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2.WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PHENPROCOUMON ACIS BEACHTEN?

Phenprocoumon acis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Phenprocoumon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei Erkrankungen, bei denen das Blutungsrisiko den möglichen therapeutischen Nutzen überwiegt, z. B. krankhafter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathesen), schwerer Lebererkrankung (Leberparenchymerkrankungen), stark eingeschränkter Nierenfunktion (manifeste Niereninsuffizienz), schwerem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine Schädigung (Läsion) des Gefäßsystems besteht, z. B.:

  • bei plötzlich auftretendem Schlaganfall (apoplektischer Insult)

  • bei akuter Entzündung der Herzinnenhaut (Endocarditis)

  • bei Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)

  • bei Ausweitung eines arteriellen Blutgefäßes innerhalb des Gehirns (Hirnarterienaneurysma)

  • bei einer besonderen Form der Ausweitung der Hauptschlagader (disseziierendes Aortenaneurysma)

  • bei Geschwüren (Ulzera) im Magen-Darm-Bereich

  • bei einer Operation am Auge

  • bei Netzhauterkrankungen (Retinopathien) mit Blutungsrisiko

  • bei Verletzungen (Traumen) oder chirurgischen Eingriffen am Zentralnervensystem

• nach Auftreten von brennenden Schmerzen in den Großzehen mit gleichzeitiger Verfärbung („purple toes“) unter der Einnahme

• bei Lungenschwindsucht mit Hohlraumbildung (kavernöser Lungentuberkulose)

• nach Operationen am Harntrakt (urologischen Operationen solange Blutungsneigung [Makrohämaturie] besteht)

• bei ausgedehnten offenen Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen)

• in der Schwangerschaft (Ausnahme: absolute Indikation zur Gerinnungshemmung [Antikoagulation] bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit).

Während der Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung sollten keine diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen mit einem Risiko für unkontrollierbare Blutungen durchgeführt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Phenprocoumon acis einnehmen,

• bei Anfallsleiden (Epilepsie)

• bei chronischem Alkoholismus (siehe „Einnahme von Phenprocoumon acis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“)

• bei Nierensteinkrankheit (Nephrolithiasis)

• in der Stillzeit.

Eine besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt bei Anzeichen einer Herzschwäche (Herzdekompensation), Lebererkrankungen (Hepatopathien), Entzündungen der Gefäßwände (Vaskulitis) sowie schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Bei älteren Patienten soll die Behandlung mit Phenprocoumon acis besonders engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Phenprocoumon acis einzunehmen?").

Injektionen in den Muskel, Entnahme von Rückenmarksflüssigkeit (Lumbalpunktionen) und rückenmarksnahe örtliche Betäubungen (Regionalanästhesien) dürfen unter der Behandlung mit Phenprocoumon acis aufgrund der Gefahr massiver Blutungen nicht durchgeführt werden. Bei invasiven diagnostischen Eingriffen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen Blutungsrisiko und erneuter Blutpfropfbildung (Rethrombose) abzuwägen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist auch angezeigt, wenn Phenprocoumon acis nach Operationen angewendet wird, bei denen eine erhöhte Gefahr sowohl von Blutgerinnseln (Thrombosen) als auch von Blutungen besteht (z. B. Lungenresektionen, Operationen der Urogenitalorgane, des Magens und der Gallenwege) sowie bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine Schädigung (Läsion) des Gefäßsystems besteht, z.B. bei fortgeschrittener Gefäßverkalkung (Arteriosklerose) oder bei fixiertem und nicht auf eine Behandlung ansprechendem (behandlungsrefraktärem) Bluthochdruck (Hypertonie) mit Werten über 200/105 mmHg, bei Lebererkrankungen (Leberparenchymerkrankungen).

Nach Verletzungen (Traumen), wie z. B. infolge eines Unfalls, besteht erhöhte Blutungsgefahr. Vermeiden Sie daher Tätigkeiten, die leicht zu Unfällen oder Verletzungen führen können.

Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind sorgfältig zu beachten (siehe Abschnitt „Einnahme von Phenprocoumon acis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Phenylbutazon und hiervon abgeleitete Substanzen (bestimmte Schmerz- und Rheumamittel) sollten bei einer Behandlung mit Phenprocoumon acis nicht angewendet werden.

Bei hohem gewohnheitsmäßigem Alkoholkonsum kann die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon acis herabgesetzt sein, doch ist bei Leberschwäche (Leberinsuffizienz) auch eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung möglich.

Die Bindung von Phenprocoumon an Bluteiweiße kann bei den unterschiedlichsten Krankheitsbildern verringert sein, sodass die Wirkung des Arzneimittels verstärkt werden kann. Dies erfordert eine besonders engmaschige Überprüfung des INR (International Normalized Ratio)-Wertes.

Injektionen in den Muskel sollten während der Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung nach Möglichkeit unterbleiben, da hierbei Blutungen bzw. Blutergüsse (Hämatome) auftreten können. Bei Injektionen unter die Haut und bei Injektionen in die Vene werden diese Komplikationen selten beobachtet.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn es notwendig ist die Gerinnungszeit für diagnostische oder therapeutische Eingriffe zu verkürzen (z.B. Angiographie, Lumbalpunktion, kleinere Operationen, Zahnextraktionen, usw.). Eine engmaschige Überwachung ist wegen des Risikos von unkontrollierbaren Blutungen notwendig.

Bei dem zu Anfang der Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung außerordentlich selten beobachteten Absterben von Hautbezirken (Hautnekrosen) ist die Behandlung mit Phenproocumon acis zu unterbrechen und sofort auf Heparin umzustellen.

Eine regelmäßige Kontrolle der Wirkung von Phenprocoumon acis durch Bestimmung der Thromboplastinzeit ist unerlässlich. Die Gerinnung muss stets vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung kontrolliert werden. In den ersten Behandlungstagen sind engmaschige (alle 1 - 2 Tage) Kontrollen angezeigt. Bei stabil eingestellten Patienten sind größere Intervalle zwischen den Kontrollen im Allgemeinen ausreichend (jedoch mindestens regelmäßig alle 3 - 4 Wochen), sofern keine abrupten Änderungen hinsichtlich Nebenmedikationen, Ernährungsgewohnheiten oder Allgemeinzustand (z. B. Fieber) vorliegen.

Unter Langzeittherapie mit Phenprocoumon acis sollten im Rahmen der ärztlichen Überwachung regelmäßige Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden, da in seltenen Fällen Leberparenchymschäden bis hin zu Leberversagen (einschließlich Todesfällen) auftreten können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer schweren Lebererkrankung wie zum Beispiel Schwäche, verbunden mit Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins oder eine hepatische Enzephalopathie (Erkrankung des Zentralnervensystems infolge einer Leberschädigung) bemerken.

Ihr Arzt sollte Ihnen einen Ausweis ausstellen, aus dem die Antikoagulanzienbehandlung ersichtlich ist, und den Sie immer bei sich tragen sollten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Zahnarzt, dass Sie mit Phenprocoumon acis behandelt werden.

Nach Absetzen der Therapie dauert es 7 bis 10 Tage und länger, ehe sich die Gerinnungswerte normalisiert haben.

Zum verzögerten Wirkungseintritt (Latenz) siehe Abschnitt 1 „Was ist Phenprocoumon acis und wofür wird es angewendet?“.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 14 Jahren soll die Behandlung mit Phenprocoumon acis besonders engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 3).

Einnahme von Phenprocoumon acis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Phenprocoumon hat einen engen therapeutischen Bereich und somit ist generell Vorsicht bei jeder Begleitmedikation geboten. Die individuelle Fachinformation für jede neue Begleitmedikation ist bezüglich einer möglichen Dosisanpassung oder einer engmaschigeren Überwachung von Phenprocoumon zu überprüfen. Selbst wenn keine Informationen zu einer Wechselwirkung mit Phenprocoumon beschrieben sind, sollte diese Möglichkeit beachtet werden. Wenn Zweifel bezüglich des Ausmaßes einer Wechselwirkung besteht, ist ein intensiveres Monitoring erforderlich.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Ihnen nicht von Ihrem Arzt verschrieben wurden, z. B. frei verkäufliche Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel wie Schmerz-, Abführ- oder Stärkungsmittel sowie Vitaminpräparate. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Welche anderen Mittel beeinflussen die Wirkung von Phenprocoumon acis?

