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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prothromplex NF 500 enthält

Pulver

Der Wirkstoff ist Prothrombin-Komplex vom Menschen, bestehend aus den Blutgerinnungsfaktoren 2, 7, 9 und 10 sowie Protein C.

Eine Durchstechflasche enthält mindestens 333 I.E. Protein C, das zusammen mit den Blutgerinnungsfaktoren aus dem Plasma isoliert wird.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcitrat, Heparin-Natrium (0,2 – 0,5 I.E./I.E. Faktor 9) und Antithrombin III 12,5 – 25 I.E. pro Durchstechflasche (0,75 – 1,5 I.E./ml).

Lösungsmittel

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

Wie Prothromplex NF 500 aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Prothromplex NF 500 ist eine weiße bis hellgelbe, gefriergetrocknete pulvrige oder kompakte Trockensubstanz.

Nach dem Auflösen liegt der pH-Wert der Lösung bei 6,5 – 7,5 und die Osmolalität nicht unter 240 mosm/kg. Die Lösung ist klar bzw. leicht opaleszent.

Pulver und Lösungsmittel befinden sich in Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Glas (hydrolytische Klasse II bzw. Klasse I), die mit Butylgummistopfen verschlossen sind.

Packungsinhalt

• 1 Durchstechflasche mit Prothromplex NF 500 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

• 1 Durchstechflasche mit 17 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke

• 1 Mix2Vial-System für die Rekonstitution

Packungsgröße

1 × 500 I.E.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Telefon: 0800 8253325

Fax: 0800 8253329

E-Mail: MedinfoEMEA@takeda.com

Hersteller

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

1221 Wien

Österreich

Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen

Deutschland, Estland, Finnland, Italien, Kanada, Lettland, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigte Staaten von Amerika

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung

Allgemeine Anweisungen

• Zur Rekonstitution nur das beigepackte Rekonstitutionsset verwenden.

• Prüfen Sie das Verfalldatum und vergewissern Sie sich, dass das Prothromplex NF-Pulver und das Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) vor der Zubereitung Raumtemperatur angenommen haben. Nach Ablauf des auf dem Etikett und der Packung angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.

• Achten Sie während der Rekonstitution auf aseptische Arbeitsweise (saubere und keimarme Bedingungen) und eine ebene Arbeitsfläche. Waschen Sie sich die Hände und ziehen Sie saubere Untersuchungshandschuhe an. (Die Verwendung von Handschuhen ist optional.)

• Erwärmen Sie die ungeöffnete Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) auf Raum- oder Körpertemperatur (maximal 37 °C).

• Prothromplex NF soll erst unmittelbar vor der Verabreichung aufgelöst werden. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent. Trübe Lösungen oder solche mit Niederschlag sind zu verwerfen.

Anweisungen zur Auflösung des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung:

Anweisungen für die Verabreichung

Prüfen Sie die vorbereitete Lösung in der Spritze vor der Verabreichung auf Schwebeteilchen und Verfärbungen. Die Lösung sollte klar, farblos und frei von Schwebeteilchen sein. Der Filter im Mix2Vial-System entfernt etwaige Partikel vollständig. Der Filtervorgang hat keinen Einfluss auf die Berechnung der Dosis. Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie nach dem Filtervorgang trübe erscheint oder Schwebeteilchen oder Partikel enthält.

1. Setzen Sie eine Infusionsnadel auf die Spritze mit dem Prothromplex NF auf. Für mehr Komfort wird ein Infusionsset mit Flügeln (Butterfly) empfohlen. Richten Sie die Nadel nach oben und entfernen Sie eventuelle Luftblasen, indem Sie vorsichtig mit dem Finger an die Spritze klopfen und die Luft langsam und vorsichtig aus der Spritze und der Nadel herausdrücken.

2. Legen Sie einen Venenstauer an und bereiten Sie die Infusionsstelle vor, indem Sie die Haut mit einem sterilen Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung) sorgfältig abwischen.

3. Führen Sie die Nadel in die Vene ein und entfernen Sie den Venenstauer. Beginnen Sie die langsame Infusion mit Prothromplex NF. Die Infusion darf nicht schneller als 2 ml pro Minute laufen. Ziehen Sie die leere Spritze ab.

   Hinweis:

   Entfernen Sie das Butterfly-Infusionsbesteck erst, wenn alle Spritzen infundiert wurden, und berühren Sie nicht den Luer-Anschluss, der mit der Spritze verbunden ist.

4. Ziehen Sie die Nadel aus der Vene und drücken Sie einen sterilen Gazetupfer mehrere Minuten lang auf die Infusionsstelle.

Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Geben Sie die Nadel, die Spritze und die leeren Prothromplex NF- und Lösungsmitteldurchstechflaschen in einen durchstichsicheren Kanülenabwurfbehälter. Entsorgen Sie diese Gegenstände nicht im normalen Haushaltsabfall.

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Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Außer für die Therapie von Blutungen und die perioperative Blutungsprophylaxe können nur allgemeine Dosierungsrichtlinien gegeben werden.

Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahren ist.

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Schweregrad der Gerinnungsstörung, dem Ort und dem Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten ab.

Dosis und Häufigkeit der Verabreichung müssen für jeden Patienten individuell berechnet werden. Die Dosierungsintervalle müssen an die unterschiedlichen Zirkulationshalbwertszeiten der verschiedenen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes angepasst werden.

