PatientenInfoService - Informationen für Patienten

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan beachten?

Ezetimib/Simvastatin Mylan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden;

• wenn Sie schwanger sind oder stillen;

• wenn Sie ein Arzneimittel mit einem oder mehr als einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:

  • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

  • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

  • HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer zur Behandlung der HIV-Infektion) oder Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (ebenfalls zur Behandlung der HIV-Infektion)

  • Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

  • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

  • Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

  • Ciclosporin (Arzneimittel, welches oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt wird

  • Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und Ezetimib/Simvastatin Mylan kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).

Nehmen Sie nicht mehr als Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan einnehmen:

• über alle gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien;

• wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4);

• wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Ezetimib/Simvastatin Mylan ist möglicherweise nicht für Sie geeignet;

• wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Mylan zeitweise zu unterbrechen;

• wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, aber auch während Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan einnehmen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Hierdurch wird überprüft, wie gut Ihre Leberfunktion ist.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Mylan untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Mylan wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Die gemeinsame Anwendung von Ezetimib/Simvastatin Mylan und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da Ezetimib/Simvastatin Mylan in der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Ezetimib/Simvastatin, insbesondere bei der Ezetimib/Simvastatin 10 mg/80 mg Dosierung. Darüber hinaus besteht bei bestimmten Patienten ein erhöhtes Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben;

• wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden;

• wenn Sie über 65 Jahre alt sind;

• wenn Sie weiblichen Geschlechts sind;

• wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat) hatten;

• wenn Sie an einer erblichen Muskelerkrankung leiden oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie;

• wenn Sie asiatischer Abstammung sind.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Simvastatin Mylan wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich eines der folgenden Arzneimittel. Die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen.

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ein:

• Fusidinsäure. Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in Abschnitt 4.

• Ciclosporin (Arzneimittel, welches oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt wird)

• Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose))

• Arzneimittel mit Wirkstoffen wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

• Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

• HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

• Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit Wirkstoffen wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir, Grazoprevir oder Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion)

• Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

• Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (ebenfalls zur Behandlung von HIV-Infektionen)

• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)

• Lomitapid (Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung)

• Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen, sowie Bakteriämie mit dem Wirkstoff Daptomycin. Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche die Muskeln betreffen, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während der Behandlung mit Simvastatin (z. B. Ezetimib/Simvastatin Mylan) eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan für eine Weile aussetzen

• Niacin oder Nicotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag) (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

• Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon, Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn er beeinträchtigt die Wirkungsweise von Ezetimib/Simvastatin Mylan

• Fenofibrat (auch zur Senkung von Cholesterin)

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

• Ticagrelor (zur Hemmung der Thrombozytenaggregation).

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Niacin (Nikotinsäure) oder ein Niacin-haltiges Arzneimittel, oder ein verwandtes Arzneimittel wie Acipimox (zur Senkung des Cholesterins) einnehmen und Sie asiatischer Herkunft sind.

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Ezetimib/Simvastatin Mylan einnehmen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich Ezetimib/Simvastatin Mylan verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetimib/Simvastatin Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Mylan schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Ezetimib/Simvastatin Mylan nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die in Ezetimib/Simvastatin Mylan enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Simvastatin Mylan die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Mylan schwindlig wird. In diesen Fällen sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Ezetimib/Simvastatin Mylan enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.