PatientenInfoService - Informationen für Patienten

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omlyclo enthält

• Der Wirkstoff ist: Omalizumab. Ein Pen mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab.

• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin-Hydrochlorid, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Omlyclo aussieht und Inhalt der Packung

Omlyclo Injektionslösung ist eine klare bis leicht trübe, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung im Fertigpen.

Omlyclo 150 mg Injektionslösung ist in einer Packung mit 1 Fertigpen und in Mehrfachpackungen mit 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigpens erhältlich.

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Frankreich

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rheinland-Pfalz

Deutschland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

Tel.: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN OMLYCLO-FERTIGPEN

Lesen Sie die Ihrem Omlyclo-Fertigpen beiliegende Gebrauchsanweisung durch und befolgen Sie diese, bevor Sie mit der Anwendung beginnen und jedes Mal, wenn Sie sich eine neue Packung besorgen. Sie könnte neue Informationen enthalten. Stellen Sie vor der Anwendung von Omlyclo sicher, dass Sie von Ihrem Arzt in der richtigen Anwendung unterwiesen wurden.

Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter können sich die Injektion mit dem Omlyclo-Fertigpen unter Aufsicht eines Erwachsenen selbst verabreichen. Der Omlyclo-Fertigpen (alle Dosisstärken) ist nur für die Anwendung durch Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren vorgesehen.

Komponenten des Fertigpens (siehe Abbildung A)

Abbildung A

Auswahl des richtigen Fertigpens bzw. der richtigen Kombination aus Fertigpens

Omlyclo-Fertigpens sind in 2 Dosisstärken erhältlich (siehe Abbildung B). Die hier beschriebenen Anweisungen gelten für beide Dosisstärken.

Abbildung B

Möglicherweise ist für die Dosis, die Ihnen verordnet wurde, mehr als 1 Injektion erforderlich. Die folgende Dosierungstabelle (Abbildung C) zeigt, welche Fertigpens kombiniert werden müssen, damit Sie die volle Dosis erhalten. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Omlyclo-Karton, um sich zu vergewissern, dass Sie den richtigen Fertigpen bzw. die richtige Kombination aus Fertigpens für die Ihnen verordnete Dosis erhalten haben. Wenn für Ihre Dosis mehrere Injektionen erforderlich sind, verabreichen Sie alle Injektionen der verordneten Dosis unmittelbar nacheinander. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

Dosierungstabelle

Abbildung C

Hinweis: Möglicherweise verordnet Ihnen Ihr Arzt für Ihre vollständige Dosis auch eine andere Kombination aus Fertigpens.

Aufbewahrung von Omlyclo

• Bewahren Sie den unbenutzten Fertigpen im Originalkarton bei 2 °C bis 8 ºC im Kühlschrank auf.

• Vor der Verwendung kann der Karton bei Bedarf aus dem Kühlschrank genommen und danach wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Die Gesamtdauer der Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks darf 7 Tage nicht überschreiten. Wenn Omlyclo Temperaturen über 25 °C ausgesetzt wird, verwenden Sie Omlyclo nicht mehr und entsorgen Sie es in einem Behälter für spitze Gegenstände.

• Nehmen Sie den Fertigpen während der Lagerung nicht aus dem Originalkarton.

• Bewahren Sie den Fertigpen vor unmittelbarem Sonnenlicht geschützt auf.

• Nicht einfrieren. Fertigpen nicht verwenden, wenn er eingefroren war.

• Bewahren Sie den Fertigpen, den Behälter für spitze Gegenstände und alle Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Wichtige Hinweise

• Nicht verwenden, wenn der Karton beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.

• Karton erst öffnen, wenn Sie für die Injektion bereit sind.

• Fertigpen nicht verwenden, wenn er beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.

• Entfernen Sie die Schutzkappe des Fertigpens erst, wenn Sie für die Injektion von Omlyclo bereit sind.

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Abnehmen der Schutzkappe fallen gelassen wurde.

• Versuchen Sie niemals, den Fertigpen auseinanderzunehmen.

• Reinigen oder berühren Sie nicht den Nadelschutz.

Vorbereitung für die Injektion

1. Nehmen Sie den Karton mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.

1a. Wenn Sie mehr als 1 Fertigpen für die Verabreichung Ihrer verordneten Dosis benötigen (siehe Abbildung C), nehmen Sie alle Kartons gleichzeitig aus dem Kühlschrank (jeder Karton enthält 1 Fertigpen). Die folgenden Schritte sind für jeden Fertigpen durchzuführen.