Aufgrund vielfacher Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten dürfen Sie während einer Behandlung mit Phenprocoumon acis weitere Medikamente grundsätzlich nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt einnehmen oder absetzen. Bei Änderungen der zusätzlich zu Phenprocoumon acis eingenommenen Medikamente (Hinzufügen oder Absetzen) sollten häufigere Kontrollen der Gerinnungswerte durchgeführt werden.

Eine Wirkungsverstärkung von Phenprocoumon acis und erhöhte Blutungsgefahr bestehen bei gleichzeitiger Anwendung von:

Hemmstoffe der Leberenzyme CYP2C9 oder CYP3A4 oder verdrängende Substrate können die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon acis verstärken.

Beispiele für Substanzen, die die gerinnungshemmende Wirkung verstärken:

• andere gerinnungshemmende Mittel (Antikoagulanzien): unfraktioniertes Heparin, niedermolekulare Heparine oder Heparinoide, Acenocoumarol sowie Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel können die Wirkung von Phenprocoumon verstärken und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird eine engmaschigere Überprüfung der Gerinnungsparameter empfohlen, speziell zu Therapiebeginn oder bei Absetzen von Phenprocoumon.

• Allopurinol (Mittel gegen Gicht)

• Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen): Amiodaron, Chinidin, Propafenon

• Methoxsalen (Mittel zur Behandlung von Schuppenflechte und anderen schweren Hauterkrankungen)

• bestimmte Antibiotika: Amoxicillin mit oder ohne Clavulansäure, Aminoglykoside, Chloramphenicol, Tetracycline, z.B. Doxycyclin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) und andere Sulfonamide, Cloxacillin, Makrolide (z.B. Clarithromycin, Erythromycin-Abkömmlinge), Lincosamide (z.B. Clindamycin), N-Methylthiotetrazol-Cephalosporine und andere Cephalosporine (Cefazolin, Cefpodoximproxetil, Cefotaxim, Ceftibuten, Ceftriaxon), einige Quinolone (z.B. Levofloxacin)

• Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel)

• Fibrate (Mittel gegen Fettstoffwechselstörungen)

• Imidazolderivate (z.B. Ketoconazol), Triazolderivate (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

• Analgetika und/oder Antirheumatika (Schmerz- und Rheumamittel): Leflunomid, Phenylbutazon und Analoga, Piroxicam, selektive Coxibe, Acetylsalicylsäure

• Tramadol (Schmerzmittel)

• Methyltestosteron und andere anabole Steroide (muskelbildende Substanzen)

• Schilddrüsenhormone

• Zytostatika (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen): Tamoxifen, Fluorouracil und verwandte Substanzen (z.B. Capecitabin)

• Statine z.B. Simvastatin (Cholesterinsenker)

• selektive Serotonin Reuptake Inhibitoren (Antidepressiva)

• Glucosamin (Mittel zur Behandlung von Arthrose)

Grapefruit interagiert mit vielen Arzneistoffen einschließlich Phenprocoumon. Es hemmt CYP3A4 und kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Phenprocoumon acis zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten, die mit Vitamin K Antagonisten wie Phenprocoumon behandelt werden, gleichzeitig Gojisaft oder Gojibeeren zu sich nehmen.

Eine Veränderung der Gerinnungsparameter und/oder Blutungen sind bei Patienten gemeldet worden, die Fluorouracil und verwandte Produkte (z.B. Capecitabin (Krebsmittel)) zusammen mit Cumarin-Derivaten wie Warfarin oder Phenprocoumon einnahmen.

Substanzen, die die gerinnungshemmende Wirkung abschwächen können

Substanzen, die CYP2C19 oder CYP3A4 aktivieren, können die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon acis abschwächen.

