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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Polamidon beachten?

L-Polamidon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levomethadonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• im ersten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf L-Polamidon nicht dauerhaft eingenommen werden.

• bei Behandlung mit Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit oder Depressionen) oder wenn Sie diese vor weniger als zwei Wochen abgesetzt haben,

• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Wirkung von L-Polamidon aufheben oder beeinflussen können, wie Pentazocin und Buprenorphin. Jedoch dürfen diese Arzneimittel zur Behandlung einer Überdosierung von L-Polamidon angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie L-Polamidon einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn sie unerlässlich ist. Dies gilt besonders bei

• Bewusstseinsstörungen,

• gleichzeitiger Anwendung von anderen Mitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen (siehe auch „Einnahme von L-Polamidon zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme von L-Polamidon zusammen mit Alkohol“),

• gleichzeitiger Anwendung von Beruhigungs- und Schlafmitteln (wie Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln): Es kann zum Auftreten von Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen (siehe auch „Einnahme von L-Polamidon zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• Krankheitszuständen, bei denen eine Beeinträchtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie bei

  • Asthma,

  • Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen,

  • Herzschwäche, bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung,

  • mittlerer bis schwerer Beeinträchtigung der Atmung und Atemnot,

  • zu niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut,

  • erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut.

  Bei diesen Erkrankungen kann bereits bei üblichen Dosen von L-Polamidon das Atmen erschwert werden bis hin zum Atemstillstand. Besonders wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschlägen und Blutbildveränderungen möglich.

• erhöhtem Hirndruck: Dieser kann verstärkt werden.

• niedrigem Blutdruck bei Flüssigkeitsmangel,

• Prostatavergrößerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase,

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

• Gallenwegserkrankungen,

• Darmerkrankungen mit Verengungen und Entzündungen des Darms,

• Phäochromozytom, einem hormonbildenden Tumor der Nebenniere,

• Unterfunktion der Schilddrüse,

• schweren Erkrankungen des Bauchraums: Die Behandlung mit L-Polamidon kann sogar schwere Krankheitszustände im Bauchraum verschleiern. Bei ersten Anzeichen einer Erkrankung des Bauchraums müssen Sie sich bis zur genauen Ursachenklärung regelmäßig ärztlich überwachen lassen.

• Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder einer verlängerten Herzkammeraktivität, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelmäßigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut:
  Bestimmte Opiate können die Herzreizleitung beeinflussen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Das kann eine gefährliche Herzrhythmusstörung (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, „Torsade de pointes“) zur Folge haben. Bei unregelmäßigem Herzschlag oder Ohnmachtsanfällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

• Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III,

• verlangsamtem Herzschlag,

• Abhängigkeit von Opioiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie L-Polamidon einnehmen, wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nebenniere leiden. Ihre Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit L-Polamidon auftritt:

• Schwäche, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom dafür sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie möglicherweise ein Hormonergänzungsmittel einnehmen müssen.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Levomethadon, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Einnahme von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam ist (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Einnahme von L-Polamidon kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Das Risiko für solche Nebenwirkungen kann mit höherer Dosis und längerer Anwendungsdauer zunehmen.

Abhängigkeit oder Sucht kann dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr die Kontrolle darüber zu besitzen, wie viel Sie von dem Arzneimittel einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Möglicherweise haben Sie das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben ein höheres Risiko, von L-Polamidon abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Substanzen missbraucht hat oder davon abhängig war („Sucht“).

• Sie Raucher sind.

• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depressionen, Angstzustände oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von L-Polamidon eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen wurde.

• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.

• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen als den Gründen ein, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. um „ruhig zu bleiben“ oder „um schlafen zu können“.

• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels stoppen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugssymptome“).

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie aufhören sollten, es einzunehmen, und wie Sie dies sicher tun können (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von L-Polamidon abbrechen“).

Schlafbezogene Atemstörungen

L-Polamidon kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Weitere Hinweise

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung (d. h. unter Befolgung der Anwendungsempfehlungen und -vorgaben für L-Polamidon) bei chronischen Schmerzpatienten kann das Risiko psychischer und physischer Abhängigkeit deutlich reduziert sein bzw. ist differenziert zu bewerten.

Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden (bei Gewöhnung an andere Opioide Wirkungsverlust von L-Polamidon und umgekehrt).

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.

Vor und während der Behandlung mit L-Polamidon wird Ihr Arzt eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen wollen, z. B. Ihres Blutes.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Levomethadon sollte in der Schmerztherapie bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter besonderer Überwachung angewendet werden.

