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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Neurocil Ampullen beachten?

Neurocil Ampullen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levomepromazinhydrochlorid oder Thioxanthene und Phenothiazine (die Substanzklassen, denen Levomepromazin zugeordnet wird) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka haben

• wenn Sie einen Kreislaufschock oder Koma erlitten haben

• wenn Sie an einer Leistungsminderung des blutbildenden Systems leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Neurocil Ampullen anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neurocil Ampullen ist erforderlich,

• wenn Sie eine Leber- oder Nierenschädigung haben

• wenn Sie eine Vorschädigung des Herzens haben

• wenn Sie einen prolaktinabhängigen Tumor haben (dies sind zum Beispiel Geschwulste in der Brust)

• wenn Sie einen stark erniedrigten oder erhöhten Blutdruck oder Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen haben

• wenn Sie in der Vergangenheit eine hirnorganische Erkrankung oder epileptische Anfälle hatten

• wenn Sie an der Parkinsonschen Erkrankung leiden, die nicht durch Arzneimittel ausgelöst ist

• wenn Sie an einer arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankung leiden

• wenn bei Ihnen bereits einmal ein malignes neuroleptisches Syndrom aufgetreten ist, eine schwere Erkrankung mit hohem Fieber und Muskelstarre, welche nach Einnahme bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Nervenleiden auftreten kann

• wenn Sie Grünen Star (Glaukom, erhöhter Augeninnendruck) haben

• wenn Sie Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) haben

• wenn Sie eine Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) haben

• wenn Sie eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperthrophie) haben

• wenn Sie von Geburt an Schwierigkeiten in der Erregungsleitung des Herzens haben (angeborenes langes QT-Syndrom) oder andere klinisch bedeutsame Störungen des Herzens, insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben

• wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) oder eine Absenkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) hervorrufen können

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Daher sollten Sie der Aufforderung Ihres Arztes, sich zur Kontrolle von Blutbild, Herztätigkeit und Leberfunktion unbedingt nachkommen.

Wenn Sie bei sich Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome beobachten, insbesondere wenn diese innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung mit Neurocil auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Versuchen Sie bitte nicht, diese Erkrankungen selbst zu behandeln.

Wenn bei Ihnen hohes Fieber mit Muskelstarre auftritt, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Sie dürfen in dieser Situation keine weiteren Dosen Neurocil einnehmen.

Wenn Sie lichtempfindlich sind, sollten Sie direkte Sonneneinstrahlung meiden.

Häufig tritt innerhalb von 10-20 Minuten nach intramuskulärer Injektion eine Blutdrucksenkung auf, die 4-6 Stunden (gelegentlich bis 12 Stunden) anhalten kann. In der Regel läßt die blutdrucksenkende Wirkung von Neurocil bei längerer Behandlung nach. Wird die Therapie für mehrere Tage unterbrochen, kann die weitere Gabe von Neurocil erneut zu einer Blutdrucksenkung führen. Nach Gabe von Neurocil Ampullen sowie bei Behandlungsbeginn mit höheren Dosen sollten Sie wenigstens 5-6 Stunden liegen.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis mit besonderer Vorsicht angepasst werden, da mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sollten nicht mit Neurocil behandelt werden, da keine dokumentierten Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vorliegen.

Anwendung von Neurocil Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können Einfluss auf Neurocil haben:

Durch die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) und Barbituraten (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit) kann die Konzentration von Neurocil im Blut über gesteigerte Verstoffwechslung erniedrigt werden.

Durch einige Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (Anticholinergika) wie Biperiden kann die Wirkung von Neurocil abgeschwächt werden.

Die schwachen Wirkungen von Neurocil bei der Hemmung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Wirkung) können durch Anticholinergika (z. B. bestimmte Parkinsonmittel) oder andere Medikamente mit gleichartiger Wirkung verstärkt werden. Dadurch kann es zu Mundtrockenheit, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Darmträgheit und Harnverhaltung kommen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Abbau von Levomepromazin in der Leber hemmen können (hierzu gehören z. B. Tabletten zur hormonellen Empfängnisverhütung), können zu einer Wirkungsverstärkung von Neurocil führen.

Neurocil hat Einfluss auf folgende Arzneimittel:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neurocil mit Schmerz-, Schlaf-, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit und Benommenheit sowie zu einer Erschwerung der Atmung kommen.