Beispiele für Substanzen, die die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon acis abschwächen sind:

• Azathioprin (Mittel gegen Autoimmunerkrankungen, Transplantatabstoßungen)

• Barbiturate (Schlafmittel)

• Carbamazepin (Mittel gegen Krämpfe)

• Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

• Digitalis-Herzglykoside

• Gluthetimid (Beruhigungsmittel)

• Rifampicin (Anti-Tuberkulose-Mittel)

• Metformin (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

• Thiouracil, 6-Mercaptopurin (Mittel zur Hemmung der Zellteilung)

• Vitamin-K-haltige Präparate

• Johanniskrauthaltige Präparate (Mittel zur Behandlung von Verstimmungszuständen).

Einnahme von Phenprocoumon acis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Phenprocoumon acis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Allerdings reduziert die gleichzeitige Aufnahme von Vitamin K-haltigen Nahrungsmitteln die gerinnungshemmende Wirkung des Phenprocoumon acis. Deshalb sollten Sie bestimmte Nahrungsmittel wie Broccoli, Grünkohl, Rosenkohl, Spinat, Weizenkeime und manche Zwiebelsorten (z.B. Frühlingszwiebeln) nur in Maßen zu sich nehmen, da sie viel Vitamin K enthalten. Bitte achten Sie auch bei der Einnahme von Vitamin-Präparaten darauf, ob und wie viel Vitamin K enthalten ist.

Grapefruit und dessen Saft hemmen das Enzym CYP3A4 und damit den Abbau von Phenprocoumon acis im Körper, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Bei gleichzeitiger Einnahme von Gojibeeren oder Gojisaft wurde eine Verstärkung der Wirkung von Warfarin (ein anderes Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) beobachtet. Eine ähnliche Wechselwirkung mit Phenprocoumon acis kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 2 "Einnahme von Phenprocoumon acis zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Eine komplexe Wechselwirkung ergibt sich für Alkohol. Akute Aufnahme erhöht die Wirkung oraler gerinnungshemmender Substanzen (Antikoagulanzien), während chronische Aufnahme diese abschwächt. Bei chronischer Aufnahme von Alkohol und einer Leberschwäche (Leberinsuffizienz) kann es jedoch auch zu einer Wirkungsverstärkung kommen. Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol.

Corticosteroide (entzündungshemmende Mittel; Mittel zur Behandlung von Überempfindlichkeits-reaktionen)

Hohe Dosen können die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon acis verstärken. Bei niedrigen bis mittleren Dosierungen scheinen nur geringfügige Zu-oder Abnahmen der gerinnungshemmenden Wirkung aufzutreten.

Sonstige Wechselwirkungen

Phenprocoumon acis kann die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Behandlung der Blutzuckerkrankheit) verstärken (Gefahr eines Blutzuckerabfalls unter Normalwerte).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Phenprocoumon acis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es von der Mutter an das Kind weitergegeben wird. Die Einnahme von Phenprocoumon acis während der Schwangerschaft kann zu Missbildungen und sogar zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen. Außerdem besteht die Gefahr von Blutungen beim Fötus.

Sie müssen vermeiden, dass Sie schwanger werden, indem Sie während der Therapie mit Phenprocoumon acis und im Zeitraum von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Phenprocoumon acis wegen des erhöhten Risikos fetaler Fehlbildungen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie schwanger werden möchten oder während der Einnahme dieses Medikaments schwanger geworden sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie sollten auf eine sicherere alternative Behandlung (z. B. Heparin) umgestellt werden, falls Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen gerade eine Schwangerschaft festgestellt worden ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, geht Phenprocoumon acis in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass bei Ihrem Kind wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten. Vorsichtshalber sollte Ihr Kind, falls Sie es stillen, Vitamin K₁ verabreicht bekommen.

Fertilität

Hinsichtlich der Auswirkungen von Phenprocoumon acis auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Phenprocoumon acis hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Phenprocoumon acis enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Phenprocoumon acis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.