Männer

D,L-Methadon, eine dem Levomethadon verwandte Substanz, führte bei der Verwendung zur Substitutionstherapie zur Beeinträchtigung der Sexualfunktion bei männlichen Patienten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels L-Polamidon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von L-Polamidon zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von L-Polamidon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit L-Polamidon angewendet werden:

• Monoaminoxidasehemmer: Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit.
  Diese Arzneimittel müssen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit L-Polamidon abgesetzt werden. Ansonsten können lebensbedrohliche dämpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.

• Pentazocin, Buprenorphin: Arzneimittel gegen starke Schmerzen.
  Ausnahmsweise dürfen diese Arzneimittel gleichzeitig mit L-Polamidon angewendet werden, wenn sie zur Behandlung einer L-Polamidon-Überdosierung dienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von L-Polamidon beeinflussen können:

• Andere Arzneimittel, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen, wie

  • starke Schmerzmittel, einschließlich Opioide,

  • bestimmte Arzneimittel gegen psychiatrische Beschwerden, deren Wirkstoffe meist auf „-azin“ enden, wie Phenothiazin,

  • Schlafmittel,

  • Arzneimittel gegen Epilepsie, sogenannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf „-tal“ enden, wie Phenobarbital,

  • Narkosemittel (bei Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen) oder

  • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva (z. B. Trimipramin und Doxepin).

  Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung auf die Hirnfunktionen kommen und somit z. B. zu Benommenheit oder zu flacher und geschwächter Atmung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

• Beruhigungs- und Schlafmittel, sogenannte Benzodiazepine (die meist auf „-zepam“ enden, wie Diazepam, Flunitrazepam) und verwandte Arzneimittel (wie Zolpidem):
  Die gleichzeitige Anwendung von L-Polamidon und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch L-Polamidon zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes.
  Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

• Gabapentin und Pregabalin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen) können das Risiko einer Opioid-Überdosierung und einer Atemdepression (Atembeschwerden) erhöhen und können lebensbedrohlich sein.

• Arzneimittel, die den Serotoninspiegel (ein Botenstoff) im Gehirn erhöhen:
  Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

  • Veränderung des geistigen Zustands (z. B. Aufregung, Halluzinationen, Koma),

  • schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber,

  • übermäßige Reflexe, eingeschränktes Koordinationsvermögen, Muskelsteifheit,

  • Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).

  Zuvor Genanntes gilt auch für eine gleichzeitige Anwendung z. B. des starken Schmerzmittels Pethidin mit Levomethadon.

• Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin),

• Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Magensäurebildung,

• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol),

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. der Klassen I und III wie Amiodaron),

• Antibabypille,

• Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel gegen Epilepsie,

• Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Erkrankungen, wie Rifampicin, sogenannte Makrolidantibiotika, Ciprofloxacin, Fusidinsäure,

• Johanniskrautpräparate,

• Spironolacton, ein Entwässerungsmittel (Diuretikum),

• Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin),

• Metamizol, ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber,

• Cannabidiol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen).

Einnahme von L-Polamidon zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von L-Polamidon sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da es zu nicht vorhersehbaren gegenseitigen Wirkungsverstärkungen mit der Gefahr von schwerwiegenden Vergiftungen mit Anzeichen wie Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Levomethadon passiert die Plazenta und geht in das Blut des ungeborenen Kindes über. In den ersten drei Schwangerschaftsmonaten darf Levomethadon zur Schmerztherapie nicht angewendet werden. Während der späteren Schwangerschaft muss eine chronische Einnahme vermieden werden, da diese zur Gewöhnung und Abhängigkeit des ungeborenen Kindes sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.

Levomethadon kann − vor oder während der Geburt gegeben − die Kontraktionsfähigkeit des Uterus hemmen und beim Neugeborenen zu Atemdepressionen führen. Das Neugeborene ist deshalb so lange zu überwachen, bis keine wesentliche Atemdepression mehr zu erwarten ist (wenigstens jedoch 6 Stunden). Je nach klinischem Bild wird bei ihm die Gabe von Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) empfohlen.

L-Polamidon sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Levomethadonbehandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie stärkere Schläfrigkeit (mehr als üblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

L-Polamidon kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und bestimmten anderen Mitteln (siehe unter „Einnahme von L-Polamidon zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Entscheidung über die Fahrtüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

L-Polamidon enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Natrium

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösung zum Einnehmen, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.