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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Neo-Eunomin beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von Neo-Eunomin beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“.

Neo-Eunomin darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)

• wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Embolie bemerken wie z. B. vorübergehende stechende Schmerzen, Schmerzen oder Engegefühl in der Brust

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper

• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)

• wenn Sie an Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen oder an nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden

• wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte regelmäßig über 140/90 mmHg)

• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

  • sehr hoher Blutdruck

  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

• wenn Sie an einer Leberentzündung (z. B. durch einen Virus) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben

• wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist

• wenn das Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. aufgrund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom)

• wenn Sie ein Meningeom haben oder jemals ein Meningeom bei Ihnen festgestellt wurde (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor der Gewebeschicht, die sich zwischen Gehirn und Schädel befindet)

• wenn Sie einen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit hatten

• wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch oder eine Lebervergrößerung haben oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken

• wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt

• wenn Sie bösartige hormonabhängige Tumoren, wie z. B. Brust- oder Gebärmutterkrebs, haben, hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht

• wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden

• wenn Sie an einer Entzündung des Pankreas, in Verbindung mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyzeride), leiden oder gelitten haben

• wenn Sie unter ungewohnt häufig auftretenden, anhaltenden oder starken Kopfschmerzen leiden

• wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten

• wenn bei Ihnen Bewegungsstörungen (insbesondere Lähmungserscheinungen) auftreten

• wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten

• wenn Sie an schweren Depressionen leiden

• wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich bei vorangegangenen Schwangerschaften verschlechtert hat

• wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt

• wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde

• wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten

• wenn Sie rauchen

• wenn Sie an einer erblich bedingten Anomalie der roten Blutkörperchen leiden, bei der sich die Blutkörperchen bei abnehmendem Sauerstoff-Partialdruck sichelförmig verformen, wodurch unter anderem eine Veränderung der Fließgeschwindigkeit des Blutes und Organschäden verursacht werden (Sichelzellenanämie)

• wenn bei vorangegangenen Schwangerschaften ein Ausschlag mit Bläschenbildung aufgetreten ist (Herpes gestationis)

• wenn Sie stark übergewichtig sind

Neo-Eunomin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Neo-Eunomin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt während Sie Neo-Eunomin einnehmen, beenden Sie die Einnahme sofort.

Sie dürfen Neo-Eunomin auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine Blutgerinnselbildung vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neo-Eunomin einnehmen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass bei der Anwendung von kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahre. Raucherinnen über 35 Jahre sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Neo-Eunomin verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

• wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabeteshaben (siehe auch „Neo-Eunomin darf nicht eingenommen werden“ und „Andere Erkrankungen“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Empfängnisverhütungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebertumoren) erhöht.

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankungen) haben

• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

• wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben

• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“)

• wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Neo-Eunomin beginnen können.

• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

Neo-Eunomin birgt ein höheres Risiko für das Auftreten eines Gefäßverschlusses als KHK, die eine niedrigere Dosis Ethinylestradiol enthalten.

Neo-Eunomin schützt Sie nicht gegen HIV oder andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Kontrolluntersuchungen

Bevor Sie Neo-Eunomin anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt/die Ärztin wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Neo-Eunomin ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE)

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Neo-Eunomin gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Neo-Eunomin beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Neo-Eunomin ist gering.

• Ungefähr 2 von 10 000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• Ungefähr 5 - 7 von 10 000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Neo-Eunomin im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.

• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von Neo-Eunomin (die eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen können) kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt. Dieser wird Ihnen möglicherweise dazu raten, die Einnahme von Neo-Eunomin sofort zu beenden.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Neo-Eunomin ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²)

• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.

• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Neo-Eunomin mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Neo-Eunomin beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Neo-Eunomin abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Neo-Eunomin zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Neo-Eunomin sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Neo-Eunomin wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.

• wenn Sie übergewichtig sind

• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.

• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben

• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)

• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Neo-Eunomin zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Krebsentstehung

Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonale Empfängnisverhütungsmittel lange Zeit einnehmen. Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl der Sexualpartner oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Studien berichten von einem leicht erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenwärtig KHK einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von KHK geht dieser Wert allmählich auf das altersbezogene Hintergrundrisiko zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KHK einnehmen oder eingenommen haben, im Verhältnis zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkrankung klein.

Nach der Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln können selten gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren auftreten. Diese können lebensgefährliche innere Blutungen verursachen. Beim Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Die Anwendung von Chlormadinonacetat wurde mit der Entstehung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors der Gewebeschicht, die sich zwischen Gehirn und Schädel befindet, in Verbindung gebracht (Meningeom). Das Risiko hierfür steigt insbesondere dann an, wenn Sie Chlormadinonacetat in hohen Dosen über längere Zeit (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Neo-Eunomin abbrechen (siehe Abschnitt „Neo-Eunomin darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie folgende Symptome bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen oder Verschwommensehen), Hörverlust oder Klingeln in den Ohren, Verlust des Geruchssinns, stetig schlimmer werdende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwächegefühl in den Armen oder Beinen.

Andere Erkrankungen

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Neo-Eunomin anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Während der Einnahme von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme von Neo-Eunomin Ihr Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Neo-Eunomin zu beenden und Ihnen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die Einnahme von Neo-Eunomin wieder aufnehmen.

Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes aufgetreten ist, kann dies während der Anwendung eines hormonalen Empfängnisverhütungsmittels erneut vorkommen.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) besteht oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht. Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der Einnahme von Neo-Eunomin empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen an einer Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es erforderlich, Neo-Eunomin abzusetzen.

Wenn Sie Diabetikerin sind und Ihr Blutzucker unter Kontrolle ist und Sie Neo-Eunomin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig untersuchen, solange Sie Neo-Eunomin einnehmen. Es könnte notwendig sein, Ihre Diabetes-Behandlung zu ändern.

Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie, solange Sie Neo-Eunomin einnehmen, sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.

Ungünstig beeinflusste Krankheiten

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

• wenn Sie an Epilepsie leiden

• wenn Sie an multipler Sklerose leiden

• wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden

• wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt 2. „Neo-Eunomin darf nicht eingenommen werden“)

• wenn Sie an Asthma leiden

• wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch Abschnitt 2. „Neo-Eunomin darf nicht eingenommen werden“)

• wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden

• wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt 2. „Neo-Eunomin darf nicht eingenommen werden“ und „Andere Erkrankungen“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben (siehe auch Abschnitt 2. „Neo-Eunomin darf nicht eingenommen werden“)

• wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2. „Neo-Eunomin darf nicht eingenommen werden“)

• wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich systemischer Lupus erythematodes) leiden

• wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden

• wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2. „Neo-Eunomin darf nicht eingenommen werden“)

• wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt 2. „Neo-Eunomin darf nicht eingenommen werden“)

• wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen (siehe auch Abschnitt 2. „Neo-Eunomin darf nicht eingenommen werden“) leiden

• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (siehe auch Abschnitt 2. „Neo-Eunomin darf nicht eingenommen werden“)

• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt

• wenn bei Ihnen gutartige Tumoren (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden

• wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis) hatten

• wenn Sie an Depressionen leiden

• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der oben aufgeführten Krankheiten haben, in der Vergangenheit hatten oder wenn eine dieser Krankheiten während der Einnahme von Neo-Eunomin auftritt.

Wirksamkeit

Wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen, nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3. „Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Neo-Eunomin Erbrechen oder Durchfall auftreten?“), oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Neo-Eunomin zusammen mit anderen Arzneimitteln“), kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen beeinträchtigt sein.

Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Sie Neo-Eunomin wie in Abschnitt 3. „Wie ist Neo-Eunomin einzunehmen?“ beschrieben eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Neo-Eunomin fortgesetzt wird.

Einnahme von Neo-Eunomin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Neo-Eunomin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Neo-Eunomin wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Neo-Eunomin darf nicht eingenommen werden“.

Die empfängnisverhütende Wirkung von Neo-Eunomin kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden. Dazu gehören

• Arzneimittel zur Behandlung von:

  • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Felbamat, Barbexaclon und Topiramat)

  • der Schlafstörung Narkolepsie (Modafinil)

  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

  • HIV- und Hepatitis-Infektion (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, wie Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz), anderen Infektionen (Griseofulvin)

  • hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan) und

• Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Arzneimittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von Neo-Eunomin beeinträchtigen und ihre Wirkung reduzieren.

Arzneimittel/Wirkstoffe wie zum Beispiel Ascorbinsäure, Atorvastatin (zur Behandlung von hohen Blutfettwerten), Fluconazol (und weitere Antipilzmittel), Indinavir oder Troleandomycin (HIV-Medikamente) können den Blutspiegel von Ethinylestradiol erhöhen.

Sie sollten keine pflanzlichen Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, zusammen mit Neo-Eunomin einnehmen.

Wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der oben genannten Wirkstoffe (außer Johanniskraut) anwenden oder mit der Anwendung beginnen, können Sie Neo-Eunomin weiterhin einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (z. B. Kondome). Bei einigen Arzneimitteln sind diese zusätzlichen Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben aufgeführten Wirkstoffe notwendig ist, sollten Sie nichthormonale Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln über die letzte Tablette in der KHK-Blisterpackung hinausgehen würde, sollten Sie mit der Einnahme aus der nächsten KHK-Blisterpackung direkt ohne tablettenfreies Intervall beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel einnehmen/anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Während der Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel kann die Ausscheidung von Diazepam, Ciclosporin, Theophyllin, Koffein oder Prednisolon verringert sein, so dass eine gesteigerte und verlängerte Wirkung dieser Arzneimittel die Folge sein kann. Eine verringerte Wirkung ist für gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam enthalten, zu erwarten.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie eines dieser Arzneimittel kurz vor Beginn der Einnahme von Neo-Eunomin angewendet haben.

Einige Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion, bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung können durch die Einnahme von Neo-Eunomin beeinflusst werden. Teilen Sie daher dem Arzt vor einer Blutuntersuchung mit, dass Sie Neo-Eunomin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Neo-Eunomin darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Einnahme von Neo-Eunomin ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen. Tritt bei der Einnahme von Neo-Eunomin eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von Neo-Eunomin sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren. Die vorausgegangene Einnahme von Neo-Eunomin ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Sie sollten Neo-Eunomin nicht in der Stillzeit einnehmen, da die Milchproduktion reduziert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Milch übergehen. Im Allgemeinen ist eine Empfängnisverhütung nur bei lang andauernden Stillperioden indiziert, da bei kurz dauernden meist noch kein Zyklus abläuft. Sie sollten während der Stillzeit nichthormonale Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Neo-Eunomin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Neo-Eunomin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.