2. Legen Sie das erforderliche Zubehör für Ihre Injektion bereit (siehe Abbildung D).

2a. Karton mit dem Omlyclo-Fertigpen

Nicht im Karton enthalten:

• Alkoholtupfer

• Wattebausch oder Mulltupfer

• Pflaster

• Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände

Hinweis: Sie benötigen möglicherweise mehr als 1 Omlyclo-Fertigpen für die Ihnen verordnete Dosis. Siehe Dosierungstabelle (Abbildung C) für weitere Angaben. Jeder Omlyclo-Karton enthält 1 Fertigpen.

Abbildung D

3. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Karton (siehe Abbildung E).

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

• Wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, entsorgen Sie den Fertigpen in einem Behälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 17) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung E

4. Lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur annehmen.

4a. Lassen Sie den Karton 30 bis 45 Minuten lang auf einer sauberen, ebenen Oberfläche liegen, damit er Raumtemperatur annehmen kann. Lassen Sie den Fertigpen dabei im Karton, um ihn vor Licht zu schützen (siehe Abbildung F).

• Wenn sich der Fertigpen nicht auf Raumtemperatur aufwärmt, könnte dies die Injektion unangenehm machen.

• Wärmen Sie den Fertigpen nicht mithilfe von Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle auf.

Abbildung F

5. Öffnen Sie den Karton.

5a. Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

5b. Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Karton und halten Sie ihn dabei in der Mitte fest (siehe Abbildung G).

• Drehen Sie den Karton nicht um, um den Fertigpen herauszunehmen, da dieser dabei beschädigt werden könnte.

• Halten Sie den Fertigpen nicht an der Schutzkappe fest.

• Nehmen Sie die Schutzkappe erst ab, wenn Sie für die Injektion bereit sind.

Abbildung G

6. Prüfen Sie den Fertigpen

6a. Prüfen Sie im Sichtfenster des Fertigpens, ob die Flüssigkeit klar bis leicht trüb, farblos bis schwach bräunlich-gelb und frei von Partikeln und Schwebstoffen ist. Möglicherweise sind in der Flüssigkeit Luftblasen zu sehen. Das ist normal (siehe Abbildung H).

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder stark trüb ist oder Partikel oder Schwebstoffe enthält.

6b. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Fertigpen.

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

6c. Überprüfen Sie den Fertigpen auf Anzeichen einer Beschädigung oder Manipulation.

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er Anzeichen einer Beschädigung oder Manipulation aufweist.

6d. Wenn das Arzneimittel nicht wie beschrieben aussieht oder das Verfalldatum abgelaufen ist, entsorgen Sie den Fertigpen sicher in einem Behälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 17) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung H

7. Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle (siehe Abbildung I).

7a. Empfohlene Injektionsstelle:

• die Vorderseite der Oberschenkel. Sie können auch in den unteren Bauch injizieren, außer in einen Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.

• die Außenseite des Oberarms (nur, wenn Sie eine Betreuungsperson oder ein Angehöriger der Gesundheitsberufe [Healthcare professional, HCP] sind).

• Injizieren Sie nicht selbst in den Oberarm.

• Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, blaue Flecken oder Bereiche, in denen die Haut druckempfindlich, gerötet, hart oder verletzt ist.

• Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch. Die Injektionsstelle sollte freiliegende, saubere Haut aufweisen.

• Wenn für Ihre verordnete Dosis mehr als 1 Injektion erforderlich ist, stellen Sie sicher, dass sich die Injektionsstellen mindestens 2 cm voneinander entfernt befinden.

Abbildung I

8. Reinigen Sie die Injektionsstelle.

8a. Reinigen Sie die Injektionsstelle unter Verwendung eines Alkoholtupfers in kreisförmigen Bewegungen und lassen Sie sie 10 Sekunden lang an der Luft trocknen (siehe Abbildung J).

• Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.

• Fächeln oder pusten Sie nicht auf die gereinigte Stelle.

Abbildung J

Verabreichung der Injektion

9. Entfernen Sie die Schutzkappe.

9a. Halten Sie den Fertigpen fest in einer Hand und ziehen Sie die Schutzkappe mit der anderen Hand gerade nach oben ab (siehe Abbildung K).

• Kappe nicht drehen.

• Kappe nicht wieder auf den Fertigpen aufsetzen.

• Möglicherweise treten an der Nadelspitze einige Flüssigkeitstropfen aus. Das ist normal.

