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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Produodopa beachten?

Produodopa darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Foslevodopa, Foscarbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

• ein „Winkelblockglaukom“ (Grüner Star) haben.

• schwere Herzprobleme haben.

• an schweren Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) leiden.

• einen akuten Schlaganfall haben.

• Arzneimittel gegen Depression, sogenannte nicht selektive Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer und selektive Monoaminoxidase(MAO)-A-Hemmer, wie z. B. Moclobemid oder Phenelzin, einnehmen. Sie müssen diese Arzneimittel mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Produodopa absetzen.

• einen Nebennierentumor („Phäochromozytom“) haben.

• hormonelle Beschwerden haben, wie z. B. zu viel Kortison („Cushing-Syndrom“) oder Ihre Schilddrüsenhormonspiegel zu hoch sind (Hyperthyreose).

• jemals Hautkrebs hatten oder Sie ungewöhnliche Muttermale oder Flecken auf der Haut haben, die noch nicht vom Arzt untersucht wurden.

Wenden Sie Produodopa nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Produodopa anwenden, wenn Sie

• jemals einen Herzinfarkt, einen Verschluss von Blutgefäßen in Ihrem Herzen oder irgendwelche Herzprobleme, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie), hatten oder haben.

• an einer Lungenerkrankung (z. B. Asthma) leiden.

• jemals hormonelle Beschwerden hatten oder haben.

• jemals Depressionen mit Selbsttötungsgedanken oder andere psychische Probleme hatten oder haben.

• ein Weitwinkelglaukom (Augenkrankheit) haben.

• jemals ein Magengeschwür hatten oder haben.

• jemals an Krampfanfällen gelitten haben oder leiden.

• eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

• eine natriumkontrollierte Diät (siehe „Produodopa enthält Natrium“) einhalten.

• Hautveränderungen an der Infusionsstelle bemerken, wie Rötung, Erwärmung, Schwellung, Schmerzen oder Verfärbung, wenn Sie Druck darauf ausüben.

• zunehmende Schwäche, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Gefühlsverlust in den Fingern oder Füßen (Polyneuropathie) bemerken. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Produodopa und während der Behandlung in regelmäßigen Abständen auf diese Anzeichen und Symptome untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Neuropathie oder eine andere Erkrankung haben, die mit einer Neuropathie in Zusammenhang steht.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Produodopa anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unfreiwillige und unkontrollierbare Bewegungen Ihrer Gliedmaßen, Ihres Rückens, Halses oder Kinns (Dyskinesien) oder eine Erhöhung der Steifigkeit oder Langsamkeit der Bewegungen bemerken. Ihre tägliche Dosis muss möglicherweise angepasst werden, oder das Gerät kann verstopft sein.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Beenden Sie nicht die Anwendung von Produodopa ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt. Der Grund dafür ist, dass plötzliches Absetzen oder eine rasche Dosisverringerung von Produodopa zu einem schwerwiegenden Problem führen kann, dem sogenannten „malignen neuroleptischen Syndrom“. Zu den Anzeichen können gehören:

• schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen und Schwitzen, gefolgt von Fieber

• schnelleres Atmen, Muskelsteifheit, niedrigeres Bewusstsein und Koma

• höhere Proteinwerte in Ihrem Blut (ein Enzym namens „Kreatinphosphokinase“). Dies wird von Ihrem Arzt gemessen.

Impulskontrollstörungen – Veränderungen im Verhalten

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, Ihre Familie oder Ihre betreuende Person wahrnehmen, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln. Oder Sie können dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Dieses Verhalten wird auch „Impulskontrollstörung“ genannt und kann einhergehen mit

• Spielsucht

• übermäßigem Essen oder Geldausgeben

• ungewöhnlich starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen. Man wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, mit diesen Symptomen umzugehen oder diese zu verringern (siehe Abschnitt 4 „Impulskontrollstörungen – Veränderungen im Verhalten“).

