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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dociton Injektionslösung beachten?

Dociton Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Propranololhydrochlorid, andere Betarezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

• wenn Sie an Prinzmetal-Angina (Sonderform der Angina pectoris) leiden

• bei Schock

• bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades)

• bei einem Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

• bei Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)

• wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben

• bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

• bei hohem Blutdruck im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie)

• bei Harnvergiftung (Urämie)

• bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

• bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe)

• bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale)

Besonderer Hinweis

Bronchospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol zum Inhalieren (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der durch Propranololhydrochlorid herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen erforderlich sein, die entsprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Aminophyllin i.v., Ipratropiumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon (1-2 mg i.v.) können gegeben werden. In schweren Fällen können Sauerstoffbehandlung oder künstliche Beatmung erforderlich sein.

Die intravenöse Applikation von Dociton Injektionslösung bei Patienten unter Therapie mit Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) sowie deren i.v. Gabe unter Therapie mit Dociton Injektionslösung sind kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Dociton Injektionslösung verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dociton Injektionslösung anwenden. Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dociton Injektionslösung nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Dociton Injektionslösung darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei

• geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

• längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

• einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)

• eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie schon einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) aufgetreten ist, sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern (z. B. Dociton Injektionslösung) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen (akute allergische Allgemeinreaktionen), erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten, wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte hatten oder wenn Sie sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen) unterziehen.

Während der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern wurden schwere Leberschäden beobachtet; daher sollten Ihre Leberwerte regelmäßig durch Ihren Arzt überprüft werden.

Da die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist auf eine mögliche Einschränkung des Tränenflusses zu achten.

Kinder und Jugendliche

Dociton Injektionslösung kann bei Kindern und Jugendlichen für die Behandlung von bestimmten Formen von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden. Die Dosierung wird individuell vom Arzt in Abhängigkeit vom Körpergewicht bzw. Alter festgelegt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dociton Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dociton Injektionslösung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, scherwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Anwendung von Dociton Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insulin oder orale Antidiabetika

Deren Wirkung kann verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Nitroglycerin, Diuretika, Vasodilatatorenund Phenothiazine

Es kann zu verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Calciumantagonisten vom Nifedipintyp

Die Blutdrucksenkung kann verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche.

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid)

Es kann zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen. Ihr Arzt wird Sie daher sorgfältig überwachen.

Hinweis:

Siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Dociton Injektionslösung beachten?“

Antiarrhythmika

Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von Dociton Injektionslösung und Antiarrhythmika können sich addieren.

Herzglykoside, Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin oder Clonidin

Es kann zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Beim abrupten Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn bei Ihnen einige Tage zuvor die Anwendung von Dociton Injektionslösung beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit Dociton Injektionslösung darf erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin begonnen werden.

Adrenalin oder Noradrenalin

Ein beträchtlicher Blutdruckanstieg ist möglich.

Monoaminooxidase (MAO)-Hemmstoffe

Ein überschießender Blutdruckanstieg ist möglich. Während der Anwendung von Dociton Injektionslösung sollten Sie keine MAO-Hemmstoffe einnehmen.

Nicht-steroidale Antirheumatika

Die gleichzeitige Anwendung von Prostaglandinsynthetase-Inhibitoren (z.B. Ibuprofen und Indometacin) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Dociton Injektionslösung abschwächen.

Betäubungsmittel (Narkotika)

Eine verstärkte Blutdrucksenkung kann eintreten. Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (negativ inotrope Wirkungen) beider Arzneimittel können sich addieren. Für den Fall, dass Dociton Injektionslösung vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, sollten Sie Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit Dociton Injektionslösung informieren.

Periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin)

Die neuromuskuläre Blockade kann durch die Betarezeptorenhemmung von Dociton Injektionslösung verstärkt werden.

Cimetidin

Die Wirkung von Dociton Injektionslösung wird verstärkt.

Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nisoldipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin

Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zu Wechselwirkungen mit Propranololhydrochlorid kommen kann, da der Abbau dieser Wirkstoffe und der des Propranololhydrochlorids in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentrationen von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch „Calciumantagonisten vom Nifedipintyp“).

Alkohol

Die gleichzeitige Gabe von Alkohol kann den Plasmaspiegel von Dociton Injektionslösung erhöhen.

Mutterkornalkaloide

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Ergotamin, Dihydroergotamin oder verwandten Verbindungen in Kombination mit Dociton Injektionslösung, da bei ein paar Patienten über vasospastische Reaktionen berichtet wurde.

Rizatriptan (Serotonin-Rezeptor-Agonist)

Die Plasmakonzentration von Rizatriptan kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Dociton Injektionslösung erhöht sein.

Werden diese Arzneimittel in Kombination eingesetzt, wird gegebenenfalls eine Anpassung der Rizatriptandosis empfohlen.

ZNS-wirksame Arzneimittel (z.B. Schlafmittel, Tranquilizer [bestimmte Arzneimittel zur Beruhigung], tri-/tetrazyklische Antidepressiva [z.B. Fluoxetin, Fluvoxamin], Neuroleptika)

Diese Arzneimittel führen zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung von Dociton Injektionslösung und Chlorpromazin (Neuroleptikum) kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel beider Arzneimittel führen. Das kann zu einer verstärkten antipsychotischen Wirkung von Chlorpromazin und zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung von Dociton Injektionslösung führen.

Barbiturate, Nikotin, Cholestyramin, Antacida

Diese Arzneimittel führen zu einer Wirkungsabschwächung von Propranolol.

Malaria-Mittel (Halofantrin, Mefloquin und Chinin)

Diese Arzneimittel können Störungen der Erregungsleitung auslösen und sind deshalb nur mit Vorsicht anzuwenden.

In einem Einzelfall kam es zu Herzkreislaufstillstand nach einer Einzeldosis von Mefloquin bei einem Patienten, der mit Propranolol behandelt wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Propranololhydrochlorid soll während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.

Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Komplikationen wie intrauterine Wachstumsretardierung und vorzeitige Wehen sowie Hypoglykämie, Bradykardie und Atemdepression beim Neugeborenen sind in mehreren Fällen beschrieben worden. Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermins ist das Neugeborene daher in den ersten 48 - 72 Stunden nach der Geburt sorgfältig zu überwachen.

Propranololhydrochlorid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut vergleichbare bzw. höhere Konzentrationen als im maternalen Serum.

Propranololhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.