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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die Behandlung mit Zidovudin (Retrovir) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen, Armen und im Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem Absetzen von Zidovudin nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Retrovir abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können in Ihren Blutuntersuchungen auffallen. Diese Laborwertveränderungen treten normalerweise nicht vor 4 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls sich bei Ihnen Nebenwirkungen zeigen, die von schwerer Ausprägung sind, kann Ihr Arzt Ihnen anraten, die Einnahme von Retrovir abzubrechen.

Neben den nachfolgend gelisteten Nebenwirkungen können sich auch andere gesundheitliche Beeinträchtigungen während der HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

→ Es ist wichtig, dass Sie die Informationen im Abschnitt „Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie“ sorgfältig lesen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 mit Retrovir Behandelte betreffen:

• Kopfschmerzen

• Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 mit Retrovir Behandelte betreffen:

• Erbrechen

• Durchfall

• Bauchschmerzen

• Schwindelgefühl

• Muskelschmerzen

• allgemeines Unwohlsein

Häufige Nebenwirkungen, die in Ihren Blutuntersuchungen auffallen können:

• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie)

• erhöhte Werte von Leberenzymen

• erhöhte Blutwerte von Bilirubin (eine Substanz, die in der Leber produziert wird), das eine Gelbfärbung Ihrer Haut verursachen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 mit Retrovir Behandelte betreffen:

• Rötung, Schwellung, Juckreiz

• Atembeschwerden

• Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

• allgemeine Schmerzen

• Blähungen

• Schwäche

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Ihren Blutuntersuchungen auffallen können:

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder aller Blutzellen (Panzytopenie)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 mit Retrovir Behandelte betreffen:

• Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut; siehe im nächsten Abschnitt „Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie“)

• Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Leberverfettung

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Brustschmerzen; Erkrankung des Herzmuskels

• Krämpfe (Krampfanfälle)

• Depression oder Angst; Schlaflosigkeit; Konzentrationsschwäche; Schläfrigkeit

• Verdauungsbeschwerden; Appetitlosigkeit; Geschmacksstörungen

• Pigmentierung der Nägel, Haut oder der Mundschleimhaut

• grippeähnliches Syndrom – Schüttelfrost, Schwitzen und Husten

• Empfindungsstörungen der Haut (Kribbeln und Taubheitsgefühl)

• häufiges Wasserlassen

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen

Eine seltene Nebenwirkung, die in Ihren Blutuntersuchungen auffallen kann:

• Verminderung bestimmter roter Blutkörperchen (Erythroblastopenie)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Eine sehr seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10.000 mit Retrovir Behandelte betreffen und in Ihrem Blutbild auffallen kann:

• Versagen des Knochenmarks, neue Blutzellen zu produzieren (aplastische Anämie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

→ Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie

Während der HIV-Behandlung können sich einige andere gesundheitliche Beschwerden entwickeln.

Früher aufgetretene Infektionen können wieder aufflammen

Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein geschwächtes Immunsystem und die Wahrscheinlichkeit, dass sich bei ihnen schwerwiegende Infektionen (opportunistische Infektionen) entwickeln, ist höher. Wenn diese Patienten mit der Therapie beginnen, können länger bestehende, verborgene Infektionen wieder auftreten und Anzeichen und Symptome einer Entzündung hervorrufen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht diese Infektionen zu bekämpfen.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Wenn Sie während der Einnahme von Retrovir irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken:

→ Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Empfehlung Ihres Arztes ein.

Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Einige Patienten, die Retrovir einnehmen, können eine sogenannte Laktatazidose entwickeln, die in der Regel von einer Lebervergrößerung begleitet wird. Dies ist selten der Fall; wenn sie auftritt, entwickelt sich die Nebenwirkung gewöhnlich erst nach einigen Behandlungsmonaten. Eine Laktatazidose wird verursacht durch eine Erhöhung der Milchsäure im Körper. Sie kann lebensbedrohlich sein und ein Versagen von inneren Organen verursachen.

Die Entstehung einer Laktatazidose ist bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder bei übergewichtigen Patienten, vor allem bei Frauen, wahrscheinlicher.

Anzeichen einer Laktatazidose umfassen:

• Tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemprobleme

• Schläfrigkeit

• Taubheit oder Schwäche in den Gliedmaßen

• Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme

• Unwohlsein (Übelkeit), Krankheitsgefühl (Erbrechen)

• Magenschmerzen

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand während Ihrer Behandlung regelmäßig auf Anzeichen einer sich entwickelnden Laktatazidose hin kontrollieren. Wenn Sie irgendeines der oben genannten Symptome an sich bemerken oder andere Symptome, die Sie beunruhigen:

→ Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.

Möglicherweise auftretende Probleme mit Ihren Knochen

Einige Patienten, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, entwickeln eine sogenannte Osteonekrose. Hierbei sterben Teile des Knochengewebes infolge einer unzureichenden Blutversorgung des Knochens ab.

Bei Patienten kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Knochenerkrankung erhöht sein,

• wenn sie bereits seit langem eine Kombinationstherapie erhalten

• wenn sie zusätzlich Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen

• wenn sie regelmäßig oder übermäßig Alkohol trinken

• wenn sie ein sehr schwaches Immunsystem haben

• wenn sie Übergewicht haben.

Anzeichen einer Osteonekrose umfassen:

• Gelenksteife

• Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

• Schwierigkeiten bei Bewegungen

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken:

→ Informieren Sie Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen, die mittels Blutuntersuchung erkannt werden können

Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem folgendes verursachen:

• Anstieg der Milchsäurewerte (Laktat) im Blut, der im seltenen Fall zu einer Laktatazidose führen kann.

Diese Nebenwirkung kann in Ihren Blutuntersuchungen auffallen, die bei Ihnen während der Retrovir-Behandlung durchgeführt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.