Die gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneistoffen, die durch ein bestimmtes Leberenzym (CYP2D6) verstoffwechselt werden, kann zu erhöhten Konzentrationen im Blut und Wirkungsverstärkungen bei diesen Arzneimitteln führen. Hierzu zählen unter anderem Risperidon, Haloperidol (Mittel zur Behandlung von Psychosen), Amitriptylin (Mittel zur Behandlung von Depressionen), Captopril (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen), Ondansetron (Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen), Codein (Hustenblocker), Celecoxib (Rheumamittel), Flecainid (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder auch Amphetaminderivate.

Die gleichzeitige Anwendung von Neurocil mit Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfallsleiden) kann zu einer Veränderung des Phenytoin-Metabolismus führen. Dadurch können toxische Plasmakonzentrationen von Phenytoin erreicht werden.

Phenothiazine (die Substanzklasse, zu der der Wirkstoff von Neurocil gehört) können in Verbindung mit bestimmten Mitteln zur Behandlung bakterieller Erkrankungen (Polypeptid-Antibiotika, z.B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) zu einer Verstärkung der durch diese Mittel ausgelösten Atmungsstörungen führen.

Neurocil kann den Abbau bestimmter Antidepressiva über die Leber verändern, was zu erhöhten Konzentrationen im Blut führt. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit bestimmten Mitteln zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmern) geboten.

Wenn Patienten, die Neurocil erhalten haben, operiert werden, muss sorgfältig auf eine eventuelle Hypotension (Blutdruckabfall) geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. von zentral dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu reduzieren.

Die Wirkung von Mitteln zur Senkung des Blutdrucks kann bei gleichzeitiger Anwendung von Neurocil verstärkt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa kann dagegen abgeschwächt werden.

Die kombinierte Anwendung von Neurocil mit bestimmten Parkinsonmitteln (Dopaminagonisten, z. B. Levodopa) kann die Wirkung des Parkinsonmittels abschwächen. Einige Wirkungen von Adrenalin (die auf die Alpharezeptoren) werden ebenfalls abgeschwächt.

Die Reaktion auf Anwendung von Gonadorelin, einem Hormon, das eine Rolle beim weiblichen Zyklus spielt, kann durch Phenothiazine (die Substanzklasse, zu der der Wirkstoff von Neurocil gehört) abgeschwächt werden.

Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bei gleichzeitiger Gabe von Neurocil und Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder leichtem Bluthochdruck) können sich die Mengen beider Medikamente im Blut erhöhen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Piperazin-haltigen Wurmmitteln und dem Magen-Darm-Mittel Metoclopramid führt zu einem erhöhten Risiko von Störungen des Bewegungsablaufes.

Die Aufnahme anderer Substanzen kann durch eine Hemmung der unwillkürlichen Bewegung des Magen-Darm-Traktes beeinflusst werden.

Unter der Behandlung mit Neurocil kann das Ergebnis eines Phenylketonurietests (ein Test auf bestimmte Stoffwechselprodukte) verfälscht werden (falsch positives Ergebnis).

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls die Erregungsleitung des Herzens und/oder den Herzrhythmus beeinflussen (Verlängerung des sog. QT-Intervall), (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Cisaprid, bestimmte Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepressiva) sollte vermieden werden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die zu einer Absenkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) führen.

Anwendung von Neurocil Ampullen zusammen mit Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol kann zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung führen; deshalb sollte unter der Behandlung mit Neurocil auf Alkoholgenuss verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Wirkung von Neurocil Ampullen auf das ungeborene Kind vor. Daher soll Ihnen Neurocil Ampullen in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft soll Ihnen Neurocil Ampullen nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. In den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft sollte Ihnen Neurocil Ampullen zur Vermeidung von Nebenwirkungen beim Neugeborenen nicht mehr verordnet werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Neurocil Ampullen im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie während der Behandlung mit Neurocil Ampullen schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel entscheiden kann.

Stillzeit

Da Levomepromazin, der Wirkstoff aus Neurocil Ampullen und dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, kann Ihnen die Einnahme von Neurocil Ampullen nicht empfohlen werden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann verstärkt Müdigkeit, Schwindel- und Schwächegefühl auftreten, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert ist. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine gefährlichen oder gefährdenden Maschinen, arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Daher ist auf Alkohol zu verzichten.

Die Wirkung dieses Medikaments kann bei manchen Patienten zu Beginn der Behandlung die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen.

Neurocil Ampullen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.