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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ilomedin 20 µg /1ml beachten?

Ilomedin 20 µg /1ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Iloprost oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn bei Ihnen ein Blutungsrisiko besteht (z. B. aktives Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür, Verletzungen, Gehirnblutung),

• wenn bei Ihnen Verdacht auf Lungenstauung besteht, mit gleichzeitigen Atembeschwerden,

• wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden, z. B.:

  • bei einem Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate,

  • bei schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen,

  • bei schwacher Blutversorgung des Herzmuskels (schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris). Symptome wie Brustschmerzen können auftreten.

  • wenn Sie ein schwaches Herz haben (bei akuter oder chronischer Herzmuskelschwäche [NYHA II – IV]),

• wenn Sie schwanger sind oder bei sich eine Schwangerschaft vermuten (siehe auch Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“),

• in der Stillzeit.

Wenn Sie meinen, dass einer der hier aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Eine dringend angezeigte Amputation (z. B. bei einem entzündlichen Wundbrand [Gangrän]) sollte nicht zugunsten eines Behandlungsversuchs mit Ilomedin 20 μg/1 ml zurückgestellt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ilomedin 20 µg/1 ml anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ilomedin 20 µg/1 ml ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

• Wenn Sie rauchen, möchten wir Sie nachdrücklich auffordern, das Rauchen einzustellen, da Rauchen die Durchblutung weiter verschlechtern kann.

• Wenn bei Ihnen Leber- oder sehr schwerwiegende Nierenprobleme bestehen, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise werden Sie mit einer niedrigeren Dosis Ilomedin 20 μg/1 ml behandelt.

• Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, sollte Ihr Arzt entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um einen weiteren Blutdruckabfall (Hypotonie) zu vermeiden. Wenn Sie an einer klinisch relevanten Herzerkrankung leiden, werden Sie engmaschig überwacht werden.

• Wenn Sie nach der Behandlung aus dem Liegen in eine aufrechte Position aufstehen, besteht die Möglichkeit, dass Ihr Blutdruck abfällt. Das kann dazu führen, dass Sie sich für kurze Zeit schwindelig fühlen bis sich Ihr Blutdruck wieder normalisiert (sog. „orthostatische Hypotonie“). Bitte stehen Sie nach der Infusion langsam auf. Sie helfen damit Ihrem Körper, sich an den Lagewechsel und an die Änderung des Blutdrucks zu gewöhnen.

• Wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall hatten oder andere Störungen bei der Blutversorgung des Gehirns aufgetreten sind (z. B. transitorische ischämische Attacke), darf Ilomedin 20 μg/1 ml nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden; siehe auch unter: „Ilomedin 20 µg/1 ml darf nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen ein Blutungsrisiko besteht“.

Wird unverdünntes Ilomedin 20 μg /1ml neben eine Vene (paravasal) gespritzt, kann das zu lokalen Veränderungen an der Injektionsstelle führen.

Ilomedin 20 µg /1ml darf nicht in Kontakt mit der Haut oder in die Augen gelangen. Ilomedin 20 µg/1 ml darf nicht geschluckt werden. Bei Hautkontakt kann der Wirkstoff in Ilomedin 20 μg/1 ml, Iloprost, langdauernde, aber schmerzlose Hautrötungen (Erytheme) hervorrufen. Sollte Ilomedin 20 μg/1 ml auf die Haut oder in die Augen gelangen, ist sofort mit reichlich Wasser oder physiologischer Natriumchloridlösung zu spülen.

Vor Beginn einer Behandlung von Frauen ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihr Alter, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, da für diese Altersgruppe bisher nur wenig über die Reaktion auf eine Behandlung mit Ilomedin 20 μg/1 ml bekannt ist.

Anwendung von Ilomedin 20 μg /1ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ilomedin 20 μg/1 ml und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig hinsichtlich ihrer Wirkungsweise in Ihrem Körper beeinflussen. Achten Sie besonders darauf, folgende Arzneimittel zu nennen:

• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einer Herzerkrankung (z. B. Betablocker, Calciumantagonisten und gefäßerweiternde Arzneimittel [Vasodilatatoren] sowie ACE-Hemmer). Ihr Blutdruck könnte noch erheblich tiefer sinken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Medikamente anwenden. Er kann die Dosierung von Ilomedin 20 μg/1 ml, mit der Sie behandelt werden sollen, ändern.

• Arzneimittel, die das Blut verdünnen oder die Blutgerinnung hemmen. Das Blutungsrisiko könnte erhöht sein.Zu diesen Arzneimitteln gehören: Acetylsalicylsäure, andere nicht-steroidale Entzündungshemmer, Heparin oder Kumarin-Derivate, Phosphodiesterasehemmer und Nitrovasodilatatoren. Das Blutungsrisiko könnte erhöht sein. Sollten bei Ihnen Blutungen auftreten, sollte die Behandlung mit Ilomedin 20 μg/1 ml beendet werden.

• Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, wie z. B. Steroide (Kortikosteroide). Es ist möglich, dass die Wirkung von Iloprost zur Erweiterung von Blutgefäßen reduziert ist.

Ihr Arzt oder Apotheker hat weitere Informationen über Arzneimittel, die während einer Behandlung mit Ilomedin 20 μg/1 ml mit Vorsicht eingenommen/angewandt oder vermieden werden sollen. Daher informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Arzneimittel, für die bisher keine Wechselwirkung mit Ilomedin 20 μg/1 ml nachgewiesen werden konnte, sind Digoxin zum Einnehmen (Mittel zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz) oder gewebsspezifischer Plasminogenaktivator (t-PA, ein Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung und Auflösung von Blutgerinnseln).

In-vitro-Ergebnisse lassen kein hemmendes (inhibitorisches) Potential von Iloprost auf die Aktivität von Enzymen in der Leber erwarten, die viele andere Medikamente verstoffwechseln (Cytochrom-P450-Enzymkomplex).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Ilomedin 20 μg/1 ml darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ilomedin 20 µg/1 ml darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Therapie mit Ilomedin 20 µg/1 ml zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Beenden Sie das Stillen zu Beginn einer Behandlung mit Ilomedin 20 µg /1ml. Ilomedin 20 µg/1 ml darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden, weil nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff beim Menschen auf die Muttermilch übergeht.

Untersuchungen an männlichen und weiblichen Ratten haben keine Auswirkungen von Iloprost, dem Wirkstoff von Ilomedin 20 µg/1 ml, auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Ilomedin 20 µg /1ml enthält Ethanol 96% (V/V) und Natriumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 1,62 mg Alkohol (Ethanol) pro Ampulle mit 1 ml. Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Ilomedin 20 µg/1 ml enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.