9b. Entsorgen Sie die Schutzkappe im normalen Haushaltsabfall.

• Reinigen oder berühren Sie nicht den Nadelschutz an der Spitze des Fertigpens.

Abbildung K

10. Setzen Sie den Fertigpen auf die Haut auf.

10a. Halten Sie den Fertigpen so, dass der Nadelschutz direkt auf der Haut aufliegt und positionieren Sie ihn so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.

10b. Setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut auf, ohne diese zusammenzudrücken oder zu dehnen (siehe Abbildung L).

Abbildung L

11. Beginnen Sie mit der Injektion.

11a. Drücken Sie den Fertigpen gerade herunter und halten Sie ihn fest auf die Haut gedrückt. Das 1. Klicken zeigt den Beginn der Injektion an (siehe Abbildung M).

11b. Halten Sie den Fertigpen weiter fest auf die Haut gedrückt.

• Ändern Sie nicht den Injektionswinkel und entfernen Sie den Fertigpen nicht, bis die Injektion abgeschlossen ist.

Abbildung M

12. Beobachten Sie die Injektion anhand des blauen Indikatorstreifens.

12a. Halten Sie den Fertigpen weiter auf die Haut gedrückt. Der blaue Indikatorstreifen bewegt sich im Sichtfenster (siehe Abbildung N).

Abbildung N

13. Schließen Sie die Injektion ab.

13a. Achten Sie auf das 2. Klicken. Dieses zeigt an, dass die Injektion fast abgeschlossen ist (siehe Abbildung O).

13b. Wenn Sie das 2. Klicken gehört haben, halten Sie den Fertigpen weiter fest auf die Haut gedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wird (siehe Abbildung O).

13c. Halten Sie den Fertigpen so lange in Position, bis sich der blaue Indikatorstreifen nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig ausfüllt, um sicherzustellen, dass die Injektion abgeschlossen ist.

Abbildung O

14. Heben Sie den Fertigpen von der Haut ab und prüfen Sie den blauen Indikatorstreifen (siehe Abbildung P).

14a. Wenn sich der blaue Indikatorstreifen nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig ausfüllt, heben Sie den Fertigpen gerade von der Haut ab. Der Nadelschutz wird automatisch ausgefahren und die Nadel sicher eingeschlossen.

• Wenn der blaue Indikatorstreifen das Sichtfenster nicht vollständig ausfüllt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Abbildung P

15. Pflegen Sie die Injektionsstelle.

15a. Wenn eine leichte Blutung auftritt oder ein Tropfen Flüssigkeit an der Injektionsstelle zu sehen ist, behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer leicht (ohne zu reiben) auf die Stelle drücken und, falls nötig, anschließend ein Pflaster anbringen.

• Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

15b. Wenn die Haut mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, waschen Sie den Bereich, der mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen ist, mit Wasser ab.

16. Wenn für die Ihnen verordnete Dosis mehr als 1 Injektion erforderlich ist:

16a. Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen, wie in Schritt 17 und Abbildung Q beschrieben.

16b. Wiederholen Sie Schritt 2 bis Schritt 15 für die nächste Injektion unter Verwendung eines neuen Fertigpens.

16c. Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle in einer Entfernung von mindestens 2 cm von den vorhergehenden Injektionsstellen.

16d. Führen Sie alle Injektionen, die für die Ihnen verordnete Dosis erforderlich sind, unmittelbar nacheinander durch. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

Nach der Injektion

17. Entsorgen Sie den Fertigpen.

17a. Geben Sie den Fertigpen und weiteres Zubehör unmittelbar nach der Verwendung in einen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (siehe Abbildung Q).

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht erneut.

• Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.

• Entsorgen Sie den Behälter für spitze Gegenstände nicht im Haushaltsabfall, es sei denn, dies wäre gemäß der an Ihrem Wohnort geltenden Vorschriften ausdrücklich erlaubt.

• Führen Sie den Behälter für spitze Gegenstände nicht dem Recycling zu.

Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

• aus strapazierfähigem Kunststoff besteht,

• mit einem dicht schließenden, durchstichsicheren Deckel verschlossen werden kann, ohne dass spitze Gegenstände hervortreten können,

• während der Verwendung aufrecht und sicher steht,

• auslaufsicher ist, und

• ordnungsgemäß beschriftet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Inneren des Behälters zu warnen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie der Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände zu entsorgen ist. Möglicherweise liegen örtliche Vorschriften für die Entsorgung vor.

Abbildung Q