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INFECTOAZIT® 15 mg/g Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Azithromycin 2 H2O
- INFECTOPHARM Arzneimittel und CONSILIUM GmbH
- PZN:
- 08813866
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
INFECTOAZIT 15 mg/g Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Azithromycin 2 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, an den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1.Was ist INFECTOAZIT und wofür wird es angewendet?
INFECTOAZIT enthält Azithromycin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
INFECTOAZIT wird angewendet zur örtlichen Behandlung bestimmter Augeninfektionen bakteriellen Ursprungs bei Erwachsenen (einschließlich älteren Patienten) und Kindern von Geburt an bis zu einem Alter von 17 Jahren:
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eitrige bakterielle Bindehautentzündung
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trachomatöse Konjunktivitis (eine besondere Infektion der Augen verursacht durch ein bestimmtes Bakterium, Chlamydia trachomatis, das in Entwicklungsländern zu finden ist bzw. auftritt)
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von INFECTOAZIT beachten?
INFECTOAZIT darf NICHT angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, andere Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide oder gegen mittelkettige Triglyceride sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker, bevor Sie INFECTOAZIT anwenden.
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Kommt es zu einer allergischen Reaktion, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
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Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Behandlung keine Besserung feststellen oder wenn ungewöhnliche Beschwerden auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
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Aufgrund Ihrer Augeninfektion wird das Tragen von Kontaktlinsen nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung am Auge bestimmt.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht injizieren oder schlucken.
Anwendung von INFECTOAZIT zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die in das Auge eingebracht werden, sollten Sie:
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das andere Augenpräparat anwenden,
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mindestens 15 Minuten warten
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und dann als letztes INFECTOAZIT anwenden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Schwangerschaft
INFECTOAZIT kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Ihr Arzt / Ihre Ärztin kann Ihnen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft verschreiben, wenn er / sie dies für notwendig hält.
Stillzeit
Begrenzte Daten zeigen, dass Azithromycin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund der lokalen Anwendung am Auge kann dieses Arzneimittel jedoch während der Stillzeit angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es kann sein, dass Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels am Auge vorübergehend verschwommen sehen. Warten Sie, bis Sie wieder normal sehen können, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
3. Wie ist INFECTOAZIT anzuwenden?
Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung am Auge bestimmt.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder mit dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Kinder von Geburt an bis zu einem Alter von 17 Jahren beträgt 2 x täglich ein Tropfen in das/die zu behandelnde/n Auge/n: ein Tropfen morgens und ein Tropfen abends.
Die Dauer der Behandlung beträgt 3 Tage.
Aufgrund der anhaltenden Wirkung des Arzneimittels ist es nicht notwendig, die Behandlung über mehr als 3 Tage fortzusetzen, auch wenn bei Ihnen noch verbleibende Anzeichen der bakteriellen Infektion vorliegen.
Art der Anwendung
Zur richtigen Anwendung von INFECTOAZIT:
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waschen Sie sich vor und nach Anwendung des Arzneimittels gründlich die Hände,
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bringen Sie einen Tropfen in das zu behandelnde Auge ein. Blicken Sie dafür nach oben und ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten,
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vermeiden Sie jeden Kontakt zwischen der Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses und dem Auge bzw. den Augenlidern,
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Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung verwerfen. Nicht für späteren Gebrauch aufbewahren.
NICHT INJIZIEREN, NICHT SCHLUCKEN
Wenn Sie die Anwendung von INFECTOAZIT vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von INFECTOAZIT abbrechen
Sprechen Sie bitte immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome bemerken, da diese Symptome schwerwiegend sein können.
Gelegentlich: kann 1 bis 10 Anwender von 1.000 betreffen:
Schwerwiegende allergische Reaktion, die eine Schwellung des Gesichts oder des Halses verursacht (Angioödem)
Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Schwerwiegende Hautreaktionen: Hautausschlag, Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)), Hautausschlag mit Fieber, geschwollenen Drüsen und einem Anstieg von bestimmten weißen Blutzellen (Eosinophilie), wobei der Ausschlag als kleine, juckende und rote Unebenheiten auftritt (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)), generalisierte Hautrötung mit Hautablösungen über weite Teile des Körpers (exfoliative Dermatitis), Hautausschlag, der durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln (kleinen mit weißer oder gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)).
Beenden Sie die Anwendung von INFECTOAZIT, falls diese Hautreaktionen bei Ihnen auftreten. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie einen Arzt auf.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung des Arzneimittels beobachtet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 Anwender von 10 betreffen:
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vorübergehende Augenbeschwerden (Jucken, Brennen, Stechen)
Häufig: kann 1 bis 10 Anwender von 100 betreffen:
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verschwommenes Sehen
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klebriges Gefühl im Auge
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Fremdkörpergefühl im Auge
Gelegentlich: kann 1 bis 10 Anwender von 1.000 betreffen:
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Allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion)
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Entzündung der Bindehaut (kann auf eine Infektion oder Allergie zurückzuführen sein) (Konjunktivitis)
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Allergische Entzündung der Bindehaut (allergische Konjunktivitis)
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Entzündung der Hornhaut (Keratitis)
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Juckende Haut der Augenlider (Augenlidekzem)
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Trockene, rote, geschwollene Haut der Augenlider (Augenlidödem)
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Augenallergie
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Augentränen
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Rötung der Augenlider (Augenliderythem)
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Rötung der Bindehaut (Bindehaut-Hyperämie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist INFECTOAZIT aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Einzeldosisbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 ºC lagern.
Einzeldosisbehältnisse im Folienbeutel (Sachet) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Geöffnetes Einzeldosisbehältnis mit Lösungsresten sofort nach der ersten Anwendung verwerfen. Nicht für späteren Gebrauch aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was INFECTOAZIT enthält
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Der Wirkstoff ist Azithromycin 2 H2O. 1 g Lösung enthält 15 mg Azithromycin 2 H2O, entsprechend 14,3 mg Azithromycin. Ein Einzeldosisbehältnis mit 250 mg Lösung enthält 3,75 mg Azithromycin 2 H2O.
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Als sonstiger Bestandteil sind mittelkettige Triglyceride enthalten.
Wie INFECTOAZIT aussieht und Inhalt der Packung
INFECTOAZIT ist eine Lösung zur Anwendung am Auge (Augentropfen) und ist in Einzeldosisbehältnissen mit je 0,25 g erhältlich. INFECTOAZIT ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, ölige Flüssigkeit.
Die Packung enthält 6 Einzeldosisbehältnisse in einem Folienbeutel (Sachet), die für einen Behandlungszyklus ausreichen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm.com
[Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: INFECTOAZIT
Niederlande: BAZYT]
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.