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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paveriwern beachten?

Paveriwern darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Schlafmohnkraut-Auszug, Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• bei Kindern unter 1 Jahr;

• bei Ileus (Darmverschluss), obstruktiven (den Darm verengenden) und entzündlichen Darmerkrankungen;

• bei allen Krankheiten, die mit einer Einschränkung der Atemfunktion verbunden sind;

• bei akuten Lebererkrankungen;

• bei Abhängigkeit von Opioiden;

• bei Bewusstseinsstörungen;

• bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion;

• bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck;

• bei zu niedrigem Blutdruck mit Flüssigkeitsmangel (Hypotension bei Hypovolämie);

• bei Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege;

• bei Gallenwegserkrankungen;

• bei Prostatahypertrophie (Prostatavergrößerung) mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten);

• bei Erkrankungen der Nebenniere wie Phäochromozytom und Morbus Addison;

• bei Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis);

• bei Unterfunktion der Schilddrüse (Myxödem);

• bei erhöhter Krampfbereitschaft des Gehirns, epileptischen Anfällen;

• bei chronischen Lebererkrankungen;

• bei akutem Abdomen;

• in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paveriwern einnehmen.

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Paveriwern erforderlich, wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Zur Anwendung von Paveriwern bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Paveriwern von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden. Für Säuglinge beachten Sie bitte die vollständige Gegenanzeige.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist Paveriwern besonders vorsichtig zu dosieren.

Einnahme von Paveriwern zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:

• Rifampicin, z. B. zur Behandlung von Tuberkulose.

• Die gleichzeitige Anwendung von Paveriwern und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt dennoch Paveriwern zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

• Andere zentral dämpfende Substanzen (Alkohol, Antihistaminika, Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Narkosemittel, Neuroleptika, Tranquilizer, Antiemetika, Antidepressiva, Beta-Rezeptorenblocker): Bei Kombination mit Paveriwern kann es zu wechselseitiger Wirkungsverstärkung kommen.

• MAO-Hemmer: Bei Kombination mit Paveriwern können plötzliche Erregungszustände mit Schweißausbrüchen und Blutdruckabfall auftreten.

• Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel: Durch Hemmung des Abbaus von Morphin können erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.

• Muskelrelaxantien: Die Wirkung von Muskelrelaxantien kann durch Morphin verstärkt werden.

• Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Paveriwern oder Morphin verzögert und vermindert sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

In Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie Paveriwern nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Paveriwern beachten?“).

Wird Morphin über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt behandelt werden sollten. Bestandteile von Paveriwern können in die Muttermilch übertreten.

Deshalb ist Paveriwern in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Fortpflanzungsfähigkeit

Für Paveriwern liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit vor. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Morphin die Fortpflanzungsfähigkeit reduzieren kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paveriwern kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren (siehe unten) können.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder bei der Einnahme von Beruhigungsmitteln nicht auszuschließen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Paveriwern enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218)

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) kann allergische Reaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Paveriwern enthält Alkohol (Ethanol)

Dieses Arzneimittel enthält 144 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml (ca. 25 Tropfen) Flüssigkeit zum Einnehmen (14,6 % .

Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.