Dopamin-Dysregulations-Syndrom

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Produodopa und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Infektionen an der Infusionsstelle

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hautveränderungen an der Infusionsstelle bemerken, wie Rötung, Erwärmung, Schwellung, Schmerzen oder Verfärbung, wenn Sie Druck darauf ausüben. Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie stets aseptische (sterile) Maßnahmen befolgen und die Infusionsstelle regelmäßig (mindestens jeden dritten Tag) wechseln und dabei ein neues Infusionsset verwenden. Vergewissern Sie sich, dass die neue Infusionsstelle mindestens 2,5 cm von einer Infusionsstelle der letzten 12 Tage entfernt ist. Wenn Sie eine der oben genannten Hautveränderungen bemerken, müssen Sie die Infusionsstelle möglicherweise öfter als jeden dritten Tag wechseln.

Produodopa und Krebs

Im Körper wird Foscarbidopa (einer der Wirkstoffe von Produodopa) zu sogenanntem „Hydrazin“ abgebaut. Es ist möglich, dass Hydrazin das genetische Material schädigen und so zu Krebs führen könnte. Jedoch ist nicht bekannt, ob die Menge Hydrazin, die bei üblicher Dosierung von Produodopa entsteht, dazu führen kann.

Kinder und Jugendliche

Produodopa ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet, da dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Produodopa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Fragen Sie vor Beginn der Produodopa-Therapie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen gegen:

• Tuberkulose – z. B. Isoniazid

• Angst – z. B. Benzodiazepine

• Übelkeit oder Erbrechen – z. B. Metoclopramid

• Bluthochdruck – z. B. Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel)

• Krämpfe in den Blutgefäßen – z. B. Papaverin

• Krampfanfälle oder Epilepsie – z. B. Phenytoin

• Psychische Erkrankungen – Antipsychotika, wie z. B. Phenothiazine, Butyrophenone und Risperidon

• Die Parkinson-Krankheit – z. B. Tolcapon, Entacapon, Opicapon und Amantadin

• Depressionen – z. B. trizyklische Antidepressiva einschließlich Amoxapin und Trimipramin

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen COMT(Catechol-O-Methyltransferase)-Hemmer anwenden, da diese Arzneimittel die Menge an Levodopa in Ihrem Blut erhöhen können. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis eines der beiden Medikamente anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sogenannte Sympathomimetika, wie u. a. (aber nicht ausschließlich) Salbutamol, Phenylephrin, Isoproterenol oder Dobutamin, zur Behandlung von niedrigem Blutdruck anwenden. Sympathomimetika und Levodopa können das Risiko für hohen Blutdruck (Hypertonie) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie durch ein Enzym namens „CYP1A2“ abgebaut werden. Beispiele für solche Arzneimittel sind:

• Koffein (steigert geistige Wachheit)

• Melatonin (hilft beim Schlafen)

• Fluvoxamin, Duloxetin (Antidepressiva, die die Stimmung verbessern)

• Clozapin (kontrolliert Schizophrenie)

• Theophyllin (hilft bei Asthma)

Bestimmte Arzneimittel (wie Selegilin) können den Blutdruck senken; dies kann Sie schwindlig machen, wenn Sie vom Stuhl oder Bett aufstehen (orthostatische Hypotonie). Produodopa kann dies verschlimmern. Ändern Sie daher immer langsam Ihre Lage oder Position, dann treten möglicherweise weniger Schwindelgefühle auf.

Wenden Sie Produodopa nicht an, wenn Sie

• Arzneimittel gegen Depression, sogenannte selektive MAO-A-Hemmer und nicht selektive MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid oder Phenelzin, einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung um Rat.

Die Anwendung von Produodopa während der Schwangerschaft oder bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Es ist nicht bekannt, ob Produodopa in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Produodopa sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie weder am Straßenverkehr teil, noch verwenden Sie Werkzeuge oder bedienen Maschinen, bis Sie sicher sind, welchen Einfluss Produodopa auf Sie hat.

• Produodopa kann sehr schläfrig machen, oder manchmal können Sie plötzlich einschlafen (Schlafattacken).

• Produodopa kann den Blutdruck erniedrigen, wodurch Sie sich benommen oder schwindlig fühlen können.

Nehmen Sie weder am Straßenverkehr teil, noch verwenden Sie Werkzeuge oder bedienen Maschinen, bis Sie sich wieder vollkommen wach oder nicht länger benommen oder schwindlig fühlen.

Produodopa enthält Natrium

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum pro Tag 9 ml Produodopa oder mehr benötigen, insbesondere, wenn Ihnen geraten wurde, eine natriumarme Diät einzuhalten.