sie Herzprobleme haben oder hatten, denn Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist.

• Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist.

• Sie in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten oder ein erhöhtes Risiko dafür haben (z. B. wenn Sie kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie anwenden, wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Verwandten eine Blutgerinnungsstörung festgestellt wurde). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist. Informieren Sie Ihren Arzt bei plötzlicher Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen im Brustraum oder im oberen Rücken, Schwellungen der Beine oder Arme, Schmerzen bzw. Empfindlichkeit der Beine oder Rötungen bzw. Verfärbungen der Beine oder Arme, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.

• Sie Nierenprobleme haben.

• Sie ungeklärte Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen) haben, wenn Sie eine Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung der kleinen Ausstülpungen der Darmschleimhaut) oder Magen- bzw. Darmgeschwüre haben oder hatten oder wenn Sie nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel nehmen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich einen Arzt:

• Symptome wie Hautausschlag (Nesselsucht), Atembeschwerden oder Anschwellen von Lippen, Zunge oder Hals. Sie könnten eine allergische Reaktion haben. Einige Patienten, die RINVOQ einnahmen, hatten schwerwiegende allergische Reaktionen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit RINVOQ eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von RINVOQ und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.

• Starke Magenschmerzen, insbesondere begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen.

Blutuntersuchungen

Vor Beginn und während der Einnahme von RINVOQ werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Dadurch wird festgestellt, ob eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (ein hoher Cholesterinspiegel) oder hohe Leberenzymwerte vorliegen. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die Behandlung mit RINVOQ nicht zu Problemen führt.

Ältere Patienten

Bei Patienten ab 65 Jahren ist die Infektionsrate höher. Informieren Sie Ihren Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.

Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Herzprobleme einschließlich Herzinfarkt und einige Krebsarten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

RINVOQ wird nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren oder von Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg mit atopischer Dermatitis empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

RINVOQ wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis (nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis und ankylosierende Spondylitis), Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von RINVOQ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass einige Arzneimittel die Wirkung von RINVOQ herabsetzen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können. Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol)

• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Clarithromycin)

• Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (wie Ketoconazol)

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und epileptischen Anfällen (wie Phenytoin)

• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus)

• Arzneimittel, die Ihr Risiko für eine Magen-Darm-Perforation oder Divertikulitis erhöhen können. Dazu gehören nicht steroidale Antiphlogistika (in der Regel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Erkrankungen von Muskeln oder Gelenken) und/oder Opioide (zur Behandlung starker Schmerzen) und/oder Kortikosteroide (in der Regel zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen).

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder falls Sie an Diabetes leiden. Ihr Arzt kann entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Upadacitinib eine geringere Dosis der Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes benötigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RINVOQ einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung

Schwangerschaft

RINVOQ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie sollten RINVOQ, falls Sie stillen, nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder RINVOQ einnehmen sollen. Sie sollten nicht beides zusammen tun.

Empfängnisverhütung

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von RINVOQ und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung von RINVOQ eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Wenn bei Ihrer Tochter unter der Anwendung von RINVOQ die erste Menstruationsblutung auftritt, müssen Sie den Arzt darüber informieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange Sie ein Schwindelgefühl oder Drehschwindel, während der Einnahme von RINVOQ, verspüren.