Die individuellen Dosierungsanforderungen können nur auf der Basis regelmäßiger Bestimmungen der individuellen Plasmaspiegel der relevanten Gerinnungsfaktoren, oder auf der Basis von Globaltests des Prothrombinkomplex-Spiegels (z. B. Quick-Wert, INR, Prothrombinzeit), und kontinuierlicher Überwachung des klinischen Zustands des Patienten festgelegt werden.

Bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests (spezifische Tests auf Gerinnungsfaktoren und/oder Globaltests zur Bestimmung der Prothrombinkomplex-Spiegel) unerlässlich.

Blutung und perioperative Blutungsprophylaxe während einer Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten

Bei schweren Blutungen sowie vor Operationen mit hohem Blutungsrisiko sind Normalwerte (Quick-Wert 100 %, INR 1,0) anzustreben.

Es gilt folgende Faustregel: 1 I.E. Faktor 9/kg Körpergewicht (KG) erhöht den Quick-Wert um etwa 1 %.

Wird Prothromplex NF 500 aufgrund von INR-Bestimmungen verabreicht, hängt die Dosis vom INR-Wert vor der Behandlung und dem gewünschten INR-Spiegel ab.

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungsempfehlungen wurden in der Publikation von Makris et al. Aus dem Jahre 2001 ¹ aufgeführt.

Die Korrektur der durch die Vitamin K-Antagonisten ausgelöste Verminderung der Blutgerinnung benötigt etwa 6 – 8 Stunden. Wenn jedoch zeitgleich Vitamin K verabreicht wird, kann dieser Zeitraum auf etwa 4 – 6 Stunden verkürzt werden. Normalerweise ist daher keine wiederholte Verabreichung des Prothrombinkomplexes vom Menschen notwendig, wenn Vitamin K gegeben wurde.

All diese Empfehlungen sind Erfahrungswerte und der Wirkungseintritt sowie die Wirkungsdauer können variieren. Es ist daher absolut notwendig während der Behandlung die INR-Werte zu überwachen.

Blutung und perioperative Prophylaxe bei angeborenem Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn das spezifische Gerinnungsfaktoren-Konzentrat nicht zur Verfügung steht

Die Berechnung der für die Behandlung benötigten Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass ca. 1 I.E. Faktor 9 pro kg Körpergewicht die Faktor 9-Aktivität im Plasma um ca. 0,015 I.E./ml und 1 I.E. Faktor 7 pro kg Körpergewicht die Faktor 7-Aktivität im Plasma um ca. 0,024 I.E./ml erhöht. 1 I.E. Faktor 2 bzw. Faktor 10 pro kg Körpergewicht erhöht die Faktor 2- bzw. Faktor 10-Aktivität im Plasma um 0,021 I.E./ml. ²

Die Dosis eines verabreichten, spezifischen Gerinnungsfaktors wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die sich auf den aktuellen WHO-Standard für den jeweiligen Faktor beziehen. Die Aktivität eines spezifischen Gerinnungsfaktors im Plasma wird entweder als Prozentwert (bezogen auf Normalplasma vom Menschen) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den internationalen Standard für spezifische Faktorenkonzentrate) ausgedrückt.

Eine Internationale Einheit (I.E.) der Gerinnungsfaktor-Aktivität entspricht der Menge in einem ml normalem Plasma vom Menschen.

Zur Abschätzung der notwendigen Dosierung kann folgende Dosierungsformel dienen:

Die Berechnung der benötigten Dosis am Beispiel von Faktor 10 basiert auf der empirischen Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor 10 pro kg Körpergewicht die Faktor 10-Aktivität im Plasma um 0,017 I.E./ml steigert. Die benötigte Dosis wird gemäß der Formel

Benötigte Einheiten (I.E.)= Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor 10-Anstieg (I.E. / ml) × 60

berechnet, wobei 60 (ml/kg) der reziproke Wert der geschätzten Recovery beträgt.

Ist die individuelle Recovery des Patienten bekannt, so sollte dieser Wert für die Berechnung verwendet werden.

Maximale Einzeldosis

Um den INR-Wert zu korrigieren, ist es nicht notwendig, Dosen von mehr als 50 I.E./kg zu verabreichen. Wenn die Schwere der Blutung höhere Dosen erforderlich macht, muss das Nutzen/Risiko-Verhältnis durch den behandelnden Arzt bewertet werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prothromplex NF 500 bei Kindern und Jugendlichen vor.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Werden hohe Dosen Prothromplex NF 500 angewendet, so ist bei Durchführung Heparin-empfindlicher Gerinnungsanalysen das im Präparat enthaltene Heparin zu berücksichtigen.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit dem beigepackten Lösungsmittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wie bei allen Blutgerinnungsfaktor-Präparaten können Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels durch Mischen mit anderen Arzneimitteln beeinträchtigt werden. Es ist ratsam, einen gemeinsamen venösen Zugang vor und nach der Verabreichung von Prothromplex NF 500 mit isotonischer Kochsalzlösung zu spülen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zur Rekonstitution nur das beigepackte Rekonstitutionsset verwenden.

Prothromplex NF 500 sollte erst unmittelbar vor der Verabreichung rekonstituiert werden. Danach sollte die Lösung unverzüglich verwendet werden. (Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel.)
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent. Die rekonstituierte Lösung sollte vor Verabreichung immer visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbungen überprüft werden. Lösungen, die trüb sind oder Niederschläge aufweisen, sind zu verwerfen.

Bezeichnung und Chargenbezeichnung des Arzneimittels

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Prothromplex NF an einen Patienten die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.