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Nystaderm-S 100.000 I.E./ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen
Nytstatin
- Dermapharm AG
- PZN:
- 03936713, 03936736, 03936742
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Nystaderm®-S 100.000 I.E./ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen
Nystatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
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Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1.Was ist Nystaderm-S und wofür wird sie angewendet?
Nystaderm-S enthält den Wirkstoff Nystatin, der zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Schleimhäute angezeigt ist.
Nystaderm-S wird angewendet bei nystatinempfindlichen Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachen-Raumes und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes, insbesondere bei Kindern und Säuglingen.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystaderm-S beachten?
Nystaderm-S darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Nystaderm-S anwenden.
Nystaderm-S ist nicht zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen geeignet.
Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Anwendung von Nystaderm-S zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nystatin, der Wirkstoff in Nystaderm-S, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Nystaderm-S kann während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nystaderm-S hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nystaderm-S enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
Nystaderm-S enthält Saccharose und ein Aroma mit Propylenglycol, Zimt (Zimtaldehyd), Geraniol, Citronellol, Linalool und Alkohol (Ethanol).
Zimt (Zimtaldehyd), Geraniol, Citronellol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Zimt (Zimtaldehyd) kann Hautreaktionen hervorrufen. Dieses kann auch auftreten bei einer Überempfindlichkeit gegen Perubalsam als Kreuzreaktion.
Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Propylenglycol pro 1 ml Suspension.
Dieses Arzneimittel enthält 0,0001 mg Alkohol (Ethanol) pro g entsprechend 0,0002 mg/ ml (w/v). Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Nystaderm-S erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Nystaderm-S kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Hinweis für Diabetiker:
1 ml Nystaderm-S hat weniger als 0,05 Broteinheiten, so dass eine Einnahme für Diabetiker bedenkenlos ist.
3. Wie ist Nystaderm-S anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Bei Kindern (≥ 2 Jahre) und Erwachsenen, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, 4-mal täglich 0,5-1,5 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.
Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre) erhalten 4-mal täglich jeweils 0,5-1 ml Suspension.
Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes
3 bis 4-mal täglich 1,5 ml (150.000 I.E.) bei Neugeborenen und Kleinkindern.
Mindestens 4-mal 5 ml (500.000 I.E.) täglich bei Erwachsenen mit Risikofaktoren
Hinweis
Nystatin sollte nicht angewendet werden zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora).
Mundsoor
Nystaderm-S nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen.
Dieses Arzneimittel gibt es mit Pipette oder Dosierpumpe.
Bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.
Die Suspension mit der Pipette bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1 ml) aufziehen oder mit der Dosierpumpe (1 Hub entspricht 0,5 ml, 2 Hübe entsprechen 1 ml) entnehmen. Suspension in die Mundhöhle geben und einige Minuten im Mund belassen, dann hinunterschlucken.
Hinweis: Vor der erstmaligen Anwendung der Dosierpumpe muss der Pumpenkopf entriegelt werden. Zur Entriegelung wird der Pumpenkopf in Richtung des aufgeprägten Pfeils gedreht. Um 0,5 ml Suspension zu entnehmen, wird der entriegelte Pumpenkopf einmal heruntergedrückt (entspricht 1 Pumpenhub). Nach ausreichender Entnahme der Suspension den Pumpenkopf entgegen der Pfeilrichtung in die Ausgangsstellung drehen, um eine versehentliche Entnahme zu vermeiden. Wichtig: Den Pumpenkopf vor der Betätigung immer entriegeln. Durch Herunterdrücken im verriegelten Zustand könnte der Pumpenkopf beschädigt werden. Nach Abschluss der Therapie, bzw. wenn längere Zeit keine Entnahme erfolgt, ist der Pumpenkopf zur Vermeidung von Verstopfungen durch Arzneimittelreste wie folgt zu reinigen: Ziehen Sie den Pumpenkopf nach oben ab und reinigen Sie ihn unter fließendem Wasser. Nach gründlicher Trocknung kann er vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
Dauer der Anwendung:
Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden.
Bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystaderm-S zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Nystaderm-S eingenommen haben, als Sie sollten
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm-S vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm-S abbrechen
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie die Behandlung mit Nystaderm-S abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Hautausschläge, Nesselsucht (Urtikaria)
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hautreaktionen mit akut auftretenden Pusteln oft verbunden mit Fieber und Blutbildveränderungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Besondere Hinweise:
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion soll das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Nystaderm-S aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 ºC lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nystaderm-S enthält:
Der Wirkstoff ist:
1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Parabene: E 216, E 218), Glycerol 85 %, hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharose, Himbeeraroma (enthält u.a. Zimt (Zimtaldehyd), Propylenglycol, Geraniol, Citronellol, Linalool und Ethanol), gereinigtes Wasser
Wie Nystaderm-S aussieht und Inhalt der Packung:
Nystaderm-S ist eine hellgelbe Suspension und in Originalpackungen zu 24 ml (mit Dosierpipette), 24 ml und 48 ml (jeweils mit Dosierpumpe) als Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald / Deutschland
Tel: 089/64186-0
Fax: 089/64186-130
E-Mail: service@dermapharm.de
Hersteller
mibe GmbH
Münchener Str. 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.
Die vorliegende gedruckte Gebrauchsinformation enthält die für die Sicherheit des Arzneimittels relevanten Informationen. Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln werden fortlaufend überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst. Daher wird im Auftrag und in eigener Verantwortung unseres Unternehmens zusätzlich eine aktuelle digitale Version dieser Gebrauchsinformation unter https://www.gebrauchsinformation4-0.de/ von der Roten Liste Service GmbH bereitgestellt und kann auch mit einem geeigneten mobilen Endgerät/Smartphone durch einen Scan des linearen Barcodes oder des Matrix-2D-Codes/QR-Codes auf der Arzneimittel-Packung mit der App GI 4.0, abgerufen werden. GmbH bereitgestellt und kann auch mit einem geeigneten mobilen Endgerät/Smartphone durch einen Scan des linearen Barcodes oder des Matrix-2D-Codes/QR-Codes auf der Arzneimittel-Packung mit der App GI 4.0, abgerufen werden.